新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

重磅！国家局发布《中国医疗器械标准管理年报（2024年度）》 ?2025年2月10日，国家药品监督管理局发布《中国医疗器械标准管理年报（2024年度）》，一起来看全文内容。 时间:2025-2-10 21:04:01 浏览量:355

国家局2025年1月批准进口第一类医疗器械产品备案163项 ?来自国家药监局2025年2月10日披露的数据，2025年1月，国家药监局批准口腔科手术器械、防散射滤线栅、种植体螺丝起、缓冲液、粪便检验预处理装置、耳用定位模板、耳鼻喉科用测量器、海绵钳等进口第一类医疗器械产品备案163项，一起来看具体内容。 时间:2025-2-10 0:00:00 浏览量:405

国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？在全球一体化的大背景下，致力于主要医疗监管体内标准趋同，及医疗器械检验报告、医疗器械临床试验报告有条件互认是一个大趋势。对于进口医疗器械注册产品来说，国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？一起看正文。 时间:2025-2-8 20:27:18 浏览量:360

药监局要求医疗器械注册检验报告一定要盖CMA章吗？对于医疗器械注册检验机构来说，通常有CNAS和CMA两种认可资质，而检验机构获得认可是依据国行标实施的，但是对于医疗器械产品来说，检验的依据常常是产品技术要求，这种情况下，不盖CMA章的医疗器械注册检验报告药监局认可吗？一起看正文。 时间:2025-2-8 20:17:04 浏览量:425

无源医疗器械注册产品MRI兼容性是否需在产品技术要求中规定？ MRI 兼容性是指设备、器械或材料在磁共振成像（MRI）环境中能够正常工作且不会对 MRI 系统产生干扰，同时也不会受到 MRI 系统的磁场、射频等影响而发生性能改变、损坏或对患者造成安全风险的特性。本文为大家说说无源医疗器械注册产品MRI兼容性是否需在产品技术要求中规定？一起看正文。 时间:2025-2-7 20:10:22 浏览量:469

医疗器械注册申报资料中是否允许同一物料有两个供应商？对于医疗器械注册产品来说，需要通过对人机料法环测这些过程要素受控管理，减少波动和偏差。但从供应链安全视角，一种物料的单一供应商又带来供应链安全的风险。今天来述说医疗器械注册产品是否允许同一物料有两个供应商这个话题，一起看正文。 时间:2025-2-7 19:59:10 浏览量:343

未在GB9706.1系列标准转换期内完成变更注册会影响医疗器械注册证有效性吗？随着GB9706.1系列标准转换期截止日的临近，近期许多有源医疗器械注册人问到过有关GB9706.1系列标准转换期对医疗器械注册证有效性的影响，因此，写个文章一并说明。 时间:2025-2-6 22:20:21 浏览量:344

2025年1月浙江省共批准第二类医疗器械注册产品89个 2025年1月，浙江省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品89个，其中有源类40个，无源类31个,体外诊断试剂18个。按照医疗器械注册申请人所在辖区分析，批准注册的89个医疗器械产品中，杭州市第二类医疗器械注册产品42个，宁波市第二类医疗器械注册产品22个，温州市第二类医疗器械注册产品3个，湖州市第二类医疗器械注册产品1个，嘉兴市第二类医疗器械注册产品10个。 时间:2025-2-6 20:39:48 浏览量:596

销售红外乳腺检查仪需要办理医疗器械经营许可证吗？红外乳腺检查仪通常由红外探头、摄像头、显示器、主机组成，在临床上用于乳腺疾病的辅助检查。本文为大家说说销售红外乳腺检查仪是否需要办理医疗器械经营许可证，一起看正文。 时间:2025-2-5 21:01:00 浏览量:330

红外乳腺检查仪产品技术要求及医疗器械注册审查要点通过红外光探头对乳腺组织进行照射透视，经摄像系统把摄取的图像显示在屏幕上，对乳腺疾病进行检查的红外乳腺检查仪，在我国属于第二类医疗器械注册产品，依据2017版《医疗器械分类目录》，分类编码为06-13-02，本文为大家介绍红外乳腺检查仪产品技术要求及医疗器械注册审查要点。 时间:2025-2-5 20:49:49 浏览量:361

