新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

医疗器械使用说明书中已明确维修联系电话、维修常见故障排除方法，是否还需要产品维修手册？ ?对于医疗器械注册产品来说，部分医疗器械注册人除了编制医疗器械产品使用说明书之外，还会编制产品维修手册。今天有客户朋友电话问到我，如果产品使用说明书中已明确维修联系电话、维修常见故障排除方法，是否还需要产品维修手册？写个小文章一并回复。 时间:2025/4/19 21:48:35 浏览量:277

印度尼西亚乐敦实验室人工晶状体因体系缺陷被国家局暂停进口、经营和使用对于进口医疗器械注册产品来说，许多人以为进口医疗器械不需要考虑医疗器械质量管理体系，不需要开展医疗器械注册质量管理体系核查，其实不然，医疗器械质量管理体系是我国保障医疗器械安全有效性，保障患者用械安全的基本要求。近日，印度尼西亚乐敦实验室有限公司人工晶状体因质量管理体系存在严总缺陷被国家药监局暂停进口、经营和使用。 时间:2025/4/18 22:51:58 浏览量:357

FDA 如何监管动物器械？How FDA Regulates Animal Devices 近期，有客户问到动物器械出口美国是否需要申请FDA注册相关话题，考虑到宠物市场和消费群体日益庞大，动物器械市场也是与日俱增，因此，写个文章说说这个事。 时间:2025/4/18 22:42:34 浏览量:298

合肥市某工作室未取得医疗器械经营许可证在美团销售三类器械被罚近日，国家药监局通报医疗器械网络销售典型违法违规案件，其中，合肥市包河区芮芮造型设计工作室未办理医疗器械经营许可证?，就在美团平台销售软性亲水接触镜（属于第三类医疗器械注册产品），被合肥市包河区市场监督管理局依法处罚。 时间:2025/4/17 23:03:04 浏览量:428

上海某公司在美团销售无医疗器械注册证的医疗器械硅凝胶被罚 ?网络是实体的延伸，并非法外之地，近日，国家药监局通报4起医疗器械网络销售典型违法案例，其中，上海医乐仓医疗器械有限公司在美团平台销售无医疗器械注册证的医疗器械硅凝胶被罚，一起看正文。 时间:2025/4/17 0:00:00 浏览量:395

义乌某公司在天猫销售说明书标签内容与备案资料不符被罚来自国家药监局2025年4月15日披露的医疗器械网络销售?典型违法案例，义乌圣荷医疗器械有限公司在天猫商城销售标签说明书与第一类医疗器械备案资料不一致被罚，一起来看具体内容。 时间:2025/4/16 21:04:37 浏览量:702

江阴市某公司淘宝网未按照要求展示医疗器械注册证被罚来自国家药监局2025年4月15日披露的医疗器械网络销售违法违规案件信息，江阴市天宇医疗器械有限公司在淘宝网销售医疗器械,未按照要求展示医疗器械注册证且未按要求整改被罚，一起来看具体情形。 时间:2025/4/16 20:54:41 浏览量:350

进口医疗器械注册产品转国产医疗器械注册现场核查常见问题分析 ?近年来，国家药监局先后发布了《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》(2020年第104号)和《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2025年第30号）。随着我国医疗器械行业的快速发展及政策环境的持续优化，进口医疗器械转国产化已成为越来越多企业的战略选择。本文为大家带来进口转国产医疗器械注册现场核查常见问题，一起看正文。 时间:2025/4/15 22:51:21 浏览量:313

医疗器械网络安全更新包含哪些情形？需要编写什么研究资料？医疗器械网络安全的注册申报，包括具备电子数据交换、远程访问与控制、用户访问三种功能当中一种及以上功能的第二、三类医疗器械独立软件和含有软件组件的医疗器械（包括体外诊断医疗器械）；适用于自研软件、现成软件的注册申报。本文为大家介绍医疗器械网络安全更新常见情形及软件更新需要编制的研究资料，一起看正文。 时间:2025/4/15 22:41:39 浏览量:274

国家药监局2025年3月批准53个进口医疗器械注册产品来自国家药监局2025年4月14日披露的数据，2025年3月，国家药监局批准进口第三类医疗器械注册产品34个，进口第二类医疗器械注册产品19个。此外，3月批准港澳台医疗器械注册产品7个。一起来看具体哪些产品。 时间:2025/4/14 0:00:00 浏览量:302

