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第一类医疗器械备案要点之氧气吸入器产品描述注意事项对于第一类医疗器械备案产品来说，特别重要的是产品结构组成、预期用途、作用机理这些会影响产品管理类别事项的描述，本文为大家介绍氧气吸入器产品描述注意事项，一起看正文。氧气吸入器备案。 时间:2025-10-9 0:00:00 浏览量:157

第一类医疗器械备案要点之一次性使用皮肤点刺针预期用途描述对于第一类医疗器械备案事项来说，预期用途的描述极其重要，必须准确且明确，预期用途描述偏差可能会让器械成为二类器械或是三类器械。本文为大家介绍一次性使用皮肤点刺针预期用途描述，一起看正文。 时间:2025-10-9 0:00:00 浏览量:163

一次性使用冲洗吸引器注册及医疗器械临床评价要点一次性使用冲洗吸引器按外形分为A型枪式型和B型直握型两种，用于配合腹腔镜手术中冲洗组织器官及抽吸废液。一次性使用冲洗吸引器在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用冲洗吸引器注册及医疗器械临床评价要点。 时间:2025-10-8 0:00:00 浏览量:176

一次性使用无菌球囊子宫支架套装注册及医疗器械临床评价要点一次性使用无菌球囊子宫支架套装由带球囊的硅橡胶支架和附件推注器（仅用于充盈球囊）组成。其中带球囊的硅橡胶支架由球囊、导管和充盈接头组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。适用于子宫内外科手术之后的宫内置放，减少子宫出血。一次性使用无菌球囊子宫支架套装在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用无菌球囊子宫支架套装注册及医疗器械临床评价要点，一起看正文。 时间:2025-10-8 0:00:00 浏览量:186

可旋转重复开闭软组织夹注册及医疗器械临床评价要点可旋转重复开闭软组织夹是由夹子组件、拉索组件、过渡帽、远端弹簧管、过渡件、内塑管、外管、护套管、定位帽和手柄组成，该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。与内窥镜配套使用，用于在消化道内放置夹子。夹子用于内窥镜下的标记、消化道组织的止血。可旋转重复开闭软组织夹在我国属于第二类医疗器械注册产品。 时间:2025-10-7 0:00:00 浏览量:189

一次性使用输氧面罩注册及医疗器械临床评价要点一次性使用输氧面罩分为普通型、蓄氧面罩型和可调浓度型。普通型由氧气面罩组成，部分规格带呼吸指示装置和氧气管。蓄氧面罩型由氧气面罩、单向逆止膜片、储氧袋和氧气管组成，部分规格带呼吸指示装置。可调浓度型由氧气面罩、可调文丘里阀和氧气管组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，为一次性使用。用于对缺氧患者进行输氧，作为氧气进入患者体内的通道。一次性使用输氧面罩在我国属于第二类医疗器械注册产品. 时间:2025-10-7 0:00:00 浏览量:168

一次性使用清创护理包注册及医疗器械临床评价要点考虑到包类医疗器械注册产品的特定应用场景，可以预见的是越来越多的包类医疗器械在临床上的广泛应用。供临床清创用的一次性使用清创护理包，在我国属于第二类医疗器械注册产品，且在免于医疗器械临床试验目录内，本文为大家介绍一次性使用清创护理包注册及医疗器械临床评价要点，一起看正文。 时间:2025-10-6 0:00:00 浏览量:196

定制式牙科种植用导板注册及医疗器械临床评价要点定制式牙科种植用导板由基板和导环制成，基板采用树脂材料（丙烯酸），根据CAD模型，通过3D打印技术（数字光固化成型法）制成。导环采用钛合金材料（牌号为TC4ELI）制成。该产品以非无菌状态提供。用于牙科种植手术中种植体的定位、导向，从而辅助安装种植体。定制式牙科种植用导板在我国属于第二类医疗器械注册产品，且在免于医疗器械临床目录内，本文为大家介绍定制式牙科种植用导板注册及医疗器械临床评价要点。 时间:2025-10-6 0:00:00 浏览量:207

便携式动态血压仪注册与同品种比对临床评价要点便携式动态血压仪由主机、嵌入式软件（发布版本：1）、袖带（选配）组成，袖带为外购有医疗器械备案凭证的产品，用于24小时内设定的不同时间段里多次或单次测量人体的收缩压、舒张压、脉率（不适用于3岁以下的小儿）。便携式动态血压仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，且不在免于医疗器械临床试验目录之内，本文为大家介绍便携式动态血压仪注册与同品种比对临床评价要点，一起看正文。 时间:2025-10-5 0:00:00 浏览量:192

一次性使用胆道扩张导管注册及同品种比对临床评价要点一次性使用胆道扩张导管由导管、显影环、护套管及手柄组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用，产品用于在荧光屏监视下，沿导丝经口腔或鼻腔插入胆道，进行胆道狭窄的扩张。一次性使用胆道扩张导管在我国属于第二类医疗器械注册产品，且不在免于医疗器械临床试验目录之内。本文为大家介绍一次性使用胆道扩张导管注册及同品种比对临床评价要点，一起看正文。 时间:2025-10-3 0:00:00 浏览量:192

