新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

关于进一步明确医疗器械主文档登记及使用有关事项的通知 2023年1月18日，器审中心发布《关于进一步明确医疗器械主文档登记及使用有关事项的通知》。医疗器械主文档是技术资料的一种形式，该类资料由其所有者直接提交给医疗器械监管机构，用于授权医疗器械产品注册申请人在申报医疗器械注册?等事项时使用。医疗器械主文档的登记为自愿行为。 时间:2023/1/20 10:36:33 浏览量:1345

《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》（2023年第15号）为进一步规范药物非临床研究质量管理规范认证和监督管理工作，国家药品监督管理局组织修订了《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》，办法自2023年7月1日起施行。 时间:2023/1/20 10:28:28 浏览量:2358

《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》（国药监法〔2022〕41号）前两天写了个文章为大家分享无证生产销售医疗器械会有什么处罚，特别凑巧的是，2023年1月18日国家药监局消息，按照中央集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作相关部署，国家药品监督管理局、市场监督管理总局、公安部、最高人民法院、最高人民检察院研究制定了《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》，办法自2023年2月1日起施行。 时间:2023/1/20 0:00:00 浏览量:2350

无证生产销售医疗器械会有什么处罚前两天有客户打电话给我问到，无证生产销售医疗器械会有什么处罚？一起来看一下具体案例，在药监总局2023年1月公布的典型案例中，宁波某企业涉案器械违法所得26.4万，处罚：没收违法所得26.4万元，罚款132万元。 时间:2023/1/18 20:16:14 浏览量:2129

2022年总局发布95项医疗器械注册技术审评指导原则 2022年度是总局有史以来发布医疗器械注册技术审评指导原则最多的一年，累计发布95项医疗器械注册?技术审评指导原则，指导原则的发布，将帮助医疗器械注册人更好的预见并防控医疗器械注册风险，为医疗器械注册项目成功实施提供更多确信。 时间:2023/1/18 19:59:14 浏览量:2274

2022年度医疗器械注册证办理要多久？近日药监总局发布2022年度医疗器械注册审评工作报告，从公开发布的数据，我们一起来回顾2022年度医疗器械注册证办理要多久?，帮助大家更好预估进行中和拟启动的医疗器械注册项目进度预算。 时间:2023/1/18 19:48:01 浏览量:1723

2022年总局累计公开医疗器械注册技术审评报告97份 2022年全年，药监总局器审中心先后公开97份创新、优先产品医疗器械注册?技术审评报告。这些报告的公布，对同类医疗器械产品注册，或是项目规划有非常好的参考价值，一起来看看具体是哪些医疗器械注册技术审评报告。 时间:2023/1/18 19:31:18 浏览量:1915

公司员工可以作为受试者参与医疗器械临床试验吗？关于公司员工是否可以参与医疗器械临床试验这个事，主要是要考虑伦理原则及员工参与对医疗器械临床试验科学、公正、代表性等要素的影响。员工与公司的利益关系，及可能对产品的深度了解等要素带带的潜在影响，是医疗器械临床试验科学性的挑战。 时间:2023/1/16 12:16:24 浏览量:2162

温州销售新冠疫情防疫类医疗器械需要办什么证？温州是浙江省最有开拓精神的区域之一，在医疗器械经营领域开疆拓土自然不乏温州人的身影。我们知道，防疫类物资多数属于医疗器械，需要办理医疗器械经营许可证?或是备案资质，因此，本文为大家说说温州销售新冠疫情防疫类医疗器械需要办什么证。 时间:2023/1/16 11:50:35 浏览量:1372

以母亲胎儿监护仪注册为例说医疗器械网络安全风险评估母亲胎儿监护仪通常由主机、超声探头、宫缩压力传感器及与之相连接的其他附件组成，供母亲的心电、无创血压、脉搏、血氧饱和度、体温、呼吸、宫缩压力以及胎儿心率、胎动监测用，检测胎儿心率采用超声多普勒原理，可在围产期对胎儿进行连续监护，并在出现异常时及时提供报警信息。母亲胎儿监护仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文以此产品为例，说说医疗器械网络安全风险评估。 时间:2023/1/16 11:39:14 浏览量:1366

