新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

有源医疗器械注册送检资料之可用性工程文件近期，问到可用性工程文档编制服务机构的客户较多，证标客是国内最早开展可用性工程文件研究机构及最早推出可用性工程文档编制服务的机构之一，也提醒广大有源医疗器械注册企业，自2023年5月1日起实施的 GB 9706.1-2020标准中第12.2条：可用性工程文档，已被纳入有源医疗器械注册检验送检资料要求。 时间:2023-6-3 0:00:00 浏览量:2552

江浙沪地区YYT9706.106-2021可用性工程文档编制服务机构杭州证标客医药技术咨询有限公司是国内最早开展可用性工程文档相关法规研究的机构之一，是最早推出YYT9706.106-2021可用性工程文档编制服务机构之一，为江浙沪地区客户提供优质、专业的可用性工程文档编制服务。 时间:2023-6-3 0:00:00 浏览量:4191

越南医疗器械注册流程和要求越南因为毗邻我国这样的大国，所以，大家都觉得越南是个小国，但事实上，越南拥有接近33万平安方公立国土面积和接近1亿的人口。医疗器械产业与人口数量正相关，因此，写个文章为大家科普越南医疗器械注册流程和要求。 时间:2023-6-2 17:51:50 浏览量:3913

医疗器械经营质量管理规范（修订草案征求意见稿） 2023年6月1日，为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》，国家药监局组织起草了《医疗器械经营质量管理规范（修订草案征求意见稿）》，并向社会公开征求意见。 时间:2023-6-2 11:07:33 浏览量:2863

人工智能医疗器械注册监管概况作为医疗器械行业从业者，多年工作经历让我习惯看风险多于收益。对于人工智能的应用，我还是挺担心看到人工智能在使用人工智能的那一天。对于人工智能医疗器械注册产品，在很多方面帮助到临床和科研，但仍然需要监管。本文带大家一起关注人工智能医疗器械注册监管概况。 时间:2023-6-1 18:46:17 浏览量:2063

医疗器械注册质量管理体系之软件确认应包含哪些软件？ IT技术在医疗行业的应用是医疗行业的大机遇，并日益成为常态。对于医疗器械注册质量管理体系来说，要求对医用器械质量管理体系相关软件进行确认，但是YY/T0287、ISO13485及医疗器械GMP法规文件对软件确认范围表述比较简略，多数企业都不清楚软件确认的范围和要求。那医疗器械软件确认的范围通常包括哪些呢？一起看正文。 时间:2023-6-1 18:34:51 浏览量:2271

金华武义医疗器械经营许可证办理流程、时间和费用金华武义医疗器械经营许可证办理流程、时间和费用 时间:2023-5-30 18:24:53 浏览量:2085

医疗器械注册体系核查要求之设计开发审查重点相比于ISO9001设计开发管理来说，医疗器械注册质量管理体系对设计开发的要求多了一层，即除产品设计开发之外，还需要考虑制程设计开发事项。设计开发既有产品功能性能的实现，亦有量产对人机料法环的要求。 时间:2023-5-30 17:52:35 浏览量:2239

血管介入器械表面润滑涂层风险评估及监管探索 20 世纪 80 年代中期以来，在介入心脏病学、介入神经放射学及介入血管外科领域，广泛利用聚合物作为血管内导管/导丝等器械的润滑涂层，其目的为增强该类介入器械表面的润滑性及其在血管内的通过性。润滑涂层包括亲水性聚合物如聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酸以及疏水性聚合物如聚四氟乙烯等，可以有效减少介入器械表面摩擦，降低血管壁损伤风险，并防止血管痉挛及血栓形成。 时间:2023-5-30 17:39:07 浏览量:1640

重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则（2023年第16号）近日，国家药监局发布《重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则（2023年第16号）》，本指导原则旨在指导医疗器械注册?申请人对医疗器械所用重组人源化胶原蛋白原材料进行充分的研究，并整理形成产品注册申报资料，同时也为技术审评部门对重组人源化胶原蛋白制成的产品注册申报资料包括所引用主文档相关内容的技术审评提供参考。 时间:2023-5-27 20:22:03 浏览量:2750

