新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

江苏省药监局全力助力新冠抗原检测试剂上市连日来，江苏省药监系统紧跟当前形势，聚焦疫情防控关键环节和重点领域，主动跨前一步、积极担当作为，全力协调防疫药械保供事项，加强质量安全监管，着力维护市场稳定和人民群众生命健康安全。江苏省药监局紧跟疫情形势，聚焦新冠抗原检测试剂保供扩产，全力助力新冠抗原检测试剂上市。 时间:2022/12/21 16:52:32 浏览量:1501

申报医疗器械分类界定前，申请人需要完成哪些工作？日益提升的临床应用需求，日益提升的科学水平及产业水平，及法规天然具有的滞后性，越来越多的出现医疗器械注册人拟申报的医疗器械产品在已发布的《医疗器械分类目录》中查询不到对应细项分类，这时，企业通常需要通过医疗器械分类界定路径来界定产品管理类别。本文来说说申请医疗器械分类界定?准备工作事项。 时间:2022/12/20 11:14:19 浏览量:1520

有源医疗器械注册产品外壳颜色变化需要进行变更注册吗？有源医疗器械注册产品外壳颜色变化，医疗器械注册?人需要申请注册吗？这个问题是大家经常碰到，又容易错误处理的事项。在此写个文章，一并为大家科普。 时间:2022/12/20 10:58:01 浏览量:1554

医疗器械网络安全注册要求仅适用于网络安全的范围吗？尽管目前有关医疗器械网络安全的事件较少，但随时IT及网络技术在临床检查、诊断、治疗等方面的日趋增多的应用；随着智能化医疗器械凭借其能力和效力方面的优越性越多越多取代之前的医疗器械；及越来越多的网络安全事件出现在越来越多的领域和高频出现在大众生活中。关注医疗器械网络安全注册?要求是必要也是必须事项。 时间:2022/12/20 10:39:22 浏览量:1436

人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？对于人工智能医疗器械注册产品来说，多数情况大家会认为智能基本等于第三类医疗器械，但事实并非如此，还是需要根据产品本身具体分析，今天带大家一起来看一个有关人工智能医用软件分类界定事项的回答。 时间:2022/12/18 19:36:03 浏览量:1408

第三类医疗器械注册要多久能拿证？对于第三类医疗器械注册项目来说，相比医疗器械注册费用，更多客户关心的注册成功概率和周期，关心医疗器械注册证能不能批的下来，第三类医疗器械注册要多久能拿证。国家局发布的数据，2022年9月审结项目，第三类医疗器械注册审评平均用时95天，四三类医疗器械延续注册审评平均用时25天。 时间:2022/12/18 0:00:00 浏览量:3338

销售KN95口罩要办理医疗器械经营许可证吗？口罩是近几年热门产品之一，在新冠疫情防控中发挥了一定作用，近期市面上卖的比较多的是N95口罩、KN95口罩，从科普角度写个文章，说说销售KN95口罩是否要办理医疗器械经营许可?证。 时间:2022/12/18 19:11:11 浏览量:2643

医用激光光纤产品注册适用法规及标准医用激光光纤产品通常由光纤、激光器连接接口和手持部组成，用于传输激光能量，在我国属于第二类医疗器械注册?产品，在临床上广泛应用。本文为大家整理了医用激光光纤产品注册适用法规及标准。 时间:2022/12/18 15:56:23 浏览量:1740

医疗器械注册申报应关注的影响设备附件相关事项答疑 2022年12月15日，器审中心发布医疗器械注册申报应关注的影响设备附件相关事项答疑，一起来学习。 时间:2022/12/16 11:26:54 浏览量:1409

血管内导管模拟使用研究，血管模型应如何选择？血管内导管模拟使用研究属于医疗器械质量管理体系中的设计开发验证事项，医疗器械注册企业在开展血管内导管模拟使用研究，血管模型应如何选择？ 时间:2022/12/16 11:15:25 浏览量:1672

医疗器械注册之口腔修复用陶瓷材料性能研究口腔修复用陶瓷材料在我国多数属于第二类医疗器械注册产品，因为陶瓷色泽与牙齿本身接近，更加自然美观，在临床上广泛应用。本文来说说口腔修复用陶瓷材料性能研究。 时间:2022/12/16 11:05:08 浏览量:1295

