新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

免验配或自验配的助听器是否可以免于进行临床评价？对于医疗器械注册人来说，在医疗器械注册项目前期都会考虑产品是否可以免于医疗器械临床评价，是否可以免于医疗器械临床试验，对于这个事项，一定要关注法规及免临床目录。本文以助听器产品为例为大家说说这个事。 时间:2025-8-7 0:00:00 浏览量:256

医疗器械设备驱动软件直接购买现成软件，是否要提供该软件的研究报告？多数有源医疗器械注册产品离不开软件，多数有源医疗器械设备都含有软件，比如驱动软件，比如控制软件。本文为大家说说医疗器械设备驱动软件直接购买供应商生产的现成软件，医疗器械注册人是否需要提供该驱动软件的研究报告？一起看正文。 时间:2025-8-7 0:00:00 浏览量:275

医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？对于医疗器械注册产品来说，取得医疗器械注册证之后发生变化是常见情况，但是企业需要特别注意对变化的处理，稍有不慎就会涉及违规。本文为大家说说医疗器械发生变化时，需对其生物安全性进行重新评价的情形，一起看正文。 时间:2025-8-6 21:57:17 浏览量:244

牙科钻头产品注册单元应如何划分？配合牙科种植手机使用，用于口腔中牙槽骨等硬质结构的切、削、钻等操作的牙科钻头，在我国属于第二类医疗器械注册产品。牙科钻头根据使用功能分为非导板牙科钻头（先锋钻、扩孔钻、成形钻、取骨钻、片切钻、修整钻）和导板牙科钻头（导板先锋钻、导板扩孔钻、导板成形钻）。本文为大家介绍牙科钻头产品注册单元划分，一起看正文。 时间:2025-8-6 0:00:00 浏览量:264

助听器若增加体温功能，医疗器械注册申报资料关注点有哪些？供听力障碍者补偿听力用的助听器在我国属于第二类医疗器械注册，是临床最常见医疗器械产品之一。随着技术的进步，及患者需求逐渐超越临床需求，医疗器械的功能和设计越来越带有审美、带有温度、带有个性。今天来给大家说个具体问题，即助听器若增加体温功能，注册申报资料中的关注点有哪些？一起看正文。 时间:2025-8-5 0:00:00 浏览量:259

2025年7月浙江省第二类医疗器械注册审评情况来自浙江省药品监督管理局近日公开披露的消息，一起来看2025年7月浙江省第二类医疗器械注册审评情况，了解官网口径的真实数据。 时间:2025-8-5 0:00:00 浏览量:267

一次性使用内窥镜喷洒管注册及医疗器械临床评价要点手术中在内窥镜下操作，进行液体输送、灌洗、药液喷洒。不用于血液循环系统和中枢神经系统给物的一次性使用内窥镜喷洒管，在我国属于第二类医疗器械注册产品，一次性使用内窥镜喷洒管根据结构不同分为极简型（J）和标准型（B）两种，按喷头型式分为雾状喷头（W）和直线喷头（Z）两种。本文为大家介绍一次性使用内窥镜喷洒管注册及医疗器械临床评价要点，一起看正文。 时间:2025-8-4 0:00:00 浏览量:321

一次性使用管型吻合器注册及医疗器械临床评价要点用于食管、胃、肠等消化道重建手术中消化道的端端、端侧和侧侧吻合的一次性使用管型吻合器，在我国属于第二类医疗器械注册产品。一次性使用管型吻合器由抵钉座、钉仓、套管、保险、活动手柄、调节螺母、吻合钉、环形刀、垫刀圈、保护盖组成，附件为荷包接杆。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。本文为大家介绍一次性使用管型吻合器注册及医疗器械临床评价要点，一起看正文。 时间:2025-8-4 0:00:00 浏览量:291

医用内窥镜荧光冷光源注册及医疗器械临床评价要点在医疗机构中使用，用于内窥镜诊断和/或治疗手术中，为内窥镜观察人体体腔的视场区域提供观察用照明。用于近红外荧光成像时，需配合已在中国境内批准上市且应用部位一致的吲哚箐绿使用的医用内窥镜荧光冷光源，在我国属于第二类医疗器械注册产品。医用内窥镜荧光冷光源由主机、电源线组成。本文为大家介绍医用内窥镜荧光冷光源注册及医疗器械临床评价要点，一起看正文。 时间:2025-8-3 0:00:00 浏览量:255

牙科种植用钻注册及医疗器械临床评价要点用于口腔种植手术过程中，制备与所用种植体相匹配的种植窝洞预备孔的牙科种植用钻，在我国属于第二类医疗器械注册产品。牙科种植用钻采用不锈钢（420Mod）材料制成，产品为非无菌提供，表面经过类金刚石（DLC）涂层处理或未经表面处理，重复使用，使用前由医疗机构按要求进行清洁灭菌处理。本文为大家介绍牙科种植用钻注册及医疗器械临床评价要点，一起看正文。 时间:2025-8-3 0:00:00 浏览量:251

