新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

水性聚氨酯避孕套注册审评要点供男性用于避孕和预防性传播疾病的水性聚氨酯避孕套，在我国属于第二类医疗器械注册产品。水性聚氨酯避孕套由改性水性聚氨酯乳液制造，产品常规为薄膜套状物，开口有卷边，头部有储精囊，套身部分为光面，颜色为无色，水性聚氨酯避孕套加二甲基硅油作为润滑剂。该产品以非无菌状态提供。本文为大家介绍水性聚氨酯避孕套注册审评要点，一起看正文。 时间:2025/6/8 22:05:38 浏览量:187

医疗器械注册资料之“申报产品适用标准情况”应包括哪些内容？ ?医疗器械注册产品在首次注册申报时，在产品技术要求及检验报告项目下，需要提交“申报产品适用标准情况”，具体应包括哪些内容？一起看正文。 时间:2025/6/7 17:37:05 浏览量:152

适用YY 0648的临床检验器械是否需要适用GB/T 42125.14-2023？临床检验器械注册产品是医疗器械大家族中的重要类别，与体外诊断试剂一起构成了医疗器械的半壁江山。本文为大家说说临床检验器械注册检验时，适用YY 0648的临床检验器械是否需要适用GB/T 42125.14-2023？一起看正文。 时间:2025/6/7 17:28:29 浏览量:151

第二类医疗器械（脑电图机）注册审评要点供人体脑电生理信号检测、处理、显示和储存使用的脑电图机，在我国属于第二类医疗器械注册产品。脑电图机由脑电放大器、电源适配器、USB 数据线、电脑端软件、硬件加密锁组成。本文为大家介绍脑电图机注册审评要点，一起看正文。 时间:2025/6/5 22:42:59 浏览量:164

关于对药品医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（2025年第41号） 2025年6月5日，国家药监局、财政部、市场监管总局联合发布《关于对药品医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（2025年第41号）》，公告的发布，更是提醒药品企业、医疗器械注册人、医疗器械生产企业建立合规、透明医疗器械质量管理体系的必要性，及医疗器械产品形式合规、实际合规的重要性，一起来看具体内容。 时间:2025/6/5 22:32:45 浏览量:190

经营助听器办理第二类医疗器械经营备案凭证有什么特殊要求如同体外诊断试剂、植入器械、眼科器械等特殊器械，在办理医疗器械经营许可证时有不同于常规器械的特殊要求，经营助听器办理第二类医疗器械经营备案凭证时同样有特殊要求，并且需要视具体情况而定，因此，还是需要特别细致对待。 时间:2025/6/4 22:47:52 浏览量:172

医用透明质酸钠液体敷料注册审评要点医用透明质酸钠液体敷料是最热门、最广为人知的医美类医疗器械注册产品之一，医用透明质酸钠液体敷料通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，用于非慢性创面及其周围皮肤的护理。本文为大家介绍医用透明质酸钠液体敷料注册审评要点，一起看正文。 时间:2025/6/4 22:38:17 浏览量:209

山东省第二类医疗器械注册审批等5个事项6月起实行电子证照实行电子证照是国内及各地药监近年改革事项之一，来自山东省药品监督管理局披露的消息，自2025年6月1日起，山东省药监局受理的国产第二类医疗器械注册审批等5个事项实行电子证照。这标志着山东省药监局电子证照实施工作圆满收官，实现了全部23大类注册许可事项电子证照“全覆盖”。 时间:2025/6/3 18:15:08 浏览量:243

经营体外诊断试剂办理医疗器械经营许可证要求的检验相关专业包含哪些？对于拟开展三类体外诊断试剂经营的企业需要办理医疗器械经营许可证，且要求企业需要具有企业质量管理人员中应当至少有1人具有主管检验师职称，或者具有检验学相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上检验相关工作经历；从事体外诊断试剂验收工作的人员，应当具有检验学相关专业中专及以上学历或者具有检验师初级及以上专业技术职称。本文为大家说说哪些专业是检验相关专业，一起看正文。 时间:2025/6/3 18:04:53 浏览量:183