新冠核酸检测试剂（荧光PCR法）注册及生产注意事项之前写过许多有关新冠核酸检测试剂注册相关文章，本文从科普角度，一方面为大众介绍新冠核酸检测试剂（荧光PCR法）注册产品，另一方面为已取得新冠核酸检测试剂（荧光PCR法）注册证的生产企业，说说生产注意事项。 时间:2022/12/14 0:00:00 浏览量:2490

上海市第二类医用独立软件注册申报资料指南为进一步规范上海市第二类医用独立软件医疗器械的注册申报,上海器审中心组织制定了《上海市第二类医用独立软件注册申报资料指南》，并于2022年12月12日发布。本指南是供医疗器械注册申请人开展独立软件注册申报的指导性文件，应在遵循相关法规以及医疗器械软件相关指导原则的前提下使用本指南。 时间:2022/12/14 0:00:00 浏览量:2489

上海第二类医疗器械注册审评时长（2022年11月） 2022年12月14日，上海药监局发布2022年11月上海第二类医疗器械注册?审评用时数据，其中第二类医疗器械产品注册审评平均用时26个工作日，医疗器械变更注册平均用时30个工作日，医疗器械延续注册平均用时14个工作日。 时间:2022/12/14 21:45:21 浏览量:1514

人类体外辅助生殖技术用液注册生物相容性评价介绍 2018年药监总局发布的《人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则》，对于可能接触卵子、合子或胚胎的产品，需考虑的生物相容性评价项目包含鼠胚试验。作为评价人类辅助生殖用液类医疗器械对胚胎发育潜在毒性的重要手段，医疗器械注册人不但可提交鼠胚试验结果以支持申报产品安全性；对于产品持续安全性的保持，鼠胚试验也能作为产品批放行的重要依据。 时间:2022/12/13 10:34:08 浏览量:1636

卖消毒液需要办理医疗器械经营许可证吗？卖消毒液需要办理医疗器械经营许可证吗？这个问题有点复杂。因为，消毒液是一个大范畴的概念，按照预期用途，有用于人体部位消毒的，如常见的酒精；有用于环境消毒的，常见的84消毒液；有用于医疗器械消毒的，常见的如柠檬酸消毒液。其中，有些属于医疗器械，有些不属于医疗器械，因此，是否需要办理医疗器械经营许可证需要具体分析。 时间:2022/12/13 0:00:00 浏览量:3416

柠檬酸消毒液的性能研究有哪些？用于热消毒型血液透析机管路的消毒使用的柠檬酸消毒液在我国属于第三类医疗器械注册产品，产品通常由柠檬酸、乳酸、L-苹果酸、纯化水按照比例经均匀混合搅拌后的透明溶液组成。一起来了解柠檬酸消毒液的性能研究事项。 时间:2022/12/13 10:03:08 浏览量:1477

如何对同品种医疗器械临床数据进行收集、评估和分析？同品种比对临床评价?相比医疗器械临床试验在成本、时间方面有极大优势，亦是国家药监局推荐的具备同品种比对临床评价条件的器械临床评价的优先选项。时至今日，医疗器械注册企业和医疗器械注册人员一定要好好研究、学习、使用同品种比对这个路径。 时间:2022/12/12 13:35:47 浏览量:1683

各省医疗器械许可备案相关信息（截至2022年11月30日）来自国家药监局发布的统计数据，截止到2022年11月30日，累计批准国产医疗器械注册证99012个，医疗器械生产许可证17798个，医疗器械生产备案证21683，医疗器械经营许可证377595个，第二类医疗器械经营备案凭证1111800个，医疗器械网络销售备案178249个，网络交易服务第三方平台备案639个。 时间:2022/12/12 13:22:42 浏览量:2209

已批准的40个新冠病毒抗原检测试剂生产企业名单新冠病毒抗原检测试剂是目前最热门医疗器械注册产品之一，截止到2022年12月11日，国家药监局累计批准40个新冠病毒抗原检测试剂，一起来看看新冠病毒抗原检测试剂生产企业名单都有谁。 时间:2022/12/12 0:00:00 浏览量:9048