重组胶原蛋白创面敷料注册审查要点重组胶原蛋白创面敷料注册产品在医美市场广受欢迎，考虑到医美类医疗器械是近年药监重点监管类别，本文为大家说说重组胶原蛋白创面敷料注册审查要点，建议医疗器械注册申请人收藏。 时间:2023-5-27 20:12:52 浏览量:1858

膝关节假体系统等四个产品通过创新医疗器械特别审查 2023年5月26日，国家药监局发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2023年第4号）》，膝关节假体系统、膝关节假体系统、混合闭环胰岛素输注系统、经导管主动脉瓣系统四个产品的创新医疗器械申请通过审批。 时间:2023-5-27 19:51:26 浏览量:1489

医疗器械注册质量管理体系核查对人员的要求人是组织的根本，是医疗器械注册质量管理体系中最重要的要素。对于医疗器械注册质量管理体缺陷来说，多数缺陷项的根本原因也是归结到人这个要素。本文从合规的角度，说说医疗器械注册质量管理体系核查对人员的要求。 时间:2023-5-26 12:51:25 浏览量:2098

医疗器械注册质量管理体系核查要点之质量管理体系原则对于医疗器械注册质量管理体系考核来说，大家关注的更多是医疗器械GMP的要求，更多是法规符合性。但是，对于熟知质量工程的质量管理专业从业者来说，还需要掌握、理解和落地质量管理体系原则和质量管理原则。质量管理原则是质量管理体系底层逻辑的重要组成，是企业导入、维持、持续有效运行医疗器械质量管理体系的基础。 时间:2023-5-26 12:41:37 浏览量:1661

嘉兴市第一类医疗器械产品备案在哪里办理浙江省医疗地址第一类医疗器械产品备案都链接到了浙江政务服务网，但嘉兴市是唯一例外未链接到浙江政务服务网，正好有客户问到嘉兴第一类医疗器械产品备案在哪里申请办理，一起看本文。 时间:2023-5-25 10:31:49 浏览量:1486

兽药经营许可证办理流程、时间和要求随着宠物市场的高速发展，近几年越来越多的客户问到宠物药品如何办理经营资质及网络销售资质，本文以杭州市兽药经营许可证办理要求为例，为大家介绍兽药经营许可证办理流程、时间和要求。 时间:2023-5-23 14:45:39 浏览量:4968

2023年4月上海第二类医疗器械注册审评用时64个工作日近日，上海市药监局发布公告，2023年4月，上海第二类医疗器械注册审评用时64个工作日，医疗器械注册人补正资料平均用时133个自然日；上海第二类医疗器械变更注册审评平均用时45个工作日，申请人补正资料平均用时18个自然日；上市第二类医疗器械延续注册审评平均用时21个工作日，申请人补正资料平均用时17个自然日。 时间:2023-5-23 14:19:02 浏览量:1634

医疗器械分类目录调整后，既往医疗器械分类界定结果还有效吗？我们置身的世界，多数要素都在快速变化，应对变化的能力，是我当前认知里，最难得、最需要智慧的能力。今天继续来说一个有关变化的话题，说说医疗器械分类目录调整后，既往医疗器械分类界定结果是否还有效。 时间:2023-5-21 19:36:07 浏览量:2185

哪些事项变化，企业应当申请第一类医疗器械产品变更备案？之前介绍医疗器械变更注册流程和要求的文章写得比较多，很少说第一类医疗器械备案产品如果有变更如何处理。恰好上周有多年的老客户问到这个话题，因此决定写个文章，说说哪些事项变化，企业应当申请第一类医疗器械产品变更备案？一起看正文。 时间:2023-5-21 19:20:29 浏览量:1526

2023年4月国家药监局批准三类及进口医疗器械注册产品180个 2023年5月18日，国家药监局发布公告，2023年4月，国家药监局共批准医疗器械注册产品180个。其中，境内第三类医疗器械注册产品125个，第三类进口医疗器械注册产品21个，第二类进口医疗器械注册产品33个，港澳台医疗器械产品1个。 时间:2023-5-19 21:51:59 浏览量:4715