新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

境内批准医疗器械注册证数量达到104540个（截至2023年4月30日） 2023年5月17日，国家药监局发布各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息，其中全国总计批准境内医疗器械注册证104540个，医疗器械生产许可证19204个。 时间:2023-5-19 21:41:20 浏览量:2237

透明质酸钠复合溶液临床试验技术审评要点（征求意见稿）透明质酸钠类医疗器械注册产品在妇科和美容科广泛应用。2023年5月17日，国家药监局发布《透明质酸钠复合溶液临床试验技术审评要点（征求意见稿）》，尽管是该产品的医疗器械临床试验审批征求意见稿，但是仍然可以作为拟开展透明质酸钠注册产品做参考，特别是对于临床试验受试者例数有了具体数字要求。 时间:2023-5-19 21:27:45 浏览量:1917

有源医疗器械注册检验EMC检验新标准YY9706.102-2021 对于有源医疗器械注册检验来说，医疗器械注册人务必注意，自2023年5月1日起，EMC检验新标准YY9706.102-2021《医用电气设备第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:电磁兼容要求》，不再指YY0505标准。在医疗器械注册检验申请表中，检验依据应填写新标准，检验项目处应填写全项目。 时间:2023-5-17 0:00:00 浏览量:3984

国家药监局已批准的创新医疗器械注册产品清单（截止到2023年5月16日）近日，国家药品监督管理局批准了Conavi Medical Inc.生产的“血管内成像设备”创新医疗器械注册申请。截止到2023年5月16日，要加药监局累计批准202个创新医疗器械注册产品。 时间:2023-5-16 19:44:09 浏览量:4170

江苏省药监抽检发现的28批次不符合规定医疗器械注册产品和药包材 2023年4月底，为加强医疗器械、药品包装材料质量监管，保障产品使用安全有效，根据年度抽检工作安排，江苏省药品监督管理局组织对医疗器械生产、经营、使用单位进行了抽检，抽检发现的28批次不符合规定医疗器械注册产品，并将不合格产品信息予以通告。 时间:2023-5-15 19:41:39 浏览量:1879

龙游县局多维度提升药械化监管力量龙游县，隶属于浙江省衢州市，位于浙江省西部，金衢盆地中部。是浙江省历史上最早建县的13个县之一，尽管农业是龙游县的主要产业，但近年龙游县医疗器械经营许可企业和医疗器械生产企业也逐渐多了起来。为牢牢守住市场监管领域药械化安全底线，切实保障辖区人民群众用药用械用化安全，龙游县局多维发力，全面提升药械化监管人员的专业素质和检查能力。 时间:2023-5-15 19:26:01 浏览量:1523

杭州富阳医疗器械经营许可证办理时间、费用、流程和要求富阳区隶属浙江省杭州市地处浙江省西北部，富春江下游，东接萧山区，南连诸暨市，西倚桐庐县，北与临安区、余杭区接壤，东北与西湖区毗邻，总面积1821.08平方千米。良好的地理位置，也为富阳产业发展了提供了便利的条件，本文为大家介绍杭州富阳医疗器械经营许可证办理时间、费用、流程和要求。 时间:2023-5-14 0:00:00 浏览量:1853

医疗器械注册质量管理体系核查申报资料内容与要求对于第二类医疗器械注册质量管理体系来说，有一个细节大家务必要注意，就是记得选择注册质量管理体系与生产质量管理体系合并检查，如只勾选注册质量管理体系核查的话，企业在申请医疗器械生产许可证时，还会要开展生产质量管理体系核查。本文为大家说说医疗器械注册质量管理体系核查申报资料内容与要求。 时间:2023-5-14 21:27:15 浏览量:1725

免临床目录医疗器械注册产品如何提交临床评价资料？对于医疗器械注册产品来说，免于医疗器械临床试验并不是说不需要开展临床评价，只是说不需要采用医疗器械临床试验的方式完成临床评价。本文为大家介绍免临床目录医疗器械注册产品如何提交临床评价资料。 时间:2023-5-14 21:19:45 浏览量:1795

医疗器械分类目录调整对医疗器械注册的影响对于医疗器械行业来说，法规动态变化是正常情况，医疗器械分类目录也会定期调整、变化，有升有降。本文来说说医疗器械分类目录调整对医疗器械注册的影响。 时间:2023-5-12 18:44:48 浏览量:1459

