新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

上下肢主被动训练器注册及同品种临床评价要点供医疗机构、康复机构中具备相关专业知识的操作者使用，用于对患者肢体或关节进行主/被动康复训练的上下肢主被动训练器，在我国属于第二类医疗器械注册产品，且不在免于医疗器械临床试验目录内，因此，产品需要通过同品种临床评价或是医疗器械临床试验完成临床评价，本文为大家介绍上下肢主被动训练器注册及同品种临床评价要点，一起看正文。 时间:2025-9-11 0:00:00 浏览量:225

光子治疗仪注册及同品种临床评价要点光子治疗仪由光源系统、控制装置、机架和升降装置组成，适用于消炎、镇痛，对体表创面有止渗液、促进肉芽组织生长、加速愈合的作用。光子治疗仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，但不在免临床目录内，具备条件企业可以通过同品种临床评价途径完成临床评价。本文为大家介绍光子治疗仪注册及同品种临床评价要点，一起看正文。 时间:2025-9-11 0:00:00 浏览量:270

有源医疗器械注册申报资料（首次注册）要求解读(医疗器械质量管理体系部分) 医疗器械质量管理体系是产品质量、医疗器械安全有效性、批量产品质量一致性的最重要保障之一，亦是有源医疗器械注册申报资料（首次注册）的重要组成部分，也是注册审评发补项常见问题项，因此，写个文章，为大家说说医疗器械管理体系内容要求，一起看正文。 时间:2025-9-10 0:00:00 浏览量:211

国家局2025年8月批准122项进口第一类医疗器械产品备案今天是教师节，是一个对我国全体教育工作者感恩的美好日子。在文章开头，在这个特别的日子，祝老师们节日快乐。来自国家药监局2025年9月10日消息，2025年8月，国家要药监局批准耳镜、医用放大镜、医用高分子夹板、CD45抗体试剂、人类白细胞抗原DR抗体试剂等122项进口第一类医疗器械产品备案，一起来看具体内容。 时间:2025-9-10 0:00:00 浏览量:210

销售有源器械办理医疗器械经营许可证有什么特殊要求吗？之前写眼科器械、体外诊断试剂、骨科植入类医疗器械经营许可相关事项较多，今天有客户问到我，销售有源器械办理医疗器械经营许可证是否有特殊要求，写个文章，说说这个事。 时间:2025-9-9 0:00:00 浏览量:219

有源医疗器械注册申报资料（首次注册）要求解读(说明书和标签部分) 接着昨天的话题，今天继续来为大家讲解有源医疗器械注册申报资料要求，今天为大家介绍的是医疗器械使用说明书和标签部分内容，一起看正文。 时间:2025-9-9 0:00:00 浏览量:252

有源医疗器械注册申报资料（首次注册）要求解读(临床评价部分) 对于有源医疗器械注册产品来说，注册资料相对无源产品可能会更加复杂、多变，涉及的知识范畴也可能更广，本文为大家带来有源医疗器械注册申报资料（首次注册）要求解读，考虑到文章篇幅，今天继续为大家带来后下部分内容，包括风险管理、医疗器械安全和性能基本原则（EP）清单、产品技术要求、医疗器械注册检验报告、非临床研究等内容，一起看正文。 时间:2025-9-8 0:00:00 浏览量:237

有源医疗器械注册申报资料（首次注册）要求解读(下) 对于有源医疗器械注册产品来说，注册资料相对无源产品可能会更加复杂、多变，涉及的知识范畴也可能更广，本文为大家带来有源医疗器械注册申报资料（首次注册）要求解读，考虑到文章篇幅，今天继续为大家带来后下部分内容，包括风险管理、医疗器械安全和性能基本原则（EP）清单、产品技术要求、医疗器械注册检验报告、非临床研究等内容，一起看正文。 时间:2025-9-8 0:00:00 浏览量:214

有源医疗器械注册申报资料（首次注册）要求解读(中) 对于有源医疗器械注册产品来说，注册资料相对无源产品可能会更加复杂、多变，涉及的知识范畴也可能更广，本文为大家带来有源医疗器械注册申报资料（首次注册）要求解读，考虑到文章篇幅，分上中下三部门为大家呈现，本文为大家带来中部分内容，一起看正文。 时间:2025-9-7 0:00:00 浏览量:215