批发方式经营新冠抗原检测试剂销售对象问题对于医疗器械经营企业来说，不同企业取得的医疗器械经营许可?证的经营方式分为批发、零售、批零兼售三种形式，本文以热门产品新冠抗原检测试剂销售为例，来说说批发方式经营新冠抗原检测试剂销售对象问题。 时间:2023/1/15 17:08:37 浏览量:1433

医疗器械广告审查有效期是多久？医疗器械广告审查有效期是多久？医疗器械广告审查有效期的法规规定是什么，一起看正文。 时间:2023/1/15 16:57:55 浏览量:1727

单一免临床试剂组合为多项联检产品，能否免于医疗器械临床试验多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，在医疗器械注册申报时，能否免于进行医疗器械临床试验?？ 时间:2023/1/15 16:44:29 浏览量:1388

无菌医疗器械包装验证及审评要点无菌医疗器械包装（最终灭菌器械包装）对于无菌医疗器械来说至关重要，它是无菌医疗器械安全性的基本保证，它与无菌器械组件本身共同构建了产品的安全性和有效性，保证无菌器械在使用者手中能有效使用。无菌医疗器械包装已被公认为“医疗器械组成的一部分”，世界上许多地方把销往医疗机构并用于机构内灭菌的预成型无菌屏障系统视为医疗器械进行管理。 时间:2023/1/13 0:00:00 浏览量:3012

上海医疗器械注册审评用时情况（2022年12月）近日，上海药监局发布2022年12月上海医疗器械注册?审评用时数据，其中，上海第二类医疗器械注册审评评估用时51个工作日，第二类医疗器械变更注册审评平均用时33个工作日，第二类医疗器械延续注册审评平均用时13个工作日。 时间:2023/1/13 9:23:14 浏览量:1265

全国医疗器械注册许可备案资质统计（截止2022年底）近日，国家药监局发布全国医疗器械注册许可备案资质统计数据，截止2022年12月31日，全国累计批准医疗器械注册证100101个，医疗器械备案证137822个，医疗器械经营许可证386277个，第二类医疗器械经营备案证1125710个，医疗器械网络销售备案证196035个，网络交易服务第三方平台备案证655个。 时间:2023/1/13 9:12:54 浏览量:1735

金华销售新冠疫情防疫类医疗器械需要办什么证？每次写医疗器械经营许可证办理相关文章，最先想到的都是金华，发达的商业及物流体系，给金华医疗器械贸易体用了特别优质的环境。话不多说，一起来看看金华销售新冠疫情防疫类医疗器械需要办什么证。 时间:2023/1/11 16:31:38 浏览量:1280

浙江省药监局公开创新医疗器械（3D电子胸腹腔镜）审评报告跟大家一起来看浙江省药监局近期公开的创新医疗器械（3D电子胸腹腔镜）审评报告，一起来学习和了解浙江省申请创新医疗器械有什么要求。 时间:2023/1/11 16:16:17 浏览量:1645

浙江省申请创新医疗器械有什么要求？浙江省药监局公开发布的数据，浙江省药监局2022年12月共收到5项创新医疗器械特别审查申请，但是最终批准0项。国家鼓励医疗器械创新，政府各个层级都出台了多个创新医疗器械鼓励政策，什么样的医疗器械算是创新医疗器械呢，申请申请创新医疗器械有什么要求。 时间:2023/1/11 15:48:48 浏览量:1504

科普：体外诊断试剂的分类及销售要求对于体外诊断试剂销售来说，了解体外诊断试剂的分类及销售要求，有利于企业申请医疗器械经营许可证书，本文为大家简要科普一下。 时间:2023/1/10 15:04:07 浏览量:1777