新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

杭州销售新冠抗原检测试剂办经营许可证注意事项尽管有关销售新冠抗原检测试剂办理医疗器械经营许可?证相关法规，在全国各地是统一的法规，即按照第三类体外诊断试剂要求办理医疗器械经营许可证。但由于医疗器械经营许可事项由市级市场监督管理局办理，各地执法尺度和要求略有差异，一起来看看杭州销售新冠抗原检测试剂办经营许可证注意事项。 时间:2022/12/10 15:25:54 浏览量:1644

有创血压监护产品注册要求及审评要点有创血压监护产品在我国属于第三类医疗器械注册产品，分类编码07-04-01，适用于预期采用有创方式监测患者血管内压力的医疗器械设备或系统，例如，病人监护仪的有创血压(IBP，Invasive Blood Pressure)监护。本文带大家了解有创血压监护产品注册要求。 时间:2022/12/10 15:10:53 浏览量:2141

有创压力传感器产品注册要求及审评要点有创压力传感器产品在我国属于第三类医疗器械注册产品，适用于预期采用有创方式测量人体相关部位压力的医疗器械，例如，有创血压(IBP)、颅内压(ICP)、脑灌注压(CPP)、腹腔内压力(IAP)、膀胱内压力、子宫内压力等，本文带大家了解有创压力传感器产品注册要求。 时间:2022/12/10 14:52:53 浏览量:2067

国家局：新冠病毒抗原检测试剂注册证有效期延长半年 2022年12月08日，国家药监局发布《关于延长新冠病毒抗原检测试剂注册?证有效期的公告（2022年第114号）》，已获准注册的新冠病毒抗原检测试剂，其医疗器械注册证有效期在原有效期基础上延长6个月。 时间:2022/12/9 11:36:31 浏览量:1831

卖N95口罩需要什么资质？防疫物资市场这几年像是过山车，短期超额利润之下，也有许多人在交学费。从合规角度，证标客尽可能帮助大家不踩红线，本文为大家说说卖N95需要什么资质。 时间:2022/12/8 17:32:38 浏览量:2725

销售新冠抗原检测试剂办理医疗器械经营许可证注意事项对于体外诊断试剂销售企业来说，是否需要自建或者租赁冷库及冷链运输？从专业角度，需要视企业经营的体外诊断试剂特性而定，本文带大家了解销售新冠抗原检测试剂办理医疗器械经营许可证注意事项。 时间:2022/12/8 17:16:05 浏览量:2561

销售新冠抗原检测试剂盒要办什么证？随着《防疫新十条》的发布，新冠抗原检测试剂盒成为短期市场明星产品之一，许多客户问到销售新冠抗原检测试剂盒要办什么证？在次一并回答。 时间:2022/12/8 0:00:00 浏览量:2712

宁波医疗器械经营许可证有关法规考试的要求宁波有得天独厚的深水海港，一直以来，是进出口贸易的核心城市之一，有繁荣的医疗器械经营企业及由销售转型而来的医疗器械生产企业，本文为大家介绍近期实施的宁波医疗器械经营许可证有关法规考试的要求。 时间:2022/12/8 11:19:57 浏览量:1640

《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于哪些医疗器械尽管目前发生在医疗器械方面的网络安全事件较少，但在其他领域时有发生的网络安全事件，其造成后果之严重，影响之恶劣，也在警示医疗器械网络安全风险防控及监管，今天带大家一起来了解《医疗器械网络安全注册?审查指导原则》的适用范围。 时间:2022/12/8 11:10:30 浏览量:1336

关于提交医疗器械注册自检报告的注册申报资料要求企业采用医疗器械注册自检方式，提交医疗器械注册申报资料时，有什么要求？一起来看一下。 时间:2022/12/8 0:00:00 浏览量:1580