重组胶原蛋白无菌敷贴注册及医疗器械同品种比对临床评价要点适用于非慢性创面（如浅表性创面、小创口、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）及周围皮肤的护理，为创面愈合提供微环境的重组胶原蛋白无菌敷贴，在我国属于第二类医疗器械注册产品。重组胶原蛋白无菌敷贴由重组胶原蛋白、甘油、卡波姆、三乙醇胺、苯氧乙醇、纯化水和无纺布组成，经铝箔袋封装而成。该产品以无菌状态提供，经辐射灭菌，一次性使用。本文为大家介绍重组胶原蛋白无菌敷贴注册及医疗器械临床评价要点。 时间:2025-7-31 0:00:00 浏览量:279

一氧化氮检测器注册及医疗器械临床评价要点配合呼气分析仪使用，用于检测呼出气 NO(一氧化氮)浓度的一氧化氮检测器，在我国属于第二类医疗器械注册产品。一氧化氮检测器由外壳、硬件接口卡、一氧化氮传感器组成。本文为大家介绍一氧化氮检测器注册及医疗器械临床评价要点，一起看正文。 时间:2025-7-31 0:00:00 浏览量:263

一次性使用子宫颈扩张球囊导管注册及医疗器械临床评价要点用于机械扩张子宫颈的一次性使用子宫颈扩张球囊导管，在我国属于二类无菌医疗器械注册产品。一次性使用子宫颈扩张球囊导管单球囊由导管头端、子宫球囊、导管、单向阀、锁紧环组成；双球囊由导管头端、子宫球囊、阴道球囊、导管、单向阀、锁紧环、针芯（选配）组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。本文为大家介绍一次性使用子宫颈扩张球囊导管注册及医疗器械临床评价要点。 时间:2025-7-29 0:00:00 浏览量:540

抗鼻腔过敏凝胶注册及医疗器械临床评价要点用于过敏性鼻炎患者、过敏性哮喘患者，通过阻隔致病性微生物及其他颗粒性过敏物质进入鼻腔，缓解因过敏性鼻炎、过敏性哮喘引发的相关症状。抗鼻腔过敏凝胶在我国属于第二类医疗器械注册产品。抗鼻腔过敏凝胶由羟丙甲纤维素、黄原胶、甘油、柠檬酸、羟苯甲酯、羟苯丙酯、纯化水制成，凝胶封装于铝塑包装内；产品以非无菌状态提供。本文为大家介绍抗鼻腔过敏凝胶注册及医疗器械临床评价要点。 时间:2025-7-29 0:00:00 浏览量:880

创口贴产品备案要点创口贴（14-10-02）是最广为认知的第一类医疗器械备案产品之一，用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤等，为浅表创面、皮肤损伤提供愈合环境。创口贴也是应用最广的第一类医疗器械之一，本文为大家介绍创口贴产品备案要点，一起看正文。 时间:2025-7-28 0:00:00 浏览量:356

第一类医疗器械备案注意事项（导光凝胶备案）导光凝胶（09-03-08）在我国按照第一类医疗器械备案管理，由瓶体（管体）、凝胶组成。凝胶采用卡波姆、聚丙烯酸脂、甘油、三乙醇胺、石墨烯、水、山梨酸钾组成。产品不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含附录所列成分。非无菌产品。用于光子治疗过程中隔热和导光，与光子治疗设备配合使用。本文为大家说说导光凝胶备案注意事项。 时间:2025-7-28 0:00:00 浏览量:390

短波治疗仪注册及医疗器械临床评价要点利用短波能量对身体组织（含盆底肌肉）加热，起到温热效果的短波治疗仪，在我国属于第二类医疗器械注册产品，短波治疗仪产品由主机、电极、电源线、一次性电极传导器（配合电极使用）和选配件（通讯模块和体表电极）组成。本文为大家介绍短波治疗仪注册及医疗器械临床评价要点，一起看正文。 时间:2025-7-27 20:06:09 浏览量:353

销售家用制氧机需要办理第二类医疗器械经营备案凭证吗？对于家用制氧机是否需要办理第二类医疗器械经营备案凭证？这是个问题，直接回答是否者不是都是个问题，需要具体情况具体分析，经营家用制氧机的企业务必要留意。 时间:2025-7-27 19:58:21 浏览量:336

制氧机注册及医疗器械临床评价要点用于生产富氧空气（93%氧）,按其临床适用范围向患者供氧的制氧机，在我国属于第二类医疗器械注册产品。制氧机由压缩机、吸附塔、流量计、线路板、过滤器、湿化瓶、遥控器、鼻氧管（选配附件）、雾化组件（选配附件）组成。选配附件为外购件。本文为大家介绍制氧机注册及医疗器械临床评价要点，一起看正文。 时间:2025-7-26 0:00:00 浏览量:464

一次性使用异物钳注册及医疗器械临床评价要点与内窥镜配套使用，用于人体消化道钳取和清除异物的一次性使用异物钳，在我国属于第二类医疗器械注册产品。一次性使用异物钳根据钳头形状不同分为 A、B、C、D、E 五种类型，A 型为齿形钳头异物钳，B 型为网篮形钳头异物钳，C 型为爪形钳头异物钳，D 型为圈套形钳头异物钳，E 型为网兜形钳头异物钳。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。本文为大家介绍一次性使用异物钳注册及医疗器械临床评价要点。 时间:2025-7-26 0:00:00 浏览量:287