新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

进口第一类医疗器械产品备案信息（2021年10月） 2021年11月4日，国家药监局公布《进口第一类医疗器械产品备案信息（2021年10月）》，2021年10月，共计批准56个进口第一类医疗器械产品备案?。 时间:2021-11-7 10:10:08 浏览量:2820

各省医疗器械注册许可备案相关信息（截至2021年10月31日）各省医疗器械注册许可备案相关信息（截至2021年10月31日），其中，广东、江苏、北京、浙江医疗器械注册?证数量分类前四位。 时间:2021-11-7 10:01:05 浏览量:1722

境内第二类医疗器械注册审批操作规范为落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家局组织修订了《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》，现予印发，自发布之日起施行。 时间:2021-11-4 22:16:40 浏览量:1634

境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范为落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家局组织修订了《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》，现予印发，自发布之日（2021年11月4日）起施行。 时间:2021-11-4 0:00:00 浏览量:1516

杭州市第一类医疗器械产品取消备案形式审查资料填报指导意见书杭州市第一类医疗器械产品取消备案形式审查资料填报指导意见书 时间:2021-11-4 10:04:56 浏览量:1684

杭州市第一类医疗器械产品变更备案形式审查资料填报指导意见书杭州市第一类医疗器械产品变更备案形式审查资料填报指导意见书 时间:2021-11-4 9:58:41 浏览量:1415

杭州市第一类医疗器械产品备案形式审查资料填报指导意见书为进一步提升服务能力，指导备案人依法规范开展第一类医疗器械备案工作，依据《医疗器械监督管理条例》、《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家局2014年第26号）等相关法规规章文件，特组织制定了《杭州市第一类医疗器械产品备案形式审查资料填报指导意见书》。《指导意见书》旨在规范第一类医疗器械备案工作，指导备案人填报第一类医疗器械产品备案（包括产品备案、变更备案、备案凭证补办、取消备案）事项。 时间:2021-11-4 9:48:42 浏览量:1583

医疗器械动物试验设计、决策和质量为贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》总体要求，减少不必要的动物试验数量，指导申请人在最小负担下更高质量地开展动物试验研究，国家药监局医疗器械技术审评中心成立了动物试验研究专项工作组，组织编写了《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则（2021年修订版）》。 时间:2021-11-3 17:01:30 浏览量:1572

医疗器械注册相关事项答疑2项近日，天津市药品监督管理局发布第二类医疗器械注册相关事项答疑2项，明确近期典型有关医疗器械注册咨询问题，详见正文。 时间:2021-11-2 21:57:31 浏览量:1391

哪些体外诊断试剂注册产品需要在洁净环境下生产？对于体外诊断试剂注册和生产项目来说，需要洁净生产环境意味着较大的前期资金投入，多数情况下，体外诊断试剂产品需要在洁净环境中生产，但，不是全部。 时间:2021-11-2 21:50:23 浏览量:1548

医疗器械产品留样要求了解并满足医疗器械产品留样要求是准备医疗器械注册质量管理体系的重要事项之一，是医疗器械可追溯性和持续合规的支撑之一。因此，证标客有必要为大家科普有关医疗器械产品留样比例或数量要求。 时间:2021-11-2 21:41:25 浏览量:3225

申请医疗器械经营许可证仓库需要安装门禁系统吗我们知道，销售第三类医疗器械企业需要办理医疗器械经营许可?证，需要符合经营管理办法及经营活动的场地和仓库。由于医疗器械经营许可证归所在地市市场监督管理局审批，各地对经营法规的理解和应用存在差异。 时间:2021-10-31 21:53:04 浏览量:1784

新版药典对无菌医疗器械注册的影响《中国药典》规定了无菌检验法和无菌生产条件的部分要求，多数无菌医疗器械注册技术审评指导原则、相关规范引用了药典相关内容。2020版《中国药典》正式实施后，对是否更新无菌检查法为2020版《中国药典》、是否提供检验报告等事情存在疑惑。 时间:2021-10-31 21:42:19 浏览量:1684

如何办理抖音入驻需要的医疗器械网络销售备案凭证如何办理抖音入驻需要的医疗器械网络销售备案凭证？ 时间:2021-10-29 13:26:50 浏览量:6117

公告机构被撤销资质，企业医疗器械CE证书会被吊销吗？我们知道，欧盟医药器械监活动中，很大一部门工作由欧盟授权的第三方公告机构实施。如公告机构被撤销资质，企业医疗器械CE证书会被吊销吗？答案可能和我国管理体系认证要求存在差异。 时间:2021-10-29 13:17:33 浏览量:1937

药监总局发布关于新法规实施过渡期技术审评有关事宜的通告（2021年第14号） 2021年10月28日，药监总局发布《关于新法规实施过渡期技术审评有关事宜的通告（2021年第14号）》，对新法规实施过渡期医疗器械注册技术审评有关事宜发布官方通告，详见正文。 时间:2021-10-29 13:03:45 浏览量:2506

余杭和临平两院区正式提供医疗器械注册检验检测服务对于临平和余杭区医疗器械注册企业来说，近来不断有好消息传来，浙江省医疗器械检验研究院余杭和临平两院区正式提供检验检测服务，余杭院区通过17项CMA认证，可提供植入物疲劳和磨损、体外诊断试剂全项的检验检测服务；临平院区通过13项CMA认证，可提供有源医疗器械产品性能、电气安全、电磁兼容、软件等项目的检验检测服务。 时间:2021-10-28 12:14:32 浏览量:1679

医疗器械注册自检管理规定解读国家药品监督管理局组织制定的《关于医疗器械注册自检管理规定》（国家药品监督管理局公告第126号，自印发之日起施行，以下简称《规定》），已于2021年10月21日印发。现就《规定》的制定背景、主要内容和重点问题说明如下 时间:2021-10-28 11:27:47 浏览量:1592

销售采血针需要办理医疗器械经营许可证吗？不一定！采血针销售需要办理医疗器械经营许可证吗？这个问题说需要或者不需要都不准确，采血针预期用途不同，产品的管理类别可能是二类或者三类医疗器械，因此，是需要办理医疗器械经营许可证还是第二类医疗器械经营备案凭证，需要视具体情况而定。 时间:2021-10-27 9:53:25 浏览量:3143

增材制造口腔修复用激光选区熔化金属粉末与打印参数匹配性应考虑哪些内容增材制造口腔修复用激光选区熔化金属粉末是常用的口腔材料制造工艺之一，是第二类医疗器械生产许可证办理流程中绕不开的话题，而打印参数及匹配性是本工艺的核心要素，一起来看看官方的答疑。 时间:2021-10-27 0:00:00 浏览量:1618