医疗器械注册新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

牙科树脂类充填材料产品注册审查指导原则（2025年修订版）牙科树脂类充填材料产品注册审查指导原则（2025年修订版），旨在指导注册申请人对牙科树脂类充填材料产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。本指导原则是对牙科树脂类充填材料产品注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 时间:2025/5/2 20:57:14 浏览量:257

医疗器械软件注册之认识系统软件、应用软件、中间件、支持软件对于医疗器械软件注册申请人来说，要理解和掌握许多有别于传统医疗器械的名词和术语，比如系统软件、应用软件、中间件、支持软件等等，理解并厘清这些术语，有助于我们规划软件管理边界，并适度开展医疗器械软件产品的医疗器械质量管理体系建设，一起看正文。 时间:2025/5/2 20:44:44 浏览量:236

浙江省第二类有源医疗器械注册常见问题答疑三项近日，浙江省药品监督管理局发布三项浙江省第二类有源医疗器械注册常见问题答疑，考虑到有源医疗器械注册问题相对典型，并且参考性较强，建议医疗器械注册人可以收藏起来。 时间:2025/4/30 23:21:09 浏览量:420

浙江省第二类医疗器械注册事项答疑三项（无源器械）近日，浙江省药品监督管理局在第二类医疗器械注册技术审评和注册咨询中，发现部分企业对医疗器械注册法规和标准要求、申报资料准备、研究评价标准和方法仍缺乏认识和了解，现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求，不断提升浙江省第二类医疗器械注册申报的质量和效率。 时间:2025/4/30 23:12:14 浏览量:362

医疗器械软件注册知识之什么是医疗器械软件？随着IT技术在医疗行业的广泛医用，部分产品归属于医疗器械管理，并适用医疗器械软件注册相关要求。近日，有客户问到我什么是医疗器械软件？考虑到这个问题基础且重要，因此，写个文章为大家说说这个事。 时间:2025/4/29 22:23:50 浏览量:241

国家药监局今日发布《医疗器械网络销售质量管理规范的公告（2025年第46号）》 2025年4月28日，为加强医疗器械网络销售监督管理，规范医疗器械网络销售质量管理，保障公众用械安全有效，促进医疗器械产业发展，根据相关法规规章规定，国家药监局制定了《医疗器械网络销售质量管理规范》，并于今日发布，《医疗器械网络销售质量管理规范》自2025年10月1日起施行。 时间:2025/4/28 0:00:00 浏览量:289

宁波市2025年3月新增第一类医疗器械产品备案29个来自浙江省药监局近日披露的消息，2025年3月，浙江省内各市市场监督管理局共新备案第一类医疗器械产品132个，其中，宁波市批准医用尺、套管式持针器、显微镊、鼓式取皮机、整形分离器、导光拉钩、护套、硫堇染色液、医用冰垫、鼻外夹板、遮眼板等29个第一类医疗器械备案产品，一起来看更多内容。 时间:2025/4/27 20:29:48 浏览量:293

2025年3月新增43个杭州市第一类医疗器械备案产品来自浙江省药品监督管理局近日披露的消息，2025年3月，浙江省共新备案第一类医疗器械产品132个，其中杭州市第一类医疗器械备案产品43项，一起来看具体哪些产品。 时间:2025/4/27 20:20:55 浏览量:315

骨科植入物抗菌性能评价注册审查指导原则（2025年第6号）为指导医疗器械注册?申请人对含抗菌成分的骨科植入物注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。国家药监局近日发布了《骨科植入物抗菌性能评价注册审查指导原则（2025年第6号）》，一起来看具体内容。 时间:2025/4/26 20:33:08 浏览量:321

转载：以临床价值为导向探讨金属骨针类产品技术审评关注点本文来自《中国器审》，我特别认同文中作者观点——以临床价值为导向开展医疗器械研制，临床应用价值应是医疗器械研制的起点，亦是医疗器械研制的终点，从临床应用开始，最后回归到临床应用。对于我国医疗器械行业来说，这几年逐步由仿制到自研的过渡，越来越多器械创新工作者，器械创新企业走在创新、创业、创造这条路上，因此，转载此文章供大家阅读，并作为商业用途。 时间:2025/4/26 20:21:03 浏览量:327

2025年3月上海市第二类医疗器械注册审评用时大幅缩短来自上海市药品监督管理局披露的消息，2025年上海市第二类医疗器械注册审评平均用时47个工作日；上海市第二类医疗器械变更注册审评平均用时40个工作日，上海市第二类医疗器械延续注册审评平均用时16个工作日。2025年3月上海市第二类医疗器械注册审评用时较之前月度大幅缩短，审评效率大幅提高。 时间:2025/4/24 0:00:00 浏览量:301

