医疗器械注册新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

2025年最新体外诊断试剂延续注册申报资料要求解读（IVD产品）体外诊断试剂延续注册尽管相比体外诊断试剂首次注册、体外诊断试剂变更注册相对简单，但是医疗器械注册本身仍然是相对复杂和严谨事项，因此，写个文章，为大家介绍2025年最新体外诊断试剂延续注册申报资料要求解读（IVD产品），一起看正文。 时间:2025-9-26 0:00:00 浏览量:301

关节内窥镜及附件注册及医疗器械临床评价要点关节内窥镜与摄像主机配套使用，用于关节镜手术的检查、诊断和治疗中进行观察成像。附件为手术工具，适用于关节镜手术中插入、拔出关节内窥镜时支持入路及液体的流入流出。产品包括关节内窥镜、镜鞘和闭孔器。关节内窥镜及附件在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍关节内窥镜及附件注册及医疗器械临床评价要点，一起看正文。 时间:2025-9-25 0:00:00 浏览量:210

中医定向透药治疗仪注册及同品种比对临床评价要点用于药物导入治疗的中医定向透药治疗仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，且不在免于医疗器械临床试验目录之内。中医定向透药治疗仪由主机、电源线、导联线组成，本文为大家介绍中医定向透药治疗仪注册及同品种比对临床评价要点，一起看正文。 时间:2025-9-25 0:00:00 浏览量:292

老化运输检测，需要在型式检验全性能检测后面再送检吗？对于医疗器械注册检验事项来说，有些项目有前后时序关系，有些检验项目则可以并行开展，因此，经常有医疗器械注册人问到相关事项，今天正好有客户问到老化运输检测，是否需要在型式检验全性能检测后面再送检，写个文章，说说这个事儿。 时间:2025-9-23 0:00:00 浏览量:229

一文读懂医疗器械变更注册申报资料要求（2025年最新要求）对于医疗器械变更注册事项来说，细分情形较多，有些属于注册事项变更，有些属于备案事项变更变更，还有许多其他细分情形。因此，写个文章，为大家说说2025年最新医疗器械变更注册申报资料要求，一起看正文。大家可以收藏起来。 时间:2025-9-23 22:31:15 浏览量:548

医疗器械软件注册产品发生哪些变化需要进行变更注册？相比于其他医疗器械注册产品，医疗器械软件产品的变化更加频繁，更加难以区分，更加难以判定是否需要办理医疗器械变更注册。因此，写个文章，为大家说说医疗器械软件注册产品发生哪些变化需要进行变更注册，一起看正文。 时间:2025-9-22 20:32:40 浏览量:238

一次性使用包皮切割吻合器注册及同品种比对临床评价要点一次性使用包皮切割吻合器由抵钉座、钉仓盖、钉仓套、保险块、活动手柄、旋钮、钉仓、环形刀、吻合钉、硅胶垫、推钉片和垫刀圈组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用，产品适用于临床包皮切割缝合手术。一次性使用包皮切割吻合器在我国属于第二类医疗器械注册产品，且不在免于医疗器械临床试验目录内。本文为大家介绍一次性使用包皮切割吻合器注册及同品种比对临床评价要点，一起看正文。 时间:2025-9-21 0:00:00 浏览量:261

全自动生殖道微生态显微图像分析系统注册及临床评价要点全自动生殖道微生态显微图像分析系统由光学成像系统（光源、自动载物台、物镜、镜筒）、图像采集系统（相机）及全自动生殖道微生态显微图像分析系统软件组成，配合公司定制载玻片，用于对生殖道分泌物样本的显微图像中的孢子，芽生孢子，假菌丝和白细胞进行观察及分析。在我国属于第二类医疗器械注册产品，且不在免于医疗器械临床试验，本文为大家介绍全自动生殖道微生态显微图像分析系统注册及临床评价要点，一起看正文。 时间:2025-9-21 0:00:00 浏览量:219

灸疗装置注册与同品种比对临床评价要点通过灸材燃烧时产生的温热性等刺激施灸于人体经络穴位的灸疗装置，在我国属于第二类医疗器械注册产品，且不在免于医疗器械临床试验目录内。灸疗装置由灸盖、灸材固定装置、灸座、灸材和固定胶带组成。灸材固定装置由网兜固定件、网兜、网筒、纸筒、滤烟隔热棉组成；灸座由灸座、接灰网、隔热网组成。本文为大家介绍灸疗装置注册与同品种比对临床评价要点，一起看正文。 时间:2025-9-20 0:00:00 浏览量:263

全自动中医艾灸仪注册及同品种比对临床评价要点通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位，用于疾病的预防与治疗的全自动中医艾灸仪，在我国属于第二类医疗器械注册产品，且不在免于医疗器械临床试验目录内。艾灸仪由主机（包括自动滤烟系统、自动除灰装置、控制显示装置）、灸材固定装置、机械臂、激光发射管、无线遥控器和灸材（不具有药理作用）组成，本文为大家介绍全自动中医艾灸仪注册及同品种比对临床评价要点，一起看正文。 时间:2025-9-20 0:00:00 浏览量:322