一次性使用透析护理包注册及医疗器械临床评价要点供患者透析时护理用的一次性使用透析护理包，在我国属于第二类医疗器械注册产品，且在免于医疗器械临床试验目录之内，本文为大家介绍一次性使用透析护理包注册及医疗器械临床评价要点，一起看正文。 时间:2025-10-3 0:00:00 浏览量:207

贻贝粘蛋白鼻腔喷雾注册及同品种比对临床评价要点贻贝粘蛋白鼻腔喷雾由贻贝粘蛋白、海盐、纯化水组成，并灌装在铝罐或塑料喷瓶中。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。贻贝粘蛋白鼻腔喷雾在我国属于第二类医疗器械注册产品，且不在免于医疗器械临床试验目录之内，因此，医疗器械注册人需要通过医疗器械临床试验或是同品种比对临床评价完成临床评价，一起看正文。 时间:2025-10-2 0:00:00 浏览量:277

射线束扫描测量设备注册审查指导原则（2025年第22号） 2025年9月30日，为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制定了《射线束扫描测量设备注册审查指导原则》，现予发布。一起来看具体内容。 时间:2025-10-1 22:58:14 浏览量:196

药物涂层球囊扩张导管注册（药械组合产品注册）质量管理体系核查要点药物涂层球囊扩张导管在我国按照药械组合产品注册管理，注册流程与第三类医疗器械注册流程相同。本文从注册注册质量管理体系建设和核查角度，为大家介绍药物涂层球囊扩张导管注册质量管理体系核查要点，一起看正文。 时间:2025-10-1 0:00:00 浏览量:214

医疗器械独立软件注册质量管理体系建设，设计开发有什么要求？正好是国庆节假期，可以相对安静的整理自己，写写自己工作、学习方面的点点滴滴。今天来说说医疗器械软件企业质量管理体系相关话题。对于医疗器械独立软件注册产品来说，医疗器械注册申请人在建立注册质量管理体系时，在设计开发方面重点关注哪些方面？一起看正文。 时间:2025-9-30 0:00:00 浏览量:188

一次性使用内窥镜取样钳注册及医疗器械临床评价要点一次性使用内窥镜取样钳由钳头、弹簧管、拉索、保护套、滑环和手柄组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用，供消化道、呼吸道内窥镜下活组织取样用。一次性使用内窥镜取样钳在我国属于第二类医疗器械注册产品，且在免于开展医疗器械临床试验目录内。本文为大家介绍一次性使用内窥镜取样钳注册及医疗器械临床评价要点，一起看正文。 时间:2025-9-29 0:00:00 浏览量:223

国家药监局药品和医疗器械审评检查京津冀分中心、华中分中心、西南分中心挂牌成立来自国家药监局近日消息，9月21日至24日，国家药监局分别在北京市、湖北省武汉市、重庆市举行药品和医疗器械审评检查京津冀分中心、华中分中心、西南分中心挂牌仪式。 时间:2025-9-29 0:00:00 浏览量:276

碘伏棉球注册及医疗器械临床评价要点用于注射、输液前消毒完整皮肤的碘伏棉球，在我国属于第二类医疗器械注册产品，碘伏棉球由脱脂棉球和碘伏消毒液组成，碘伏棉球所使用的碘伏消毒液中有效碘含量为 1.0g/L—10.0g/L。该产品以非无菌状态提供。一次性使用。本文为大家介绍碘伏棉球注册及医疗器械临床评价要点，一起看正文。 时间:2025-9-27 0:00:00 浏览量:284

2025年8月宁波市57个第一类医疗器械备案产品获批来自浙江省药品监督管理局近日披露的数据，2025年8月，宁波市57个第一类医疗器械备案产品获批，获批的医疗七夕包括医用超声波清洗机、负压吸引装置、牙科电动抽吸系统、皮瓣刀片、钙荧光白染色液（CFW）、缓冲液、样本密度分离液、样本稀释液、细胞培养基、生物显微镜等，一起来看具体内容。 时间:2025-9-27 22:31:11 浏览量:228

2025年8月杭州市89个第一类医疗器械备案产品获批来自浙江省药品监督管理局近日披露的数据，2025年8月，浙江省内各市市场监督管理局共新备案第一类医疗器械产品199个，其中，杭州市第一类医疗器械备案产品89个，湖州市第一类医疗器械备案产品9个，嘉兴市第一类医疗器械备案产品12个，金华市第一类医疗器械备案产品4个，宁波市第一类医疗器械备案产品57个，绍兴市11个，台州市14个，温州市2个，丽水市1个，一起来看具体内容。 时间:2025-9-26 0:00:00 浏览量:243