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水胶体敷料临床豁免情况不包括哪些？对于作为第二类医疗器械注册管理的敷料类产品注册项目，多数医疗器械注册人对产品是否能够豁免医疗器械临床试验极其关注，当然也是需要重点关注事项，因为，医疗器械临床试验不止是注册服务费用的增加，还有医疗器械注册申报周期的大幅拉长。本文为大家说说水胶体敷料临床豁免不包括哪些情况，一起看正文。 时间:2025-7-16 20:24:02 浏览量:167

国家局2025年6月批准40个进口医疗器械注册产品来自国家药监局2025年7月15日披露的消息，2025年6月国家药监局批准进口第三类医疗器械产品26个，进口第二类医疗器械产品14个，港澳台医疗器械产品1个，一起来看具体内容。 时间:2025-7-15 0:00:00 浏览量:178

国家药监局2025年6月批准184个境内第三类医疗器械注册产品来自国家药监局2025年7月15日公开披露的消息，2025年6月，国家药监局共批准内窥镜用超声诊断设备、体外心肺支持辅助设备、便携式彩色超声诊断设备、便携式电动输液泵、正电子发射磁共振成像系统、结核分枝杆菌和利福平耐药基因检测试剂盒（实时荧光PCR-熔解曲线法）等境内第三类医疗器械注册产品184个，一起来看具体内容。 时间:2025-7-15 20:28:22 浏览量:229

2025年上半年批准的45个创新医疗器械注册产品介绍来自国家药监局近日公开披露的信息，2025年上半年，国家药监局持续强化对创新医疗器械研发和注册的技术指导，已有45个创新医疗器械获批上市，与去年同期相比增长87.5%。获批产品涵盖多个类别，包括有源手术器械19个，无源植入器械12个，眼科器械3个，有源植入器械3个，神经和心血管手术器械3个，体外诊断试剂2个，临床检验器械1个，医用诊察和监护器械1个，注输、护理和防护器械1个。 时间:2025-7-14 0:00:00 浏览量:270

一次性使用无菌皮肤滚针注册及医疗器械临床评价要点一次性使用无菌皮肤滚针由手柄、支架（可拆卸或不可拆卸）、轴、针、滚轮片及滚轮组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。一次性使用无菌皮肤滚针用于体表特定部位的局部刺激，实施滚针疗法，产品在我国属于第二类医疗器械注册产品。本文为大家介绍一次性使用无菌皮肤滚针注册及医疗器械临床评价要点，一起看正文。 时间:2025-7-12 0:00:00 浏览量:249

医疗器械软件注册产品，在用户界面上体现软件版本时需关注什么？对于医疗器械软件注册产品来说，用户界面与系统架构、算法、功能同等重要，本文为大家介绍医疗器械申请人在医疗器械软件用户界面上体现软件版本时需关注事项，一起看正文。 时间:2025-7-12 0:00:00 浏览量:192

一次性使用泌尿取石网篮注册及医疗器械评价要点供泌尿诊疗时在内窥镜下抓住、操控和取出结石以及其他异物用的一次性使用泌尿取石网篮，在我国属于第二类医疗器械注册产品。一次性使用泌尿取石网篮（以下简称取石网篮)由网篮、导丝、外鞘管、热缩管和手柄组件组成，其中手柄组件由固定手柄、接头、滑动推钮、锁紧螺帽组成。本文为大家介绍一次性使用泌尿取石网篮注册及医疗器械评价要点，一起看正文。 时间:2025-7-11 0:00:00 浏览量:200

医疗器械软件无用户界面，申请人在质量管理体系中进行软件版本控制时需关注什么？对于医疗器械软件注册产品来说，相比常规器械有较大差异，并且软件在医疗器械行业的应用各式各样，本文为大家说说医疗器械软件无用户界面，申请人在质量管理体系中进行软件版本控制时需关注什么？一起看正文。 时间:2025-7-11 0:00:00 浏览量:163

销售医用无菌敷贴是否需要办理医疗器械经营许可证？医用无菌敷贴是非常热门的医疗器械，因其成分不同，作用机理和预期用途也多种多样，产品管理类别也不尽相同。因此，销售医用无菌敷贴是否需要办理医疗器械经营许可证是个问题，需要具体事项具体分析，一起看正文。 时间:2025-7-10 23:31:31 浏览量:174

医用无菌敷贴注册及医疗器械临床评价要点 ?供手术、外伤创面或留置动、静脉导管贴敷用的医用无菌敷贴，在我国属于第二类医疗器械注册产品，医用无菌敷贴由涂胶基材、吸收垫、离型层组成。其中涂胶基材由涂有医用压敏胶的聚氨酯（PU）薄膜或无纺布制成；吸收垫的棉芯由涤纶、粘胶、棉花混合制成，面层为 PP 膜和 PE 膜；离型层由格拉辛纸制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。本文为大家介绍医用无菌敷贴注册及医疗器械临床评价要点。 时间:2025-7-10 23:19:03 浏览量:212

