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上海市医疗器械定期风险评价报告撰写规范要求近期在帮助许多上海市医疗器械注册客户处理医疗器械定期风险评价报告撰写事宜，在此期间，跟上海市药监局主管老师也是进行了沟通，许多医疗器械在此过程也是遇到了多次提交，都因为不符合被退回的情形。因此，还是想系统的说一说上海市医疗器械定期风险评价报告撰写规范要求。 时间:2026-3-12 17:22:23 浏览量:189

一次性使用角度引导穿刺针注册及医疗器械同品种比对临床评价要点一次性使用角度引导穿刺针由针管、针管柄、三棱针芯、椭圆针芯（选配）、针芯柄、定位器、弹簧夹、保护管、电池绝缘片、传感器模块、锂电池和角度引导APP组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。用于对人体（不包括腰椎、血管、脑室、骨骼）进行角度引导经皮穿刺。一次性使用角度引导穿刺针在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用角度引导穿刺针注册及医疗器械同品种比对临床评价要点。 时间:2026-3-11 0:00:00 浏览量:177

高岭土止血纱布注册及医疗器械同品种比对临床评价要点高岭土止血纱布是带有X射线可探测组件的条状水刺无纺布，负载高岭土制成。高岭土是采用符合GB/T14563-2020高岭土及其试验方法中规定的材料；水刺无纺布采用符合FZ/T64012-2013卫生用水刺法非织造布中规定的材料制成；显影线采用含量不小于55%的硫酸钡的材料制成。产品以无菌状态提供，经电子束辐照灭菌，一次性使用。用于体表面非慢性创面的护理、止血，不用于体内。 时间:2026-3-10 0:00:00 浏览量:202

第二类医疗器械注册要点之无菌伤口护理软膏无菌伤口护理软膏由软膏和塑料瓶（含泵）组成，其中软膏由硬脂酸、单双硬脂酸甘油酯、液体石蜡、卡波姆、甘露醇、二甲基硅油、三乙醇胺、甘油、丁二醇、羟苯乙酯及纯化水组成，产品以塑料袋封装，该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。产品在我国属于第二类医疗器械注册产品。 时间:2026-3-10 0:00:00 浏览量:181

烟酸皮肤反应分析仪注册要点及医疗器械产品技术要求烟酸皮肤反应分析仪由显示屏、主机、烟酸皮肤反应分析软件组成。供医疗机构用于对受试者的烟酸潮红反应进行量化评分，为临床医生对烟酸皮肤反应钝化程度判断提供参考。烟酸皮肤反应分析仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，根据《医疗器械分类目录》，企分类编码为 07-09 的测量分析设备。本文为大家介绍烟酸皮肤反应分析仪注册要点及医疗器械产品技术要求，一起看正文。 时间:2026-3-8 0:00:00 浏览量:171

医疗器械生产企业何种情形需要对供应商进行现场审核？医疗器械注册产品的安全、有效性的保证及风险管理需要整个供应链的努力，供应商的管理就是医疗器械质量保证的重要方面之一，经常有医疗器械生产企业问到我，什么情况下，需要对医疗器械供应商进行现场审核？写个文章说说这个事儿。 时间:2026-3-7 0:00:00 浏览量:182

2026年2月进口第一类医疗器械产品备案信息来自国家药监局近日公开披露的数据，2026年2月国家药监局批准足部固定器、牙科种植器械工具、血细胞分析用溶血剂、CD68抗体试剂（免疫组织化学）、疝气固定带、手术辅助照明灯、手术头架、血细胞分析用染色液等137项进口第一类医疗器械产品备案事项，一起来看具体内容。 时间:2026-3-7 0:00:00 浏览量:229

常规导尿管与带有温度传感器的测温导尿管是否能作为同一医疗器械注册单元？随着科技和智能化技术的应用和发展，许多无源医疗器械注册产品加上传感器和感应指示装置后会具有更好的安全性和智能，更好的帮助到临床应用。正好今天有朋友问到我，常规导尿管与带有温度传感器的测温导尿管是否能作为同一医疗器械注册单元？写个文章，说说这个事儿。 时间:2026-3-6 0:00:00 浏览量:177

便携式X射线机是否需要在产品技术要求中明确各部件的技术特性和范围？便携式X射线机因其便携、可移动的特性，在临床上有极其广泛的应用场景，便携式X射线机在我国属于第二类医疗器械注册产品，今天有客户问到便携式X射线机是否需要在产品技术要求中明确各部件的技术特性和范围？写个文章说说这个事儿。 时间:2026-3-6 0:00:00 浏览量:162

国家局2026年1月批准38项进口医疗器械注册产品来自国家药监局近日公开披露的数据，2026年1月国家局批准38项进口医疗器械注册产品，其中，进口第三类医疗器械注册产品23个，进口第二类医疗器械注册产品15个，此外，国家局1月批准港澳台医疗器械注册产品3个，一起来看具体产品。 时间:2026-3-2 0:00:00 浏览量:322

