新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

整形美容用透明质酸钠类注射填充剂注册审查指导原则（2026年修订版） 2026年2月6日，为进一步规范整形美容用透明质酸钠类注射填充剂产品的管理，国家药监局器审中心组织修订了《整形美容用透明质酸钠类注射填充剂注册审查指导原则（2026年修订版）》，有计划申请整形美容用透明质酸钠类注射填充剂注册的医疗器械注册人可以关注起来。 时间:2026-2-6 0:00:00 浏览量:247

光固化氢氧化钙间接盖髓剂产品技术要求及医疗器械注册要点光固化氢氧化钙盖髓剂，属于通过外部能源使其固化的I类2型材料。如盖髓剂、盖髓材料、间接盖髓剂、光固化氢氧化钙盖髓剂、光固化氢氧化钙间接盖髓剂、氢氧化钙间接盖髓剂。根据《医疗器械分类目录》，属于第三类医疗器械注册产品。近日，国家药监局发布《光固化氢氧化钙间接盖髓剂注册审查指导原则（2026年第4号）》，借这个契机，给大家介绍光固化氢氧化钙间接盖髓剂产品技术要求及医疗器械注册要点 时间:2026-2-5 0:00:00 浏览量:170

牙科纤维桩产品技术要求及医疗器械注册要点牙科纤维桩用于口腔临床治疗中对残根、残冠的修复，包括预成纤维桩、半预成纤维桩和一体化纤维桩核产品，根据《医疗器械分类目录》，分类编码为17-06-05，属于第三类医疗器械注册产品。近日，国家药监局发布《牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则（2026年修订版）》，借这个契机，给大家介绍牙科纤维桩产品技术要求及医疗器械注册要点，一起看正文。 时间:2026-2-5 0:00:00 浏览量:183

隔物灸灸疗装置注册及医疗器械同品种比对临床评价要点隔物灸灸疗装置由灸具、灸材、盐片和固定带（或透气胶贴）组成。隔网由不锈钢金属材料（牌号为12Cr17Mn6Ni5N）制成。灸材由艾绒制成，不含药理作用；盐片由食用盐制成。产品以非无菌状态提供。通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位。用于隔盐灸法治疗。隔物灸灸疗装置在我国属于第二类医疗器械注册产品，文本为大家介绍隔物灸灸疗装置注册及医疗器械同品种比对临床评价要点，一起看正文。 时间:2026-2-4 0:00:00 浏览量:186

医疗器械注册进程中遇到公司并购重组怎么处理？实际业态中，企业并更、重组，股权变更都是时有发生的事，在此情境下，处在医疗器械注册过程中的项目还可以按计划推进吗，有什么需要关注的事项，写个文章，说说这个事儿。 时间:2026-2-4 0:00:00 浏览量:184

电切用光学内窥镜及附件注册及同品种比对临床评价要点电切用光学内窥镜及附件由光学内窥镜和附件(含操作手件、外鞘、内鞘、闭孔器)组成。不包含高频手术电极和高频连接线。利用高频电流，通过操作手件操作高频手术电极，用于前列腺、宫腔、膀胱组织的切割和凝血。电切用光学内窥镜及附件在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍电切用光学内窥镜及附件注册及同品种比对临床评价要点，一起看正文。 时间:2026-2-2 0:00:00 浏览量:213

第一类医疗器械委托生产委托方和受托方的责任和义务？大家熟知医疗器械注册人制度模式下，医疗器械注册人可以通过委托生产方式将医疗器械生产委托给有能力的企业，对于第一类医疗器械，医疗器械备案人同样可以采用委托生产模式。本文为大家说说第一类医疗器械委托生产委托方和受托方的责任和义务，一起看正文。 时间:2026-2-2 0:00:00 浏览量:190

无托槽扩弓矫治器注册及医疗器械同品种比对临床评价要点无托槽扩弓矫治器是由矫治器和附件模板（选配）组成。矫治器采用聚氨酯或共聚多酯-聚氨酯多层材料热压制成，适用于正畸扩弓治疗，其中扩弓阶段适用于上颌牙弓狭窄的6-12岁、牙冠高度大于3mm且腭中缝成熟度处于A期或B期的患者。无托槽扩弓矫治器在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍无托槽扩弓矫治器注册及医疗器械同品种比对临床评价要点。 时间:2026-2-1 0:00:00 浏览量:223

第二类医疗器械注册要点之一次性使用胆道导丝一次性使用胆道导丝由芯轴、热缩外鞘、头部管、亲水涂层、硅油组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。在内窥镜或 X 射线监视下，进入胆道等人体自然的非血管腔道，做引导用。一次性使用胆道导丝在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用胆道导丝注册要点，一起看正文。 时间:2026-2-1 0:00:00 浏览量:222

2025年12月宁波、绍兴等地合计77个第一类医疗器械备案产品获批浙江省内各市市场监督管理局共新备案第一类医疗器械产品173个，其中，杭州市第一类医疗器械备案产品96个，湖州市第一类医疗器械备案产品5个，嘉兴市第一类医疗器械备案产品8个，宁波市第一类医疗器械备案产品24个，绍兴市第一类医疗器械备案产品15个，台州市第一类医疗器械备案产品14个，温州市第一类医疗器械备案产品5个，金华市第一类医疗器械备案产品6个。 时间:2026-1-31 0:00:00 浏览量:267

