一次性使用输尿管负压导引鞘及附件按照配置不同可分为YA，YB，YB1，YB2，YB3，YC，YC1，YC2，YC3，YD，YD1，YD2，YD3，YE，YF 15种型号，由负压导引鞘及附件收集瓶、导丝组成，负压导引鞘由鞘管、Y型鞘管座、扩张器手柄、扩张器、盖帽组成，鞘管表面带亲水涂层。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。供泌尿外科手术中，建立内窥镜等器械进入泌尿道的通道用。一次性使用输尿管负压导引鞘及附件在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用输尿管负压导引鞘及附件注册要点，一起看正文。

医疗器械注册要点之一次性使用输尿管负压导引鞘及附件

（一）一次性使用输尿管负压导引鞘及附件原理：输尿管负压导引鞘用于泌尿外科内窥镜检查和手术，用以辅助内窥镜和手术器械进入泌尿道。 

（二）生物学评价：跟人体黏膜部位接触，符合生物学评价的要求。 

（三）一次性使用输尿管负压导引鞘及附件灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 

（四）一次性使用输尿管负压导引鞘及附件临床评价： 1.该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用输尿管负压导引鞘进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

如有一次性使用输尿管负压导引鞘及附件注册、医疗器械注册、医疗器械备案、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证、医疗器械CE认证、ISO13485认证咨询服务需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：吕工，电话：18058734169，微信同。