神经修复材料产品审评要点（征求意见稿） ?2025年7月9日，国家药监局组织编写了《神经修复材料产品审评要点（征求意见稿）》，并面向公众公开征求意见。《神经修复材料产品审评要点（征求意见稿）》旨在指导医疗器械注册申请人对神经修复材料产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 时间:2025-7-9 22:10:33 浏览量:179

咽鼓管压力测量仪等17个医疗器械注册证书注销来自国家药监局2025年7月9日披露的消息，按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下11家企业共17个产品的医疗器械注册证，包括咽鼓管压力测量仪、脑功能定量成像装置、胶囊式内窥镜系统、人类CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂盒（荧光PCR-熔解曲线法）、固定弯电生理导管以及配件、射频消融导管等进口医疗器械注册产品和国产医疗器械产品，一起来看具体内容。 时间:2025-7-9 21:59:04 浏览量:171

一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装注册及医疗器械临床评价要点供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用的一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装，在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装注册及医疗器械临床评价要点，一起看正文。 时间:2025-7-8 0:00:00 浏览量:220

4K荧光内窥镜摄像系统注册及医疗器械临床评价要点 ?4K荧光内窥镜摄像系统由摄像主机、摄像头模组和配套线缆组成，在我国属于第二类医疗器械注册产品，适用于与光学内窥镜及监视器配合使用（对于荧光模式，应配合已在中国境内批准上市且应用部位一致的吲哚菁绿使用），将内窥镜采集的光学信号转化为电子信号，并传输至监视器进行成像。本文为大家介绍4K荧光内窥镜摄像系统注册及医疗器械临床评价要点，一起看正文。 时间:2025-7-8 0:00:00 浏览量:205

鼻腔喷雾器注册及医疗器械临床评价要点鼻腔喷雾器在我国属于第二类医疗器械注册产品，用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。湿润鼻腔，缓解因鼻炎、鼻窦炎引起的鼻塞、鼻痒、流涕、打喷嚏等鼻腔不适；缓解因感冒引起的鼻部不适症状。本文为大家介绍鼻腔喷雾器注册及医疗器械临床评价要点，一起看正文。 时间:2025-7-7 22:30:20 浏览量:194

2025年6月上海市第二类医疗器械注册审评用时大幅缩短来自上海市药品监督管理局2025年7月7日公开披露的数据，2025年6月，上海市第二类医疗器械注册审评用时为44个工作日，降低至法规规定的120个工作日的1/3左右，相比上月数据，相比去年同期都大幅缩短。 时间:2025-7-7 22:17:58 浏览量:208

医用重组胶原蛋白创面敷贴注册与医疗器械临床评价要点用于非慢性创面（如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、I 度或浅 II 度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）的护理，为创面愈合提供微环境的医用重组胶原蛋白创面敷贴，在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍医用重组胶原蛋白创面敷贴注册与医疗器械临床评价要点，一起看正文。 时间:2025-7-6 0:00:00 浏览量:271

浙江省2025年6月共批准85个第二类医疗器械注册产品 2025年6月，浙江省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品85个，其中，杭州市第二类医疗器械注册产品40个，宁波市第二类医疗器械注册产品12个，温州市第二类医疗器械注册产品2个，湖州市第二类医疗器械注册产品3个，嘉兴市第二类医疗器械注册产品8个，绍兴市第二类医疗器械注册产品6个，金华市第二类医疗器械注册产品4个，衢州市第二类医疗器械注册产品2个，台州市第二类医疗器械注册产品6个，丽水市2个。 时间:2025-7-6 0:00:00 浏览量:236

矫形器产品注册审查指导原则（征求意见稿）尽管许多矫形器产品形态上与固定器相似，但因其预期用途（矫形器的主要功能是固定、矫正、免荷?）不同而作为第二类医疗器械注册管理。2025年7月4日，根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，国家药监局组织编制了第二类医疗器械指导原则《矫形器产品注册审查指导原则（征求意见稿）》，并面向公众公开征求意见，一起来看具体内容。 时间:2025-7-5 0:00:00 浏览量:231

医疗器械软件注册咨询之软件重大更新类型包含情形举例对于医疗器械软件注册咨询事项来说，有关软件更新的问询是高频事项，当然，医疗器械软件的更新也几乎是每个医疗器械软件注册产品或是含有软件组件的有源医疗器械注册产品都会遇到的情形，因此，写个文章跟大家举例说说软件重大更新类型包含情形，一起看正文。 时间:2025-7-5 21:53:20 浏览量:202