新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

2025年10月杭州市第一类医疗器械备案产品目录来自浙江省药品监督管理局近日披露的数据，2025年10月，浙江省内各市市场监督管理局共新备案第一类医疗器械产品206个，其中杭州市第一类医疗器械备案产品145个，湖州市第一类医疗器械备案产品5个，嘉兴市第一类医疗器械备案产品3个，金华市第一类医疗器械备案产品4个，宁波市第一类医疗器械备案产品27个，绍兴市第一类医疗器械备案产品10个，台州市6个，温州市5个，衢州市1个。 时间:2025-12-6 0:00:00 浏览量:306

2025年11月浙江省第二类医疗器械注册产品目录来自浙江省药品监督管理局近日披露的数据，2025年11月，浙江省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品88个，其中，杭州市医疗器械注册产品50个，宁波市医疗器械注册产品8个，温州市医疗器械注册产品5个，湖州市医疗器械注册产品3个，嘉兴市医疗器械注册产品6个，绍兴市医疗器械注册产品7个，衢州市医疗器械注册产品4个，台州市医疗器械注册产品1个，丽水市医疗器械注册产品4个。 时间:2025-12-6 0:00:00 浏览量:376

第二类医疗器械注册要点之一次性使用宫颈采样器套装一次性使用宫颈采样器由采样拭子和细胞保存液组成，细胞保存液组份如下：乙醇（无水）、冰醋酸、氯化钠、磷酸氢二钠、纯化水。该产品以无菌状态提供，经辐射灭菌。一次性使用。供临床用于宫颈脱落细胞采集和保存。一次性使用宫颈采样器套装在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用宫颈采样器套装注册要点，一起看正文。 时间:2025-12-5 0:00:00 浏览量:248

第二类医疗器械注册要点之无菌骨科手术配套工具套件无菌骨科手术配套工具套件由钻头、丝锥、起子、钻套、快装手柄、骨牵引针组成。产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。用于骨科产品植入手术中，对骨组织进行钻孔、攻螺纹、牵引，辅助完成植入物安装。该产品为灭菌后升二类的医疗器械注册产品，本文为大家介绍无菌骨科手术配套工具套件注册要点，一起看正文。 时间:2025-12-5 0:00:00 浏览量:195

第二类医疗器械注册要点之一次性使用无菌张紧器一次性使用无菌张紧器由张紧器组片（大）、张紧器组片（小）、弹簧、硅胶管组成，其中张紧器组片（大）包含大张紧器片、张紧针、大保护套，张紧器组片（小）包含小张紧器片、张紧针、小保护套。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。用于植发手术中暂时（小于24h）固定头皮，辅助使手术部位无松动。一次性使用无菌张紧器在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用无菌张紧器注册要点。 时间:2025-12-4 0:00:00 浏览量:207

第二类医疗器械注册要点之一次性使用无菌皮肤组织穿孔器一次性使用无菌皮肤组织穿孔器由鞘管、打孔针和保护套组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。用于植发手术中组织打孔，建立通路。一次性使用无菌皮肤组织穿孔器在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用无菌皮肤组织穿孔器注册要点，一起看正文。 时间:2025-12-4 0:00:00 浏览量:212

第二类医疗器械注册要点之肺功能测试仪肺功能测试仪由分析器、连接管、流量传感器、手柄、软件（发布版本号V1.0）组成。产品用来测量和评估流量-体积曲线、流量-时间曲线和其他肺功能测试相关参数。肺功能测试仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍肺功能测试仪注册要点，一起看正文。 时间:2025-12-3 0:00:00 浏览量:212

脑部氧饱和度监测仪注册及医疗器械临床评价要点脑部氧饱和度监测仪由主机、传感器适配器、脑氧传感器组成。适用于人体脑血氧饱和度的无创监测。脑部氧饱和度监测仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，且不在免于医疗器械临床试验目录之内，因此，写个文章，为大家介绍脑部氧饱和度监测仪注册及医疗器械临床评价要点，一起看正文。 时间:2025-12-3 0:00:00 浏览量:235

过敏原特异性IgE抗体检测试剂的性能指标中“检出限”和“最低检出限”有何区别？接着上一篇文章，继续来给大家讲解过敏原特异性IgE抗体检测试剂注册，说说这个常见的第二类体外诊断试剂注册产品的特点，本文为大家介绍过敏原特异性IgE抗体检测试剂的性能指标中“检出限”和“最低检出限”，一起看正文。 时间:2025-12-2 0:00:00 浏览量:237

过敏原特异性IgE抗体检测试剂的性能指标应包括哪些？过敏原特异性IgE抗体检测试剂是检验科最常见第二类体外诊断试剂注册产品之一，本文为大家介绍过敏原特异性IgE抗体检测试剂的性能指标应包括哪些？一起看正文。 时间:2025-12-2 0:00:00 浏览量:235

