新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

杭州销售肿瘤标志物检测试剂需要办理医疗器械经营许可证吗？肿瘤标志物检测试剂产品种类丰富、数量众多。经常有杭州的朋友问到我，在杭州销售肿瘤标志物定量检测试剂是否需要办理医疗器械经营许可证，写个文章一并说明。 时间:2024/12/8 0:00:00 浏览量:588

肿瘤标志物定量检测试剂注册审评要点肿瘤标志物定量检测试剂在我国属于第三类体外诊断试剂注册?产品，肿瘤标志物定量检测试剂产品种类丰富、数量众多。已发布的《肿瘤标志物类定量检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）》作为该类产品技术审评的主要依据，详细地陈述了各部分资料的要求。本文结合上述指导原则的相关要求及申报资料的实际情况，说说肿瘤标志物定量检测试剂注册审评要点。 时间:2024/12/8 22:21:29 浏览量:531

杭州市第一类医疗器械生产备案的备案人应提交哪些材料? ?对于杭州市第一类医疗器械备案事项来说，包括第一类医疗器械产品备案、第一类医疗器械生产备案和医疗器械生产质量管理体系建设。本文为大家说说杭州市第一类医疗器械生产备案的备案人应提交哪些材料?一起看正文。 时间:2024/12/6 0:00:00 浏览量:556

江西省药监局印发《优化营商环境促进医疗器械产业高质量发展的若干措施》近日，江西省药品监督管理局关于印发《优化营商环境促进医疗器械产业高质量发展的若干措施》的通知，一起来看具体措施，江西省医疗器械注册人或是拟在江西开展医疗器械注册的企业可以收藏起来。 时间:2024/12/6 16:31:46 浏览量:689

美敦力主动召回耳鼻喉科手术导航系统等产品来自国家药监局2024年12月5日消息，美敦力导航股份有限公司Medtronic Navigation, Inc.对耳鼻喉科手术导航系统主动召回，美敦力公司Medtronic, Inc.对心脏节律管理设备程控仪主动召回，一起来关注两款进口医疗器械注册产品召回具体情况。 时间:2024/12/5 22:37:07 浏览量:631

杭州市医疗器械注册人制度受托生产企业的检查要点前两天为大家介绍了杭州市医疗器械注册人制度下，有关医疗器械注册人的检查要点。今天为大家介绍受托生产企业的的检查要点，包括正常生产状态、停产状态、歇业状态，及重点监管产品的检查要求要求，一起看正文。 时间:2024/12/5 22:13:30 浏览量:549

杭州市医疗器械注册人委托生产的检查要点接着昨天为大家介绍的杭州市医疗器械注册人委托生产检查重点，今天来给大家说说杭州市医疗器械注册人委托生产的检查要点，包括正常委托生产状态、停产状态、歇业状态等多种情形，一起来看具体内容。 时间:2024/12/4 22:46:37 浏览量:511

杭州市医疗器械注册人委托生产的检查重点医疗器械注册人制度为医疗器械注册人开展医疗器械产品注册提供了更多选择，及更加开放的条件，但是对于监管方来说，注册人制度相比常规医疗器械注册路径具有更大风险，监管难度也更大。本文为大家介绍杭州市医疗器械注册人委托生产的检查重点，一起看正文。 时间:2024/12/3 22:19:13 浏览量:547

医疗器械远程传输功能注册审评要点（征求意见稿） 2024年12月2日，根据国家药品监督管理局中国药品监管科学研究行动计划第二批重点项目“基于远程/无线传输技术的医疗器械产品的安全有效性评价研究”的要求，国家药监局发布关于公开征求《医疗器械远程传输功能注册审评要点（征求意见稿）》意见的通知，一起来看具体内容。 时间:2024/12/2 19:48:12 浏览量:623

已经取得医疗器械注册证的产品可以改名字吗？我们知道，人是可以通过正规程序更改自己的名字。那已经取得医疗器械注册证的产品，可以改名字吗？如果可以的话，医疗器械产品名称变更的程序是什么呢？一起看正文。 时间:2024/12/1 0:00:00 浏览量:581

硬脑膜医用封合胶在十万级洁净车间生产可以吗？与脑脊液硬接触的脑膜医用封合胶我国属于植入类第三类医疗器械产品，依据最新《医疗器械分类目录》，其管理类别为02-13-10 无源器械，粘堵剂，今天有客户打电话给我问到硬脑膜医用封合胶生产车间的洁净度要求相关问题，考虑到问题的典型性，因此，写个文章科普一下。 时间:2024/12/1 19:48:56 浏览量:589

二氧化碳激光治疗设备量效关系研究要点二氧化碳激光治疗设备属于能量输出的第三类医疗器械注册产品，需要通过量效研究论证产品的剂量效应关系，量效关系研究用于说明设备输出剂量与应用效果间的相互印证关系，该部分资料也可作为性能参数确定依据以及适应证的支持性资料。 时间:2024/11/30 18:48:37 浏览量:707

