医疗器械注册新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

北京市创新医疗器械特别审查程序第一条为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械创新研发，促进医疗器械新技术的推广和应用，提高北京市医疗器械审评审批质效，促进医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《创新医疗器械特别审查程序》和《北京市医疗器械快速审评审批办法》等，制定本程序。 时间:2025-9-6 0:00:00 浏览量:126

北京市医疗器械快速审评审批办法（京药监发〔2025〕114号）为进一步提升我市医疗器械审评审批效率，加大释放创新开放市场活力，助力发展新质生产力，服务首都医疗器械产业高质量发展，我局结合工作实际及相关政策法规变化，组织修订了《北京市医疗器械快速审评审批办法》。关于医疗器械注册法规，北京、上海、广州三地经常是政策先行地，一起来看具体内容。 时间:2025-9-6 0:00:00 浏览量:142

医疗器械注册申请人如何对源代码进行管理？对于医疗器械软件注册产品或是含有软件的有源医疗器械注册产品来说，医疗器械注册申请人如何对源代码进行管理，具体有什么要求，一起看正文。 时间:2025-9-5 20:48:03 浏览量:136

医疗器械注册申请人进行软件配置管理应关注什么？医疗器械注册岗位对人的要求特别高，不仅要有很好的口头表达、书面表达，要有很好的组织、沟通能力，还有懂医疗器械质量管理体系，懂有源、懂无菌、懂软件，真的是要求知识体系既博又专，所以对我来说，也是一直不敢说自己专业，也是在日拱一卒、持续精进。今天写个文章，给大家分享医疗器械注册申请人进行软件配置管理要求，一起看正文。 时间:2025-9-5 20:39:12 浏览量:128

腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第4部分：风险管理（2025年第19号） 2025年9月4日，为进一步规范腹腔内窥镜手术系统的管理，国家药监局器审中心组织制定了《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第4部分：风险管理》，现予发布。一起来看具体内容。 时间:2025-9-4 0:00:00 浏览量:160

预充式导管冲洗器注册审查指导原则（2025年第18号） 2025年9月4日，为进一步规范预充式导管冲洗器的管理，国家药监局器审中心组织制定了《预充式导管冲洗器注册审查指导原则》，现予发布，一起来看具体内容。 时间:2025-9-4 0:00:00 浏览量:140

哪些体外诊断试剂注册产品需要提交包容性研究资料？对于体外诊断试剂注册产品来说，注册申报资料中相当比例的内容是研究资料，医疗器械注册人需要根据产品的特性提供适宜的研究资料，本文为大家说说哪些哪些体外诊断试剂注册产品需要提交包容性研究资料，一起看正文。 时间:2025-9-2 0:00:00 浏览量:160

体外诊断试剂说明书中【预期用途】描述有何要求？对于体外诊断试剂注册产品来说，预期用途的描述是说明书中非常重要的内容，本文未大家说说体外诊断试剂说明书中【预期用途】描述要求，一起看正文。 时间:2025-9-2 0:00:00 浏览量:160

2025年7月宁波市批准46项第一类医疗器械产品备案来自浙江省药品监督管理局近日披露的数据，2025年7月，宁波市市场监督管理局批准第一类医疗器械产品备案46项，包括手术头架、造口皮肤保护剂、口腔手术临时固定丝、p53抗体试剂、瑞氏染色液、医用退热贴、快装手柄、医用轧皮机、辊轴取皮刀等众多第一类医疗器械产品，一起来看具体内容。 时间:2025-8-31 0:00:00 浏览量:172

2025年7月杭州市批准58个第一类医疗器械备案产品来自浙江省药品监督管理局近日披露的消息，2025年7月，浙江省各市共计批准第一类医疗器械备案产品163个，其中杭州市第一类医疗器械备案产品58个，一起来看具体内容。 时间:2025-8-31 21:53:57 浏览量:182

口腔 X 射线摄影固定支架注册及医疗器械临床评价要点用于医疗机构作口腔科 X 射线胶片摄影时夹持、固定牙片使用的口腔 X 射线摄影固定支架，我国归属于第二类医疗器械注册管理。口腔 X 射线摄影固定支架由固定架选配套袋组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。本文为大家介绍口腔 X 射线摄影固定支架注册及医疗器械临床评价要点，一起看正文。 时间:2025-8-30 0:00:00 浏览量:160

