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有源医疗器械注册检验报告常见审评不符合项对于有源医疗器械注册产品来说，有源医疗器械注册检验相对专业和复杂，且有关医疗器械注册检验报告发补项是常见事项，因此，本文为大家介绍有源医疗器械注册检验报告常见问题。 时间:2023-5-4 15:26:13 浏览量:1453

上海市第二类有源医疗器械注册技术审评常见问题分析（2022年度汇总分析） 2023年4月28日，上海市药品监督管理局发布2022年度第二类有源医疗器械首次注册技术审评常见问题分析，2022年上海市医疗器械化妆品审评核查中心共计受理第二类有源医疗器械首次注册92件，其中91件进行了发补，最常见的问题为：产品技术要求、研究资料、综述资料。一起来了解上海市第二类有源医疗器械注册审评常见问题有哪些。 时间:2023-5-4 14:07:07 浏览量:1906

安吉医疗器械经营许可证办理时间、费用、流程和要求我有一个保持了多年的小习惯，就是走到哪里就介绍那里有关医疗器械上市许可事项和要求。今年五一节和家人一起到安吉旅游，借这个机会，介绍一下安吉医疗器械经营许可证办理时间、费用、流程和要求。 时间:2023-5-2 16:18:49 浏览量:1566

安吉第一类医疗器械产品备案流程和要求安吉县建县于汉中平二年（185年），取《诗经》“安且吉兮”之意得名。安吉是“绿水青山就是金山银山”理念的发源地。除了金山银山、绿水青山，安吉也有快速发展的医疗产业，因此，本文为大家介绍安吉第一类医疗器械产品备案流程和要求。 时间:2023-5-2 0:00:00 浏览量:1704

2023年修订版《一次性使用血液分离器具注册审查指导原则》五一假期放假前一天，药监总局发布了2023年修订版《一次性使用血液分离器具注册审查指导原则》，一次性使用血液分离器具在我国属于第三类医疗器械注册?产品，本指导原则旨在帮助和指导医疗器械注册申请人对一次性使用血液分离器具产品注册申报资料进行准备，同时也为技术审评部门提供参考。 时间:2023-5-2 15:52:55 浏览量:1617

2023年修订版《一次性使用输注器具产品注册审查指导原则》发布《一次性使用输注器具产品注册审查指导原则》几乎每年修订一次，记得2022年的时候修订过一次，到2023年4月28日，国家药监局又发布了2023年修订版一次性使用输注器具产品注册审查指导原则。指导原则的频繁修订，说明监管要求需要调整，医疗器械注册人务必关注最新版指导原则。 时间:2023-4-29 0:00:00 浏览量:2696

2023年修订版《一次性使用避光输液器注册审查指导原则》发布 2023年4月28日，国家药监局发布2023年修订版《一次性使用避光输液器注册审查指导原则》，一次性使用避光输液器在我国属于第三类医疗器械注册?产品，指导原则的发布旨在帮助和指导注册申请人对一次性使用避光输液器（以下简称避光输液器）产品注册申报资料进行准备，同时也为技术审评部门提供参考。 时间:2023-4-29 20:17:21 浏览量:1955

应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第二部分：理化表征 2023年4月28日，国家药监局发布《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第二部分：理化表征》，本指导原则为注册申请人/监管人员提供关于应用纳米材料的医疗器械理化表征相关方面的信息。本指导原则是对应用纳米材料医疗器械理化表征的一般要求，医疗器械注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化。 时间:2023-4-29 20:06:50 浏览量:1863

国家局今日发布《眼科光学测量设备注册审查指导原则》（2023年第13号） 2023年4月28日，为进一步规范眼科光学测量设备的管理，国家药监局发布《眼科光学测量设备注册审查指导原则》（2023年第13号），本指导原则旨在为技术审评部门审评眼科光学测量设备注册申报资料提供参考，同时也用于指导医疗器械注册申请人对申报资料的准备及撰写。 时间:2023-4-28 21:53:25 浏览量:1886

