医疗器械注册新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

骨科植入物抗菌性能评价注册审查指导原则（2025年第6号）为指导医疗器械注册?申请人对含抗菌成分的骨科植入物注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。国家药监局近日发布了《骨科植入物抗菌性能评价注册审查指导原则（2025年第6号）》，一起来看具体内容。 时间:2025-4-26 20:33:08 浏览量:153

转载：以临床价值为导向探讨金属骨针类产品技术审评关注点本文来自《中国器审》，我特别认同文中作者观点——以临床价值为导向开展医疗器械研制，临床应用价值应是医疗器械研制的起点，亦是医疗器械研制的终点，从临床应用开始，最后回归到临床应用。对于我国医疗器械行业来说，这几年逐步由仿制到自研的过渡，越来越多器械创新工作者，器械创新企业走在创新、创业、创造这条路上，因此，转载此文章供大家阅读，并作为商业用途。 时间:2025-4-26 20:21:03 浏览量:163

2025年3月上海市第二类医疗器械注册审评用时大幅缩短来自上海市药品监督管理局披露的消息，2025年上海市第二类医疗器械注册审评平均用时47个工作日；上海市第二类医疗器械变更注册审评平均用时40个工作日，上海市第二类医疗器械延续注册审评平均用时16个工作日。2025年3月上海市第二类医疗器械注册审评用时较之前月度大幅缩短，审评效率大幅提高。 时间:2025-4-24 0:00:00 浏览量:163

体外膜肺氧合系统同品种临床评价要求及差异部分安全有效性证据 ?体外膜肺氧合医疗器械产品分为体外膜肺氧合设备和体外膜肺氧合器具，可通过同品种临床评价路径开展临床评价，即基于与已上市产品的全面对比，以及科学设计的、高质量的、可靠的台架试验、动物试验，和/或一定样本量的临床试验开展临床评价。本文为大家介绍体外膜肺氧合系统同品种临床评价要求及差异部分安全有效性证据提供，一起看正文。 时间:2025-4-22 0:00:00 浏览量:185

I型胶原软骨修复产品技术要求及医疗器械注册要点 I型胶原软骨修复产品在我国属于第三类医疗器械注册?产品，I型胶原软骨修复凝胶类产品，是指所用原材料限定于由动物（牛、猪、鼠、鱼等）的组织（皮肤、肌腱、骨骼等）提取、分离及纯化（交联或非交联）得到的I型胶原蛋白，可采用不同的物理、化学交联方法及其它工艺制备而成的凝胶状支架产品。本文为大家介绍I型胶原软骨修复产品技术要求及医疗器械注册要点。 时间:2025-4-21 22:44:18 浏览量:206

医疗器械使用说明书中已明确维修联系电话、维修常见故障排除方法，是否还需要产品维修手册？ ?对于医疗器械注册产品来说，部分医疗器械注册人除了编制医疗器械产品使用说明书之外，还会编制产品维修手册。今天有客户朋友电话问到我，如果产品使用说明书中已明确维修联系电话、维修常见故障排除方法，是否还需要产品维修手册？写个小文章一并回复。 时间:2025-4-19 21:48:35 浏览量:193

印度尼西亚乐敦实验室人工晶状体因体系缺陷被国家局暂停进口、经营和使用对于进口医疗器械注册产品来说，许多人以为进口医疗器械不需要考虑医疗器械质量管理体系，不需要开展医疗器械注册质量管理体系核查，其实不然，医疗器械质量管理体系是我国保障医疗器械安全有效性，保障患者用械安全的基本要求。近日，印度尼西亚乐敦实验室有限公司人工晶状体因质量管理体系存在严总缺陷被国家药监局暂停进口、经营和使用。 时间:2025-4-18 22:51:58 浏览量:214

FDA 如何监管动物器械？How FDA Regulates Animal Devices 近期，有客户问到动物器械出口美国是否需要申请FDA注册相关话题，考虑到宠物市场和消费群体日益庞大，动物器械市场也是与日俱增，因此，写个文章说说这个事。 时间:2025-4-18 22:42:34 浏览量:209

进口医疗器械注册产品转国产医疗器械注册现场核查常见问题分析 ?近年来，国家药监局先后发布了《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》(2020年第104号)和《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2025年第30号）。随着我国医疗器械行业的快速发展及政策环境的持续优化，进口医疗器械转国产化已成为越来越多企业的战略选择。本文为大家带来进口转国产医疗器械注册现场核查常见问题，一起看正文。 时间:2025-4-15 22:51:21 浏览量:196

