新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

全自动生殖道微生态显微图像分析系统注册及临床评价要点全自动生殖道微生态显微图像分析系统由光学成像系统（光源、自动载物台、物镜、镜筒）、图像采集系统（相机）及全自动生殖道微生态显微图像分析系统软件组成，配合公司定制载玻片，用于对生殖道分泌物样本的显微图像中的孢子，芽生孢子，假菌丝和白细胞进行观察及分析。在我国属于第二类医疗器械注册产品，且不在免于医疗器械临床试验，本文为大家介绍全自动生殖道微生态显微图像分析系统注册及临床评价要点，一起看正文。 时间:2025-9-21 0:00:00 浏览量:159

灸疗装置注册与同品种比对临床评价要点通过灸材燃烧时产生的温热性等刺激施灸于人体经络穴位的灸疗装置，在我国属于第二类医疗器械注册产品，且不在免于医疗器械临床试验目录内。灸疗装置由灸盖、灸材固定装置、灸座、灸材和固定胶带组成。灸材固定装置由网兜固定件、网兜、网筒、纸筒、滤烟隔热棉组成；灸座由灸座、接灰网、隔热网组成。本文为大家介绍灸疗装置注册与同品种比对临床评价要点，一起看正文。 时间:2025-9-20 0:00:00 浏览量:197

全自动中医艾灸仪注册及同品种比对临床评价要点通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位，用于疾病的预防与治疗的全自动中医艾灸仪，在我国属于第二类医疗器械注册产品，且不在免于医疗器械临床试验目录内。艾灸仪由主机（包括自动滤烟系统、自动除灰装置、控制显示装置）、灸材固定装置、机械臂、激光发射管、无线遥控器和灸材（不具有药理作用）组成，本文为大家介绍全自动中医艾灸仪注册及同品种比对临床评价要点，一起看正文。 时间:2025-9-20 0:00:00 浏览量:227

医疗器械产品注册之微导丝注册审评要点用于神经血管和外周血管，辅助诊断或治疗器械顺利到达病变部位的微导丝，在我国属于第二类医疗器械注册产品，微导丝由导丝及附件组成。导丝由芯丝、绕丝和涂层构成。附件包括通丝针、导丝扭转器和塑形针。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。本文为大家介绍微导丝注册审评要点，一起看正文。 时间:2025-9-19 0:00:00 浏览量:185

销售中医封包综合治疗仪需要办理医疗器械经营许可证吗？对于医疗器械销售来说，我们国家出台了医疗器械经营法规来管理，任何个人和企业销售医疗器械都需要合规、谨慎。当然，医疗器械经营我国是依据风险实行分类管理制度，今天来跟大家说说销售中医封包综合治疗仪是否需要办理医疗器械经营许可证，一起看正文。 时间:2025-9-19 0:00:00 浏览量:186

中医封包综合治疗仪注册及同品种比对临床评价要点中医封包综合治疗仪适用于颈椎病、肩周炎、关节炎、腰椎间盘突出、外伤肿痛、腰肌劳损、胃脘疼痛、支气管咳喘、月经不调、乳腺增生、盆腔炎等病灶部位的治疗与辅助治疗。在我国属于第二类医疗器械注册产品，且不在免于医疗器械临床试验目录之内。产品由主机、远红外线包和复合磁疗包组成。本文为大家介绍中医封包综合治疗仪注册及同品种比对临床评价要点。 时间:2025-9-18 0:00:00 浏览量:202

吞咽神经肌肉电刺激仪注册及同品种比对临床评价要点适用于神经肌肉损伤引起的吞咽功能障碍的辅助治疗的吞咽神经肌肉电刺激仪，在我国属于第二类医疗器械注册产品，且不在免于医疗器械临床试验的目录之内。产品由主机、电极线、控制手柄、吞咽神经肌肉电刺激仪软件，选配件有：理疗用体表电极、一次性使用心电电极、Ya形电极、Yb形电极、Ia形电极、Ib形电极、板状圆形电极、棉签电极、舌压电极、电刺激手柄、舌压手柄。理疗用体表电极、一次性使用心电电极为已注册医疗器械。 时间:2025-9-18 23:40:33 浏览量:237

2025年8月国家药监局批准53个进口医疗器械注册产品来自国家药监局2025年9月16日公开披露的消息，2025年8月国家药监局共计批准了53个进口医疗器械注册产品，其中，进口第三类医疗器械注册产品31个，进口第二类医疗器械注册产品22个。此外，批准港澳台医疗器械注册产品2个，一起来看具体产品。 时间:2025-9-17 0:00:00 浏览量:241

牙科车针产品注册单元应如何划分？牙科车针、高速牙科车针在我国属于第二类医疗器械注册产品，配合牙科手机使用，用于口腔中牙齿、修复体的切、削、钻操作。产品由柄部和工作部分组成。本文为大家介绍牙科车针产品注册单元划分，一起看正文。 时间:2025-9-16 0:00:00 浏览量:216