2023年修订版《强脉冲光治疗设备注册审查指导原则》今日发布 2023年4月28日，为进一步规范强脉冲光治疗设备注册及管理，国家药监局器发布了《强脉冲光治疗设备注册审查指导原则》（2023年修订版），本指导原则旨在指导注册申请人规范强脉冲光治疗设备研制过程、准备及撰写医疗器械注册申报资料，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 时间:2023-4-28 0:00:00 浏览量:1970

义乌第一类医疗器械产品备案流程和要求义乌市是浙江四大区域中心城市之一，是中国最富裕的地区之一，是全球最大的小商品集散中心，被联合国、世界银行等国际权威机构确定为世界第一大市场，被列为第一批国家新型城镇化综合试点地区。本文为大家说说义乌第一类医疗器械产品备案流程和要求。 时间:2023-4-25 20:37:08 浏览量:1676

有源医疗器械注册产品由多个免临床产品组合而成，是否可以免于医疗器械临床试验？对于医疗器械注册项目可行性分析时，该产品是否能够免于医疗器械临床试验是关键要素之一。本文来说一个免于临床试验的特例情况，即当有源医疗器械注册产品由多个免临床产品组合而成，是否可以免于医疗器械临床试验？一起看正文。 时间:2023-4-25 20:20:43 浏览量:1616

医疗器械注册人需满足的条件、人员要求及法律责任（MAH)）医疗器械注册人制度为个人或企业在知识产权转化，及产品研制提供了更加快速、低启动费用的选项。本文说说在采用医疗器械注册人制度时，医疗器械注册人需满足的条件、人员要求及法律责任。 时间:2023-4-25 20:06:33 浏览量:1868

销售阴茎理疗器需要办理医疗器械经营许可证吗？宣称用于辅助男性阴茎勃起功能障碍患者的阴茎理疗器是否属于医疗器械？经营此类产品是否需要办理医疗器械经营许可证？以及阴茎理疗器是否具有疗效？是客户高频问到的问题，因此，写个文章一并说明。 时间:2023-4-23 22:22:30 浏览量:2040

适用于冠状动脉的介入器械注册，如何选择模拟使用血管模型？适用于冠状动脉的介入器械注册产品多属于第三类医疗器械注册产品，对于此类医疗器械，如何选择模拟使用血管模型？一起看正文。 时间:2023-4-23 21:53:34 浏览量:1863

牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价？牙科脱敏剂在我国属于第二类医疗器械产品，根据最新使用的《医疗器械分类目录》（2017版），牙科脱敏剂产品的医疗器械分类编码为17-10-03。对于牙科脱敏剂注册，或是产品研发定型来说，牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价？一起看正文。 时间:2023-4-23 13:54:27 浏览量:1561

我国医疗器械注册人制度简介这周证标客服务的两家采用医疗器械注册人制度的企业顺利通过药监局体系考核，在成功服务浙江省首个医疗器械注册人制度项目之后，也成功服务了首个杭州市余杭区医疗器械注册人制度项目。考虑到医疗器械注册人制度的优越性，及越来越多的客户咨询到相关事项，因此，写个文章为大家简要介绍我国医疗器械注册人制度?。 时间:2023-4-21 21:28:01 浏览量:2477

2023年5-6月国家药监局医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，国家药监局近日发布《关于2023年5月～6月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2023年第10号）》 时间:2023-4-21 21:02:52 浏览量:2281

国家局飞检，西安辰方因质量管理体系存在缺陷被处罚 2023年4月19日，国家药监局发布《关于西安辰方思创科技有限公司检查情况的通告（2023年第20号）》，国家局医疗器械飞行检查发现西安辰方思创科技有限公司医疗器械质量管理体系存在重大缺陷，一起来关注此次医疗器械飞行检查不符合项。 时间:2023-4-21 20:52:35 浏览量:2404

医疗器械注册质量管理体系核查重点和要点对于医疗器械注册项目来说，医疗器械注册质量管理体系核查是最关键的事项之一，也是医疗器械注册人必须成功应对的挑战。本文为大家说说医疗器械注册质量管理体系核查重点和要点。 时间:2023-4-18 20:51:47 浏览量:2110