医疗器械网络安全更新包含哪些情形？需要编写什么研究资料？医疗器械网络安全的注册申报，包括具备电子数据交换、远程访问与控制、用户访问三种功能当中一种及以上功能的第二、三类医疗器械独立软件和含有软件组件的医疗器械（包括体外诊断医疗器械）；适用于自研软件、现成软件的注册申报。本文为大家介绍医疗器械网络安全更新常见情形及软件更新需要编制的研究资料，一起看正文。 时间:2025-4-15 22:41:39 浏览量:170

国家药监局2025年3月批准53个进口医疗器械注册产品来自国家药监局2025年4月14日披露的数据，2025年3月，国家药监局批准进口第三类医疗器械注册产品34个，进口第二类医疗器械注册产品19个。此外，3月批准港澳台医疗器械注册产品7个。一起来看具体哪些产品。 时间:2025-4-14 0:00:00 浏览量:199

2025年3月国家局批准海藻酸钠银敷料等248个境内第三类医疗器械注册产品来自国家药监局2025年4月14日披露的数据，2025年3月，国家药监局批准了增材制造用氧化锆陶瓷浆料、钛网板系统、海藻酸钠银敷料、镍钛合金U型钉、金属锁定接骨板系统、一次性使用离心式血浆分离器、髋关节假体-股骨柄、一次性使用加温仪配套输液管路等248个境内第三类医疗器械注册产品，一起来看更多内容。 时间:2025-4-14 0:00:00 浏览量:205

第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述产品研发历程？ ?综述资料是医疗器械注册申报中的重要资料之一，今天有朋友打电话问到，第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述产品研发历程？写个文章一并说明。 时间:2025-4-13 22:57:38 浏览量:169

医疗器械临床试验用产品的包装与注册检验产品的可以不同吗？对于需要通过医疗器械临床试验路径完成医疗器械临床评价的产品来说，临床试验用医疗器械的包装与医疗器械注册检验产品的可以不同吗？写个文章一并说明。 时间:2025-4-13 22:50:21 浏览量:182

医疗器械注册补检特殊情形如何处理？医疗器械注册审评审批包括医疗器械技术审评和医疗器械注册质量管理体系核查，某产品在医疗器械注册质量管理体系核查时未通过检查，且该产品技术要求的性能指标不全，需要补检。重新申报注册时，先按不全的技术要求和检测报告申报注册，后期发补时再提交补检报告，是否可以？ 时间:2025-4-12 22:51:39 浏览量:185

人MTHFR基因多态性检测试剂临床试验设计要点近日，国家药监局发布了《人MTHFR基因多态性检测试剂注册审查指导原则》（2025年第4号），人MTHFR基因多态性检测试剂采用荧光探针PCR法，对预期或正在服用叶酸的高同型半胱氨酸血症患者的静脉全血或口腔拭子等样本DNA中的MTHFR基因多态性进行体外定性检测的试剂，用于叶酸的用药指导。一起来学习人MTHFR基因多态性检测试剂临床试验设计要点。 时间:2025-4-11 22:58:06 浏览量:182

2025年3月国家局批准进口第一类医疗器械产品备案91项来自国家药监局2025年4月10日披露的消息，2025年3月，国家药监局批准了医用固定带、医用高分子夹板、口腔科手术器械、CD235a抗体试剂（流式细胞仪法-FITC）、CD235a抗体试剂（流式细胞仪法-PE）、螺丝起、医用检查手套、钻针深度停止器等进口第一类医疗器械产品备案91项，一起来看更多内容。 时间:2025-4-11 22:38:39 浏览量:166

截止2025年3月31日，江苏省医疗器械注册制逼近20000张来自国家药监局披露的各省医疗器械许可备案相关信息，截止2025年3月31日，江苏省医疗器械注册证数量19454张，逼近20000大关。此外，浙江省医疗器械注册证数量是9051张，上海市医疗器械注册证数量是5870张，安徽省医疗器械注册证数量是2381张，一起来看更多内容。 时间:2025-4-9 19:31:01 浏览量:177

销售中频药物导入治疗仪需要办理医疗器械经营许可证吗？中频药物导入治疗仪借助中频电流将药物导入人体，在临床上广泛应用，今天正好有客户问到，销售中频药物导入治疗仪是否需要办理医疗器械经营许可证，考虑到是共性问题，写个文章一并回复。 时间:2025-4-8 23:05:48 浏览量:210

中频药物导入治疗仪产品工作原理及医疗器械注册要点借助中频电流将药物导入人体的中频药物导入治疗仪，在我国属于第二类医疗器械注册产品，根据《医疗器械分类目录》（2017 年第 104 号公告），其分类编码是09-08-06，本文为大家介绍中频药物导入治疗仪产品工作原理及医疗器械注册要点，一起看正文。 时间:2025-4-8 22:55:35 浏览量:202