新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

肾动脉超声消融仪等14个创新医疗器械特别审查申请获批 2025年3月26日，国家药监局发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第3号）》，人类3号和10号染色体异常细胞检测试剂盒（荧光原位杂交法）、生物疝修补补片、一次性使用心腔内超声成像导管、磁控无创可延长假体系统、肾动脉超声消融仪等14个创新医疗器械特别审查申请获批。 时间:2025-3-26 19:43:25 浏览量:170

2025年版《中华人民共和国药典》将于2025年10月1日起实施 2025年3月25日，国家药监局发布《关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2025年第32号）》，2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）已由国家药监局、国家卫生健康委2025年第29号公告颁布，自2025年10月1日起实施。一起来看相关事宜。 时间:2025-3-25 22:31:04 浏览量:213

温州市局聚焦“三点”提升医疗器械经营企业质量体系年报质效取得医疗器械经营许可证的企业需要按照要求提交医疗器械经营企业质量体系年报。来自浙江省药品监督管理局近日消息，温州市局聚焦“三点”提升医疗器械经营企业质量体系年报质效，截至目前，已完成医疗器械经营企业年度自查报告5249家，完成率85%。 时间:2025-3-24 19:53:51 浏览量:182

2025年2月湖州市批准10项第一类医疗器械产品备案来自浙江省药品监督管理局公开披露的消息，2025年2月，浙江省内各市市场监督管理局共新备案第一类医疗器械产品81个，其中，34个杭州市第一类医疗器械产品备案，10项湖州市第一类医疗器械产品备案事项，一起来看具体是哪些产品。 时间:2025-3-24 0:00:00 浏览量:194

软性纤维内窥镜（第二类医疗器械）注册要点通常由物镜系统和光学传/转像系统（包括纤维传像素），含有或不含有观察目镜系统构成观察光路的插入部分可随体腔或手术通道而变形的内窥镜，一般含弯角操纵系统。根据产品特性，分类编码为06-14-01，在我国属于第二类医疗器械注册产品。本文为大家介绍软性纤维内窥镜（第二类医疗器械）注册要点，一起看正文。 时间:2025-3-23 22:27:53 浏览量:209

验光仪产品技术要求及医疗器械注册要点 ?采用客观式测量原理、具有连续或数字式读数、用于测定人眼屈光状态的验光仪，属于眼科器械中的验光设备。验光仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍验光仪产品技术要求及医疗器械注册要点，一起看正文。 时间:2025-3-23 22:13:55 浏览量:185

销售人工智能医疗器械注册产品需要办理医疗器械经营许可证吗？人工智能医疗器械注册产品是人工智能在医疗行业的应用，这样的产品越来越多，并深刻改变疾病的诊断、预防、治疗等方面。考虑到人工智能医疗器械的特殊性，本文为大家说说销售人工智能医疗器械注册产品是否需要办理医疗器械经营许可证，一起看正文。 时间:2025-3-22 22:12:44 浏览量:183

甲状腺结节超声影像辅助诊断软件注册要点 ?在医疗机构使用，对导入该软件的甲状腺超声灰阶图经超声科医生手动勾画出结节区域后进行分析，可对5mm及以上的甲状腺结节提供疑似恶性提示信息，超声科医生需结合临床经验给予最终影像学判断的甲状腺结节超声影像辅助诊断软件，由于产品采用了深度学习算法，甲状腺结节超声影像辅助诊断软件在我国属于第三类人工智能医疗器械注册产品，本文为大家介绍甲状腺结节超声影像辅助诊断软件注册要点，一起看正文。 时间:2025-3-22 22:02:11 浏览量:167

产品校准品是否需溯源到注册检测用体外诊断试剂国家标准品/参考品？对于体外诊断试剂注册项目来说，产品校准品、国家标准品/参考品这些都极其重要，不同情形下的处理关于体外诊断试剂注册项目是否能够顺利完成。本文为大家说说产品校准品是否需溯源到注册检测用体外诊断试剂国家标准品/参考品，一起看正文。 时间:2025-3-21 22:45:17 浏览量:165

幽门螺旋杆菌染色液产品备案时，类别如何确定？ ?幽门螺旋杆菌染色液通常由吖啶橙、甘油、乙酸、乙酸钠、氯化钙、伊文思蓝、氢氧化钾、纯化水组成，用于人体组织样本中幽门螺旋杆菌的染色（脲酶法除外）的幽门螺旋杆菌染色液，在我国属于第一类体外诊断试剂备案产品，本位为大家说说此产品备案的特别注意事项，一起看正文。 时间:2025-3-21 22:37:34 浏览量:172