防护服、防护口罩、外科口罩适用标准实施，医疗器械延续注册该怎么处理？对于医疗器械注册人来说，遇到医疗器械适用标准变化是常见情况，如医疗器械强制性标准如：GB 19082-2023医用一次性防护服（2025年12月1日实施）、GB 19083-2023医用防护口罩（2025年12月1日实施）、YY 0469-2023 医用外科口罩（2026年12月1日实施）等将于近期实施，医疗器械延续注册涉及强制性标准变化应该怎么办？一起看正文。 时间:2025-9-16 0:00:00 浏览量:215

2025年8月上海市第二类医疗器械注册审评用时情况来自上海市药品监督管理局近日披露的数据，2025年8月，上海市第二类医疗器械注册审评平均用时44个工作日，医疗器械注册人补正资料平均用时113个自然日；上海市第二类医疗器械变更注册审评平均用时27个工作日，申请人补正资料平均用时45个自然日；上海市第二类医疗器械延续注册审评平均用时12个工作日，申请人补正资料平均用时0个自然日。如下图所示： 时间:2025-9-15 22:06:41 浏览量:199

体外诊断试剂留样常见问题及分析对于体外诊断试剂注册体考或是医疗器械生产许可体考来说，体外诊断试剂留样问题是高频问题项之一，因此，写个文章为大家介绍体外诊断试剂留样常见问题及分析，一起看正文。 时间:2025-9-15 21:58:46 浏览量:190

悬空灸灸疗器注册与同品种临床评价要点通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位。用于做悬空灸法治疗的悬空灸灸疗器，在我国属于第二类医疗器械注册产品。悬空灸灸疗器由灸筒、灸材、固定胶带（如有）、承载装置（如有）组成。灸材由艾绒、柏树茎制成。该产品以非无菌状态提供。灸材一次性使用。灸筒可以重复使用。今天为大家介绍悬空灸灸疗器注册与同品种临床评价要点。 时间:2025-9-14 0:00:00 浏览量:261

医用微网雾化器注册及医疗器械临床评价要点用于雾化药液，供需雾化吸入治疗的患者使用的医用微网雾化器，在我国属于第二类医疗器械注册产品，医用微网雾化器由控制器、雾化杯、电源适配器(选配)、USB电源线(选配)和吸入附件组成。控制器包含控制部分及内部电源，雾化杯装有雾化装置(包含压电陶瓷、微网喷雾片)，控制器与雾化杯插接，通过触点保持电气连接。本文为大家介绍医用微网雾化器注册及医疗器械临床评价要点。 时间:2025-9-14 0:00:00 浏览量:220

什么医疗器械需要参照《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》的要求提交注册资料？医疗器械光辐射安全是涉及产品的安全性重要要素之一，对于医疗器械注册人来说，何种申报产品需要参照《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》的要求提交注册资料？写个文章说说这个话题。 时间:2025-9-13 0:00:00 浏览量:194

医疗器械注册人应如何选择软件配置管理工具？对于含有软件的医疗器械注册产品，或是医疗器械软件注册申请人来说，应如何选择软件配置管理工具？今天来说说这个话题，一起看正文。 时间:2025-9-13 22:04:22 浏览量:202

电子听诊器、血流变分析仪注册审查指导原则等19项指导原则发布来自国家药监局2025年9月10日公开消息，为进一步规范电子听诊器等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制订了《电子听诊器注册审查指导原则》等19项医疗器械注册审查指导原则，一起来看具体内容。 时间:2025-9-12 0:00:00 浏览量:225

2025年8月浙江省新增批准106个第二类医疗器械注册产品来自浙江省药品监督管理局近日披露的消息，2025年8月，浙江省共批准第二类医疗器械注册产品106个，其中有源类37个，无源类37个,体外诊断试剂32个。按照注册申请人所在辖区分析，杭州市医疗器械注册证66个，宁波市医疗器械注册证12个，温州市医疗器械注册证4个，湖州市医疗器械注册证3个，嘉兴市医疗器械注册证6个，绍兴市医疗器械注册证6个，金华市医疗器械注册证5个，衢州市医疗器械注册证4个。 时间:2025-9-12 0:00:00 浏览量:263

上下肢主被动训练器注册及同品种临床评价要点供医疗机构、康复机构中具备相关专业知识的操作者使用，用于对患者肢体或关节进行主/被动康复训练的上下肢主被动训练器，在我国属于第二类医疗器械注册产品，且不在免于医疗器械临床试验目录内，因此，产品需要通过同品种临床评价或是医疗器械临床试验完成临床评价，本文为大家介绍上下肢主被动训练器注册及同品种临床评价要点，一起看正文。 时间:2025-9-11 0:00:00 浏览量:220

光子治疗仪注册及同品种临床评价要点光子治疗仪由光源系统、控制装置、机架和升降装置组成，适用于消炎、镇痛，对体表创面有止渗液、促进肉芽组织生长、加速愈合的作用。光子治疗仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，但不在免临床目录内，具备条件企业可以通过同品种临床评价途径完成临床评价。本文为大家介绍光子治疗仪注册及同品种临床评价要点，一起看正文。 时间:2025-9-11 0:00:00 浏览量:265