越来越多的新技术在生命科学领域探索、应用，比如近年热门的脑机接口技术，亦有脑机接口技术的医疗器械注册产品获得医疗器械注册证，也是越来越频繁的接到来自全国各地的客户咨询到脑机接口医疗器械注册相关问询，本文为大家介绍采用脑机接口技术的医疗器械如何界定产品管理类别？一起看正文。
越来越多的新技术在生命科学领域探索、应用，比如近年热门的脑机接口技术，亦有脑机接口技术的医疗器械注册产品获得医疗器械注册证，也是越来越频繁的接到来自全国各地的客户咨询到脑机接口医疗器械注册相关问询，本文为大家介绍采用脑机接口技术的医疗器械如何界定产品管理类别？一起看正文。
采用脑机接口技术的医疗器械如何确定产品管理类别？
目前《采用脑机接口技术的医疗器械产品分类界定指导原则》处于征求意见阶段，尚未正式发布。根据《医疗器械注册与备案管理办法》第六十四条：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家药品监督管理局申请类别确认后，申请产品注册或者进行产品备案。
如有采用脑机接口的医疗器械注册、人工智能类医疗器械注册、AI医疗器械注册咨询服务需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：吕工，电话：18058734169，微信同。