医用重组胶原蛋白液体敷料注册审评要点 ?适用于浅表性创面及周围皮肤的护理的医用重组胶原蛋白液体敷料，在我国属于第二类医疗器械注册产品。医用重组胶原蛋白液体敷料由重组胶原蛋白、甘油、1,3-丁二醇、卡波姆 940、三乙醇胺、对羟基苯乙酮和注射用水组成，以西林瓶封装。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。本文为大家介绍医用重组胶原蛋白液体敷料注册审评要点。 时间:2025/6/2 20:10:02 浏览量:218

牙种植体产品结构设计注册要点牙种植体在我国属于第三类医疗器械注册产品，适用于牙缺失患者的种植修复，是用外科方法将种植体植入到牙槽骨内，用于为义齿等修复体提供固定或支撑，以恢复患者的咀嚼功能。本文为大家介绍牙种植体产品结构设计注册要点，一起看正文。 时间:2025/6/2 19:58:05 浏览量:174

第一类医疗器械产品备案系统注册时，法定代表人实名认证未成功怎么办？这两天正好有遇到客户在申请第一类医疗器械产品备案，在注册系统账号时，法定代表人实名认证不通过，提示“法定代表人实名认证未成功”，遇到这种情况怎么处理，我来说说我的经历和处理过程。 时间:2025/5/30 14:56:04 浏览量:198

在使用医疗器械前，为什么要仔细阅读说明书？ ?对于医疗器械注册产品来说，医疗器械说明书是非常重要的文件之一，医疗器械说明书不仅仅是使用的说明，更是安全用械必读文件。本文为大家说说为什么要仔细阅读说明书，一起看正文。 时间:2025/5/28 22:23:54 浏览量:199

国家药监局综合司关于贯彻实施《医疗器械网络销售质量管理规范》有关事项的通知 ?2025年5月26日，国家药监局综合司发布关于贯彻实施《医疗器械网络销售质量管理规范》有关事项的通知，以下是通知全文，一起来学习。 时间:2025/5/28 22:14:35 浏览量:266

《广西自动售械机监督管理规定（试行）》政策解读 ?利用自动售械机销售家庭常用医疗器械在早几年就具备技术条件，但不断地有客户打电话给我，讲述自己因为未取得相应医疗器械经营资质被罚的情形，《广西自动售械机监督管理规定（试行）》的制定和发布，将更好的指导相关经营企业和个人合规开展经营活动，一起来看《广西自动售械机监督管理规定（试行）》政策解读。 时间:2025/5/27 22:50:27 浏览量:254

2025年4月广西药监局批准61个第二类医疗器械注册产品来自广西壮族自治区药品监督管理局近日披露的数据，2025年4月共计批准61个第二类医疗器械注册产品，其中，第二类医疗器械变更注册18项，第二类医疗器械延续注册9项，第二类医疗器械新注册33项，一起来看具体哪些产品获批。 时间:2025/5/27 22:40:01 浏览量:280

如何判断“导管鞘”产品的管理类别？ ?判断拟注册器械的管理属性和管理类别，是医疗器械注册项目策划阶段的关键工作之一。特别是对“导管鞘”这样管理类别相对复杂的产品，今天写个文章说说这个事。 时间:2025/5/26 21:05:42 浏览量:236

销售“体表器械固定装置”是否需要办理医疗器械经营许可证？ ?体表固定装置通常是能专门为某一种或某一类器械的使用提供固定的装置，用于固定使用过程中的医疗器械。今天正好有客户打电话问到我，销售“体表器械固定装置”是否需要办理医疗器械经营许可证？考虑到“体表器械固定装置”是否属于医疗器械需要视情况判定，因此，写个文章给大家说说这个事。 时间:2025/5/26 20:57:56 浏览量:174

医疗器械包装标签上“失效日期”的格式和要求 ?对于医疗器械注册人或是医疗器械生产企业来说，医疗器械说明书和标签违规是最频繁发生的违规类型之一，本文为大家说说医疗器械包装标签上“失效日期”的格式和要求，一起看正文。 时间:2025/5/25 23:09:59 浏览量:360

国家药监局医疗器械飞行检查发现18家医疗器械企业体系不符合要求 2025年5月23日，国家药监局发布《医疗器械飞行检查情况通告（2025年第1号）》，按照国家药品监督管理局2025年医疗器械检查工作部署，核查中心组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作，发现江苏百易得医疗科技有限公司等企业存在不符合《医疗器械生产质量管理规范》要求的相关问题。 时间:2025/5/24 0:00:00 浏览量:259