对于医疗器械质量管理体系来说，厂房设施是根基、是基础，是基本的要求，是医疗器械注册人需要最先考虑的问题。对于医疗器械注册核查来说，厂房设施也是核查关键不符合项高频问题之一，在周末的深夜，最适合三省乎已，一起来看正文。
对于医疗器械质量管理体系来说，厂房设施是根基、是基础，是基本的要求，是医疗器械注册人需要最先考虑的问题。对于医疗器械注册核查来说，厂房设施也是核查关键不符合项高频问题之一，在周末的深夜，最适合三省乎已，一起来看正文。
医疗器械注册核查关键不符合项高频问题之厂房设施（《指南》条款*4.3.1 缺陷数量：50条）
典型问题：
1.申报生产地址的租赁合同期限晚于试生产记录时间，无法证明该地址在注册检验/临床试验样品生产时的合法使用权。
2.生产区域布局不合理，不同洁净级别或有污染风险的区域未建立有效物理隔离。
3.未按要求开展洁净区环境监测。
4.厂房布局、主要生产/检验设备，以及空调、制水系统发生变更后，未进行充分的评估、验证或确认即投入使用。
整改要求：产品设计开发应当在适宜的厂房与设施中进行。申请注册的检验用产品和临床试验产品生产的厂房与设施，应当满足产品的质量控制要求。