引言：适用于牙缺失患者的种植修复，是用外科方法将种植体植入到牙槽骨内，用于为义齿等修复体提供固定或支撑，以恢复患者的咀嚼功能的牙科种植体系统，在我国属于植入类第三类医疗器械注册产品。由于人均寿命的大幅增加及食物的多样性，口腔疾病日益增多，牙科种植体系统成为热门医疗器械产品之一。本文从医疗器械注册视角，为大家说说牙科种植体系统综述资料与已上市同类产品的对比需考虑哪些内容？一起看正文。

牙科种植体系统综述资料与已上市同类产品的对比需考虑哪些内容？

牙科种植体系统综述资料与已上市同类产品的对比一般需考虑工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、适用范围、作用方式、应用技术等方面的异同，性能指标的对比应重点关注牙科种植体（系统）结构设计、表面处理及表面形貌、牙科种植体（系统）机械性能、骨结合及稳定性能的对比。其中，结构设计对比内容，需就不同类别的产品分别进行对比，对于存在结构差异的型号需就差异部分进行说明，对产品的结构（包括外形、颈部、体部、根端等）、几何尺寸、种植体-基台连接及抗旋转设计（如牙科种植体内外连接处的六角特性、锥度等）、种植体轴向平面特性（如种植体表面凸凹、螺距、螺纹、种植体轴向抗旋转沟槽）、穿龈形态及穿龈高度、平台转移等关键元素进行对比。同时明确产品有无使用新材料、新的活性成分、新技术、新设计或是否具有新作用机理、新功能。

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