创面敷料是热门医疗器械注册产品之一，常见的医用透明质酸敷料、医用重组胶原蛋白敷料、医用壳聚糖敷料等等，创面敷料注册产品通常宣称的有效期是2年或者3年，关于创面敷料，是否可以添加防腐剂呢？写个文章说说这个理应说清楚的话题。
创面敷料是热门医疗器械注册产品之一，常见的医用透明质酸敷料、医用重组胶原蛋白敷料、医用壳聚糖敷料等等，创面敷料注册产品通常宣称的有效期是2年或者3年，关于创面敷料，是否可以添加防腐剂呢？写个文章说说这个理应说清楚的话题。
分类编码为14-10-04及14-10-08的创面敷料注册产品为延长产品效期，能否添加少量防腐剂？如添加防腐剂，应提交什么资料？
首先，可以肯定的回答，凝胶敷料、液体敷料等创面敷料中可以添加防腐成分来抑制微生物的生长，如尼泊金酯类、苯氧乙醇等防腐剂，但不得添加抗菌药物。
对于含有防腐剂的相关创面敷料注册产品，需提交所添加防腐剂种类在其添加量下不发挥抗菌/抑菌等作用的研究资料。
如有凝胶敷料注册、液体敷料注册、创面敷料注册、医用透明质酸敷料注册、医用重组胶原蛋白敷料注册、医用壳聚糖敷料注册、医疗器械注册咨询服务需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：吕工，电话：18058734169，微信同。