对于有源医疗器械注册产品来说，因为多数有源医疗器械产品涉及软件，因此，有关软件的问题是有源医疗器械常见发补项目之一，本文未大家说说“软件组件的版本号与更新记录未在技术资料中完整呈报”这个事项，一起看正文。

问题：软件组件的版本号与更新记录未在技术资料中完整呈报

1.补正问题描述：产品软件版本号为V2.0.1，提交的软件研究资料中仅描述V1.0.0版本，未涵盖后续版本更新及变化说明。

2.补正问题解析：某企业申报的监护仪，软件组件在研发过程中经历了从V1.0.0到V2.0.1的多次迭代，涉及算法优化及界面调整，但提交的软件描述文档、软件版本命名规则及更新记录仍停留在V1.0.0版本，未反映产品软件组件的实际版本。

3.法规要求：根据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》，软件研究资料应与申报产品的最终软件版本保持一致，包括完整版本号、更新历史、各版本间的变更说明及对产品安全有效性的影响分析。软件版本与系统所显示、技术资料所载不一致的，视为资料不完整，企业应重新提交覆盖完整开发周期的软件文档。

4.正确补正范例：

重新整理并提交《软件研究资料》，包含：软件版本命名规则（明确主版本号、次版本号、修订号含义）；各版本更新历史（V1.0.0→V1.1.0→V2.0.0→V2.0.1），逐项标明更新内容（如算法优化、界面调整）。

需提交与申报产品最终软件版本保持一致的检测报告。

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