对于有源医疗器械注册产品来说，因为有源医疗器械行业具有IT产品的行业特性，就是技术的发展和产品的快速迭代，所以多数有源医疗器械注册产品都面临临床评价这个挑战，本文为大家说说申报产品的适用范围与临床评价资料不一致如何处理，一起看正文。

有源医疗器械注册发补问题之申报产品的适用范围与临床评价资料不一致

1.补正资料通知书意见举例

申报产品适用范围中宣称的适用人群或使用场景，超出临床评价资料中所覆盖的范围。

补正意见解析：

某企业申报的脉搏血氧仪，在申请表及说明书中适用范围描述为“用于成人、儿童及新生儿患者的无创血氧饱和度和脉率监测”。但提交的临床评价资料中仅包含成人受试者的临床数据，未包含儿童及新生儿人群的任何验证数据。企业未说明不同年龄段人群在生理特征、信号采集算法、传感器适配性等方面的差异是否已被验证。

2.医疗器械注册补正思路

根据《医疗器械临床评价技术指导原则》及《有源医疗器械注册申报资料要求》，产品适用范围的表述必须与临床证据充分对应。凡在适用范围中列明的适用人群，均应有相应的临床数据支持。企业可在以下两种路径中选择其一：

（1） 补充临床评价资料：针对儿童及新生儿人群分别开展临床验证。

（2）缩小适用范围：将适用范围修改为临床证据实际覆盖的人群。

3.正确补正范例

将适用范围修改为“适用于成人患者的无创血氧饱和度和脉率监测”，并在说明书中明确 “不适用于儿童及新生儿患者”。

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