国家局2026年1月批准251项第三类医疗器械注册产品来自国家药监局近日公开披露的数据，2026年1月国家药监局批准基因测序仪、经内镜肠道支架系统、注射用透明质酸钠溶液、一次性使用无菌注射器、传送导管、个性化基台及螺钉等251项第三类医疗器械注册产品，一起来看具体内容。 时间:2026-3-2 0:00:00 浏览量:543

热蒸汽治疗设备和一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械获批上市来自国家药监局2026年2月28日公开披露的消息，热蒸汽治疗设备和一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械获批上市，国家药品监督管理局批准了上海骊霄医疗技术有限公司的热蒸汽治疗设备（国械注准20263090436）和一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械注册（国械注准20263090437）申请。 时间:2026-3-1 0:00:00 浏览量:274

第二类医疗器械注册要点之一次性笔式注射器一次性笔式注射器由笔帽、笔芯架、剂量组件组成，剂量组件由螺纹杆、笔身、刻度转筒、按钮、内衬、下固定、推片、反馈连杆、传动连杆、弹簧、限位螺母组成。不包括笔芯和注射针头。该产品以非无菌状态提供。与1.5mL、3mL笔芯和注射针头配合，用于皮下注射药液。一次性笔式注射器在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性笔式注射器注册要点，一起看正文。 时间:2026-2-28 0:00:00 浏览量:226

抗HPV贻贝粘蛋白凝胶注册及同品种比对临床评价要点抗HPV贻贝粘蛋白凝胶由凝胶和一次性推注器组成。一次性推注器材质为高密度聚乙烯。凝胶的成分为贻贝粘蛋白、卡波姆、丙二醇、甘油、氢氧化钠、注射用水和苯氧乙醇组成。该产品以非无菌状态提供，一次性使用。用于降低局部的HPV载量。抗HPV贻贝粘蛋白凝胶在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍抗HPV贻贝粘蛋白凝胶注册及同品种比对临床评价要点，一起看正文。 时间:2026-2-28 0:00:00 浏览量:277

血管内导引长鞘类产品，企业已完成申报产品模拟使用试验，是否必须开展与对比产品的模拟使用对比研究？对于列入《免于进行临床评价医疗器械目录》（以下简称《目录》）的血管内导引长鞘类产品，医疗器械注册?企业已完成申报产品模拟使用试验，是否必须开展与对比产品的模拟使用对比研究？ 时间:2026-2-25 0:00:00 浏览量:214

用于辅助治疗糖尿病的磁疗仪，是否可以用“糖尿病治疗仪”这个名称申报医疗器械注册？从医疗器械注册人视角，总是希望医疗器械注册产品的名称不积极是明确产品特征，还希望通过产品名称客户就能感受到产品的独特、产品的功效、产品的卖点……，然而医疗器械产品命名有其法规要求，部分特殊类别还有补充文件进一步规范医疗器械的产品命名。在2026年第一个工作日，跟大家说说用于辅助治疗糖尿病的磁疗仪，是否可以用“糖尿病治疗仪”这个名称申报医疗器械注册？一起看正文。 时间:2026-2-24 0:00:00 浏览量:250

有源医疗器械注册产品的结构组成中是否要体现嵌入型软件信息？对于有源有源医疗器械注册产品，绝大多数有源医疗器械中含有嵌入式软件，医疗器械注册人是否需要在注册申报时，在结构组成中体现嵌入式软件信息？在2026年开年第一个工作日，写个文章，说说这个事儿。 时间:2026-2-24 0:00:00 浏览量:286

一次性使用支气管成像导管注册及医疗器械同品种比对临床评价要点一次性使用支气管成像导管由头端部、弯曲部、插入部、操作部、连接部及内置LED光源组成，选配有取样器。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。该产品与本公司的医用内窥镜图像处理器配套使用，通过视频监视器提供影像，供在气管和支气管的检查、治疗。一次性使用支气管成像导管在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用支气管成像导管注册及医疗器械同品种比对临床评价要点，一起看正文。 时间:2026-2-16 0:00:00 浏览量:266

第二类医疗器械注册要点之一次性使用胃镜检查套件一次性使用胃镜检查套件的基本配置：胃镜咬口、治疗巾、一次性使用薄膜手套、纱布叠片，选用配置：一次性使用医用橡胶检查手套、敷贴、围兜、污物袋、托盘、包布组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。供临床胃镜检查时使用。一次性使用胃镜检查套件在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用胃镜检查套件注册要点，一起看正文。 时间:2026-2-16 0:00:00 浏览量:264

第二类医疗器械注册要点之一石蜡棉球石蜡棉球采用液状轻质石蜡浸泡医用棉球制成，按干态时重量(加液状轻质石蜡前)分为0.1g、0.2g、0.3g、0.5g、1.0g五种规格。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌。一次性使用。临床上用于医疗器械表面润滑。石蜡棉球在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍石蜡棉球注册要点。 时间:2026-2-15 0:00:00 浏览量:272