一次性使用微创筋膜闭合器由闭合固件和缝线穿引器两部分组成。闭合固件由夹线块、拉线架、闭合固件手柄、推柄、连杆组成。缝线穿引器由限位按钮、按钮弹簧、穿引器手柄、穿刺针、带线钩组成。该产品经无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用产品。用于在腹腔镜手术中收拢组织、经皮缝合、以便闭合手术切口。一次性使用微创筋膜闭合器在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用微创筋膜闭合器注册要点，一起看正文。

无菌医疗器械注册要点之一次性使用微创筋膜闭合器

（一）一次性使用微创筋膜闭合器原理：将缝合线预先缠绕于闭合固件的拉线架（闭合固件为非张开状态），通过微创口进入腹腔内，张开拉线架后形成支撑；缝合线通过拉线架上的夹线块由腔外进入腔内，将缝合线从拉线架上夹取带出腔外，收拢闭合固件，线头打结后即可实现缝合。 

（二）一次性使用微创筋膜闭合器生物学评价：跟人体组织接触，符合生物学评价的要求。 

（三）一次性使用微创筋膜闭合器灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 

（四）一次性使用微创筋膜闭合器临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用微创筋膜缝合器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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