国家药监局2026年7月批准45个进口医疗器械注册产品
发布日期:2026-08-20 00:00浏览次数:24次
2026年08月19日，国家药监局发布《关于批准注册323个医疗器械产品的公告（2026年7月）（2026年第77号）》，2026年7月，国家药监局共批准注册医疗器械产品323个。其中，境内第三类医疗器械产品275个，进口第三类医疗器械产品23个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品3个，本文给大家带来批准的进口医疗器械注册产品清单，一起看正文。
2026年08月19日，国家药监局发布《关于批准注册323个医疗器械产品的公告（2026年7月）（2026年第77号）》，2026年7月，国家药监局共批准注册医疗器械产品323个。其中，境内第三类医疗器械产品275个，进口第三类医疗器械产品23个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品3个，本文给大家带来批准的进口医疗器械注册产品清单，一起看正文。
一、进口第三类医疗器械注册产品
医疗器械产品名称 | 医疗器械注册人名称 | 医疗器械注册证编号 |
外周血管球囊扩张导管 | 株式会社カネカ | 国械注进20263030243 |
一次性使用过滤无菌注射针 | TERUMO EUROPE N.V. | 国械注进20263140244 |
口腔颌面锥形束计算机体层 摄影设备 | GENORAY Co., Ltd. | 国械注进20263060248 |
神经肌肉传导监护仪 | RGB MEDICAL DEVICES, S.A. | 国械注进20263070257 |
牙种植体基台及附件 | BIOTEM CO., LTD. | 国械注进20263170258 |
基台及附件 | ACH Medical Co., Ltd. | 国械注进20263170259 |
双层人工真皮修补材料 | Stedical Scientific, Inc. | 国械注进20263130260 |
光固化树脂水门汀 | Ivoclar Vivadent AG | 国械注进20263170261 |
盖髓剂 | BISCO,Inc. | 国械注进20263170262 |
膜式氧合器 | Sorin Group Italia S.r.l. | 国械注进20263100263 |
种植体系统 | Oneday Biotech Co., Ltd. | 国械注进20263170264 |
鼓膜通气管 | Biowy Corporation | 国械注进20263130269 |
外周支撑导管 | Boston Scientific Corporation | 国械注进20263030270 |
牙种植体 | ??????(?) | 国械注进20263170271 |
含利多卡因注射用交联 透明质酸钠凝胶 | LG Chem, Ltd. | 国械注进20263130272 |
种植体系统 | ARUM DENTISTRY Co., Ltd. | 国械注进20263170273 |
聚乳酸面部填充剂 | ???? ?? | 国械注进20263130274 |
眼科手术显微镜三维图像显示设备 | Alcon Laboratories, Inc. | 国械注进20263160277 |
一次性使用网状磁电定位标测导管 | Abbott Medical | 国械注进20263070278 |
术中共聚焦激光荧光成像设备 | Carl Zeiss Meditec AG | 国械注进20263060282 |
一次性使用超声吸引设备附件 | Integra LifeSciences (Ireland) Ltd | 国械注进20263010283 |
口腔颌面锥形束体层摄影设备 | POINTIMPLANT Co., Ltd. | 国械注进20263060284 |
双固化树脂水门汀 | DMG Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH | 国械注进20263170286 |
二、进口第二类医疗器械注册产品
医疗器械产品名称 | 医疗器械注册人名称 | 医疗器械注册证编号 |
一次性使用口咽通气道 | Intersurgical Ltd. | 国械注进20262080242 |
恒温培养箱 | PHC株式会社 | 国械注进20262220245 |
牙科图像存储与传输软件 | Nobel Biocare AB | 国械注进20262210246 |
促黄体生成素校准品 | 東ソー株式会社 | 国械注进20262400247 |
25-羟基维生素D检测试剂盒 （高效液相色谱-串联质谱法） | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20262400249 |
游离甲状腺素测定试剂盒 （化学发光法） | Beckman Coulter, Inc. | 国械注进20262400250 |
体外冲击波治疗仪 | E.M.S. Electro Medical Systems S.A. | 国械注进20262090251 |
X射线平板探测系统 | キヤノン株式会社 | 国械注进20262060252 |
病人监护系统 | SCHILLER MEDICAL | 国械注进20262070253 |
一次性使用无菌眼科手术刀 | MICROSURGICAL TECHNOLOGY, INC. | 国械注进20262160254 |
一次性使用磨头 | Medtronic Powered Surgical Solutions | 国械注进20262040255 |
牙科种植用钻 | IML SA | 国械注进20262170256 |
全自动酶联免疫分析仪 | ORGENTEC Diagnostika GmbH | 国械注进20262220265 |
X射线平板探测器 | キヤノン株式会社 | 国械注进20262060266 |
多项类固醇激素和维生素D校准品 | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20262400267 |
高效液相色谱柱 | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20262220268 |
种植手术用牙钻 | ARUM DENTISTRY Co., Ltd. | 国械注进20262170275 |
一次性使用管型吻合器 | Covidien llc | 国械注进20262020276 |
荧光外视镜 | KARL STORZ SE & Co. KG | 国械注进20262060279 |
眼科手术显微镜 | Munich Surgical Imaging GmbH | 国械注进20262160280 |
一次性使用脉搏血氧及氧储备指数传感器 | Masimo Corporation | 国械注进20262070281 |
一次性使用活检针 | Merit Medical Systems, Inc. | 国械注进20262140285 |
三、进口港澳台医疗器械注册产品
医疗器械产品名称 | 医疗器械注册人名称 | 医疗器械注册证编号 |
软性亲水接触镜 | 晶碩光學股份有限公司 | 国械注许20263160013 |
软性亲水接触镜 | 晶碩光學股份有限公司 | 国械注许20263160014 |
软性亲水接触镜 | 晶碩光學股份有限公司 | 国械注许20263160015 |
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