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体外诊断试剂临床试验过程中，对比试剂有多种适用机型，不同临床试验机构能否使用不同机型进行试验？对于体外诊断试剂注册项目来说，多数体外诊断试剂产品都面临临床试验需求，比较特殊的是，体外诊断试剂产品多数需要与配套的分析诊断医疗器械设备配套使用，今天有客户问到体外诊断试剂临床试验过程中，对比试剂有多种适用机型，不同临床试验机构能否使用不同机型进行试验？因此写个文章说说这个常见事项，一起看正文。 时间:2025-8-14 22:32:54 浏览量:224

目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？创新带来进步，在医疗器械行业更是如此，但是对于医疗器械注册事项来说，创新意味着需要通过医疗器械分类界定程序界定产品的属性和管理类别，本文为大家介绍目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则，一起看正文。 时间:2025-8-13 0:00:00 浏览量:203

一次性使用无菌小针刀注册及医疗器械临床评价要点用于人体皮下或肌肉深部割治使用的一次性使用无菌小针刀，在我国属于第二类医疗器械注册?产品。一次性使用无菌小针刀由针柄、针体和刀头组成。根据针体是否带有刻度，分为 A 和 B 两种型号（A 型为无刻度，B 型为有刻度），该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。本文为大家介绍一次性使用无菌小针刀注册及医疗器械临床评价要点，一起看正文。 时间:2025-8-12 0:00:00 浏览量:248

一次性使用便携式输注泵适用范围中是否要注明具体药物的名称？适用于临床微量给液治疗中的可持续给液（固定的或可调节）和（或）持续给液加自控给液的一次性使用便携式输注泵（非电驱动），在我国属于第三类医疗器械注册产品，本文为大家说说一次性使用便携式输注泵适用范围中是否要注明具体药物的名称？一起看正文。 时间:2025-8-12 0:00:00 浏览量:187

主要成分一致仅色号差异的合成树脂牙注册检验典型型号如何选择？用于口腔缺牙患者镶装假牙用的合成树脂牙在我国属于第三类医疗器械注册产品，产品通常采用聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）和甲基丙烯酸甲酯（MMA）为主要原材料，并添加微量二甲基丙烯酸乙二醇酯（EGDMA)的交联剂和微量色素（二氧化钛、三氧化二钛、镉红），通过采用合金钢模具经加压、电加热成型工艺制成。本文为大家说说对于主要成分一致，仅色号存在差异的多色号合成树脂牙，其研究资料和注册检测的典型性型号选择。 时间:2025-8-11 19:35:01 浏览量:187

针对软性亲水接触镜产品，无散光和散光镜片是否能作为同一注册单元? 适用于无禁忌症的患者矫正近视的软性亲水接触镜，在我国属于第三类医疗器械注册产品。如增强着色的日戴型软性亲水接触镜，镜片材料由甲基丙烯酸-2-羟乙酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯、2,2-二乙氧基苯乙酮聚合而成，添加着色剂。含水量38%。采用PP杯包装。推荐更换周期半年。产品经湿热灭菌。货架有效期5年。本文为大家说说软性亲水接触镜产品注册单元划分。 时间:2025-8-11 0:00:00 浏览量:188

一次性使用细胞刷注册及医疗器械临床评价要点供临床配套用内镜活组织取样的一次性使用细胞刷，在我国属于第二类医疗器械注册产品。一次性使用细胞刷由拇指环、助推管、手柄、定位块、外管、钢丝绳、刷头组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。本文为大家介绍一次性使用细胞刷注册及医疗器械临床评价要点，一起看正文。 时间:2025-8-10 0:00:00 浏览量:216

三维电子腹腔镜注册及医疗器械临床评价要点三维电子腹腔镜与内窥镜图像处理主机连接，在医疗机构中使用，通过创口进入人体，用于腹腔手术中的观察成像，三维电子腹腔镜由插入部、手持部、内窥镜视频线缆组成，在我国属于第二类医疗器械注册产品。本文为大家介绍三维电子腹腔镜注册及医疗器械临床评价要点，一起看正文。 时间:2025-8-9 0:00:00 浏览量:190

2025年6月国家局批准105项进口第一类医疗器械产品备案来自国家药监局2025年8月8日公开披露的消息，2025年6月国家药监局批准进口第一类医疗器械产品备案事项105项，其中包括lpha-1-Fetoprotein抗体试剂（免疫组织化学）、Hepatocyte抗体试剂（免疫组织化学）、喷剂敷料、液体伤口敷料、乳头皲裂伤口护理软膏包、妊娠纹伤口护理软膏包等众多进口第一类医疗器械产品，一起来看具体内容。 时间:2025-8-9 0:00:00 浏览量:209

免验配或自验配的助听器是否可以免于进行临床评价？对于医疗器械注册人来说，在医疗器械注册项目前期都会考虑产品是否可以免于医疗器械临床评价，是否可以免于医疗器械临床试验，对于这个事项，一定要关注法规及免临床目录。本文以助听器产品为例为大家说说这个事。 时间:2025-8-7 0:00:00 浏览量:191

