新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

采用AI的第二类医疗器械独立软件注册产品能豁免临床试验吗？越来越多的第二类医疗器械注册产品免于医疗器械临床试验，或推荐同品种临床评价路径，采用AI的第二类医疗器械独立软件注册产品是否可以豁免临床呢？举个例子给大家说说这个问题。 时间:2025-5-17 23:31:44 浏览量:172

戊型肝炎病毒抗体检测试剂注册审评关注点 ?戊型肝炎病毒（hepatitis E virus，HEV）属于戊型肝炎病毒科，全球每年约2000万人感染戊型肝炎病毒（HEV）。戊型肝炎的实验室检测方法包括肝功能指标、抗原检测、抗体检测和核酸检测。血清特异性抗体检测是目前辅助诊断戊型肝炎的重要手段，免疫层析法、酶联免疫法和化学发光法抗体检测试剂在临床中广泛应用。本文为大家介绍戊型肝炎病毒抗体检测试剂注册审评关注点，一起看正文。 时间:2025-5-16 22:45:35 浏览量:189

2025年4月173项进口第一类医疗器械产品备案事项获批来自国家药监局2025年5月16日披露的数据，2025年4月173项进口第一类医疗器械产品备案事项获批，其中，新增进口第一类医疗器械产品备案54项；进口第一类医疗器械产品备案变更112项；进口第一类医疗器械产品备案无效7项。 时间:2025-5-16 22:33:55 浏览量:164

31个温州市第一类医疗器械产品备案获批（2025年4月）来个浙江省药品监督管理局近日披露的数据，2025年4月，浙江省内各市市场监督管理局共新备案第一类医疗器械产品178个，其中有源类6个，无源类73个，体外诊断试剂99个。其中，杭州市第一类医疗器械产品备案60个，宁波市第一类医疗器械产品备案33个，温州市第一类医疗器械产品备案31个，绍兴市第一类医疗器械产品备案25个，金华市第一类医疗器械产品备案15个。 时间:2025-5-15 22:33:48 浏览量:152

余杭区办理医疗器械经营许可证对仓库有什么要求？余杭区是杭州创业、创新最活跃的行政区之一，有众多的医疗器械生产企业和医疗器械经营企业，以及医疗行业创业者们。今天正好有客户问到我有关余杭区办理医疗器械经营许可证对仓库有什么要求，写个文章一并说明。 时间:2025-5-15 22:20:15 浏览量:195

医疗器械注册答疑之医疗器械末道清洗要求对于部分医疗器械注册产品有末道清洗工序，有关医疗器械末道清洗的法规要求如下：对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，若用于末道清洗应当使用符合《中国药典》要求的注射用水或用超滤等其他方法产生的同等要求的注射用水。 时间:2025-5-15 0:04:00 浏览量:213

国家药监局2025年4月批准进口医疗器械注册产品41个来自国家药监局2025年5月13日披露的数据，2025年4月，国家药监局共批准注册医疗器械产品266个。其中，境内第三类医疗器械产品225个，进口第三类医疗器械产品30个，进口第二类医疗器械产品11个。 时间:2025-5-13 20:52:40 浏览量:233

《免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）》今日发布，即日实施！ 2025年5月13日，为做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织修订了《免于进行临床评价医疗器械目录（2023年）》（国家药监局通告2023年第33号），形成《免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）》，现予公布，并自公布之日起施行。 时间:2025-5-13 20:40:56 浏览量:188

医疗器械出口销售证明可否申请多份？ ?今天有医疗器械注册企业问到我，企业已经申请过一份出口销售证明，因出口注册，需将仅有的原件给予对方，是否可以再申请一份医疗器械出口销售证明？考虑到问题的典型性，写个文章说说这个事。 时间:2025-5-12 22:29:16 浏览量:153

医疗器械注册质量管理体系之关键工序每年需要验证吗？对于医疗器械注册质量管理体系或是ISO13485认证来说，关键工序和特殊工序都是过程管控的重点，今天有客户朋友问到，关键工序每年需要验证吗？考虑到问题的典型性，因此，写个文章，说说这个事。 时间:2025-5-12 22:20:08 浏览量:193

