超声多普勒胎儿监护仪由超声探头、宫缩探头和超声多普勒胎儿监护仪软件组成，用于围产期胎儿心率和孕妇宫缩压力的连续监护。声多普勒胎儿监护仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍声多普勒胎儿监护仪注册要点，一起看正文。

第二类医疗器械注册要点之超声多普勒胎儿监护仪

（一）工作原理：胎心率测量原理：利用超声波传感器向人体发射超声波，遇到运动器官，如心脏，造成回波信号改变，经对回波信号进行处理，得出心率。宫缩压力测量原理：孕妇宫缩时的腹壁张力通过压力传感器将压力的变化转换为阻抗的变化，电桥法再将阻抗变化转换为电压输出，经放大及A/D转换得到数字信号，通过微控制器测量电压的变化量，即可得到宫缩压力的测量结果。再通过蓝牙传输到手机App进行分析、显示和存储。 

（二）材料：本产品与人体完整皮肤接触，符合生物学评价要求。 

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.237-2020、YY9706.111-2021标准的要求。 

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021及GB9706.237-2020的要求。 

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的超声多普勒胎儿监护仪进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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