归属于第二类医疗器械注册管理的麻醉储气囊产品，包括一次性使用和重复使用的麻醉储气囊、无菌和非无菌麻醉储气囊。参考《医疗器械分类目录》，产品的分类编码为08呼吸、麻醉和急救器械-05呼吸、麻醉、急救设备辅助装置-08麻醉储气囊。本文为大家介绍麻醉储气囊产品技术要求及医疗器械注册要点，一起看正文。

麻醉储气囊产品技术要求及医疗器械注册要点

1.麻醉储气囊产品描述

1.1麻醉储气囊工作原理

麻醉储气囊与麻醉机相连接，用于在麻醉过程中储存来自麻醉机的新鲜气体，在手动模式下或停电等特殊情况时，通过按压麻醉储气囊进行手动通气。由于气囊有很好的弹性以及顺应性，能保护患者的肺部不受高压气流的伤害。

1.2麻醉储气囊结构组成

麻醉储气囊通常由储气囊体、囊尾（可开口、带尾环、加长）和连接件（如转换接头等）组成，连接件可分为组合颈或裸颈。储气囊可采用天然橡胶、氯丁橡胶、丁腈橡胶、硅橡胶等适宜的高分子材料制成；接头可采用PVC等适宜的高分子材料制成。

1.3麻醉储气囊型号规格

麻醉储气囊可按材质、结构、尺寸等划分规格型号。

2.麻醉储气囊适用范围

2.1应当描述申报产品的适用范围，明确预期用途。麻醉储气囊用于麻醉过程中储存来自麻醉机的新鲜气体，在手动模式下或停电等特殊情况时，通过按压麻醉储气囊进行手动通气。

2.2明确目标用户及其操作或使用该产品应当具备的技能/知识/培训。明确产品为一次性使用或重复使用。

2.3麻醉储气囊预期使用环境

应明确申报产品使用场所要求，如医疗机构等。

2.4麻醉储气囊适用人群

应详述申报产品的适用人群。

2.5麻醉储气囊禁忌证

应说明产品临床应用的禁忌证，如：对原材料过敏者禁用。

3.麻醉储气囊产品技术要求

产品技术要求的制定应符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》、YY/T0978的相关法规及标准要求。本条款给出需要考虑的产品主要技术指标，如有其他指标，注册申请人结合相应的标准、产品设计特点及临床应用进行制定。注册申请人如不采用以下条款（包括国家标准、行业标准要求），应当说明理由。

3.1产品型号/规格及其划分说明

应说明申报产品的型号/规格，明确产品型号/规格的划分说明。不使用“主要”“等”之类模糊词语。必要时可提供产品的结构示意图。

3.2麻醉储气囊性能指标

申报产品的性能指标建议包含以下几点（包括但不限于此）：外观、指定尺寸、泄漏、容量、囊颈、囊尾、弹性阻力、弹性恢复、抗静电（如适用）、无菌或微生物指标。采用环氧乙烷灭菌的产品应规定环氧乙烷残留量的要求。如有配合使用的附件（如连接件等）应制定相应要求等。重复使用产品在宣称使用方式及最大使用次数后仍能满足所有物理性能要求。

应在产品技术要求附录中明确产品所有原材料及含量，包括其添加剂、着色剂等。

注册申请人对宣称的其他技术参数和功能，应在产品技术要求中予以规定等。

3.3麻醉储气囊检验方法

申报产品的检验方法应根据性能指标制定，优先采用已颁布的标准或公认的检验方法。其他检验方法需提供相应的方法学依据及理论基础，同时保证检验方法具有可操作性和重现性，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。

4.麻醉储气囊同一注册单元内注册检验典型性产品确定原则

同一注册单元中所检验产品应能够代表注册单元内其他产品安全性和有效性。代表产品的确定可以通过比较同一注册单元内所有产品的主要原材料、生产工艺、技术结构、性能指标和预期用途等资料，说明其能够代表注册单元内其他产品的安全性和有效性。必要时提交不同型号规格产品的差异性检测报告。

例如：裸颈麻醉储气囊与组合颈麻醉储气囊在技术结构方面存在差异，应进行差异性检验；不同囊尾的麻醉储气囊在技术结构方面存在差异，应进行差异性检验。

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