医疗器械临床试验是否需针对同一注册单元所有型号规格进行试验？对于医疗器械注册检验，我们知道可以使用同一注册单元的典型型号覆盖，再对差异部分进行部分检测。对于医疗器械临床试验，是否需要针对同一注册单元所有型号规格进行试验呢？今天一起来说说这个问题。 时间:2025-2-4 20:50:09 浏览量:530

与设备配套的医用数据分析软件独立注册时，适配机型联合验证怎么选择？医用数据分析软件是医疗器械软件注册产品中的一个大类，这类独立软件的通常与医疗设备适配，用于对来自设备的医疗数据进行分析。本文为大家说个与设备配套的医用数据分析软件独立注册时，适配机型联合验证事项，一起看正文。 时间:2025-2-2 22:11:15 浏览量:485

医疗器械临床试验申办方去申请备案之前，都需要哪些条件和资质审查？对于医疗器械临床试验来说，部分高风险临床试验项目需要经过国家药监局批准方可开展，其它类型医疗器械临床试验需要到所在地省级药品监督管理部门进行备案，本文为大家说说申报方在申请备案前应具备的条件，一起看正文。 时间:2025-2-1 22:20:58 浏览量:798

杭州证标客祝朋友们新年快乐！昔日辛劳筑康途，器精术妙救生途。龙跃蛇腾新岁始，壮志凌云展宏图。愿君手握仁心剑，胸怀苍生福祉深。科技精进日千里，康健人间满乾坤。蛇年大吉喜气扬，春风化雨润医方。共铸辉煌映日月，再创新绩耀四方。岁末年初，辞旧迎新时，杭州证标客医药技术咨询有限公司致礼医疗器械同仁，祝朋友们新年快乐、身体健康、家庭美满、万事如意！ 时间:2025-1-28 13:14:03 浏览量:722

有源医疗器械注册产品患者客户端是否可以以微信小程序的形式提供？对于有源医疗器械注册产品，部分产品是硬件和软件的结合，其中还有产品是硬件部分加上小程序方式，这种情况下，患者客户端是否可以以微信小程序的形式提供？今天来说说这个问题，及相关注意事项。 时间:2025-1-27 21:34:20 浏览量:605

动态血压测量仪产品技术要求及医疗器械注册审查要点动态血压测量仪产品是指按照一定时间间隔，通过阻塞袖带、传感器、充气泵，采用示波法、柯式音法或类似的无创血压间接测量原理进行血压测量的电子设备。动态血压测量仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍动态血压测量仪产品技术要求及医疗器械注册审查要点，一起看正文。 时间:2025-1-26 0:00:00 浏览量:768

浙江省2024年12月批准第一类医疗器械产品备案242个来自浙江省药品监督管理局近日披露的数据，2024年12月浙江省内各市市场监督管理局共新备案第一类医疗器械产品332个，其中有源类9个，无源类81个，体外诊断试剂242个。按照医疗器械备案人所在辖区分析，杭州市199个，湖州市29个，嘉兴市16个，金华市21个，宁波市54个，绍兴市2个，台州市7个，温州市4个。 时间:2025-1-25 0:00:00 浏览量:505

体外诊断试剂变更注册审查指导原则（征求意见稿） 2025年1月24日，为规范技术审评要求，进一步指导体外诊断试剂注册申请人对申报资料的准备和撰写，国家药监局器审中心组织编制了《体外诊断试剂变更注册审查指导原则（征求意见稿）》，并自即日起第二次公开征求意见，一起来看具体内容。 时间:2025-1-25 21:25:22 浏览量:468

医疗器械软件注册产品性能指标中“消息”有什么要求？ “消息”是IT行业极其重要的一个词，是IT行业的核心要素之一，对于医疗器械软件注册产品来说，“消息”也是产品技术要求中性能指标的一个项目。本文为大家说说医疗器械软件注册产品性能指标中“消息”有什么要求？一起看正文。 时间:2025-1-24 0:00:00 浏览量:444

独立医疗器械软件注册产品性能指标中“访问控制”有什么要求？越来越多的独立医疗器械软件注册产品应用于临床，相比常规医疗器械注册产品，医疗器械软件注册产品无论时形态、预期用途的实现、产品生产过程都有很大的区别。本文为大家说说独立软件产品性能指标中“访问控制”的要求，一起看正文。 时间:2025-1-24 21:05:39 浏览量:442