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英国医疗器械注册简介脱欧之后，英国医疗器械注册监管法规与欧盟器械监管体系总体上差不多，但也有存在差异的地方，本文为大家科普英国医疗器械注册?基础知识。 时间:2023/1/24 13:50:32 浏览量:1663

关于进一步明确医疗器械主文档登记及使用有关事项的通知 2023年1月18日，器审中心发布《关于进一步明确医疗器械主文档登记及使用有关事项的通知》。医疗器械主文档是技术资料的一种形式，该类资料由其所有者直接提交给医疗器械监管机构，用于授权医疗器械产品注册申请人在申报医疗器械注册?等事项时使用。医疗器械主文档的登记为自愿行为。 时间:2023/1/20 10:36:33 浏览量:1391

无证生产销售医疗器械会有什么处罚前两天有客户打电话给我问到，无证生产销售医疗器械会有什么处罚？一起来看一下具体案例，在药监总局2023年1月公布的典型案例中，宁波某企业涉案器械违法所得26.4万，处罚：没收违法所得26.4万元，罚款132万元。 时间:2023/1/18 20:16:14 浏览量:2184

2022年总局发布95项医疗器械注册技术审评指导原则 2022年度是总局有史以来发布医疗器械注册技术审评指导原则最多的一年，累计发布95项医疗器械注册?技术审评指导原则，指导原则的发布，将帮助医疗器械注册人更好的预见并防控医疗器械注册风险，为医疗器械注册项目成功实施提供更多确信。 时间:2023/1/18 19:59:14 浏览量:2336

2022年度医疗器械注册证办理要多久？近日药监总局发布2022年度医疗器械注册审评工作报告，从公开发布的数据，我们一起来回顾2022年度医疗器械注册证办理要多久?，帮助大家更好预估进行中和拟启动的医疗器械注册项目进度预算。 时间:2023/1/18 19:48:01 浏览量:1757

2022年总局累计公开医疗器械注册技术审评报告97份 2022年全年，药监总局器审中心先后公开97份创新、优先产品医疗器械注册?技术审评报告。这些报告的公布，对同类医疗器械产品注册，或是项目规划有非常好的参考价值，一起来看看具体是哪些医疗器械注册技术审评报告。 时间:2023/1/18 19:31:18 浏览量:1956

以母亲胎儿监护仪注册为例说医疗器械网络安全风险评估母亲胎儿监护仪通常由主机、超声探头、宫缩压力传感器及与之相连接的其他附件组成，供母亲的心电、无创血压、脉搏、血氧饱和度、体温、呼吸、宫缩压力以及胎儿心率、胎动监测用，检测胎儿心率采用超声多普勒原理，可在围产期对胎儿进行连续监护，并在出现异常时及时提供报警信息。母亲胎儿监护仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文以此产品为例，说说医疗器械网络安全风险评估。 时间:2023/1/16 11:39:14 浏览量:1395

医疗器械广告审查有效期是多久？医疗器械广告审查有效期是多久？医疗器械广告审查有效期的法规规定是什么，一起看正文。 时间:2023/1/15 16:57:55 浏览量:1767

无菌医疗器械包装验证及审评要点无菌医疗器械包装（最终灭菌器械包装）对于无菌医疗器械来说至关重要，它是无菌医疗器械安全性的基本保证，它与无菌器械组件本身共同构建了产品的安全性和有效性，保证无菌器械在使用者手中能有效使用。无菌医疗器械包装已被公认为“医疗器械组成的一部分”，世界上许多地方把销往医疗机构并用于机构内灭菌的预成型无菌屏障系统视为医疗器械进行管理。 时间:2023/1/13 0:00:00 浏览量:3087

上海医疗器械注册审评用时情况（2022年12月）近日，上海药监局发布2022年12月上海医疗器械注册?审评用时数据，其中，上海第二类医疗器械注册审评评估用时51个工作日，第二类医疗器械变更注册审评平均用时33个工作日，第二类医疗器械延续注册审评平均用时13个工作日。 时间:2023/1/13 9:23:14 浏览量:1297