二氧化碳激光治疗设备注册要点及产品技术要求在医疗机构中使用，通过对人体组织的汽化、碳化、凝固和照射达到治疗的目的的，用于（具体部位）的手术/预期用于（具体皮肤病症）治疗的二氧化碳激光治疗设备在我国属于第三类医疗器械注册?产品。近日，国家药监局发布《二氧化碳激光治疗设备注册审查指导原则（征求意见稿）》，借这个契机，写个文章为大家说说二氧化碳激光治疗设备注册要点及产品技术要求。 时间:2024/11/30 18:39:35 浏览量:719

有源医疗器械荧光成像性能评估注册审查指导原则（征求意见稿） 2024年11月28日，国家药监局发布《有源医疗器械荧光成像性能评估注册审查指导原则（征求意见稿）》，具备荧光成像功能的有源医疗器械通常需要配合已上市的荧光造影剂共同使用，对于荧光成像的性能评估是评价产品安全性有效性的重要支持性资料之一。指导原则的发布，将帮助医疗器械注册?人更好的预见风险，规划和实施医疗器械注册进程。 时间:2024/11/29 20:33:59 浏览量:694

关于医疗器械技术审评补正意见现场咨询有关事宜的通告（2024年第31号）为提高医疗器械注册技术审评补正意见咨询的质量和效率，满足医疗器械注册申请人的咨询需求，2024年11月28日，国家药监局发布《关于医疗器械技术审评补正意见现场咨询有关事宜的通告（2024年第31号）》，自2024年12月2日起提交医疗器械技术审评补正意见咨询申请的，可预约现场/视频咨询。第三类医疗器械注册人、进口医疗器械注册?、进口第一类医疗器械备案企业可以关注起来。 时间:2024/11/28 23:03:54 浏览量:717

国家药监局发布《医药代表管理办法（征求意见稿）》 2024年11月28日，为规范医药代表从业行为，有序合规开展药品学术推广活动，国家药监局牵头组织对《医药代表备案管理办法（试行）》进行修订，经征求公安部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局等六部门意见，形成《医药代表管理办法（征求意见稿）》，自即日起面向社会公开征求意见。 时间:2024/11/28 22:55:43 浏览量:1706

陡脉冲治疗设备和一次性使用陡脉冲消融针等创新医疗器械注册产品获批上市来自国家药监局2024年11月27日消息，近日，国家药品监督管理局批准了杭州睿笛生物科技有限公司的陡脉冲治疗设备和一次性使用陡脉冲消融针2个创新医疗器械注册申请；批准了深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司的超声诊断系统创新产品注册申请。作为IT专业和医学专业的同学，我是特别开心看到电子技术在医疗行业的应用。 时间:2024/11/27 22:23:06 浏览量:678

韩国进口医疗器械注册产品（陶瓷股骨头及陶瓷内衬）被国家局禁止进口和使用 2024年11月27日，国家药监局发布《关于暂停进口、经营和使用韩国科邻太有限公司陶瓷股骨头及陶瓷内衬的公告（2024年第145号）》，韩国科邻太有限公司因出口我国的进口医疗器械注册产品（陶瓷股骨头及陶瓷内衬）生产过程不符合我国《医疗器械生产质量管理规范》要求被罚，一起看正文。 时间:2024/11/27 22:14:10 浏览量:768

医用射线防护喷剂产品技术要求及注册审查要点医用射线防护喷剂在我国属于第二类医疗器械注册产品。其结构组成中含有超氧化物歧化酶，用于减轻医用射线等理化因素产生的自由基对人体皮肤、粘膜组织造成的损伤。产品通常为冻干粉型或溶液型，包括开封后多次使用的产品和一次性使用的产品，以非无菌形式或无菌形式提供。近日，国家药监局发布《医用射线防护喷剂注册审查指导原则（征求意见稿）》，借这个机会，为大家说说医用射线防护喷剂产品技术要求及注册审查要点。 时间:2024/11/26 21:57:23 浏览量:1015

氧化锆陶瓷股骨头医疗器械临床试验设计实例氧化锆陶瓷股骨头为髋关节假体组件，股骨柄部插入股骨髓腔内后，陶瓷股骨头与髋臼内衬、髋臼（外）杯形成旋转关节面，实现髋关节的运动。利用机械原理形成新的关节活动。氧化锆陶瓷股骨头在我国属于第三类医疗器械注册产品，目前，需要通过医疗器械临床试验完成临床评价，本文为大家介绍氧化锆陶瓷股骨头医疗器械临床试验设计实例，一起看正文。 时间:2024/11/26 0:00:00 浏览量:715