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江苏省第二类有源医疗器械注册审评问题总体情况近日，为认真落实江苏省省委省政府、省市场监督管理局、省药品监督管理局关于优化审评服务与营商环境的有关要求，进一步加强对我省第二类医疗器械产品注册申报的指导服务，帮助医疗器械注册申请人提升注册申报的质量和效率，江苏省药监局审评中心梳理统计2023年第二类有源医疗器械拟上市注册申报资料的常见问题，供广大注册申请人参考。 时间:2024-3-24 0:00:00 浏览量:205

天津市第一类医疗器械产品备案信息补录时，应关注哪些问题？看到封面这张包含了天塔和卫津河两个天津市地标的照片，不由得想起我的大学，和大学四年青葱岁月。本位为大家介绍天津市医疗器械备案人在进行第一类医疗器械产品备案信息补录时，应关注哪些问题？一起看正文。 时间:2024-3-24 0:00:00 浏览量:176

浙江省第二类有源医疗器械注册申请之软件研究常见问题对于浙江省第二类有源医疗器械注册产品来说，软件研究要求日益严格，医疗器械注册审评审批人员对软件研究的要求越发细致和具体，本文为大家说说浙江省第二类有源医疗器械注册申请之软件研究常见问题，帮助大家预见风险、少走弯路。 时间:2024-3-23 22:53:56 浏览量:197

安徽省第二类医疗器械注册申报之生物学研究相关问题安徽省是江浙沪皖长三角经济带重要区域之一，对于安徽省第二类医疗器械注册申报产品来说，如果产品与人体有直接接触或有接触风险，生物学研究就是必修课题，本文为大家说说安徽省第二类医疗器械注册申报有源生物学研究相关高频问题，一起看正文。 时间:2024-3-23 22:46:08 浏览量:174

江苏省第二类有源医疗器械注册申报之性能研究常见问题对于江苏省第二类有源医疗器械注册申报资料来说，性能研究是非常重要的研究资料之一，性能研究表述了医疗器械注产品性能指标的确定依据、来源、临床意义、理论基础和所采用的原因，及量效研究、能力安全研究、互联基本信息等。 时间:2024-3-23 0:00:00 浏览量:190

中医舌诊仪注册需要多少时间和费用？说到舌诊设备，最常见的是舌诊仪（又称为舌象仪），是一种通过图像采集装置获取舌面图像,并对舌面图像存储、处理和分析,供中医辅助诊断的设备。运用现代图像处理技术，舌诊设备可以实现对舌象信息的特征量化，相较于传统中医的经验判断，具有客观、可存储、可重复、可对比等优点。 时间:2024-3-22 0:00:00 浏览量:283

如何描述医疗器械注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？对于医疗器械注册人来说，第二类无源医疗器械申报首次注册时，在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？ 时间:2024-3-21 22:00:43 浏览量:167

江苏省第二类有源医疗器械注册产品技术要求常见问题产品技术要求是医疗器械注册产品企业标准，主要表述了产品组成结构、型号及其划分、医疗器械注册产品性能指标和检验方法，是医疗器械注册及医疗器械质量管理体系中最重要的文件之一。本文为大家介绍江苏省第二类有源医疗器械注册产品技术要求常见问题。 时间:2024-3-21 0:00:00 浏览量:216

江苏省第二类有源医疗器械注册申请表常见问题看到“江苏省第二类有源医疗器械注册申请表常见问题”这个标题，大家是不是会觉得有点奇怪，申请表这个认真填写就可以的表，为什么还会有许多问题？一起看正文。 时间:2024-3-20 0:00:00 浏览量:186

江苏省第二类有源医疗器械注册申报之综述资料常见问题接着之前为大家分享的江苏省第二类无源医疗器械注册相关问题，近期我们将陆续为大家分享江苏省第二类有源医疗器械注册申报常见问题，本文先为大家说说综述资料常见问题。 时间:2024-3-19 0:00:00 浏览量:202