电子血压计注册申报时，如何提交临床准确度验证报告？尽管电子血压计在免于开展医疗器械临床试验目录之内，但是由于电子血压计的测量特性，在电子血压计注册申报时，仍然需要提交临床准确度验证报告。本文为大家说说电子血压计产品在申报首次注册/变更注册过程中执行YY 9706.230时，如何提交电子血压计临床准确度验证报告，一起看正文。 时间:2025-5-11 20:59:50 浏览量:178

归属于第二类医疗器械器械注册管理的磁疗产品命名需注意什么？对于医疗器械注册产品来说，产品命名适用医疗器械命名规则，并有具体的要求和禁止用语，本文为大家介绍归属于第二类医疗器械器械注册管理的磁疗产品命名注意事项，一起看正文。 时间:2025-5-11 20:51:42 浏览量:184

移动医疗器械注册审查指导原则（2025年修订版）为进一步规范移动医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《移动医疗器械注册审查指导原则（2025年修订版）》，并于2025年5月7日发布，一起来看具体内容。 时间:2025-5-8 21:20:13 浏览量:249

2025年度医疗器械注册审查指导原则编制计划111项 2025年5月7日，国家药监局发布《关于发布2025年度医疗器械注册审查指导原则编制计划的通告（2025年第10号）》，包括第三类医疗器械注册审查指导原则制修订计划、第二类医疗器械注册审查指导原则制修订计划共计111项。相关医疗器械注册企业可以积极参与医疗器械注册审查指导原则的制修订工作，关注法规动向。 时间:2025-5-8 21:09:04 浏览量:218

第二类医疗器械延续注册之既往沟通记录相关问题对于第二类医疗器械延续注册事项来说，需要书面说明申报前联系情况和与监管机构的既往沟通记录，本文跟大家说说既往沟通记录常见发补项，一起看正文。 时间:2025-5-7 22:15:53 浏览量:185

第二类医疗器械延续注册之申请表常见问题对于第二类医疗器械注册事项来说，医疗器械延续注册算是相对简单的事项，但是由于医疗器械注册本身涉及诸多细节和文字表述，延续注册也是出现各种各样的问题，本文为大家说说医疗器械延续注册申请表常见问题，一起看正文。 时间:2025-5-7 22:05:57 浏览量:195

2025年4月浙江省共批准105个第二类医疗器械注册产品来自浙江省药品监督管理局披露的消息，2025年4月，浙江省共批准第二类医疗器械注册产品105个，按照医疗器械注册申请人所在辖区分析，杭州市第二类医疗器械注册产品47个，宁波市第二类医疗器械注册产品22个，温州市第二类医疗器械注册产品5个，湖州市第二类医疗器械注册产品7个，嘉兴市第二类医疗器械注册产品9个，绍兴市第二类医疗器械注册产品6个，金华市第二类医疗器械注册产品6个，台州市1个，丽水市2个。 时间:2025-5-6 0:00:00 浏览量:256

江苏某医疗器械公司使用虚假资料申请医疗器械许可被罚近3600万元特别典型的强监管、重处罚的典型医疗器械违法案例，江苏立峰生物科技有限公司使用虚假资料申请二类医疗器械许可被罚3593.52万元，处以违法所得20倍罚款金额，并处限制从业处罚。这个案例给所有医疗器械注册人都是警示，值得大家深思！ 时间:2025-5-6 22:26:16 浏览量:249

《中医脉诊类产品技术审评规范》（2016版）是否已经作废? 由于地方标准和国家药监局标准制定单位不一致，有时候会有不同标准存在差异或者冲突的地方。今天，正好有客户问到我《中医脉诊类产品技术审评规范》（2016版）是否已经作废这个问题，考虑到中医脉诊设备是近年热门医疗器械注册产品之一，因此，写个文章说说这个事。 时间:2025-5-5 23:22:15 浏览量:207

在金华市销售气动脉冲振荡排痰机是否需要办理医疗器械经营许可证？适用于肺部分泌物排出困难或者由于粘液阻塞肺部引起的肺膨胀不全者，起到促进气道清除排痰或改善支气管引流的作用的排痰机，在临床上广泛应用。今天正好有金华市朋友电话问到我有关销售气动脉冲振荡排痰机是否需要办理医疗器械经营许可证这个话题，写个文章一并说明。 时间:2025-5-4 23:31:59 浏览量:201