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2024年1月国家药监局批准医疗器械注册产品321个
发布日期:2024-02-08 00:00浏览次数:162次
2024年国家药监局批准医疗器械注册产品321个,其中,境内第三类医疗器械注册产品247个,进口第三类医疗器械注册产品41个,进口第二类医疗器械注册产品33个,详见正文。

2024年国家药监局批准医疗器械注册产品321个,其中,境内第三类医疗器械注册产品247个,进口第三类医疗器械注册产品41个,进口第二类医疗器械注册产品33个,详见正文。

医疗器械注册.jpg

2024年1月批准医疗器械注册产品目录(部分)

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

境内第三类医疗器械注册产品

1

人类APOE基因分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

广州达安基因股份有限公司

国械注准20243400073

2

可吸收带线锚钉

北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司

国械注准20243130001

3

金属骨针

卓迈康(厦门)医疗器械有限公司

国械注准20243130002

4

乳腺组织标记物

南京欣科医疗器械有限公司

国械注准20243020003

5

一次性使用无菌注射针

泰美瑞(常州)医疗器械有限公司

国械注准20243140004

6

连通板

厦门鑫康顺医疗科技有限公司

国械注准20243140005

7

房间隔穿刺导丝

心诺普医疗技术(北京)有限公司

国械注准20243030006

8

牙科可切削树脂块

爱迪特(秦皇岛)科技股份有限公司

国械注准20243170007

9

颅内球囊扩张导管

融冲(深圳)生物医疗科技

有限责任公司

国械注准20243030008

10

一次性使用无菌注射针

江苏治宇医疗器材有限责任公司

国械注准20243140009

11

金属骨针

苏州爱得科技发展股份有限公司

国械注准20243130010

12

个性化基台及螺钉

无锡市创艺义齿配制有限公司

国械注准20243170011

13

髋臼部件

北京华康天怡生物科技有限公司

国械注准20243130012

14

乳腺旋切活检针

浙江伽奈维医疗科技有限公司

国械注准20243010013

15

一次性使用穿刺针

上海朗迈医疗器械科技有限公司

国械注准20243140014

16

金属锁定接骨板

浙江科惠医疗器械股份有限公司

国械注准20243130015

17

亲水性丙烯酸酯非球面人工晶状体

深圳市新产业眼科新技术有限公司

国械注准20243160016

18

远端通路导管

上海璞慧医疗器械有限公司

国械注准20243030017

19

髋关节假体-陶瓷髋臼内衬

优适医疗科技(苏州)有限公司

国械注准20243130018

20

紫杉醇涂层外周球囊扩张导管

浙江巴泰医疗科技有限公司

国械注准20243030019

21

聚氨酯泡沫敷料

泰州市榕兴医疗用品股份有限公司

国械注准20243140020

22

一次性使用静脉留置针

成都市新津事丰医疗器械有限公司

国械注准20243140021

23

胸腰椎后路钉棒内固定系统

河南驼人贝斯特医疗器械有限公司

国械注准20243130022

24

一次性使用无菌注射器

济南秦鲁药业科技有限公司

国械注准20243140023

25

全缝线锚钉

江苏爱厚朴医疗器械有限公司

国械注准20243130024

26

药物涂层外周球囊扩张导管

归创通桥医疗科技股份有限公司

国械注准20243030025

27

外周球囊扩张导管

健源医疗科技(无锡)有限公司

国械注准20243030026

28

颗粒细胞去除液

东蕴医疗科技(上海)有限公司

国械注准20243180027

29

双腔微导管

上海微创旋律医疗科技有限公司

国械注准20243030028

30

颗粒细胞去除液

瑞柏生物(中国)股份有限公司

国械注准20243180029

31

髋关节假体-陶瓷股骨头

优适医疗科技(苏州)有限公司

国械注准20243130030

32

栓塞保护器

上海璞慧医疗器械有限公司

国械注准20243030031

33

左心耳封堵器系统

上海佐心医疗科技有限公司

国械注准20243130032

34

可调弯微导管

科睿驰(深圳)医疗科技发展有限公司

国械注准20243030033

35

精子冷冻液

杭州德适生物科技有限公司

国械注准20243180034

36

微导管

上海英威思医疗科技有限公司

国械注准20243030035

37

一次性使用无菌血栓抽吸器

巴特勒生物科技(苏州)有限公司

国械注准20243030036

38

近端吻合辅助系统

华融科创生物科技(天津)有限公司

国械注准20243030037

39

疝修补补片

上海宏钰医疗科技有限公司

国械注准20243130038

40

不可吸收带线锚钉

山东威高海星医疗器械有限公司

国械注准20243130039

41

膝关节假体

北京市春立正达医疗器械股份

有限公司

国械注准20243130040

42

椎间融合器

宁波兆盈医疗器械有限公司

国械注准20243130041

43

带袢钛板

纳通生物科技(北京)有限公司

国械注准20243130042

44

椎间融合器

北京安颂科技有限公司

国械注准20243130043

45

牙种植体

北京大清西格科技有限公司

国械注准20243170044

46

锆铌合金股骨髁

苏州微创关节医疗科技有限公司

国械注准20243130045

47

一次性结扎夹

苏州泰科众连医疗器械有限公司

国械注准20243020046

48

髋关节假体-陶瓷髋臼内衬与

股骨头

经纬医疗器材制造(深圳)有限公司

国械注准20243130047

49

一次性使用乳房旋切穿刺针

武汉半边天微创医疗技术有限公司

国械注准20243010048

50

一次性使用泵用输液器

联赢医疗科技有限公司

国械注准20243140049

51

植入式脑深部神经刺激延伸导线

苏州景昱医疗器械有限公司

国械注准20243120050

52

移动式C形臂X射线机

江苏一影医疗设备有限公司

国械注准20243060051

53

移动式C形臂X射线机

苏州歌锐医疗科技有限公司

国械注准20243060052

54

放射治疗轮廓勾画软件

海创未来(杭州)医疗科技有限公司

国械注准20243210053

55

人CYP2C9和VKORC1基因检测

试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)