全国医疗器械注册许可备案资质统计（截止2022年底）近日，国家药监局发布全国医疗器械注册许可备案资质统计数据，截止2022年12月31日，全国累计批准医疗器械注册证100101个，医疗器械备案证137822个，医疗器械经营许可证386277个，第二类医疗器械经营备案证1125710个，医疗器械网络销售备案证196035个，网络交易服务第三方平台备案证655个。 时间:2023/1/13 9:12:54 浏览量:1775

浙江省药监局公开创新医疗器械（3D电子胸腹腔镜）审评报告跟大家一起来看浙江省药监局近期公开的创新医疗器械（3D电子胸腹腔镜）审评报告，一起来学习和了解浙江省申请创新医疗器械有什么要求。 时间:2023/1/11 16:16:17 浏览量:1717

浙江省申请创新医疗器械有什么要求？浙江省药监局公开发布的数据，浙江省药监局2022年12月共收到5项创新医疗器械特别审查申请，但是最终批准0项。国家鼓励医疗器械创新，政府各个层级都出台了多个创新医疗器械鼓励政策，什么样的医疗器械算是创新医疗器械呢，申请申请创新医疗器械有什么要求。 时间:2023/1/11 15:48:48 浏览量:1545

医疗器械注册产品的安全有效性如何确保？论证医疗器械注册产品的安全有效性是医疗器械注册?审评的关注焦点，安全的定义基于风险的可接受性，而有效的定义基于受益的可接受性。企业从多个维度验证、确认、确保产品的安全有效性并向监管方提供适宜的证据，监管方亦是从安全、有效性视角审评产品的风险和收益。 时间:2023/1/10 14:40:19 浏览量:1697

二类器械的组成包含第一类医疗器械备案产品，有什么要求？对于第二类医疗器械注册产品，如其结构组成中包含第一类医疗器械备案产品，那对第一类医疗器械有什么要求？一起来了解。 时间:2023/1/9 13:27:25 浏览量:1440

有源医疗器械注册检验时，对锂电池有什么要求？对于有源医疗器械注册检验来说，GB9706.1提出了许多新的要求，考虑到许多有源医疗器械注册产品组成部分包含了电池，本文为大家介绍2020版GB9706.1对医疗电气设备中有关电池的要求。 时间:2023/1/9 13:07:10 浏览量:1628

新冠防疫类医疗器械应急审批流程时间这么短，是减少要求了吗？新冠防疫类医疗器械应急审批是近三年医疗器械快速审批的特别通道，上海、广东、浙江、江苏、安徽、重庆、云南、甘肃、黑龙江、吉林、山西等地都发布了防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需药品医疗器械应急审批程序。新冠防疫类医疗器械应急审批流程时间这么短，是流程和审批环节减少了吗？ 时间:2023/1/8 0:00:00 浏览量:1441

广东省防控新型冠状病毒疫情所需药品医疗器械应急审批经验分享为有效防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情，全力支持疫情防控所需药品、医疗器械的科研攻关和供应保障，广东省药品监督管理局组织制定了《广东省防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需药品医疗器械应急审批程序》，并于2月3日在官网发出通知。审评协会理事单位老师根据企业应急审批经验分享自己关于本次应急审批程序的一个见解，供大家参考。 时间:2023/1/8 0:00:00 浏览量:1365

无菌医疗器械注册之压缩空气的主要污染源有什么？对于无菌医疗器械注册企业来说，生产工艺中使用到压缩空气是常见情况，一起来了解压缩空气的主要污染源有什么，及如何做好压缩空气的净化处理。 时间:2023/1/6 16:50:29 浏览量:1442

无菌医疗器械注册之洁净室（区）内使用的压缩空气常见用途有什么？对于多数无菌医疗器械注册?企业来说，洁净车间区域中使用压缩空气都是常见情况，一起来看看洁净室（区）内使用的压缩空气常见用途有什么。 时间:2023/1/6 16:43:44 浏览量:1602