医疗器械注册新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

2023年3月和4月药监总局医疗器械注册咨询工作安排为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，近日药监总局发布2023年3月和4月药监总局医疗器械注册咨询工作安排 时间:2023/2/27 21:58:48 浏览量:1373

2023年1月上海医疗器械注册审评用时情况上海第二类医疗器械注册要多少时间是多数医疗器械注册企业关心的核心问题之一，据上海市药监局公布的数据，2023年1月，上海市第二类医疗器械注册审评平均用时56个工作日，第二类医疗器械变更注册审评平均用时41个工作日，第二类医疗器械延续注册平均用时23个工作日。 时间:2023/2/27 21:50:16 浏览量:1870

丽水市第一类医疗器械产品备案流程和要求尽管丽水市医疗器械产业相比浙江其它地区没有那么大的体量，但近几年仍然有不少丽水企业进入医疗器械行业，本文为大家科普丽水市第一类医疗器械产品备案?流程和要求。 时间:2023/2/24 12:52:25 浏览量:1213

上海第二类医疗器械注册电子申报高频问题来自上海市药监局的官方消息，为方便企业办理医疗器械电子申报相关业务，上海市器审中心受理部整理了部分上海第二类医疗器械注册电子申报高频问题，涉及现场检查不合格项整改资料报送、电子签章、辅助工具使用等，以一问一答的形式帮助办事人员准确高效地办理相关业务事项。 时间:2023/2/22 16:41:22 浏览量:1284

医疗器械注册或生产企业产品留样有什么要求对于医疗器械注册或是医疗器械生产企业来说，做好产品留样不仅仅是为满足法规或行业最佳实践要求，此外，留样在追溯性及控制争议和处罚方面也发挥着不可忽视的作用。 时间:2023/2/22 16:31:34 浏览量:1607

无菌检验员线上培训课程上线了经过前后两年的线下无菌检验员培训、微生物检验员培训经验积累及沉淀，经过我们专业无菌检验员培训团队超过六个月的拍摄、录制、打磨，以及来自浙江省医疗器械检验研究院、无菌检验设备厂家、无菌检验耗材厂家的大力支持和帮助下，以及我们历届学员的努力学习、良好支持和反馈，医疗器械实训中心原创的2020版《中国药典》无菌微生物检验员线上培训课程终于上线 时间:2023/2/22 16:02:45 浏览量:1508

甘肃第二、第三类医疗器械生产许可证办理流程和要求与浙江医疗器械生产许可证办理审批不同的是，甘肃第二、第三类医疗器械生产许可证均属于甘肃省药品监督管理局经办项目，一起来了解甘肃第二、第三类医疗器械生产许可证办理流程和要求。 时间:2023/2/21 18:16:31 浏览量:1578

甘肃第二类医疗器械产品注册流程和要求甘肃下辖12个地级市、2个自治州，是西北地区经济和政治中心之一，也有非常好的医疗产业基础，正好因为工作出差到甘肃武威，写个文章为大家科普有关甘肃第二类医疗器械产品注册流程?和要求。 时间:2023/2/21 17:12:08 浏览量:1451

甘肃医疗机构制剂注册流程和要求《药品管理法》第七十六条规定：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；但是，法律对配制中药制剂另有规定的除外。医疗机构配制的制剂应当按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本单位使用。本文为大家介绍甘肃医疗机构制剂注册流程和要求。 时间:2023/2/21 16:59:36 浏览量:1676

国家局发布神经和心血管介入导管类医疗器械注册答疑1项自2017年左右开始，我国医疗器械研发与制造逐步从常规医疗器械、从低风险医疗器械，到高风险医疗器械、创新医疗器械研制，越来越多的国产神经和心血管介入导管类医疗器械注册?产品获批上市。近日，国家局发布神经和心血管介入导管类医疗器械注册答疑1项，一起来了解。 时间:2023/2/20 10:22:59 浏览量:1383

杭州药包材登记流程和资料要求尽管杭州最被大家熟知的名片是互联网之都和世界闻名的西湖，但也有许多行业和产业在已有产业的引领下，悄然成长，比如，医药产业，医疗器械产业，及药包材产业。本文为大家科普杭州药包材登记流程和资料要求。 时间:2023/2/16 20:45:18 浏览量:1466

杭州第一类医疗器械备案时，有关生物学检测事项如何考量第一类医疗器械备案项目属于市级市场监督管理局办理事项，各地办理要求和流程略有差异，本文问大家介绍杭州第一类医疗器械备案时，有关生物学检测事项如何考量。 时间:2023/2/16 20:31:53 浏览量:1278

杭州体外诊断试剂销售办理医疗器械经营许可证的要求医疗器械经营许可证办理事项因在各地不同地区、各个拟经营医疗器械类别和特性不同，办理的要求都存在差异，本文为大家科普杭州体外诊断试剂销售办理医疗器械经营许可证?的要求。 时间:2023/2/16 20:15:44 浏览量:1243

国家局发布血液净化医疗器械注册产品相关答疑1项近日，国家局发布血液净化医疗器械注册产品相关答疑1项，针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑，一起来关注。 时间:2023/2/14 20:33:40 浏览量:1235

产前遗传学检测技术简介《中国出生缺陷防治报告（2012）》显示，我国出生缺陷发生率在5.6%左右，每年新增出生缺陷数约90万例。产前遗传病检查通常使用产前遗传病检测设备及相关配套的体外诊断试剂注册产品，一般包括全基因组测序、通过基因芯片检测染色体、进行单基因疾病检测等项目。 时间:2023/2/14 20:11:56 浏览量:1625

广东省第二类医疗器械委托生产变更生产地址申报指引尽管上海市是国内率先开展医疗器械注册人制度试点区域，但从目前的注册审评数据来看，广东省批准了更多的基于医疗器械注册人制度的医疗器械注册证，及基于医疗器械委托生产的医疗器械生产许可证。近日，广东省药监局发布了第二类医疗器械委托生产变更生产地址申报指引，一起来了解医疗器械委托生产流程和要求。 时间:2023/2/13 0:00:00 浏览量:1729

销售医疗弹力袜需要办理医疗器械经营许可证吗？利用物理作用产生医疗功效的医疗器械在生活中随处可见，袜子中也有一些特例属于医疗器械，我们常见的医疗弹力袜、防静脉曲张袜在我国就属于医疗器械，那销售医疗弹力袜需要办理医疗器械经营许可证吗，一起来看本文。 时间:2023/2/13 0:00:00 浏览量:1679

乳腺 X 射线图像辅助检测软件注册及临床评价要点乳腺 X 射线图像辅助检测软件注册产品在我国界定为第三类医疗器械，且不免于医疗器械临床试验。考虑到图像辅助检测软件注册产品越来越多，因此，本文以此产品为例整理了产品注册及临床试验设计相关要点，供大家参考。 时间:2023/2/11 19:28:30 浏览量:1412

病人监护仪注册及临床评价要点病人监护仪由主机、插件模块和附件组成，在我国依据产品组成结构、预期用途不同分成第二类或者第三类医疗器械注册产品。本文以药监总局公开的深圳科曼的医疗器械注册?审评报告内容为基础，为大家简要整理了病人监护仪注册及临床评价要点。 时间:2023/2/11 19:19:02 浏览量:1806

如何评价可吸收骨植入医疗器械注册产品降解性能？对于可吸收骨植入医疗器械注册产品来说，如何评价产品讲解性能是研发及注册过程中重要事项之一，一起来看看药监总局有关此事项的答疑。 时间:2023/2/11 19:07:03 浏览量:1382