便携式彩色多普勒超声诊断系统注册及医疗器械临床评价要点在医疗机构中，用于临床超声诊断检查的便携式彩色多普勒超声诊断系统，在我国属于第二类医疗器械注册产品，产品由主机、探头、适配器、电源线和锂电池组成。硬件选配包含：CW 板、移动式推车、推车电池、探头扩展器、耦合剂加热器、脚踏开关、视频转接盒、可移动 DVD 刻录光驱、无线网卡、穿刺架。本为便携式彩色多普勒超声诊断系统注册及医疗器械临床评价要点，一起看正文。 时间:2025-8-30 0:00:00 浏览量:163

上海市第二类创新医疗器械特别审查资料申报环节合规指引（下）接着上一篇文章，本继续为大家讲解上海市第二类创新医疗器械特别审查资料申报环节合规指引的下半部分内容，一起看正文。 时间:2025-8-29 0:00:00 浏览量:137

上海市第二类创新医疗器械特别审查资料申报环节合规指引（上）为保障医疗器械临床使用需求，进一步优化本市医疗器械审评审批程序，鼓励以临床价值为导向的医疗器械研发，建立更加科学、高效的医疗器械审评审批体系，在原《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》内容基础上，2025年7月上海市药品监督管理局发布《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》，自2025年9月1日起实施。 时间:2025-8-29 0:00:00 浏览量:147

X射线计算机体层摄影设备产品技术要求及医疗器械注册要点用于常规 CT 检查，支持冠状动脉 CT 血管造影和能谱检查的X射线计算机体层摄影设备，在我国属于第三类医疗器械注册产品。该产品由扫描架、高压发生器、X 射线管组件、光子计数探测器、检查床、激光定位灯、控制台、限束器、选配件和附件组成。一起来看X射线计算机体层摄影设备产品技术要求及医疗器械注册要点。 时间:2025-8-28 0:00:00 浏览量:139

基孔肯雅病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）（2025年第17号） 2025年8月28日，为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制订了《基孔肯雅病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）》，现予发布，一起来看具体内容。 时间:2025-8-28 0:00:00 浏览量:158

远红外热敷贴注册及同品种临床评价要点用于缓解女性宫寒、小腹冷痛的远红外热敷贴，在我国属于第二类医疗器械注册产品。远红外热敷贴由远红外布、发热袋、固定胶带组成，发热袋由铁粉、活性炭、盐、蛭石、树脂、水组成。该产品以非无菌状态提供，一次性使用。本文为大家介绍远红外热敷贴注册及同品种临床评价要点，一起看正文。 时间:2025-8-27 0:00:00 浏览量:164

神经肌肉电刺激仪注册及同品种临床评价要点适用于部分失神经、完全失神经的治疗的神经肌肉电刺激仪，在我国属于第二类医疗器械注册产品。神经肌肉电刺激仪由主机、输出电缆、电极组成；其中电极采用外购有医疗器械备案凭证或注册证的产品，本文为大家介绍神经肌肉电刺激仪注册及同品种临床评价要点，一起看正文。 时间:2025-8-27 0:00:00 浏览量:184

电子阴道视检镜注册及同品种临床评价要点适用于临床对外阴、阴道部位的情况进行放大观察和疾病的检查，并进行图像记录的电子阴道视检镜，在我国属于第二类医疗器械注册产品。电子阴道视检镜由主机、线缆及软件（电子阴道视检软件，WL MM 01、WL MM 02、WL MM 03、WL MM 04、WL MM 05、WL MM 06，发布版本 1）组成，本文为大家介绍电子阴道视检镜注册及同品种临床评价要点，一起看正文。 时间:2025-8-26 0:00:00 浏览量:153

动静态平衡评估及训练系统注册及同品种临床评价要点用于对平衡能力障碍患者进行评估和康复训练的动静态平衡评估及训练系统，在我国属于第二类医疗器械注册产品，动静态平衡评估及训练系统由支撑台、支撑椅、平衡板、手握持装置、腰部防护带、穿戴式传感器、显示和控制装置、专用软件组成。本文为大家介绍动静态平衡评估及训练系统注册及同品种临床评价要点，一起看正文。 时间:2025-8-26 20:18:44 浏览量:147