对于医疗器械注册质量管理体系来说，其本质是质量保证体系，而检验设备在质量保证中扮演者极其重要的角色，没有可信的检验设备，质量就无从谈起。今天给大家说说检验设备管理常见问题，一起看正文。
对于医疗器械注册质量管理体系来说，其本质是质量保证体系，而检验设备在质量保证中扮演者极其重要的角色，没有可信的检验设备，质量就无从谈起。今天给大家说说检验设备管理常见问题，一起看正文。
医疗器械注册质量管理体系核查常见缺陷之检验设备管理
一、检验设备管理典型问题：
检验设备未按规定周期进行校准或者检定，校准量程范围未能覆盖实际使用量程，部分设备校准或者检定证书已过期仍在使用。
未对生产设备中涉及监测的仪器仪表进行校准或者检定，如温湿度计、压差计、压力表等。
关键检验设备配备不足，研发与检验部门共用设备，存在随意移动、搬运情形，未制定设备使用、搬运及防护相关规程，存在影响设备精度和稳定性的风险。
设备日常维护保养未按规程要求执行，设备使用、维护、维修记录不完整。
二、检验设备管理缺陷整改要求：
应当定期对设备和仪器进行校准或者检定，校准的量程范围应当涵盖实际使用范围。建立和保存检验设备及环境设施的档案、操作规程、计量/校准证明、使用和维修记录。