对于医疗器械注册质量管理体系来说，原材料来源是生产、检验过程的开端，原材料来源如有问题，则对医疗器械质量管理体系是致命的，有可能上升到真实性问题，因此，医疗器械注册人或是医疗器械生产企业务必把牢原材料管控，今天带大家看看原材料来源常见问题，一起看正文。
对于医疗器械注册质量管理体系来说，原材料来源是生产、检验过程的开端，原材料来源如有问题，则对医疗器械质量管理体系是致命的，有可能上升到真实性问题，因此，医疗器械注册人或是医疗器械生产企业务必把牢原材料管控，今天带大家看看原材料来源常见问题，一起看正文。
医疗器械注册质量管理体系核查常见缺陷之原材料来源
一、原材料来源典型问题：
与关键供应商签订的质量协议未明确采购原材料或者服务的技术要求、验收标准和双方质量责任。
对有洁净度要求的产品初包装材料，未要求供应商提供其生产环境洁净度符合要求的证明材料。
对需进行初始污染菌控制的原材料，未明确原材料在规定贮存条件下的有效期。
企业规定的原材料贮存期超过原材料的有效期。
二、原材料来源缺陷整改要求：
医疗器械注册检验产品及临床试验产品所需的原材料，包括与产品直接接触的包材、软件等应当具有合法来源证明，如供货协议、订单、发票、入库单、送货单、批准证明性文件复印件等。
原材料的发放和使用一般应当遵循先进先出原则，超过贮存期的原材料应当进行复验，经评估符合规定后方可使用。超过有效期的原材料，应当按照不合格品处理。