医疗器械产品注册之微导丝注册审评要点用于神经血管和外周血管，辅助诊断或治疗器械顺利到达病变部位的微导丝，在我国属于第二类医疗器械注册产品，微导丝由导丝及附件组成。导丝由芯丝、绕丝和涂层构成。附件包括通丝针、导丝扭转器和塑形针。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。本文为大家介绍微导丝注册审评要点，一起看正文。 时间:2025-9-19 0:00:00 浏览量:244

中医封包综合治疗仪注册及同品种比对临床评价要点中医封包综合治疗仪适用于颈椎病、肩周炎、关节炎、腰椎间盘突出、外伤肿痛、腰肌劳损、胃脘疼痛、支气管咳喘、月经不调、乳腺增生、盆腔炎等病灶部位的治疗与辅助治疗。在我国属于第二类医疗器械注册产品，且不在免于医疗器械临床试验目录之内。产品由主机、远红外线包和复合磁疗包组成。本文为大家介绍中医封包综合治疗仪注册及同品种比对临床评价要点。 时间:2025-9-18 0:00:00 浏览量:266

吞咽神经肌肉电刺激仪注册及同品种比对临床评价要点适用于神经肌肉损伤引起的吞咽功能障碍的辅助治疗的吞咽神经肌肉电刺激仪，在我国属于第二类医疗器械注册产品，且不在免于医疗器械临床试验的目录之内。产品由主机、电极线、控制手柄、吞咽神经肌肉电刺激仪软件，选配件有：理疗用体表电极、一次性使用心电电极、Ya形电极、Yb形电极、Ia形电极、Ib形电极、板状圆形电极、棉签电极、舌压电极、电刺激手柄、舌压手柄。理疗用体表电极、一次性使用心电电极为已注册医疗器械。 时间:2025-9-18 23:40:33 浏览量:293

2025年8月国家药监局批准53个进口医疗器械注册产品来自国家药监局2025年9月16日公开披露的消息，2025年8月国家药监局共计批准了53个进口医疗器械注册产品，其中，进口第三类医疗器械注册产品31个，进口第二类医疗器械注册产品22个。此外，批准港澳台医疗器械注册产品2个，一起来看具体产品。 时间:2025-9-17 0:00:00 浏览量:302

牙科车针产品注册单元应如何划分？牙科车针、高速牙科车针在我国属于第二类医疗器械注册产品，配合牙科手机使用，用于口腔中牙齿、修复体的切、削、钻操作。产品由柄部和工作部分组成。本文为大家介绍牙科车针产品注册单元划分，一起看正文。 时间:2025-9-16 0:00:00 浏览量:271

防护服、防护口罩、外科口罩适用标准实施，医疗器械延续注册该怎么处理？对于医疗器械注册人来说，遇到医疗器械适用标准变化是常见情况，如医疗器械强制性标准如：GB 19082-2023医用一次性防护服（2025年12月1日实施）、GB 19083-2023医用防护口罩（2025年12月1日实施）、YY 0469-2023 医用外科口罩（2026年12月1日实施）等将于近期实施，医疗器械延续注册涉及强制性标准变化应该怎么办？一起看正文。 时间:2025-9-16 0:00:00 浏览量:279

2025年8月上海市第二类医疗器械注册审评用时情况来自上海市药品监督管理局近日披露的数据，2025年8月，上海市第二类医疗器械注册审评平均用时44个工作日，医疗器械注册人补正资料平均用时113个自然日；上海市第二类医疗器械变更注册审评平均用时27个工作日，申请人补正资料平均用时45个自然日；上海市第二类医疗器械延续注册审评平均用时12个工作日，申请人补正资料平均用时0个自然日。如下图所示： 时间:2025-9-15 22:06:41 浏览量:258

体外诊断试剂留样常见问题及分析对于体外诊断试剂注册体考或是医疗器械生产许可体考来说，体外诊断试剂留样问题是高频问题项之一，因此，写个文章为大家介绍体外诊断试剂留样常见问题及分析，一起看正文。 时间:2025-9-15 21:58:46 浏览量:248

悬空灸灸疗器注册与同品种临床评价要点通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位。用于做悬空灸法治疗的悬空灸灸疗器，在我国属于第二类医疗器械注册产品。悬空灸灸疗器由灸筒、灸材、固定胶带（如有）、承载装置（如有）组成。灸材由艾绒、柏树茎制成。该产品以非无菌状态提供。灸材一次性使用。灸筒可以重复使用。今天为大家介绍悬空灸灸疗器注册与同品种临床评价要点。 时间:2025-9-14 0:00:00 浏览量:351

医用微网雾化器注册及医疗器械临床评价要点用于雾化药液，供需雾化吸入治疗的患者使用的医用微网雾化器，在我国属于第二类医疗器械注册产品，医用微网雾化器由控制器、雾化杯、电源适配器(选配)、USB电源线(选配)和吸入附件组成。控制器包含控制部分及内部电源，雾化杯装有雾化装置(包含压电陶瓷、微网喷雾片)，控制器与雾化杯插接，通过触点保持电气连接。本文为大家介绍医用微网雾化器注册及医疗器械临床评价要点。 时间:2025-9-14 0:00:00 浏览量:302