广州凯普医药科技有限公司

国械注准20243400054

56

乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

深圳市爱康试剂有限公司

国械注准20243400055

57

乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

深圳市爱康试剂有限公司

国械注准20243400056

58

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原

检测试剂盒(胶体金法)

山东成武赛诺医疗器械有限公司

国械注准20243400057

59

肺炎克雷伯菌/铜绿假单胞菌/鲍曼不动杆菌核酸检测试剂盒

(荧光PCR法)

北京卓诚惠生生物科技股份有限公司

国械注准20243400058

60

定量剪切波超声肝脏测量仪

深圳市回波医疗器械有限公司

国械注准20243070059

61

等离子手术设备

南京美淳医疗有限公司

国械注准20243010060

62

曲霉菌属核酸检测试剂盒

(PCR荧光探针法)

北京卓诚惠生生物科技股份有限公司

国械注准20243400061

63

乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒

(化学发光免疫分析法)

深圳市爱康试剂有限公司

国械注准20243400062

64

胰岛素泵

深圳文西生物医疗科技有限公司

国械注准20243140063

65

自动体外除颤器

深圳市科曼医疗设备有限公司

国械注准20243080064

66

一次性使用乳房活检旋切针

浙江捷成医疗科技有限公司

国械注准20243010065

67

肺结节CT图像辅助检测软件

上海西门子医疗器械有限公司

国械注准20243210066

68

一次性使用冷冻探头

北极沣生物科技(上海)有限公司

国械注准20243010067

69

口腔颌面锥形束计算机体层摄影

设备

南京瑞德医疗科技有限公司

国械注准20243060068

70

一次性使用自体血液回收器

北京市春立正达医疗器械股份

有限公司

国械注准20243100069

71

麻醉机

天津易世恒医疗科技有限公司

国械注准20243080070

72

放射治疗患者光学定位系统

广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司

国械注准20243050071

73

人SLCO1B1、APOE基因分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

苏州康吉诊断试剂有限公司

国械注准20243400072

74

一次性使用冠脉血管内冲击波导管

乐普(北京)医疗器械股份有限公司

国械注准20243010074

75

一次性使用清创水动力刀头

惠州海卓科赛医疗有限公司

国械注准20243010075

76

人类CYP2D6基因分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

广州达安基因股份有限公司

国械注准20243400076

77

染色体非整倍体及基因微缺失检测试剂盒(可逆末端终止测序法)

安诺优达基因科技(北京)有限公司

国械注准20243400077

78

膝关节置换手术导航定位系统

杭州柳叶刀机器人有限公司

国械注准20243010078

79

一次性使用双极手术电极

上海威高精创医疗科技有限公司

国械注准20243010079

80

脊柱后路内固定系统

北京贝思达生物技术有限公司

国械注准20243130080

81

金属带线锚钉

江苏好美德医疗器械有限公司

国械注准20243130081

82

人工髋关节假体 骨小梁髋臼杯

系统

山东威高海星医疗器械有限公司

国械注准20243130082

83

骨水泥

山东明德生物医学工程有限公司

国械注准20243130083

84

个性化基台

青岛华新华义齿技术有限公司

国械注准20243170084

85

金属缆索系统

江苏乾瑞医疗器械有限公司

国械注准20243130085

86

个性化基台及螺钉

柳州市佛冠齿科数字化研发有限公司

国械注准20243170086

87

一次性使用无菌防针刺注射器

带针

安徽天康医疗科技股份有限公司

国械注准20243140087

88

麻醉深度监护仪

四川金佳钲医疗器械有限公司

国械注准20243070088

89

脊柱外科手术导航定位系统

上海嘉奥信息科技发展有限公司

国械注准20243010089

90

骨科手术导航定位系统

安徽埃克索医疗机器人有限公司

国械注准20243010090

91

一次性使用有创血压传感器

荆州市益海科技有限公司

国械注准20243070091

92

乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

中元汇吉生物技术股份有限公司

国械注准20243400092

93

沙眼衣原体核酸检测试剂盒

(RNA恒温扩增-金探针层析法)

武汉中帜生物科技股份有限公司

国械注准20243400093

94

巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20243400094

95

乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒

(磁微粒化学发光法)

中元汇吉生物技术股份有限公司

国械注准20243400095

96

人类FMR1基因检测试剂盒

(荧光PCR-毛细管电泳法)

厦门百欧迅生物科技有限公司

国械注准20243400096

97

血管内冲击波治疗设备

乐普(北京)医疗器械股份有限公司

国械注准20243010097

98

静脉腔内射频闭合发生器

威脉清通医疗科技(无锡)有限公司

国械注准20243010098

99

弹簧圈电解脱器

健源医疗科技(无锡)有限公司

国械注准20243010099

100

X射线摄影透视系统

上海西门子医疗器械有限公司

国械注准20243060100

由于文章篇幅限制,本文未列出全部321个医疗器械注册产品信息,如需更多医疗器械注册咨询服务需求,欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络,联系人:叶工,电话:18058734169,微信同。


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