一次性使用硬膜外麻醉导管注册要求及审评要点一次性使用硬膜外麻醉导管在我国属于第三类医疗器械注册?产品，分类编码08-06-01，硬膜外麻醉导管用于硬膜外麻醉，通常由管路和导管接头组成，其设计可通过专用硬膜外穿刺针置入硬膜外腔，并向硬膜外腔注射麻醉药起到阻滞神经的作用。产品无菌提供，一次性使用。临床通常与穿刺针、导丝、定位器等配合使用。一起来了解一次性使用硬膜外麻醉导管注册要求。 时间:2022/12/6 13:13:20 浏览量:1680

医疗器械注册检验采用自检时，对检验人员有什么要求？尽管从实操角度，医疗器械注册检验?通过自检方式完成医疗器械注册的案例极少，难度很高。但毕竟《医疗器械注册自检管理规定》为企业自检提供了理论途径和具体要求。而企业家精神的一部分，不就是知难而不退，舍我其谁。 时间:2022/12/6 13:00:38 浏览量:1474

采用医疗器械注册人制度，体系考核应注意什么？作为国内最早成功辅导企业采用医疗器械注册人制度?完成产品注册的第三方医疗器械咨询公司之一，作为辅导浙江省首2家采用医疗器械注册人制度并顺利通过体考的第三方医疗器械咨询公司，杭州证标客医药技术咨询有限公司带大家一起来了解MAH制度下，体系考核注意事项。 时间:2022/12/6 12:44:55 浏览量:1543

子宫输卵管造影球囊导管注册要求及审评要点子宫输卵管造影球囊导管通常由导管、连接件、保护套管组成。一般由高分子材料制成。无菌提供。用于将造影剂注入子宫腔和输卵管，进行子宫输卵管造影。在我国属于第二类医疗器械注册产品，一起来了解子宫输卵管造影球囊导管注册要求。 时间:2022/12/4 15:35:29 浏览量:1679

医用缝合针注册要求及审评要点医用缝合针由GB/T 4240中规定的30Cr13、40Cr13、12Cr18Ni9、06Cr19Ni10牌号不锈钢材料制造,用于缝合内脏、软组织、皮肤等，无菌提供，一次性使用。医用缝合针在我国属于第二类医疗器械注册产品，一起来了解医用缝合针注册要求。 时间:2022/12/4 15:19:43 浏览量:2087

一次性使用子宫颈球囊扩张导管注册要求及审评要点一次性使用子宫颈球囊扩张导管在我国属于第二类医疗器械注册产品，一般由导管头端、子宫球囊、阴道球囊（若适用）、导管管体、座、止逆阀（单向阀）、X光显影线（若适用）、可调式针芯（若适用）等组成。产品无菌提供，一次性使用，用于机械扩张子宫颈。 时间:2022/12/4 15:00:04 浏览量:1630

杭州办理医疗器械经营许可证有关法规考试的要求医疗器械行业是法规严监管行业，无论对于医疗器械生产企业，还是医疗器械经营企业，学法、知法、守法都是基本要求，对于杭州办理医疗器械经营许可证?的企业来说，通过市场监管局的法规考试已是办理经营许可证的基本条件之一。 时间:2022/12/3 15:29:11 浏览量:1396

一次性使用心脏固定器注册要求及审评要点一次性使用心脏固定器在我国属于第二类医疗器械注册产品，用于心脏搭桥手术时，在心脏的目标血管处建立一个固定的手术区域。一起来了解一次性使用心脏固定器注册要求。 时间:2022/12/3 15:10:26 浏览量:1855

一次性使用无菌阴道扩张器注册要求及审评要点一次性使用无菌阴道扩张器在我国属于无菌第二类医疗器械注册产品，分类编码为18-01-05（妇产科、辅助生殖和避孕器械-妇产科手术器械-05-妇产科用扩张器、牵开器），供妇产科作阴道诊查用。一起来了解一次性使用无菌阴道扩张器注册要求。 时间:2022/12/3 14:57:50 浏览量:1568

输尿管支架注册要求及审评要点输尿管支架在我国属于第二类医疗器械注册?产品，通常由硅橡胶、聚氨酯或其他聚合物制造。产品放置于肾盂与膀胱之间，用于对人体输尿管进行支撑和引流。一起来了解输尿管支架注册要求。 时间:2022/12/3 14:45:06 浏览量:1920