一韩国进口医疗器械注册产品被药监总局暂停进口、经营和使用尽管对于进口医疗器械注册产品生产企业的现场核查是或有事件，但国家药监局一直在致力于建设进口医疗器械监管能力，加大进口医疗器械监管力度，保障安全用械。2023年5月12日，国家药监局发布《关于暂停进口、经营和使用韩国韩士生科公司同种异体骨修复材料的公告》（2023年第64号），国家药监局决定自即日起，对韩国韩士生科公司的同种异体骨修复材料，暂停进口、经营和使用。 时间:2023-5-12 17:35:54 浏览量:1543

里程碑！国家药监局累计批准200个创新医疗器械注册产品 2023年5月11日，随着南京融晟医疗科技有限公司生产的创新产品“自膨式可载粒子胆道支架”医疗器械注册获批，国家药监局至今日累计批准200个创新医疗器械注册产品，这个具有里程碑意义的数字，标记着过往创新创业人的辉煌成果，也是对未来我国医疗器械创业创新的激励。我不清楚“创业、创新、创造”是否是企业家精神的一部分，多年前姚总为集团建立的文化，也在我心中播下了一颗种子，给了我创业的激情和持续的激励。 时间:2023-5-11 22:37:35 浏览量:2226

牙科手术器械包等139项进口第一类医疗器械产品备案获批 2023年5月11日，国家药监局发布《2023年4月进口第一类医疗器械产品备案信息》，2023年4月累计批准医用检查手套、牙科手术器械包、呼吸训练器等139项进口第一类医疗器械备案事项。详见正文。 时间:2023-5-11 22:11:19 浏览量:2805

六家企业因医疗器械网络销售违法违规被罚医疗器械网络销售是医疗器械线下销售的延伸，网络并非法外之地，企业通过网络销售医疗器械需要办理医疗器械网络销售备案凭证。2023年5月8日，国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件，一起看正文。 时间:2023-5-9 0:00:00 浏览量:1688

医疗器械注册产品技术要求常见缺陷产品技术要求是医疗器械注册申报资料中最重要资料之一，是医疗器械注册质量管理体系核心要素之一，亦是医疗器械设计开发及质量保证活动中最重要的成果和标准。本文从审评视角，带大家看看第二类医疗器械注册产品技术要求厂家审评发补项。 时间:2023-5-9 20:17:12 浏览量:2177

第二类医疗器械注册产品临床评价常见发补问题对于第二类医疗器械注册产品的临床评价，包括免于开展医疗器械临床试验目录内的产品的书面评价，及不在免临床目录内的产品的同品种比对临床评价，及医疗器械临床试验三种方式。本文从审评发补视角，来说说第二类医疗器械注册产品临床评价常见不符合项。 时间:2023-5-9 20:07:23 浏览量:1956

杭州桐庐第一类医疗器械产品备案时间、流程和要求桐庐是浙江省杭州市辖县，位于浙江省西北部、杭州市中部低山丘陵区，分水江和富春江交汇之处，北宋名臣范仲淹感慨于这片土地的奇山异水，赞之为“潇洒桐庐”，素有“钟灵毓秀之地、潇洒文明之邦”的美誉。快递业和医疗器械产业是桐庐主要产业之二。本文来说说庐第一类医疗器械产品备案时间、流程和要求。 时间:2023-5-7 13:10:15 浏览量:1422

销售射频治疗仪是办理医疗器械经营许可证，还是办理第二类医疗器械经营备案凭证？在我国，许多名称相同的医疗器械，因其作用机理或是预期用途的差异，其管理类别会有差异，比如射频治疗仪。对于销售射频治疗仪的企业来说，是应该办理医疗器械经营许可证，还是办理第二类医疗器械经营备案凭证？这是个问题。 时间:2023-5-7 12:56:17 浏览量:1585

第二类医疗器械注册质量管理体系现场核查结论为“整改后复查”的注册申请人应关注什么？对于第二类医疗器械注册项目来说，通过体系考核是取得医疗器械注册证的必要条件。如果第二类医疗器械注册质量管理体系现场核查结论为“整改后复查”，医疗器械注册申请人应关注什么？一起看正文。 时间:2023-5-7 12:36:54 浏览量:1634

境内第一类医疗器械产品备案涉及委托生产时，备案申请人应重点关注哪些内容？大家可能对医疗器械注册人制度及二类医疗器械的委托生产比较属于，本文来说说第一类医疗器械的委托生产。对于境内第一类医疗器械产品备案涉及委托生产时，医疗器械备案申请人应重点关注哪些内容？ 时间:2023-5-5 16:16:13 浏览量:1519