一次性使用冲洗吸引器由保护套、金属管、冲洗阀、吸引阀、阀体、吸引管、冲洗管、止流夹、负压机接头、穿刺头组成。 该产品经无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用产品。供临床手术中冲洗创面和吸除积液用。一次性使用冲洗吸引器在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用冲洗吸引器注册要点，一起看正文。

医疗器械注册要点之一次性使用冲洗吸引器

（一）一次性使用冲洗吸引器工作原理：使用前装入冲洗液，或与相关的冲洗设备或器具连接成冲洗系统，可向患者冲洗部位进行冲洗，需要吸引时，连接吸引设备（负压源）进行吸引。 

（二）一次性使用冲洗吸引器生物学评价：跟人体组织接触，符合生物学评价的要求。 

（三）一次性使用冲洗吸引器灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 

（四）一次性使用冲洗吸引器临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用冲洗吸引器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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