2025年12月96个杭州市第一类医疗器械备案产品获批来自浙江省药品监督管理局2026年1月29日披露的数据，2025年12月，浙江省内各市市场监督管理局共新备案第一类医疗器械产品173个，其中，96个杭州市第一类医疗器械备案产品获批，一起来看具体哪些产品。 时间:2026-1-31 0:00:00 浏览量:239

藻酸盐敷料注册及医疗器械同品种比对临床评价要点藻酸盐敷料根据结构及组成的不同，分为普通型（S）和自粘型（X）。普通型由藻酸盐无纺布组成。自粘型由基材、敷芯和离型纸组成，其中敷芯材质为藻酸盐无纺布，基材由聚氨酯胶带制成，隔离纸采用格拉辛纸。产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。通过亲水性纤维吸收创面渗出液，用于非慢性创面的覆盖和护理。藻酸盐敷料在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍藻酸盐敷料注册及医疗器械同品种比对临床评价要点 时间:2026-1-30 0:00:00 浏览量:240

第二类医疗器械注册要点之一次性使用内窥镜咬口一次性使用内窥镜咬口由咬口本体和固定带（适配A型）组成。产品以无菌形式提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。用于经口腔手术或检查时维持患者的开口状态，防止非预期咬合保护器械损坏。一次性使用内窥镜咬口在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用内窥镜咬口注册要点，一起看正文。 时间:2026-1-30 0:00:00 浏览量:192

销售旋转阳极X射线管组件是否需要办理医疗器械经营许可证？旋转阳极X射线管组件是一个非常非常特别的产品，今天有客户打电话问到我，销售旋转阳极X射线管组件是否需要办理医疗器械经营许可证，或是第二类医疗器械经营备案凭证？这的确是个相对复杂的好问题。因此，写个文章，说说这个事儿。 时间:2026-1-29 0:00:00 浏览量:174

第二类医疗器械注册要点之旋转阳极X射线管组件旋转阳极X射线管组件由X射线管芯及管壳组件组成。X射线管芯由管芯阴极部件、管芯旋转阳极部件、管芯金属密封外壳组成；管壳组件由保护管套、定子部件、冷却组件、高压插座和高压绝缘油组成。本产品专为兼容的X射线计算机体层摄影设备（CT）使用。旋转阳极X射线管组件在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍旋转阳极X射线管组件注册要点。 时间:2026-1-29 0:00:00 浏览量:250

第二类医疗器械云计算平台注册技术审评要点 2026年1月26日，为全面落实长三角一体化发展国家战略，推进医疗器械审评标准区域统一，在《长三角区域医疗器械技术审评合作协议》框架下，上海市医疗器械化妆品审评核查中心、江苏省药品监督管理局审评中心、浙江省医疗器械审评中心、安徽省药品审评查验中心共同组织制定了第二类医疗器械云计算平台注册技术审评要点，一起来看具体内容。 时间:2026-1-28 17:40:09 浏览量:334

江浙沪皖长三角区域可穿戴式心电记录设备产品技术审评要点 2026年1月26日，为全面落实长三角一体化发展国家战略，推进医疗器械审评标准区域统一，在《长三角区域医疗器械技术审评合作协议》框架下，上海市医疗器械化妆品审评核查中心、江苏省药品监督管理局审评中心、浙江省医疗器械审评中心、安徽省药品审评查验中心共同组织制定了可穿戴式心电记录设备产品技术审评要点，一起来看具体内容。 时间:2026-1-27 0:00:00 浏览量:327

江浙沪皖长三角区域可穿戴式电子体温计产品技术审评要点 2026年1月26日，为全面落实长三角一体化发展国家战略，推进医疗器械审评标准区域统一，在《长三角区域医疗器械技术审评合作协议》框架下，上海市医疗器械化妆品审评核查中心、江苏省药品监督管理局审评中心、浙江省医疗器械审评中心、安徽省药品审评查验中心共同组织制定了可穿戴式电子体温计产品技术审评要点，一起来看具体内容。 时间:2026-1-27 0:00:00 浏览量:272

江浙沪皖长三角区域丝素蛋白创面敷料技术审评要点 2026年1月26日，为全面落实长三角一体化发展国家战略，推进医疗器械审评标准区域统一，在《长三角区域医疗器械技术审评合作协议》框架下，上海市医疗器械化妆品审评核查中心、江苏省药品监督管理局审评中心、浙江省医疗器械审评中心、安徽省药品审评查验中心共同组织制定了丝素蛋白创面敷料技术审评要点，一起来看具体内容。 时间:2026-1-26 0:00:00 浏览量:457

江浙沪皖长三角区域重组胶原蛋白创面敷料技术审评要点为全面落实长三角一体化发展国家战略，推进医疗器械审评标准区域统一，在《长三角区域医疗器械技术审评合作协议》框架下，上海市医疗器械化妆品审评核查中心、江苏省药品监督管理局审评中心、浙江省医疗器械审评中心、安徽省药品审评查验中心共同组织制定了重组胶原蛋白创面敷料技术审评要点，一起来看具体内容。 时间:2026-1-26 0:00:00 浏览量:433