基因测序文库制备仪由控制组件、热循环部件（PCR扩增模块）、传动部件、电源组件、基因测序文库制备仪软件（发布版本号：V1）组成。与适配试剂配合使用，用于样本基因的核酸纯化、酶反应及扩增，产物用于后续的测序。基因测序文库制备仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍基因测序文库制备仪注册要点，一起看正文。

医疗器械注册要点之基因测序文库制备仪

（一）基因测序文库制备仪工作原理：该产品中软件按照设置的流程发送相对应指令，通过控制组件控制传动组件完成机械平台和磁铁的运动以及吸排液动作的实现进而完成配套试剂卡盒中液体的转移和样本的纯化功能，再通过控制热循环部件完成设备的升降温及恒温的控制过程，满足核酸体外扩增的变性、延伸和退火步骤的温度条件进而实现核酸的体外扩增。 

（二）材料：不适用。 

（三）电气安全：符合GB4793.1-2007、GB4793.6-2008、YY0648-2008标准的要求。 

（四）电磁兼容：符合GB/T18268.1-2010 、GB/T18268.26-2010的相关要求。 

（五）基因测序文库制备仪临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，通过医疗器械同品种比对临床评价路径，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

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