有源医疗器械注册申报资料（首次注册）要求解读(上) 对于有源医疗器械注册产品来说，注册资料相对无源产品可能会更加复杂、多变，涉及的知识范畴也可能更广，本文为大家带来有源医疗器械注册申报资料（首次注册）要求解读，考虑到文章篇幅，分上中下三部门为大家呈现，先来看上部门内容。 时间:2025-9-7 20:39:23 浏览量:219

北京市创新医疗器械特别审查程序第一条为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械创新研发，促进医疗器械新技术的推广和应用，提高北京市医疗器械审评审批质效，促进医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《创新医疗器械特别审查程序》和《北京市医疗器械快速审评审批办法》等，制定本程序。 时间:2025-9-6 0:00:00 浏览量:218

北京市医疗器械快速审评审批办法（京药监发〔2025〕114号）为进一步提升我市医疗器械审评审批效率，加大释放创新开放市场活力，助力发展新质生产力，服务首都医疗器械产业高质量发展，我局结合工作实际及相关政策法规变化，组织修订了《北京市医疗器械快速审评审批办法》。关于医疗器械注册法规，北京、上海、广州三地经常是政策先行地，一起来看具体内容。 时间:2025-9-6 0:00:00 浏览量:223

医疗器械注册申请人如何对源代码进行管理？对于医疗器械软件注册产品或是含有软件的有源医疗器械注册产品来说，医疗器械注册申请人如何对源代码进行管理，具体有什么要求，一起看正文。 时间:2025-9-5 20:48:03 浏览量:223

医疗器械注册申请人进行软件配置管理应关注什么？医疗器械注册岗位对人的要求特别高，不仅要有很好的口头表达、书面表达，要有很好的组织、沟通能力，还有懂医疗器械质量管理体系，懂有源、懂无菌、懂软件，真的是要求知识体系既博又专，所以对我来说，也是一直不敢说自己专业，也是在日拱一卒、持续精进。今天写个文章，给大家分享医疗器械注册申请人进行软件配置管理要求，一起看正文。 时间:2025-9-5 20:39:12 浏览量:210

腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第4部分：风险管理（2025年第19号） 2025年9月4日，为进一步规范腹腔内窥镜手术系统的管理，国家药监局器审中心组织制定了《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第4部分：风险管理》，现予发布。一起来看具体内容。 时间:2025-9-4 0:00:00 浏览量:296

预充式导管冲洗器注册审查指导原则（2025年第18号） 2025年9月4日，为进一步规范预充式导管冲洗器的管理，国家药监局器审中心组织制定了《预充式导管冲洗器注册审查指导原则》，现予发布，一起来看具体内容。 时间:2025-9-4 0:00:00 浏览量:266

哪些体外诊断试剂注册产品需要提交包容性研究资料？对于体外诊断试剂注册产品来说，注册申报资料中相当比例的内容是研究资料，医疗器械注册人需要根据产品的特性提供适宜的研究资料，本文为大家说说哪些哪些体外诊断试剂注册产品需要提交包容性研究资料，一起看正文。 时间:2025-9-2 0:00:00 浏览量:254

体外诊断试剂说明书中【预期用途】描述有何要求？对于体外诊断试剂注册产品来说，预期用途的描述是说明书中非常重要的内容，本文未大家说说体外诊断试剂说明书中【预期用途】描述要求，一起看正文。 时间:2025-9-2 0:00:00 浏览量:227

2025年7月宁波市批准46项第一类医疗器械产品备案来自浙江省药品监督管理局近日披露的数据，2025年7月，宁波市市场监督管理局批准第一类医疗器械产品备案46项，包括手术头架、造口皮肤保护剂、口腔手术临时固定丝、p53抗体试剂、瑞氏染色液、医用退热贴、快装手柄、医用轧皮机、辊轴取皮刀等众多第一类医疗器械产品，一起来看具体内容。 时间:2025-8-31 0:00:00 浏览量:247

2025年7月杭州市批准58个第一类医疗器械备案产品来自浙江省药品监督管理局近日披露的消息，2025年7月，浙江省各市共计批准第一类医疗器械备案产品163个，其中杭州市第一类医疗器械备案产品58个，一起来看具体内容。 时间:2025-8-31 21:53:57 浏览量:270