新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

山东省潍坊市某公司在微信小程序销售避孕套存在违规被罚近日，国家药监局通报医疗器械网络销售违法违规案件信息（第八批），其中，山东省潍坊市临朐湘厢日用品有限公司在微信小程序店铺经营第二类医疗器械（避孕套），未按照要求展示医疗器械注册证且未按要求整改被市场监督管理局处罚，一起来看具体内容。 时间:2025/1/3 20:35:07 浏览量:906

上海市第二类有源医疗器械变更注册之研究资料常见问题第二类有源医疗器械变更注册事项与医疗器械首次注册在流程和要求上非常相似，比医疗器械延续注册要更加负责一些。本文为大家说说上海市第二类有源医疗器械变更注册之研究资料常见问题，一起看正文。 时间:2025/1/3 20:25:04 浏览量:588

药店在外卖平台销售医疗器械需要办医疗器械经营许可证吗？外卖平台购买药品、购买医疗器械给大家生活带来了许多便利，也给药店带来了销售额的提升。但是，药店在外卖平台销售医疗器械仍然是属于医疗器械经营和流通行为，属于我国医疗器械经营法规管理范畴。本文为大家说说药店在外卖平台销售医疗器械是否需要办医疗器械经营许可证，一起看正文。 时间:2025/1/2 20:28:28 浏览量:717

在电商平台销售软性亲水镜需要展示医疗器械注册证吗？电商平台是医疗器械销售的主要渠道之一，许多家用医疗器械、医美类医疗器械在电商平台销售。伴随着医疗器械在电商平台销售的增多，违规时间也时有发生，除了需要办理医疗器械网络销售备案之外，本文为大家说说在电商平台销售软性亲水镜是否需要展示医疗器械注册证，一起看正文。 时间:2025/1/2 20:14:02 浏览量:555

上海市第二类有源医疗器械变更注册之产品技术要求和说明书常见问题对于医疗器械变更注册事项，通常都涉及产品技术要求和医疗器械使用说明书的变化，如同医疗器械新注册一样，产品技术要求和说明书在医疗器械变更注册中，同样是最重要的两个文件，是务必要正确的文件。本文为大家说说上海市第二类有源医疗器械变更注册之产品技术要求和说明书常见问题，一起看正文。 时间:2025/1/1 22:20:07 浏览量:601

上海市第二类有源医疗器械变更注册之临床评价资料常见问题对于上海市第二类有源医疗器械变更注册事项来说，相比产品技术要求的调整和医疗器械注册检验，临床评价资料是变更注册的重点和难点之一。本文为大家介绍上海市第二类有源医疗器械变更注册之临床评价资料常见问题，一起看正文。 时间:2025/1/1 22:11:15 浏览量:646

上海市第二类有源医疗器械延续注册之标准更新常见问题医疗器械注册产品适用国行标是否更新，是医疗器械延续注册时首先要考虑的事项。本文为大家带来上海市第二类有源医疗器械延续注册之标准更新常见问题，一起看正文。 时间:2024/12/30 19:45:19 浏览量:498

上海市第二类有源医疗器械延续注册之监管资料常见问题监管资料、标准更新，及医疗器械延续注册申请表相关问题，是上海市第二类有源医疗器械延续注册常见问题，本文先为大家说说监管资料常见问题项，一起看正文。 时间:2024/12/30 19:35:37 浏览量:678

在金华市销售成人玩具需要办理医疗器械经营许可证吗？今天有金华地区客户打电话问到我，在金华市销售成人玩具是否需要办理医疗器械经营许可证。考虑到一是问到成人玩具的客户比较多，二是成人玩具包含五花八门的产品，部分归为医疗器械管理，部分不作为医疗器械管理，判断起来相对复杂，成人玩具销售违规事件也时有发生。因此，写个文章说说这个闷声发财行业的合规方面的事。 时间:2024/12/29 20:26:31 浏览量:550

硬性光学内窥镜（自然孔道类）产品技术要求及注册审查要点硬性光学内窥镜（自然孔道类）注册产品是指通过人体自然孔道的方式进入人体的第二类观察用硬性光学内窥镜产品，常见的硬性光学内窥镜（自然孔道类）包括喉镜、鼻窦镜、尿道膀胱镜、宫腔镜、直肠镜等。今天为大家介绍硬性光学内窥镜（自然孔道类）产品技术要求及注册审查要点，一起看正文。 时间:2024/12/29 0:00:00 浏览量:631

