新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

科普：体外诊断试剂的分类及销售要求对于体外诊断试剂销售来说，了解体外诊断试剂的分类及销售要求，有利于企业申请医疗器械经营许可证书，本文为大家简要科普一下。 时间:2023/1/10 15:04:07 浏览量:1778

从审评情况看医疗器械临床试验常见问题对于医疗器械注册企业来说，医疗器械临床试验可以说是只能成功、不允许失败的事项，医疗器械临床试验的长周期、高投入，及操作层面的法规少、临床试验设计的科学性的也会随时间变化，对申办方和医疗器械临床试验参与方来说都是压力和挑战，本文从审评视角，来看看医疗器械临床试验常见问题。 时间:2023/1/10 14:52:11 浏览量:1646

医疗器械注册产品的安全有效性如何确保？论证医疗器械注册产品的安全有效性是医疗器械注册?审评的关注焦点，安全的定义基于风险的可接受性，而有效的定义基于受益的可接受性。企业从多个维度验证、确认、确保产品的安全有效性并向监管方提供适宜的证据，监管方亦是从安全、有效性视角审评产品的风险和收益。 时间:2023/1/10 14:40:19 浏览量:1649

二类器械的组成包含第一类医疗器械备案产品，有什么要求？对于第二类医疗器械注册产品，如其结构组成中包含第一类医疗器械备案产品，那对第一类医疗器械有什么要求？一起来了解。 时间:2023/1/9 13:27:25 浏览量:1397

有源医疗器械注册检验时，对锂电池有什么要求？对于有源医疗器械注册检验来说，GB9706.1提出了许多新的要求，考虑到许多有源医疗器械注册产品组成部分包含了电池，本文为大家介绍2020版GB9706.1对医疗电气设备中有关电池的要求。 时间:2023/1/9 13:07:10 浏览量:1557

杭州销售新冠疫情防疫类医疗器械需要办什么证？新冠疫情爆发之后，国家局和各地都陆续出台了许多关于防疫类医疗器械应急审批的政策文件，但多数是针对医疗器械生产企业，对于销售应急防疫类物资办理医疗器械经营许可证?方面，有相应的应急审批通道吗？ 时间:2023/1/8 14:39:06 浏览量:1452

新冠防疫类医疗器械应急审批流程时间这么短，是减少要求了吗？新冠防疫类医疗器械应急审批是近三年医疗器械快速审批的特别通道，上海、广东、浙江、江苏、安徽、重庆、云南、甘肃、黑龙江、吉林、山西等地都发布了防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需药品医疗器械应急审批程序。新冠防疫类医疗器械应急审批流程时间这么短，是流程和审批环节减少了吗？ 时间:2023/1/8 0:00:00 浏览量:1399

广东省防控新型冠状病毒疫情所需药品医疗器械应急审批经验分享为有效防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情，全力支持疫情防控所需药品、医疗器械的科研攻关和供应保障，广东省药品监督管理局组织制定了《广东省防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需药品医疗器械应急审批程序》，并于2月3日在官网发出通知。审评协会理事单位老师根据企业应急审批经验分享自己关于本次应急审批程序的一个见解，供大家参考。 时间:2023/1/8 0:00:00 浏览量:1322

无菌医疗器械注册之压缩空气的主要污染源有什么？对于无菌医疗器械注册企业来说，生产工艺中使用到压缩空气是常见情况，一起来了解压缩空气的主要污染源有什么，及如何做好压缩空气的净化处理。 时间:2023/1/6 16:50:29 浏览量:1408

无菌医疗器械注册之洁净室（区）内使用的压缩空气常见用途有什么？对于多数无菌医疗器械注册?企业来说，洁净车间区域中使用压缩空气都是常见情况，一起来看看洁净室（区）内使用的压缩空气常见用途有什么。 时间:2023/1/6 16:43:44 浏览量:1562

质子治疗系统临床评价国内外现状质子治疗作为新兴的一种放射治疗手段，已经越来越多的在国内外市场普及。在我国按照第三类医疗器械注册产品管理，产品上市前需要按要求完成医疗器械临床试验或同品种比对临床评价。一起来了解质子治疗系统临床评价国内外现状。 时间:2023/1/6 0:00:00 浏览量:2085

宁波第二类医疗器械注册流程和要求杭州证标客医药技术咨询有限公司是是优质的宁波医疗器械注册咨询公司?之一，为宁波地区医疗器械生产企业提供优质的医疗器械注册、医疗器械临床试验、医疗器械备案服务、医疗器械CE认证服务。 时间:2023/1/6 15:34:47 浏览量:1535

宁波医疗器械注册咨询公司有哪些？宁波地区有非常好的制造业基础，是浙江实体经济最好的城市之一，这几年，宁波地区的医疗器械生产企业也快速增长起来，考虑到医疗器械行业是法规强监管行业，本文为大家介绍宁波医疗器械注册咨询公司。 时间:2023/1/6 0:00:00 浏览量:1385

《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》解读《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定（2022年第124号）》的发布，并将于2023年3月1日正式施行，对医疗器械注册人、医疗器械备案企业的质量安全关键岗位人员，包括企业法定代表人和主要负责人（以下简称“企业负责人”）、管理者代表、质量管理部门负责人，经营企业质量安全关键岗位负责人员包括企业负责人、质量负责人、质量管理人员，细化各岗位职责和任职条件。 时间:2023/1/5 12:46:36 浏览量:2158

企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定（2022年第124号）为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任，强化医疗器械生产、经营企业质量安全关键岗位人员责任落实，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等规定，国家药监局组织制定了《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，现予发布，自2023年3月1日起施行。 时间:2023/1/5 12:38:10 浏览量:2000

54家机构获得GB9706.1-2020标准医疗器械注册检验资质 2023年1月4日，中国食品药品检定研究院发布《关于新版GB 9706系列标准检验资质认定有关情况的公告》，截止2023年1月3日，共有54家机构获得GB9706.1-2020标准医疗器械注册检验?资质。一起来看一下有那些机构。 时间:2023/1/5 11:58:50 浏览量:3407

抖音销售情趣用品需要办理医疗器械经营许可证吗？在抖音销售情趣用品需要办理医疗器械经营许可证吗？这个问题要分具体情况回答。 时间:2023/1/4 19:25:12 浏览量:1793

第二类医疗器械（正畸丝）注册答疑2项正畸丝产品在我国属于第二类医疗器械注册?产品，不锈钢正畸丝由06Cr19Ni10不锈钢材料制成，包括预成型弓丝和直丝，供口腔正畸使用。一起来来了解正畸丝产品注册答疑2项。 时间:2023/1/4 19:16:10 浏览量:1868

北京市医疗器械生产监督检查指南总则北京市医疗器械生产监督检查指南总则（2022版）是指北京市医疗器械生产监管人员对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业按照国家和北京市有关规定进行的监督检查工作。 时间:2023/1/4 19:05:08 浏览量:1530

盘点：医疗器械经营许可法规有哪些？尽管相比医疗器械生产来说，医疗器械经营许可?企业的经营风险更低；尽管医疗器械经营法规相比生产没有那么严格，但医疗器械经营许可企业违规事件时有发生，经营企业仍然应该谨慎对待经营活动合规性事项。 时间:2023/1/3 13:05:52 浏览量:1677