对于医疗器械注册质量管理体系核查，或是ISO13485认证事项来说，设计开发转换都是较难理解的概念，也是药监部门在注册体考中发现医疗器械注册人高频问题之一，证标客作为专业医疗器械注册咨询服务机构，在周一的夜晚，写个文章跟大家说说设计开发转换这个事儿，一起看正文。
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医疗器械注册质量管理体系核查典型问题之设计开发转换
一、设计开发转换常见典型问题：
未结合商业化生产要求，对设计开发输出的生产环境、条件进行转换验证。
未结合企业实际生产设备的性能参数和运行情况，对设计开发输出的生产工艺相关要求进行转换验证。
未结合企业实际仓储条件、管理能力，对设计开发输出的原材料控制要求进行转换确认。
二、设计转换问题整改要求：
应当结合产品特性，开展设计开发到生产的转换活动，确保设计开发输出的生产环境、原材料控制、生产工艺和质量控制等相关规程得到验证并适用于商业化生产。设计开发转换应当重点关注关键工序和特殊过程的识别以及验证、确认等。
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