第二类腹腔镜手术器械产品技术要求及注册审查要点微创手术或是无创手术是趋势之一，腹腔镜及腹腔镜手术器械越来越多的应用临床一线。与腹腔镜配套使用、供腹腔手术操作的可重复使用无源器械通常属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家说说第二类腹腔镜手术器械产品技术要求及注册审查要点。 时间:2024/12/28 22:05:55 浏览量:728

第二类医疗器械企业管理者代表的要求是什么？ ?医疗器械企业的管理者代表是医疗器械质量管理体系中最重要的角色之一，管理者代表代表管理者负责体系的日常运行及持续改进活动，是医疗器械方针目标的实现活动的领导者和协调者。本文为大家说说第二类医疗器械企业管理者代表的要求，一起看正文。 时间:2024/12/28 21:11:09 浏览量:832

上海市第二类有源医疗器械注册之综述资料常见问题 ?看到综述资料这个词，大家是不是想起了大学时期的毕业论文设计，今天说到的综述资料，是医疗器械注册申报资料中的综述资料，是上海市第二类有源医疗器械注册之综述资料常见问题，一起看正文。 时间:2024/12/25 22:26:58 浏览量:701

上海市第二类有源医疗器械注册之研究资料常见问题接着昨天为大家介绍的上海市第二类有源医疗器械注册审评常见问题这个话题，今天为大家介绍研究资料这个医疗器械注册申报资料中的重要文件，一起看正文。 时间:2024/12/25 0:00:00 浏览量:581

上海市第二类有源医疗器械注册之产品技术要求、说明书常见问题对于上海市第二类有源医疗器械注册人来说，产品技术要求和医疗器械使用说明书是贯穿整个注册阶段的最重要的唯二文件。医疗器械注册人开展的产品研发、注册检验、临床评价、安全有效性分析、产品验证等等都是围绕产品技术要求和说明书开展。对于医疗器械注册事项来说，产品技术要求和说明书的问题也是较多发生，一起来看具体有哪些问题项。 时间:2024/12/24 0:00:00 浏览量:653

上海市第二类有源医疗器械注册临床评价资料常见问题对于上海市第二类医疗器械注册产品来说，多数产品可以通过免于医疗器械临床试验临床评价或是医疗器械同品种比对临床评价方式，本文为大家带来上海市第二类有源医疗器械注册临床评价资料常见问题，一起看正文。 时间:2024/12/24 19:49:34 浏览量:690

中频电疗仪产品技术要求及医疗器械注册审查要点 ?用于改善局部血液循环，促进炎症消散的中频电疗仪，在我国属于第二类医疗器械注册产品，根据医疗器械分类目录，其分类编码为09-01-03。中频电疗仪，是指用频率1kHz—100kHz的电流治疗疾病的仪器。本文为大家说说中频电疗仪产品技术要求及医疗器械注册审查要点，一起看正文。 时间:2024/12/23 19:28:28 浏览量:889

销售泡沫生发剂需要办理医疗器械经营许可证吗？今天正好有个客户问到我有关泡沫生发剂的问题，考虑到生发这个领域需求量大，相关产品也时非常非常多，因此，写个小文章，为大家说说销售泡沫生发剂是否需要办理医疗器械经营许可证，一起看正文。 时间:2024/12/22 0:00:00 浏览量:755

纳入医疗器械优先审批的条件是什么? ?对于医疗器械注册事项来说，除了突发公共事件的特殊审批之外，还有两个特别的医疗器械注册审批路径，一是创新医疗器械注册申请；二是医疗器械优先审批程序。今天为大家说说纳入医疗器械优先审批的条件，一起看正文。 时间:2024/12/22 20:03:11 浏览量:584

第二类红外线治疗设备注册流程和要求利用红外线的物理性能，实现人体某些疾病无创治疗的产品，不包括使组织变性和/或至其凝固性坏死的红外线治疗设备广泛的应用在临床或是医美行业，按现行《医疗器械分类目录》，该类产品属于第二类医疗器械注册产品，分类编码为09物理治疗器械-02温热（冷）治疗设备/器具-02热辐射治疗设备。本文为大家说说第二类红外线治疗设备注册流程和要求，一起看正文。 时间:2024/12/21 19:17:04 浏览量:1024