医疗器械注册新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

定制式固定义齿注册如何选择典型型号进行检测？不只是定制式固定义齿注册产品，对所有定制式医疗器械注册产品来说，选择典型型号一直都是难点，如何选择有代表性的典型型号，且能被药监局审评老师认可，一起看正文。 时间:2022/12/23 9:48:11 浏览量:1370

医疗器械产品适用强制性标准清单使用说明引用“削足适履”这个典故，更多的是为了引导大家正确看待医疗器械产品使用强制性标准清单适用问题，及从标准适用分类来看，医疗器械行业标准也分成了强制性标准和推荐性标准。 时间:2022/12/22 15:05:20 浏览量:2112

江苏省药监局全力助力新冠抗原检测试剂上市连日来，江苏省药监系统紧跟当前形势，聚焦疫情防控关键环节和重点领域，主动跨前一步、积极担当作为，全力协调防疫药械保供事项，加强质量安全监管，着力维护市场稳定和人民群众生命健康安全。江苏省药监局紧跟疫情形势，聚焦新冠抗原检测试剂保供扩产，全力助力新冠抗原检测试剂上市。 时间:2022/12/21 16:52:32 浏览量:1533

申报医疗器械分类界定前，申请人需要完成哪些工作？日益提升的临床应用需求，日益提升的科学水平及产业水平，及法规天然具有的滞后性，越来越多的出现医疗器械注册人拟申报的医疗器械产品在已发布的《医疗器械分类目录》中查询不到对应细项分类，这时，企业通常需要通过医疗器械分类界定路径来界定产品管理类别。本文来说说申请医疗器械分类界定?准备工作事项。 时间:2022/12/20 11:14:19 浏览量:1555

有源医疗器械注册产品外壳颜色变化需要进行变更注册吗？有源医疗器械注册产品外壳颜色变化，医疗器械注册?人需要申请注册吗？这个问题是大家经常碰到，又容易错误处理的事项。在此写个文章，一并为大家科普。 时间:2022/12/20 10:58:01 浏览量:1591

医疗器械网络安全注册要求仅适用于网络安全的范围吗？尽管目前有关医疗器械网络安全的事件较少，但随时IT及网络技术在临床检查、诊断、治疗等方面的日趋增多的应用；随着智能化医疗器械凭借其能力和效力方面的优越性越多越多取代之前的医疗器械；及越来越多的网络安全事件出现在越来越多的领域和高频出现在大众生活中。关注医疗器械网络安全注册?要求是必要也是必须事项。 时间:2022/12/20 10:39:22 浏览量:1466

人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？对于人工智能医疗器械注册产品来说，多数情况大家会认为智能基本等于第三类医疗器械，但事实并非如此，还是需要根据产品本身具体分析，今天带大家一起来看一个有关人工智能医用软件分类界定事项的回答。 时间:2022/12/18 19:36:03 浏览量:1442

第三类医疗器械注册要多久能拿证？对于第三类医疗器械注册项目来说，相比医疗器械注册费用，更多客户关心的注册成功概率和周期，关心医疗器械注册证能不能批的下来，第三类医疗器械注册要多久能拿证。国家局发布的数据，2022年9月审结项目，第三类医疗器械注册审评平均用时95天，四三类医疗器械延续注册审评平均用时25天。 时间:2022/12/18 0:00:00 浏览量:3431

医用激光光纤产品注册适用法规及标准医用激光光纤产品通常由光纤、激光器连接接口和手持部组成，用于传输激光能量，在我国属于第二类医疗器械注册?产品，在临床上广泛应用。本文为大家整理了医用激光光纤产品注册适用法规及标准。 时间:2022/12/18 15:56:23 浏览量:1814

医疗器械注册申报应关注的影响设备附件相关事项答疑 2022年12月15日，器审中心发布医疗器械注册申报应关注的影响设备附件相关事项答疑，一起来学习。 时间:2022/12/16 11:26:54 浏览量:1445

