新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

肿瘤筛查用体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则（征求意见稿) 根据科技部国家重点研发计划项目恶性肿瘤早期诊断及筛查体外诊断试剂监管科学研究课题计划（项目编号：2022YFC2409900），按照国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，2024年1月22日，国家药监局组织编制了《肿瘤筛查用体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则（征求意见稿)》，并面向公众公开征求意见。 时间:2024/1/22 0:00:00 浏览量:1095

眼部肌肉神经刺激器等七项创新医疗器械特别审查申请获批冬天是你在等雪，也是种子在地底下等待萌芽；冬天是寒冷冻住手脚，也是勃勃生机蓄势待发；冬天是农历年关，也是财务年度的起始。2024年1月22日，国家药监局发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第1号）》，眼部肌肉神经刺激器等七项创新医疗器械特别审查申请获批。 时间:2024/1/22 19:00:43 浏览量:1030

提交第二类医疗器械注册自检报告时，对签章有什么要求？国家药监局发布《医疗器械注册自检管理规定》，为医疗器械注册自检提供了路径和方法，但是，实施起来仍然有许多事项需要在摸索中前进，许多细节需要一步步明晰。本文为大家说说医疗器械注册人提交第二类医疗器械注册自检报告时，对签章的要求。 时间:2024/1/20 0:00:00 浏览量:980

进行生物学评价时，医疗器械注册产品一定需要做热原试验吗？对于与人体接触或者接触风险的医疗器械注册产品，我们知道要对医疗器器械进行生物学评价，许多客户朋友问到我一个非常专业且细致的问题，在进行生物学评价时，医疗器械注册产品是否一定需要做热原试验。一起看本文。 时间:2024/1/20 19:25:30 浏览量:1002

医疗器械强制性行业标准在哪里查询？对于医疗器械注册人来说，了解医疗器械强制性行业标准是关键事项，医疗器械强制性行业标准也是设计开发输入的关键文件之一。本文为大家介绍医疗器械强制性行业标准在哪里查询。 时间:2024/1/20 0:00:00 浏览量:909

2023年12月上海市第二类医疗器械注册审评时长近日，上海市药品监督管理局发布上海市第二类医疗器械注册审评时长数据，其中，上海市第二类医疗器械产品注册审评平均用时46个工作日，申请人补正资料平均用时151个自然日，也就是说，上海市第二类医疗器械注册申请人从提交注册申报材料到取得医疗器械注册证平均时长为7个月左右，需要注意的是，这7个月时间并未包含企业设计开发、样品生产时间，亦未包含医疗器械注册检验和临床评价时间。 时间:2024/1/19 18:12:05 浏览量:1047

药物滥用检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）《药物滥用检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）》旨在为医疗器械注册申请人进行应用胶体金免疫层析法的药物滥用定性检测试剂的注册申报提供技术指导，同时也为医疗器械监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 时间:2024/1/18 19:30:40 浏览量:1045

远程监测系统注册审查指导原则（2024年第5号） 2024年1月18日，为规范远程监测系统产品的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织制定了《远程监测系统注册审查指导原则》，并于今日发布。 时间:2024/1/18 19:20:21 浏览量:1425

猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿) 2024年1月18日，根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制订计划的有关要求，国家药监局器审中心组织编制了《猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿)》，并面向社会公开征求意见。 时间:2024/1/18 19:04:20 浏览量:945

2024年第1个第三类创新医疗器械注册产品获批 2024年1月17日，来自国家药监局消息，近日，国家药品监督管理局批准了杭州糖吉医疗科技有限公司“胃转流支架系统”创新产品注册申请，这是2024年国家药监局批准的第1个第三类创新医疗器械注册产品获批，一起看正文。 时间:2024/1/17 0:00:00 浏览量:1015

2023年药监总局累计批准医疗器械注册产品2728个 2023年12月，国家药监局共批准注册医疗器械产品343个。其中，境内第三类医疗器械产品266个，进口第三类医疗器械产品37个，进口第二类医疗器械产品38个，港澳台医疗器械产品2个。（具体产品见附件）。2023年共批准注册医疗器械产品2728个。 时间:2024/1/17 0:00:00 浏览量:1011

《浙江省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》政策解读《浙江省药品监督管理局关于印发〈浙江省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序〉的通知》政策解读 时间:2024/1/16 17:46:40 浏览量:1051

什么是实效性随机对照试验？什么是pRCT？ 2024年1月15日，国家药监局发布《医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则（2024年第3号）》，本原则的发布，将进一步为医疗器械注册人开展临床评价提供非医疗器械临床试验路径，对医疗器械行业来说是重大利好。紧跟指导原则，本文为大家科普实效性随机对照试验（pRCT）。 时间:2024/1/16 17:33:44 浏览量:1795

省药监局印发《浙江省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》来自浙江省药品监督管理局2023年1月10日官方消息，为进一步规范全省第三类和第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作，省局组织修订了《浙江省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》，现予印发，自公布之日起30日后施行。原《浙江省食品药品监督管理局关于印发浙江省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（试行）的通知》（浙食药监规〔2015〕22号）同时废止。 时间:2024/1/12 12:22:03 浏览量:1834

外周血管支架系统注册审查指导原则（征求意见稿） 2024年1月11日，为进一步规范外周血管支架系统的注册申报和技术审评，国家药监局医疗器械注册技术审评中心组织起草了《外周血管支架系统注册审查指导原则》（征求意见稿），并面向公众公开征求意见，一起看正文。 时间:2024/1/11 16:45:34 浏览量:1077

象山县医疗器械经营许可证办理流程、时间和要求象山县是宁波市下辖县，位于东海之滨，居长三角地区南缘、浙江省东部沿海，位于象山港与三门湾之间，三面环海，两港相拥。象山县不仅有优美的风景，亦有非常好的产业，及近60万常住人口，有相当的医疗器械流通和使用需求，本文为大家介绍象山县医疗器械经营许可证办理流程、时间和要求。 时间:2024/1/11 16:32:28 浏览量:1200

国家局2023年12月批准进口第一类医疗器械产品备案123项来自国家药监局消息，2023年12月，国家药监局累计批准进口第一类医疗器械产品备案123项，包括：肌电导联线、医用离心机、手术辅助照明灯、喉镜、峨眉凿、耳镜、防褥疮垫、种植体安装辅助器械等进口第一类医疗器械备案产品，一起看正文。 时间:2024/1/11 16:16:36 浏览量:1477

贺州市一医院使用无第二类医疗器械注册产品被罚50.2万元近日，国家药监局公布典型医疗器械违法案例，其中，贺州市中医医院使用无第二类医疗器械注册产品被罚50.2万元，一起看正文。 时间:2024/1/10 20:27:14 浏览量:1416

重庆一医美诊所使用未办理医疗器械注册证产品被罚30万元医美诊所是近年各类事件较多的行业，近日，国家药监局公开的典型医疗器械违法案例中，重庆世代美医疗美容门诊部有限公司使用未办理医疗器械注册证的产品，被罚款30万元。详见正文。 时间:2024/1/10 20:19:49 浏览量:1234

河北一取得第二类医疗器械经营备案企业经营无合格证产品被罚67.5万元对于开展医疗器械经营活动企业来说，无论是经营第二类医疗器械还是经营第三类医疗器械，都应该严谨、细致。2024年1月8日国家药监局公布的医疗器械典型违法案件中，河北一取得第二类医疗器械经营备案企业经营无合格证产品被罚67.5万元。 时间:2024/1/9 20:41:05 浏览量:1593