销售正压呼吸机需要办理医疗器械经营许可证吗？正压呼吸机适用于提供连续性呼吸道呼吸正压，用于治疗成人（体重大于30 kg）鼾症、睡眠呼吸暂停低通气综合征。预期在家庭护理和专业医疗环境中使用，不用于生命支持。正压呼吸机在家庭和医疗机构中广泛使用，正好今天有客户问到销售正压呼吸机是否需要办理医疗器械经营许可证，因此，写个文章说说这个事儿。 时间:2025-11-30 0:00:00 浏览量:285

正压呼吸机注册及医疗器械同品种比对临床评价要点正压呼吸机由主机、湿化器、电源适配器(含电源线)、呼吸管路、面罩及应用附件、血氧模块（选配）和数据传输模块（选配）组成。适用于提供连续性呼吸道呼吸正压，用于治疗成人（体重大于30 kg）鼾症、睡眠呼吸暂停低通气综合征。预期在家庭护理和专业医疗环境中使用，不用于生命支持。正压呼吸机在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍正压呼吸机注册及医疗器械同品种比对临床评价要点 时间:2025-11-30 0:00:00 浏览量:221

进口转国产医疗器械注册体系常见问题之生产管理对于进口转国产医疗器械注册质量管理体系来说，生产管理是体系核查的重点，当然，生产管理也是质量管理体系中最重要的模块之一，本文为大家介绍生产管理常见问题，一起看正文。 时间:2025-11-29 0:00:00 浏览量:241

进口转国产医疗器械注册体系常见问题之采购模块对于进口转国产医疗器械注册体系核查来说，采购模块也是问题高发区之一，采购是产品质量保证的重要模块，也是产品功能、性能形成的基础。本文为大家说说采购模块常见问题，一起看正文。 时间:2025-11-29 0:00:00 浏览量:210

进口转国产医疗器械注册体系常见问题之质量控制对于进口转国产医疗器械注册注册事项来说，医疗器械质量管理体系建设及通过进口体系现场核查是关键爱你事项，本文为大家介绍有源医疗器械注册产品的进口转国产医疗器械注册体系常见问题之质量控制，一起看正文。 时间:2025-11-28 0:00:00 浏览量:211

有源医疗器械进口转国产医疗器械注册体系常见问题之设计开发随着贯彻落实国办《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》的深入，我国医疗器械行业的快速发展及政策环境的持续优化，越来越多的跨国企业选择将进口医疗器械转移至中国境内生产。通过分析2025年上海市器审中心对进口转国产的有源医疗器械开展注册现场核查的情况，有源医疗器械进口转国产注册体系不符合项主要集中在设计开发、采购、生产管理与质量控制部分，合计占比96.41%。 时间:2025-11-28 0:00:00 浏览量:251

一次性支气管成像导管注册及医疗器械同品种比对临床评价要点一次性支气管成像导管由主机插头、连接线缆、操纵手柄、插入管、吸引管及注液阀组成。产品为经环氧乙烷灭菌的无菌产品。与电子内窥镜图像处理器、内窥镜附件以及其他辅助设备配套使用以用于导气管、气管、支气管树内的内窥镜检查。一次性支气管成像导管在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性支气管成像导管注册及医疗器械同品种比对临床评价要点，一起看正文。 时间:2025-11-27 21:43:19 浏览量:223

第二类医疗器械注册要点之一次性使用三腔鼻胃肠管一次性使用三腔鼻胃肠管由头端、肠管管路、导管转径、三腔管路、导管连接件、接头连接件、吸引腔接头、压力调节腔导管、压力调节腔接头、喂养腔导管、锁定公接头、接头连接环、锁定母接头、导丝、导丝手柄和导管固定贴组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。用于经鼻向胃肠道引入营养液、胃肠减压。一次性使用三腔鼻胃肠管在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用三腔鼻胃肠管注册要点。 时间:2025-11-27 0:00:00 浏览量:245

如何确定医用气体管道系统的报警功能是否应执行YY 9706.108？医用气体报警系统通常由电源模块、控制网络模块、显示屏模块、传感器模块、报警器面板和底盒组成。用于对医院供气系统的氧气、医疗空气、氮气、二氧化碳、笑气以及医用真空进行压力监测。医用气体报警系统在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家说说如何确定医用气体管道系统的报警功能是否应执行YY 9706.108？一起看正文。 时间:2025-11-26 0:00:00 浏览量:217

医用中心供氧系统注册审查要点医用中心供氧系统由中心供氧站(简称供氧站)、管道、二级减压箱、阀门及终端送氧插头、压力监测报警装置组成。其中，供氧站由高压氧气瓶(医院自备)、汇流排、一级控制柜、管道及氧站报警装置组成。产品将中心供氧站的氧气通过减压装置和管道输送到手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处，提供医疗使用。医用中心供氧系统在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家说说医用中心供氧系统产品注册要点。 时间:2025-11-26 0:00:00 浏览量:275