消化道内窥镜手术器械控制设备产品技术要求及医疗器械注册要点 ?消化道内窥镜手术器械控制设备在我国属于第三类医疗器械注册产品，产品电控单元、驱动装置、操作手单元组成。与一次性使用消化道内窥镜组织钳配合使用，适用于食管、胃内镜黏膜下剥离术（ESD）中，对病变组织进行钳夹、提拉。本文为大家介绍消化道内窥镜手术器械控制设备产品技术要求及医疗器械注册要点，一起看正文。 时间:2025-3-20 20:35:03 浏览量:176

“械字号牙膏”是医疗器械注册产品还是牙膏？牙膏是我们日常生活中每天都会用到的口腔清洁产品，而医疗器械注册产品则是用于诊断、治疗或预防疾病的专业产品。然而，市场上有些产品可能会让人混淆，网上所谓的“械字号牙膏”是医疗器械？还是牙膏？一起来了解！ 时间:2025-3-20 20:21:43 浏览量:180

第二类中医医疗器械临床评价审评要点（征求意见稿） ?2025年3月17日，为规范京津冀地区第二类中医医疗器械产品的临床评价工作，指导第二类中医医疗器械注册申请人对第二类中医医疗器械临床评价注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考，推动审评尺度统一，促进中医医疗器械产业发展。京津冀三地药品监管部门共同起草了《第二类中医医疗器械临床评价审评要点（征求意见稿）》，并面向公众公开征求意见。 时间:2025-3-19 0:00:00 浏览量:188

《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的解读《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2025年第30号）已于2025年3月18日印发。自发布之日起实施（以下简称《公告》）。现将《公告》调整和优化的背景、主要原则和重点问题说明如下。 时间:2025-3-18 0:00:00 浏览量:198

湖南省医疗器械注册证数量逼近北京来自国家药监局近日披露的数据，截至2025年2月28日，湖南省医疗器械注册证数量为10145，逼近北京市医疗器械注册证数量（10670），成为国内四个医疗器械注册证数量过万的省/直辖市之一。 时间:2025-3-17 22:19:16 浏览量:217

2025年2月国家药监局批准进口第一类医疗器械备案产品190项来自国家药监局近日披露的数据，2025年2月，国家药监局批准施夹器、种植体安装辅助器械、创伤外科手术器械包、CDX-2抗体试剂（免疫组织化学）、医用检查手套、肩关节非灭菌手术工具、细胞角蛋白5&6抗体试剂（免疫组织化学）、腰部固定器、外科牵开器、蛋白、多肽提取或纯化试剂等190项进口第一类医疗器械备案产品。 时间:2025-3-17 22:09:08 浏览量:235

超声洁牙机产品技术要求及医疗器械注册要点频率在18kHz-60kHz范围内，由超声换能器产生连续或准连续波超声能量,用于牙齿表面、根管、牙周等部位的清洁的超声洁牙机，通常由手柄、工作尖(外购件)、电源适配器组成，根据《医疗器械分类目录》，超声洁牙机在我国属于第二类医疗器械注册产品，其分类编码为17-03-03。本文为大家介绍超声洁牙机产品技术要求及医疗器械注册要点，一起看正文。 时间:2025-3-16 19:59:56 浏览量:214

子宫输卵管造影球囊导管产品技术要求及医疗器械注册要点用于将造影剂注射到子宫和输卵管，进行子宫输卵管造影的子宫输卵管造影球囊导管，在我国属于第二类医疗器械注册产品，根据《医疗器械分类目录》，其分类编码为18-01-10，本文为大家介绍子宫输卵管造影球囊导管产品技术要求及医疗器械注册要点，一起看正文。 时间:2025-3-16 19:48:14 浏览量:209

注射器包材供应商发生变更，包材材质和/或类型一致，如何开展等同性研究？注射器包材供应商发生变更，包材材质和/或类型一致，如何开展等同性研究？ 时间:2025-3-15 22:10:21 浏览量:180

人工智能类医疗器械注册申报时，可以参考哪些文件？人工智能如今已广泛出现在大众日常生活，医疗器械行业也不例外，越来越多的基于人工智能技术的医疗器械服务于临床一线和大众健康，本文为大家说说人工智能类医疗器械注册相关参考文件，一起看正文。 时间:2025-3-15 22:04:05 浏览量:176