血管内导管模拟使用研究，血管模型应如何选择？血管内导管模拟使用研究属于医疗器械质量管理体系中的设计开发验证事项，医疗器械注册企业在开展血管内导管模拟使用研究，血管模型应如何选择？ 时间:2022/12/16 11:15:25 浏览量:1708

医疗器械注册之口腔修复用陶瓷材料性能研究口腔修复用陶瓷材料在我国多数属于第二类医疗器械注册产品，因为陶瓷色泽与牙齿本身接近，更加自然美观，在临床上广泛应用。本文来说说口腔修复用陶瓷材料性能研究。 时间:2022/12/16 11:05:08 浏览量:1333

新冠核酸检测试剂（荧光PCR法）注册及生产注意事项之前写过许多有关新冠核酸检测试剂注册相关文章，本文从科普角度，一方面为大众介绍新冠核酸检测试剂（荧光PCR法）注册产品，另一方面为已取得新冠核酸检测试剂（荧光PCR法）注册证的生产企业，说说生产注意事项。 时间:2022/12/14 0:00:00 浏览量:2537

上海市第二类医用独立软件注册申报资料指南为进一步规范上海市第二类医用独立软件医疗器械的注册申报,上海器审中心组织制定了《上海市第二类医用独立软件注册申报资料指南》，并于2022年12月12日发布。本指南是供医疗器械注册申请人开展独立软件注册申报的指导性文件，应在遵循相关法规以及医疗器械软件相关指导原则的前提下使用本指南。 时间:2022/12/14 0:00:00 浏览量:2531

上海第二类医疗器械注册审评时长（2022年11月） 2022年12月14日，上海药监局发布2022年11月上海第二类医疗器械注册?审评用时数据，其中第二类医疗器械产品注册审评平均用时26个工作日，医疗器械变更注册平均用时30个工作日，医疗器械延续注册平均用时14个工作日。 时间:2022/12/14 21:45:21 浏览量:1550

柠檬酸消毒液的性能研究有哪些？用于热消毒型血液透析机管路的消毒使用的柠檬酸消毒液在我国属于第三类医疗器械注册产品，产品通常由柠檬酸、乳酸、L-苹果酸、纯化水按照比例经均匀混合搅拌后的透明溶液组成。一起来了解柠檬酸消毒液的性能研究事项。 时间:2022/12/13 10:03:08 浏览量:1516

已批准的40个新冠病毒抗原检测试剂生产企业名单新冠病毒抗原检测试剂是目前最热门医疗器械注册产品之一，截止到2022年12月11日，国家药监局累计批准40个新冠病毒抗原检测试剂，一起来看看新冠病毒抗原检测试剂生产企业名单都有谁。 时间:2022/12/12 0:00:00 浏览量:9107

有创血压监护产品注册要求及审评要点有创血压监护产品在我国属于第三类医疗器械注册产品，分类编码07-04-01，适用于预期采用有创方式监测患者血管内压力的医疗器械设备或系统，例如，病人监护仪的有创血压(IBP，Invasive Blood Pressure)监护。本文带大家了解有创血压监护产品注册要求。 时间:2022/12/10 15:10:53 浏览量:2216

有创压力传感器产品注册要求及审评要点有创压力传感器产品在我国属于第三类医疗器械注册产品，适用于预期采用有创方式测量人体相关部位压力的医疗器械，例如，有创血压(IBP)、颅内压(ICP)、脑灌注压(CPP)、腹腔内压力(IAP)、膀胱内压力、子宫内压力等，本文带大家了解有创压力传感器产品注册要求。 时间:2022/12/10 14:52:53 浏览量:2117

国家局：新冠病毒抗原检测试剂注册证有效期延长半年 2022年12月08日，国家药监局发布《关于延长新冠病毒抗原检测试剂注册?证有效期的公告（2022年第114号）》，已获准注册的新冠病毒抗原检测试剂，其医疗器械注册证有效期在原有效期基础上延长6个月。 时间:2022/12/9 11:36:31 浏览量:1880