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温热电灸综合治疗仪注册及医疗器械同品种比对临床评价要点温热电灸综合治疗仪由主机、输出线、电极板、电极夹、艾灸盒、隔热垫组成。用于配合针灸、艾灸治疗。温热电灸综合治疗仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，且不在免于医疗器械临床试验目录之内，因此，医疗器械注册人需要通过医疗器械同品种比对临床评价或是医疗器械临床试验完成临床评价，本文为大家介绍温热电灸综合治疗仪注册及医疗器械同品种比对临床评价要点，一起看正文。 时间:2025-10-21 0:00:00 浏览量:168

中医经络检测仪注册及医疗器械同品种比对临床评价要点随着我国对中医类医疗器械注册监管政策越来越友好，中医器械在近年快速增长，越来越多的中医器械从创意大大方方走到临床一线。本文为大家介绍中医经络检测仪注册及医疗器械同品种比对临床评价要点，说说这个典型的中医产品如何完成注册及临床评价。 时间:2025-10-20 20:14:06 浏览量:175

多参监护仪变更注册注意事项多参监护仪进行GB 9706.1-2020及配套强制性标准变更注册，如YY 9706.249-2023《医用电气设备第2-49部分：多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求》，结合标准过渡期，完成医疗器械变更注册时间如何考虑？ 时间:2025-10-20 0:00:00 浏览量:129

省外已上市第二类医疗器械迁入浙江省预审查申请资料中，关于检验报告有何要求? 今天正好有客户打电话问到我，在外省已经取得医疗器械注册证的产品，计划迁入浙江省有什么具体要求，所以，写个文章说说这个事儿。 时间:2025-10-19 0:00:00 浏览量:132

带有可充电锂离子电池的医疗器械产品注册申报资料有何关注点？许多便携式、移动式医疗器械注册产品使用内部电源供电，可充电锂离子电池与铅酸电池是最常见的内部电源，对于带有可充电锂离子电池的医疗器械产品注册，医疗器械注册申报资料有何关注要点？一起看正文。 时间:2025-10-19 0:00:00 浏览量:129

第二类医疗器械注册（血管内导丝）适用于哪些注册审评指导原则对于医疗器械注册事项来说，如产品有适用的医疗器械注册审评指导原则就是非常好的事情，注册审评指导原则一方面指导注册审评人员开展医疗器械注册技术审评，另一方面指导医疗器械注册人预见注册风险、规划注册路径、实施医疗器械注册项目工作。本文为大家介绍第二类医疗器械注册（血管内导丝）适用于哪些注册审评指导原则，一起看正文。 时间:2025-10-18 0:00:00 浏览量:119

嘉兴市第一类医疗器械产品备案之医用降温贴、医用退热贴备案要点常见的归属于第一类医疗器械备案管理的“物理降温设备（09-02-03）”有医用降温贴、医用退热贴、医用退热凝胶等产品，产品通常由降温物质及固定器具组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。本文为大家介绍嘉兴市第一类医疗器械产品备案之医用降温贴、医用退热贴备案要点。 时间:2025-10-18 0:00:00 浏览量:131

2025年9月获批第三类医疗器械注册产品信息来自国家药监局2025年10月17日公开批量的消息，2025年9月，国家药监局共批准注册医疗器械产品348个。其中，境内第三类医疗器械注册产品276个，一起来看具体内容。 时间:2025-10-17 0:00:00 浏览量:220

2025年9月获批进口医疗器械注册产品信息来自国家药监局2025年10月17日消息，2025年9月，国家药监局批准进口第三类医疗器械注册产品34个，进口第二类医疗器械注册产品36个，港澳台医疗器械注册产品2个，一起来看具体内容。 时间:2025-10-17 0:00:00 浏览量:148

《医用中心吸引系统通用技术条件》3月18日废止，该标准要求的GB 150《钢制压力容器》是否还要执行对于医疗器械注册事项来说，适用标准的变化是常见又较难处理的事项，本文为大家说个具体情形处理案例。YY/T 0186-1994《医用中心吸引系统通用技术条件》于2025年3月18日废止，该标准要求的GB 150《钢制压力容器》是否还需要执行 时间:2025-10-15 0:00:00 浏览量:137

2025年9月进口第一类医疗器械产品备案信息来自国家药监局2025年10月15日披露的数据，2025年9月，国家药监局高分子固定绷带、弹力绷带、CD34抗体试剂、样本稀释液、快接头、自动组织脱水机、牙科种植手术器械包、骨科手术工具包、铸钛包埋材料塑料帽、缓冲液、清洗液等110项进口第一类医疗器械产品备案，一起来看具体内容。 时间:2025-10-15 22:08:16 浏览量:145