2025年3月国家局批准海藻酸钠银敷料等248个境内第三类医疗器械注册产品来自国家药监局2025年4月14日披露的数据，2025年3月，国家药监局批准了增材制造用氧化锆陶瓷浆料、钛网板系统、海藻酸钠银敷料、镍钛合金U型钉、金属锁定接骨板系统、一次性使用离心式血浆分离器、髋关节假体-股骨柄、一次性使用加温仪配套输液管路等248个境内第三类医疗器械注册产品，一起来看更多内容。 时间:2025/4/14 0:00:00 浏览量:310

第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述产品研发历程？ ?综述资料是医疗器械注册申报中的重要资料之一，今天有朋友打电话问到，第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述产品研发历程？写个文章一并说明。 时间:2025/4/13 22:57:38 浏览量:235

医疗器械临床试验用产品的包装与注册检验产品的可以不同吗？对于需要通过医疗器械临床试验路径完成医疗器械临床评价的产品来说，临床试验用医疗器械的包装与医疗器械注册检验产品的可以不同吗？写个文章一并说明。 时间:2025/4/13 22:50:21 浏览量:280

医疗器械注册补检特殊情形如何处理？医疗器械注册审评审批包括医疗器械技术审评和医疗器械注册质量管理体系核查，某产品在医疗器械注册质量管理体系核查时未通过检查，且该产品技术要求的性能指标不全，需要补检。重新申报注册时，先按不全的技术要求和检测报告申报注册，后期发补时再提交补检报告，是否可以？ 时间:2025/4/12 22:51:39 浏览量:280

人MTHFR基因多态性检测试剂临床试验设计要点近日，国家药监局发布了《人MTHFR基因多态性检测试剂注册审查指导原则》（2025年第4号），人MTHFR基因多态性检测试剂采用荧光探针PCR法，对预期或正在服用叶酸的高同型半胱氨酸血症患者的静脉全血或口腔拭子等样本DNA中的MTHFR基因多态性进行体外定性检测的试剂，用于叶酸的用药指导。一起来学习人MTHFR基因多态性检测试剂临床试验设计要点。 时间:2025/4/11 22:58:06 浏览量:268

2025年3月国家局批准进口第一类医疗器械产品备案91项来自国家药监局2025年4月10日披露的消息，2025年3月，国家药监局批准了医用固定带、医用高分子夹板、口腔科手术器械、CD235a抗体试剂（流式细胞仪法-FITC）、CD235a抗体试剂（流式细胞仪法-PE）、螺丝起、医用检查手套、钻针深度停止器等进口第一类医疗器械产品备案91项，一起来看更多内容。 时间:2025/4/11 22:38:39 浏览量:257

医疗器械CE认证之什么是外科侵入性器械对于医疗器械CE认证产品来说，判定医疗器械产品在欧盟MDR法规下的产品分类是起始第一步，也是及其重要的一步。由于欧盟采用分类规则判定模式，因此，准确判定具体产品的管理类别有时候并不容易，比如，我本人，还有不少同行机构在判断外科侵入性器械方便出现了错误，好在及时发现并及时纠正了错误。为了防止大家出现同类问题，本位为大家说说MDR法规有关外科侵入性器械的定义和判定。 时间:2025/4/9 19:52:48 浏览量:287

截止2025年3月31日，江苏省医疗器械注册制逼近20000张来自国家药监局披露的各省医疗器械许可备案相关信息，截止2025年3月31日，江苏省医疗器械注册证数量19454张，逼近20000大关。此外，浙江省医疗器械注册证数量是9051张，上海市医疗器械注册证数量是5870张，安徽省医疗器械注册证数量是2381张，一起来看更多内容。 时间:2025/4/9 19:31:01 浏览量:260

销售中频药物导入治疗仪需要办理医疗器械经营许可证吗？中频药物导入治疗仪借助中频电流将药物导入人体，在临床上广泛应用，今天正好有客户问到，销售中频药物导入治疗仪是否需要办理医疗器械经营许可证，考虑到是共性问题，写个文章一并回复。 时间:2025/4/8 23:05:48 浏览量:307

中频药物导入治疗仪产品工作原理及医疗器械注册要点借助中频电流将药物导入人体的中频药物导入治疗仪，在我国属于第二类医疗器械注册产品，根据《医疗器械分类目录》（2017 年第 104 号公告），其分类编码是09-08-06，本文为大家介绍中频药物导入治疗仪产品工作原理及医疗器械注册要点，一起看正文。 时间:2025/4/8 22:55:35 浏览量:287