角膜地形图仪注册审查指导原则（2024年第12号） 2024年3月18日，为进一步规范部分有源医疗器械注册申报和技术审评，国家局发布《角膜地形图仪注册审查指导原则（2024年第12号）》，一起看正文。 时间:2024-3-18 0:00:00 浏览量:194

第二类无源医疗器械首次注册时在综述资料中如何描述产品研发历程？对于医疗器械注册及医疗器械注册质量管理体系考核准备来说，描述产品研发历程都是一个非常有挑战的事项。多数情况，企业创始团队是在未建立医疗器械GMP体系时就开始了产品的研发，在产品功能、性能基本实现之后计划医疗器械注册申报事项，这种情况下，如何描述产品研发历程？一起看正文。 时间:2024-3-17 0:00:00 浏览量:178

2024年2月北京市批准20个第二类医疗器械注册产品 2024年2月，北京市药品监督管理局批准20个第二类医疗器械注册产品，批准产品包括硬性宫腔电子内窥镜、肺功能仪、定制式活动义齿、软性胆道电子内窥镜、软性胆道电子内窥镜、一次性使用腔镜下切割吻合器、一次性使用骨穿刺活检针等，详见正文。 时间:2024-3-17 18:44:22 浏览量:161

2024年2月江苏省批准125个第二类医疗器械注册产品江苏省是我国医疗器械大省之一，医疗器械生产企业和医疗器械注册证数量在我国名列前茅。更需要强调的是，江苏省医疗器械产业不只是过去好、现在领先，更有比多数省份更快的发展步伐。2024年2月江苏省批准125个第二类医疗器械注册产品，比部分省份一年批准的医疗器械注册证数量还多。 时间:2024-3-16 0:00:00 浏览量:329

体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？对于体外诊断试剂注册产品来说，纯化水的质量是体外诊断试剂质量和性能的关键影响因素，因此，如何检验纯化水是企业质量管理人员应知应会内容，本文为大家说说纯化水的检验项目及检验周期。 时间:2024-3-15 0:00:00 浏览量:188

听觉脑干植入体、远程超声诊断系统等八项创新医疗器械特别审查申请获批 2024年3月15日，国家药监局发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第3号）》，听觉脑干植入体、远程超声诊断系统、前列腺悬吊系统、肾动脉射频消融系统、分支型术中支架系统、人工晶状体、髋关节假体-超交联梯度聚乙烯髋臼内衬、自膨式颅内药物涂层支架系统八个产品创新医疗器械特别审查申请获批。 时间:2024-3-15 0:00:00 浏览量:208

2024年2月国家局批准进口医疗器械注册产品43个 2024年2月，国家药监局批准进口第三类医疗器械注册产品21个，进口第二类医疗器械注册产品22个，此外，批准港澳台医疗器械注册产品2个，一起来看看具体是哪些器械产品。 时间:2024-3-13 20:09:30 浏览量:183

2024年2月国家局批准境内第三类医疗器械注册产品148个 2024年2月，国家药监局批准，B族链球菌核酸检测试剂盒、定量剪切波超声肝脏测量仪、一次性使用等离子手术电极、半导体激光脱毛仪、强脉冲光与激光设备、总前列腺特异性抗原（TPSA）测定试剂盒（直接化学发光法）等境内第三类医疗器械注册产品148个。 时间:2024-3-13 0:00:00 浏览量:227

在哪里查询已办理医疗器械主文档登记信息？国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）建立医疗器械主文档登记平台（以下简称为登记平台）与数据库。主文档所有者可通过登记平台按本公告要求提交主文档登记资料，登记后获得主文档登记编号。器审中心待关联医疗器械提出注册相关申请后对主文档资料一并审评。 时间:2024-3-11 20:01:12 浏览量:199

医疗器械主文档登记流程截止2024年2月，我国已有387项医疗器械原材料或关键部件完成医疗器械主文档登记，医疗器械主文档内容主要涉及医疗器械的原材料和某些关键部件，而不是成品的医疗器械。我国推动医疗器械主文档登记的意义在于：简化注册流程、避免重复评审，同时有利于保证医疗器械的安全有效性。本文为大家说说医疗器械主文档登记流程： 时间:2024-3-11 0:00:00 浏览量:235