数据型移动医疗附件与特定的医疗器械配套使用时，是否可以作为独立的医疗器械注册单元？ IT技术、人工智能的发展深科的改变着我们的生活，医疗行业也不例外，越来越多的医疗器械软件、数据行移动医疗器械注册产品在临床上推广、使用。我们医疗器械注册人也是需要持续学习、持续更新自己的技能包。本文为大家说所数据型移动医疗附件与特定的医疗器械配套使用时，是否可以作为独立的医疗器械注册单元，一起看正文。 时间:2025-10-14 0:00:00 浏览量:218

温州市第一类医疗器械产品备案之创口贴备案要点创口贴是最常见的第一类医疗器械备案产品之一，尽管属于一类器械，但由于创口贴的预期用途是护创并且接触皮肤，做好创口贴产品备案也并并非易事。正好，今天有温州客户问到这个典型产品，因此，写个文章为大家说说温州市第一类医疗器械产品备案之创口贴备案要点，一起看正文。 时间:2025-10-14 0:00:00 浏览量:195

自动荧光显微扫描分析仪注册及医疗器械临床评价要点自动荧光显微扫描分析仪由光学成像系统，图像扫描系统，工作站（选配），自动荧光显微扫描分析系统软件组成。用于对荧光染色的阴道分泌物显微图像进行观察、筛选、存储及管理。本产品不单独用于病理诊断，不单独作为临床诊疗决策依据，所有经软件判读的样本最终结果需要医师确认。本文为大家介绍自动荧光显微扫描分析仪注册及医疗器械临床评价要点，一起看正文。 时间:2025-10-13 22:24:47 浏览量:143

第一类医疗器械产品备案要点之导光凝胶备案注意事项多数凝胶属于第二类医疗器械注册产品，但是用于光子治疗过程中隔热和导光，与光子治疗设备配合使用的导光凝胶属于第一类医疗器械，按照第一类医疗器械产品备案劥。本文为大家介绍“导光凝胶（09-03-08）”进行产品备案时，申请人应重点关注哪些问题？一起看正文。 时间:2025-10-13 0:00:00 浏览量:211

第二类医疗器械注册（康复踏车）要点康复踏车（简称踏车）由康复踏车主架构、康复踏车仪表组件、脚踏、电源线组成，可搭配座椅护栏使用。康复踏车适用于对患者下肢进行主动性训练。康复踏车在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍康复踏车注册要点，一起看正文。 时间:2025-10-12 0:00:00 浏览量:170

一次性使用无菌手术包注册及医疗器械临床评价要点供医疗机构临床手术时卫生防护用的一次性使用无菌手术包在我国属于第二类医疗器械注册产品，包类医疗器械的医疗器械注册检验、临床评价与常规器械都有很大区别，本文为大家介绍一次性使用无菌手术包注册及医疗器械临床评价要点，一起看正文。 时间:2025-10-11 0:00:00 浏览量:197

一次性使用麻醉用针产品技术要求及医疗器械注册要点 2025年10月11日，为进一步规范一次性使用麻醉用针的管理，国家药监局器审中心组织制定了《一次性使用麻醉用针注册审查指导原则》，本指导原则适用的麻醉用针用于对人体进行穿刺、注射药物，包括硬膜外穿刺针、腰椎穿刺针、联合麻醉套针、神经阻滞穿刺针。产品无菌提供，一次性使用。我们一起来学习、了解一次性使用麻醉用针产品技术要求及医疗器械注册要点，一起看正文。 时间:2025-10-11 0:00:00 浏览量:291

自动调节正压通气治疗机注册及同品种比对临床评价要点自动调节正压通气治疗机由主机（含过滤绵）、湿化器水罐、电源适配器（含电源线）组成。适用于临床治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA），患者体重须在30公斤以上。适用于家庭和医院环境。本产品不可用于生命支持。湿化器适用于湿化治疗机输送的空气。湿化器适用于患者在家中单人使用以及在医院/医疗机构中重复使用。只能按照医嘱使用治疗机和湿化器。本文为大家介绍自动调节正压通气治疗机注册及同品种比对临床评价要点。 时间:2025-10-10 0:00:00 浏览量:165

医学影像处理系统注册及医疗器械临床评价要点医学影像处理系统由架车和安装医学影像处理系统软件的计算机主机、打印机、显示器组成，分别适用于阴道镜、胃镜、超声诊断仪、X光机、CT、内窥镜视频信号和显微镜视频信号的影像的处理和病案管理。医学影像处理系统在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍医学影像处理系统注册及医疗器械临床评价要点，一起看正文。 时间:2025-10-10 0:00:00 浏览量:166