一次性使用真空采血管由玻璃试管或PET试管、丁基胶塞、塑料盖帽、抗凝剂或促凝剂或分离胶组成。抗凝剂分为EDTA.K2、EDTA.K3、EDTA.Na2、柠檬酸钠（枸橼酸钠）、肝素钠、肝素锂、氟化钠/草酸钾、氟化钠/EDTA.K2、甘氨酸/EDTA.K3；促凝剂为玻璃粉，分离胶为α一烯烃与无水马来酸的共聚物。该产品以无菌状态提供，产品经辐照灭菌，一次性使用。与一次性使用无菌静脉血样采集针配套使用，采集静脉血样进行临床检验。一次性使用真空采血管在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用真空采血管注册要点。

医疗器械注册要点之一次性使用真空采血管

一、一次性使用真空采血管常见型号规格：

无添加剂管、促凝管、二钾盐、分离胶+促凝管、3.8％柠檬酸钠1:4、3.2％柠檬酸钠1:9、三钾盐、二钠盐、肝素钠、肝素锂、氟化钠/EDTA、氟化钠/草酸钾、游离DNA保存管，规格：1ml、1.6ml、2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml。

二、一次性使用真空采血管注册要点

（一）一次性使用真空采血管工作原理：人体静脉血液在真空采血管内部预形成的负压作用下，通过采血针抽入血样容器（血样抽入的过程即是真空释放的过程，抽入量与容器的规格和真空度有对应关系）。采血针一端刺入人体静脉后，另一端插入真空采血管的胶塞。真空采血管的胶塞一端套有自密封橡胶套，在一次静脉穿刺下，可以实现多管采集而不发生泄漏。 

（二）生物学评价：不与人体直接接触，符合生物学评价的要求。 

（三）一次性使用真空采血管灭菌工艺：该产品经辐照灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 

（四）一次性使用真空采血管临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用真空采血管进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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