新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

第二类医疗器械注册要点之一次性笔式注射器一次性笔式注射器由笔帽、笔芯架、剂量组件组成，剂量组件由螺纹杆、笔身、刻度转筒、按钮、内衬、下固定、推片、反馈连杆、传动连杆、弹簧、限位螺母组成。不包括笔芯和注射针头。该产品以非无菌状态提供。与1.5mL、3mL笔芯和注射针头配合，用于皮下注射药液。一次性笔式注射器在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性笔式注射器注册要点，一起看正文。 时间:2026-2-28 0:00:00 浏览量:283

抗HPV贻贝粘蛋白凝胶注册及同品种比对临床评价要点抗HPV贻贝粘蛋白凝胶由凝胶和一次性推注器组成。一次性推注器材质为高密度聚乙烯。凝胶的成分为贻贝粘蛋白、卡波姆、丙二醇、甘油、氢氧化钠、注射用水和苯氧乙醇组成。该产品以非无菌状态提供，一次性使用。用于降低局部的HPV载量。抗HPV贻贝粘蛋白凝胶在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍抗HPV贻贝粘蛋白凝胶注册及同品种比对临床评价要点，一起看正文。 时间:2026-2-28 0:00:00 浏览量:352

血管内导引长鞘类产品，企业已完成申报产品模拟使用试验，是否必须开展与对比产品的模拟使用对比研究？对于列入《免于进行临床评价医疗器械目录》（以下简称《目录》）的血管内导引长鞘类产品，医疗器械注册?企业已完成申报产品模拟使用试验，是否必须开展与对比产品的模拟使用对比研究？ 时间:2026-2-25 0:00:00 浏览量:249

关节类医疗器械注册产品以组件进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？关节类医疗器械注册产品在以系统或以组件进行医疗器械注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？ 时间:2026-2-25 22:20:08 浏览量:251

用于辅助治疗糖尿病的磁疗仪，是否可以用“糖尿病治疗仪”这个名称申报医疗器械注册？从医疗器械注册人视角，总是希望医疗器械注册产品的名称不积极是明确产品特征，还希望通过产品名称客户就能感受到产品的独特、产品的功效、产品的卖点……，然而医疗器械产品命名有其法规要求，部分特殊类别还有补充文件进一步规范医疗器械的产品命名。在2026年第一个工作日，跟大家说说用于辅助治疗糖尿病的磁疗仪，是否可以用“糖尿病治疗仪”这个名称申报医疗器械注册？一起看正文。 时间:2026-2-24 0:00:00 浏览量:299

有源医疗器械注册产品的结构组成中是否要体现嵌入型软件信息？对于有源有源医疗器械注册产品，绝大多数有源医疗器械中含有嵌入式软件，医疗器械注册人是否需要在注册申报时，在结构组成中体现嵌入式软件信息？在2026年开年第一个工作日，写个文章，说说这个事儿。 时间:2026-2-24 0:00:00 浏览量:331

一次性使用支气管成像导管注册及医疗器械同品种比对临床评价要点一次性使用支气管成像导管由头端部、弯曲部、插入部、操作部、连接部及内置LED光源组成，选配有取样器。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。该产品与本公司的医用内窥镜图像处理器配套使用，通过视频监视器提供影像，供在气管和支气管的检查、治疗。一次性使用支气管成像导管在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用支气管成像导管注册及医疗器械同品种比对临床评价要点，一起看正文。 时间:2026-2-16 0:00:00 浏览量:314

第二类医疗器械注册要点之一次性使用胃镜检查套件一次性使用胃镜检查套件的基本配置：胃镜咬口、治疗巾、一次性使用薄膜手套、纱布叠片，选用配置：一次性使用医用橡胶检查手套、敷贴、围兜、污物袋、托盘、包布组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。供临床胃镜检查时使用。一次性使用胃镜检查套件在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用胃镜检查套件注册要点，一起看正文。 时间:2026-2-16 0:00:00 浏览量:307

第二类医疗器械注册要点之一石蜡棉球石蜡棉球采用液状轻质石蜡浸泡医用棉球制成，按干态时重量(加液状轻质石蜡前)分为0.1g、0.2g、0.3g、0.5g、1.0g五种规格。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌。一次性使用。临床上用于医疗器械表面润滑。石蜡棉球在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍石蜡棉球注册要点。 时间:2026-2-15 0:00:00 浏览量:315

第二类医疗器械注册要点之一次性腹壁穿刺缝合器套装一次性腹壁穿刺缝合器套装由穿刺器、腹壁缝合器、气腹针（选配）和取物袋（选配）组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。适用于腹腔镜手术中对人体腹壁组织穿刺并建立腹腔手术通道，并收拢组织、经皮缝合、以便闭合手术切口。一次性腹壁穿刺缝合器套装在我国属于第二类医疗器械注册产品，一起来看一次性腹壁穿刺缝合器套装注册要点。 时间:2026-2-15 0:00:00 浏览量:313