医疗器械设备驱动软件直接购买现成软件，是否要提供该软件的研究报告？多数有源医疗器械注册产品离不开软件，多数有源医疗器械设备都含有软件，比如驱动软件，比如控制软件。本文为大家说说医疗器械设备驱动软件直接购买供应商生产的现成软件，医疗器械注册人是否需要提供该驱动软件的研究报告？一起看正文。 时间:2025-8-7 0:00:00 浏览量:207

医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？对于医疗器械注册产品来说，取得医疗器械注册证之后发生变化是常见情况，但是企业需要特别注意对变化的处理，稍有不慎就会涉及违规。本文为大家说说医疗器械发生变化时，需对其生物安全性进行重新评价的情形，一起看正文。 时间:2025-8-6 21:57:17 浏览量:180

牙科钻头产品注册单元应如何划分？配合牙科种植手机使用，用于口腔中牙槽骨等硬质结构的切、削、钻等操作的牙科钻头，在我国属于第二类医疗器械注册产品。牙科钻头根据使用功能分为非导板牙科钻头（先锋钻、扩孔钻、成形钻、取骨钻、片切钻、修整钻）和导板牙科钻头（导板先锋钻、导板扩孔钻、导板成形钻）。本文为大家介绍牙科钻头产品注册单元划分，一起看正文。 时间:2025-8-6 0:00:00 浏览量:190

助听器若增加体温功能，医疗器械注册申报资料关注点有哪些？供听力障碍者补偿听力用的助听器在我国属于第二类医疗器械注册，是临床最常见医疗器械产品之一。随着技术的进步，及患者需求逐渐超越临床需求，医疗器械的功能和设计越来越带有审美、带有温度、带有个性。今天来给大家说个具体问题，即助听器若增加体温功能，注册申报资料中的关注点有哪些？一起看正文。 时间:2025-8-5 0:00:00 浏览量:195

2025年7月浙江省第二类医疗器械注册审评情况来自浙江省药品监督管理局近日公开披露的消息，一起来看2025年7月浙江省第二类医疗器械注册审评情况，了解官网口径的真实数据。 时间:2025-8-5 0:00:00 浏览量:199

一次性使用内窥镜喷洒管注册及医疗器械临床评价要点手术中在内窥镜下操作，进行液体输送、灌洗、药液喷洒。不用于血液循环系统和中枢神经系统给物的一次性使用内窥镜喷洒管，在我国属于第二类医疗器械注册产品，一次性使用内窥镜喷洒管根据结构不同分为极简型（J）和标准型（B）两种，按喷头型式分为雾状喷头（W）和直线喷头（Z）两种。本文为大家介绍一次性使用内窥镜喷洒管注册及医疗器械临床评价要点，一起看正文。 时间:2025-8-4 0:00:00 浏览量:210

一次性使用管型吻合器注册及医疗器械临床评价要点用于食管、胃、肠等消化道重建手术中消化道的端端、端侧和侧侧吻合的一次性使用管型吻合器，在我国属于第二类医疗器械注册产品。一次性使用管型吻合器由抵钉座、钉仓、套管、保险、活动手柄、调节螺母、吻合钉、环形刀、垫刀圈、保护盖组成，附件为荷包接杆。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。本文为大家介绍一次性使用管型吻合器注册及医疗器械临床评价要点，一起看正文。 时间:2025-8-4 0:00:00 浏览量:220

医用内窥镜荧光冷光源注册及医疗器械临床评价要点在医疗机构中使用，用于内窥镜诊断和/或治疗手术中，为内窥镜观察人体体腔的视场区域提供观察用照明。用于近红外荧光成像时，需配合已在中国境内批准上市且应用部位一致的吲哚箐绿使用的医用内窥镜荧光冷光源，在我国属于第二类医疗器械注册产品。医用内窥镜荧光冷光源由主机、电源线组成。本文为大家介绍医用内窥镜荧光冷光源注册及医疗器械临床评价要点，一起看正文。 时间:2025-8-3 0:00:00 浏览量:185

牙科种植用钻注册及医疗器械临床评价要点用于口腔种植手术过程中，制备与所用种植体相匹配的种植窝洞预备孔的牙科种植用钻，在我国属于第二类医疗器械注册产品。牙科种植用钻采用不锈钢（420Mod）材料制成，产品为非无菌提供，表面经过类金刚石（DLC）涂层处理或未经表面处理，重复使用，使用前由医疗机构按要求进行清洁灭菌处理。本文为大家介绍牙科种植用钻注册及医疗器械临床评价要点，一起看正文。 时间:2025-8-3 0:00:00 浏览量:180

重组胶原蛋白无菌敷贴注册及医疗器械同品种比对临床评价要点适用于非慢性创面（如浅表性创面、小创口、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）及周围皮肤的护理，为创面愈合提供微环境的重组胶原蛋白无菌敷贴，在我国属于第二类医疗器械注册产品。重组胶原蛋白无菌敷贴由重组胶原蛋白、甘油、卡波姆、三乙醇胺、苯氧乙醇、纯化水和无纺布组成，经铝箔袋封装而成。该产品以无菌状态提供，经辐射灭菌，一次性使用。本文为大家介绍重组胶原蛋白无菌敷贴注册及医疗器械临床评价要点。 时间:2025-7-31 0:00:00 浏览量:187