体外膜肺氧合系统同品种临床评价要求及差异部分安全有效性证据 ?体外膜肺氧合医疗器械产品分为体外膜肺氧合设备和体外膜肺氧合器具，可通过同品种临床评价路径开展临床评价，即基于与已上市产品的全面对比，以及科学设计的、高质量的、可靠的台架试验、动物试验，和/或一定样本量的临床试验开展临床评价。本文为大家介绍体外膜肺氧合系统同品种临床评价要求及差异部分安全有效性证据提供，一起看正文。 时间:2025/4/22 0:00:00 浏览量:359

I型胶原软骨修复产品技术要求及医疗器械注册要点 I型胶原软骨修复产品在我国属于第三类医疗器械注册?产品，I型胶原软骨修复凝胶类产品，是指所用原材料限定于由动物（牛、猪、鼠、鱼等）的组织（皮肤、肌腱、骨骼等）提取、分离及纯化（交联或非交联）得到的I型胶原蛋白，可采用不同的物理、化学交联方法及其它工艺制备而成的凝胶状支架产品。本文为大家介绍I型胶原软骨修复产品技术要求及医疗器械注册要点。 时间:2025/4/21 22:44:18 浏览量:408

医疗器械使用说明书中已明确维修联系电话、维修常见故障排除方法，是否还需要产品维修手册？ ?对于医疗器械注册产品来说，部分医疗器械注册人除了编制医疗器械产品使用说明书之外，还会编制产品维修手册。今天有客户朋友电话问到我，如果产品使用说明书中已明确维修联系电话、维修常见故障排除方法，是否还需要产品维修手册？写个小文章一并回复。 时间:2025/4/19 21:48:35 浏览量:325

印度尼西亚乐敦实验室人工晶状体因体系缺陷被国家局暂停进口、经营和使用对于进口医疗器械注册产品来说，许多人以为进口医疗器械不需要考虑医疗器械质量管理体系，不需要开展医疗器械注册质量管理体系核查，其实不然，医疗器械质量管理体系是我国保障医疗器械安全有效性，保障患者用械安全的基本要求。近日，印度尼西亚乐敦实验室有限公司人工晶状体因质量管理体系存在严总缺陷被国家药监局暂停进口、经营和使用。 时间:2025/4/18 22:51:58 浏览量:434

FDA 如何监管动物器械？How FDA Regulates Animal Devices 近期，有客户问到动物器械出口美国是否需要申请FDA注册相关话题，考虑到宠物市场和消费群体日益庞大，动物器械市场也是与日俱增，因此，写个文章说说这个事。 时间:2025/4/18 22:42:34 浏览量:358

进口医疗器械注册产品转国产医疗器械注册现场核查常见问题分析 ?近年来，国家药监局先后发布了《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》(2020年第104号)和《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2025年第30号）。随着我国医疗器械行业的快速发展及政策环境的持续优化，进口医疗器械转国产化已成为越来越多企业的战略选择。本文为大家带来进口转国产医疗器械注册现场核查常见问题，一起看正文。 时间:2025/4/15 22:51:21 浏览量:378

医疗器械网络安全更新包含哪些情形？需要编写什么研究资料？医疗器械网络安全的注册申报，包括具备电子数据交换、远程访问与控制、用户访问三种功能当中一种及以上功能的第二、三类医疗器械独立软件和含有软件组件的医疗器械（包括体外诊断医疗器械）；适用于自研软件、现成软件的注册申报。本文为大家介绍医疗器械网络安全更新常见情形及软件更新需要编制的研究资料，一起看正文。 时间:2025/4/15 22:41:39 浏览量:355

国家药监局2025年3月批准53个进口医疗器械注册产品来自国家药监局2025年4月14日披露的数据，2025年3月，国家药监局批准进口第三类医疗器械注册产品34个，进口第二类医疗器械注册产品19个。此外，3月批准港澳台医疗器械注册产品7个。一起来看具体哪些产品。 时间:2025/4/14 0:00:00 浏览量:385

2025年3月国家局批准海藻酸钠银敷料等248个境内第三类医疗器械注册产品来自国家药监局2025年4月14日披露的数据，2025年3月，国家药监局批准了增材制造用氧化锆陶瓷浆料、钛网板系统、海藻酸钠银敷料、镍钛合金U型钉、金属锁定接骨板系统、一次性使用离心式血浆分离器、髋关节假体-股骨柄、一次性使用加温仪配套输液管路等248个境内第三类医疗器械注册产品，一起来看更多内容。 时间:2025/4/14 0:00:00 浏览量:398