光疗仪注册及医疗器械同品种比对临床评价要点光疗仪由辐照器、关节臂、控制箱和底座组成，供医疗机构用于炎性痤疮的辅助治疗、辅助消除炎症，促进皮肤伤口愈合。光疗仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍光疗仪注册及医疗器械同品种比对临床评价要点，一起看正文。 时间:2026-2-14 0:00:00 浏览量:335

第二类医疗器械注册要点之碘伏棉签碘伏棉签由碘伏消毒液浸泡医用棉签制成，碘伏棉签所使用的碘伏消毒液中有效碘含量为1.0g/L—10.0g/L。该产品以非无菌状态提供。一次性使用。用于注射、输液前消毒完整皮肤。碘伏棉签在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍碘伏棉签注册要点，一起看正文。 时间:2026-2-14 0:00:00 浏览量:514

低频膝关节治疗仪注册及同品种比对临床评价要点低频膝关节治疗仪由主机、绑带、理疗电极片、电源适配器（选配）、充电线组成。用于缓解膝骨性关节炎的疼痛。低频膝关节治疗仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍低频膝关节治疗仪注册及同品种比对临床评价要点，一起看正文。 时间:2026-2-13 0:00:00 浏览量:363

第二类医疗器械注册要点之立体动态干扰电治疗仪立体动态干扰电治疗仪由主机、电源线、输出线、电极组成（电极有理疗电极片和吸附电极）。其中理疗电极片为外购具有医疗器械注册证或备案凭证的产品。适用于膝骨关节炎、颈椎病、腰椎间盘突出、腰肌劳损的辅助治疗。立体动态干扰电治疗仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍立体动态干扰电治疗仪要点，一起看正文。 时间:2026-2-13 0:00:00 浏览量:334

医用重组胶原蛋白无菌液体敷料注册及同品种临床评价要点医用重组胶原蛋白无菌液体敷料由溶液和玻璃瓶组成。其中溶液由重组胶原蛋白、透明质酸钠、氯化钠、氢氧化钠、纯化水组成。该产品以无菌状态提供，经蒸汽灭菌。用于非慢性创面（如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、I度或浅II度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）及周围皮肤的护理。本文为大家介绍医用重组胶原蛋白无菌液体敷料注册及同品种临床评价要点 时间:2026-2-12 0:00:00 浏览量:476

隔物灸灸疗器注册及医疗器械同品种比对临床评价要点隔物灸灸疗器由灸壳、灸材和固定胶带、盐包组成。其中灸材由艾绒组成，盐包由食用盐组成。产品以非无菌状态提供。通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位，用于做隔物灸法的中医灸疗工具。隔物灸灸疗器在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍隔物灸灸疗器注册及医疗器械同品种比对临床评价要点，一起看正文。 时间:2026-2-12 0:00:00 浏览量:289

第二类医疗器械注册要点之脱脂纱布片脱脂纱布片按结构不同分为折叠型、缝制型；脱脂纱布片采用脱脂棉纱布制成，显影线采用钡线制成。该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌，一次性使用。用于清洁皮肤、粘膜或创面，也可用于手术过程中吸收体内渗出液体。无菌提供的脱脂纱布片在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍脱脂纱布片注册要点，一起看正文。 时间:2026-2-11 0:00:00 浏览量:315

第二类医疗器械注册要点之酒精棉签酒精棉签采用酒精浸泡医用棉签制成，酒精棉签所使用的酒精溶液的乙醇含量为70％～80％。该产品以非无菌状态提供。一次性使用。用于注射、输液前消毒完整皮肤。酒精棉签是最常见第二类医疗器械注册产品之一，本文为大家介绍酒精棉签注册要点，一起看正文。 时间:2026-2-11 0:00:00 浏览量:371

医用重组胶原蛋白无菌液体敷料注册及医疗器械同品种比对临床评价要点医用重组胶原蛋白无菌液体敷料由溶液和玻璃瓶组成。经蒸汽灭菌。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于非慢性创面（如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、I度或浅II度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）及周围皮肤的护理。在我国属于第二类器械注册产品，本文为大家介绍医用重组胶原蛋白无菌液体敷料注册及医疗器械同品种比对临床评价要点 时间:2026-2-10 0:00:00 浏览量:480

2026年1月进口第一类医疗器械产品备案信息来自国家药监局2026年2月9日公开披露的数据，国家药监局2026年1月批准73个进口第一类医疗器械产品备案事项，具体产品包括高速台式冷冻离心机、高速台式离心机、口腔手术器械、医疗用黏性胶带、橡皮障、牙科种植专用器械包、手术放大镜、牙科骨磨、造口袋、造口皮肤保护剂等，一起来看具体内容。 时间:2026-2-10 0:00:00 浏览量:413