新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

医疗器械临床试验可只在一家医院进行吗？大家熟知的，是二类医疗器械临床试验需要在2家及以上有资质医疗机构开展，三类医疗器械临床试验?需要在3家及以上临床试验机构开展。这个是强制要求吗？医疗器械临床试验可只在一家医疗机构进行吗？一起来看本文。 时间:2023-2-3 0:00:00 浏览量:992

一次性使用包类医疗器械注册产品命名及注册单元划分近几天较多客户问到一次性使用包类医疗器械注册相关事项，作为一类特殊的医疗器械，包类医疗器械有针对性的为特定临床应用提供了便捷。对于医疗器械注册企业来说，除了包类器械审评三要素：组件、生产过程和说明书之外，本文先说说包类器械的命名及注册单元划分。 时间:2023-2-2 20:05:37 浏览量:834

江苏省药监局新增审评核查南京、南通、扬州分中心来自江苏省药监局消息，为江苏省生物医药企业就近提供便捷、优质、高效的药品、医疗器械注册?等审评审批服务，2023年2月1日，江苏省药监局审评核查新增南京、南通、扬州分中心，至此，江苏省药监局累计成立无锡、徐州、常州、苏州、连云港、泰州、南京、南通、扬州9个分中心。 时间:2023-2-2 0:00:00 浏览量:949

医疗器械临床试验优秀CRA的技能进阶 CRA是医疗器械临床试验质量管理的关键角色之一，对医疗器械临床试验质量管控岗位来说，从CRA晋升到SCA，再到PM是常见晋升之路，本文说说CRA的技能进阶。 时间:2023-2-1 9:56:30 浏览量:1413

嘉兴医疗器械经营许可证办理相关知识（防疫类器械）嘉兴有特别好的制造业基础，疫情爆发之后，许多原本从事服装、电子、机械相关产品制造的企业进入防疫类医疗器械生产领域，并衍生出更多防疫类医疗器械经营企业，本文为大家科普嘉兴医疗器械经营许可证办理相关知识。 时间:2023-2-1 9:40:22 浏览量:722

无菌医疗器械注册企业飞检常见不符合项为使无菌医疗器械注册及无菌医疗器械生产相关企业更加深入了解医疗器械生产质量管理规范要求，帮助企业对生产过程中可能出现的风险点进行防控，进而制订落实有效的防控措施，本文汇总并整理了国家局等相关官网飞行检查医疗器械生产企业公布的相关缺陷，供大家参考和学习。 时间:2023-2-1 9:18:05 浏览量:667

2023年1月浙江省医疗器械注册审评情况概要 2023年是大家普遍看好经济复苏的一年，在开年之际，带大家一起了解2023年1月浙江省医疗器械注册审评情况概要，一起了解浙江医疗器械注册行业情况。 时间:2023-1-31 12:07:06 浏览量:681

中检院发布有源医疗器械注册检验要求 2023年1月28日，为推动新版GB 9706.1-2020系列标准顺利实施，进一步规范有源医疗器械注册检验?工作，中检院发布送检要求及检验报告模板等相关工作文件，供有关单位参考使用。 时间:2023-1-29 16:49:24 浏览量:1393

《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》解读在《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》发布一年多时间之际，为更好规范重组胶原蛋白生物材料命名及相关医疗器械注册?，国家药监局发布《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》解读，详见正文。 时间:2023-1-29 16:31:30 浏览量:645

一次性使用血液灌流器产品优先审批申请获批 2023年1月28日，国家药监局发布公告，依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），对申请优先审批的一次性使用血液灌流器的医疗器械注册申请进行了审核，拟定予以优先审批。 时间:2023-1-29 0:00:00 浏览量:960

创新医疗器械注册程序创新医疗器械注册程序和优先医疗器械注册程序是我国鼓励医疗器械创新，鼓励用于罕见病、恶性肿瘤等临床稀缺医疗器械的特别程序，符合相关条件的医疗器械注册人可以关注本文及后续有关优先医疗器械注册程序相关文章。 时间:2023-1-26 11:20:34 浏览量:616

未办理医疗器械经营许可证销售医疗器械有什么处罚今天是大年初五，是接财神的日子。作为医疗器械行业资深从业者，在特别的日子写一个行业有关财运的话题。医疗器械行业短期暴利通常都伴随高风险，持续合规才是从业者财富持续增长的合理保证。一起来看看未办理医疗器械经营许可证?销售医疗器械有什么处罚。 时间:2023-1-26 11:06:11 浏览量:886

未办理第一类医疗器械备案凭证生产一类医疗器械有什么处罚未办理第一类医疗器械备案?凭证或未办理第一类医疗器械生产备案凭证，生产第一类医疗器械有什么处罚？生产并销售了医疗器械有什么处罚？一起来看一下相关法规规定，及2023年初宁波鄞州区的相关处罚案例。 时间:2023-1-26 10:50:38 浏览量:817

英国医疗器械注册简介脱欧之后，英国医疗器械注册监管法规与欧盟器械监管体系总体上差不多，但也有存在差异的地方，本文为大家科普英国医疗器械注册?基础知识。 时间:2023-1-24 13:50:32 浏览量:808

多中心医疗器械临床试验有什么优点？多中心临床试验是指有多名研究者在不同的研究机构内参加并按同一试验方案要求用相同的方法同步进行的临床试验，本文带大家一起了解多中心医疗器械临床试验?有什么优点。 时间:2023-1-24 11:52:02 浏览量:821

以氧气吸入器为例说第一类医疗器械备案流程和要求用于急救给氧和缺氧病人氧气吸入的氧气吸入器在我国属于第一类医疗器械备案?产品，是疫情之下最热门的一类医疗器械之一，本文以氧气吸入器为例，说说第一类医疗器械备案流程和要求。 时间:2023-1-24 0:00:00 浏览量:932

关于进一步明确医疗器械主文档登记及使用有关事项的通知 2023年1月18日，器审中心发布《关于进一步明确医疗器械主文档登记及使用有关事项的通知》。医疗器械主文档是技术资料的一种形式，该类资料由其所有者直接提交给医疗器械监管机构，用于授权医疗器械产品注册申请人在申报医疗器械注册?等事项时使用。医疗器械主文档的登记为自愿行为。 时间:2023-1-20 10:36:33 浏览量:683

《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》（2023年第15号）为进一步规范药物非临床研究质量管理规范认证和监督管理工作，国家药品监督管理局组织修订了《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》，办法自2023年7月1日起施行。 时间:2023-1-20 10:28:28 浏览量:1474

《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》（国药监法〔2022〕41号）前两天写了个文章为大家分享无证生产销售医疗器械会有什么处罚，特别凑巧的是，2023年1月18日国家药监局消息，按照中央集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作相关部署，国家药品监督管理局、市场监督管理总局、公安部、最高人民法院、最高人民检察院研究制定了《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》，办法自2023年2月1日起施行。 时间:2023-1-20 0:00:00 浏览量:1374

无证生产销售医疗器械会有什么处罚前两天有客户打电话给我问到，无证生产销售医疗器械会有什么处罚？一起来看一下具体案例，在药监总局2023年1月公布的典型案例中，宁波某企业涉案器械违法所得26.4万，处罚：没收违法所得26.4万元，罚款132万元。 时间:2023-1-18 20:16:14 浏览量:1299