电子产品在生活中的广泛应用，为大众带来方便的同时，也让弱视近视患者越来越多。因此，也出现来越来越多致力于弱视治疗的医疗器械产品，本文为大家说说弱视治疗设备（第二类医疗器械注册产品）产品技术要求及注册审查要点，一起看正文。

一、弱视治疗设备（第二类医疗器械注册产品）注册审查指导原则

近日，国家药监局发布《弱视治疗设备注册审查指导原则（征求意见稿）》，本指导原则旨在指导注册申请人（以下简称申请人）对弱视治疗设备的注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对弱视治疗设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。适用于含有光源且通过照射眼睛引发视觉反应，用于弱视治疗的第二类医疗器械产品（包括通过训练达到上述目的的产品）

二、弱视治疗设备（第二类医疗器械注册产品）工作原理和作用机理

1.弱视治疗设备工作原理

弱视治疗设备的工作原理一般分为如下两类：

(a)设备由各种视功能视标、光学观察系统或屏显系统组成。光学观察系统由一系列球镜片、棱镜片、柱镜片、辅助镜片及各种调整部件构成，通过电机等机械部件控制光学镜片的切换、增加、减少以及组合的变化。利用计算机图像技术在视标显示屏上进行不同视功能视标（图像、图标、文字、动画等）的显示、变化以及各个方向的运动。通过视标和光学观察系统的变化进行闪光、光栅、光刷、后像、脱抑制、立体视、融合视，以及视觉追踪、对比度训练、敏感度训练、精细目力训练的方式引发视觉刺激，实现弱视的治疗。

(b)设备运用双眼合像和自动调焦的原理，以物象为引导视标，利用双眼分视两个相同画面（仿立体）或像差画面（全息立体），模拟双眼立体成像过程，让双眼跟随画面中的物象做往复运动，改善双眼调节功能、双眼视功能，实现弱视的治疗。

申请人应当描述产品的工作原理、主要功能及其组成部件的功能以及软件的核心功能（软件功能不包含人工智能AI、自主学习等功能）、产品图示、区别于其他同类产品的特征等内容。

2.弱视治疗设备作用机理

弱视治疗设备具有治疗功能，申请人应当描述产品的作用原理。描述弱视治疗设备中采用的闪烁、光栅、光刷、后像、脱抑制、立体视、融合视，以及视觉追踪、对比度训练、敏感度训练、精细目力训练、调节训练的具体作用机理及临床参考资料。

三、弱视治疗设备（第二类医疗器械注册产品）产品技术要求

申请人依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求编写产品技术要求。本条款给出需要考虑的产品主要技术指标，如有其他指标，注册申请人结合相应的标准和自身的技术能力，予以明确。如不采用以下条款，应当说明理由。

产品电气安全性能、电磁兼容、主要技术性能应当执行国家和行业的强制性标准；性能指标应当能满足产品的安全有效性。

医疗器械产品技术要求应采用规范、通用的术语，符合工程技术、临床医学等方面的专业标准及规范。对于标准中已经列明的术语原则上不应修改或另行制定，对于标准中未列明的术语应当在产品技术要求列明并释义。

3.2.1产品名称、产品型号/规格及其划分说明

产品可按结构组成、技术参数、预期用途等划分为不同型号和规格。若产品有多个型号，应提供型号间的主要差异对比表。若含有软件，应明确软件的名称、型号规格（若适用）、发布版本、版本命名规则，软件模块（含医用中间件）若有单独的版本、版本命名规则均需说明。

3.2.2申请人可根据产品的工作原理、结构组成、工艺特点、技术参数等规定性能指标、检验方法的内容。具有光学观察系统的产品可参考YY 0674-2008《眼科仪器 验光头》、GB/T 20145《灯和灯系统的光生物安全性》中的适用条款。若标准中有不适用条款，应在研究资料中进行说明。

弱视治疗设备软件功能及网络安全可根据产品的实际情况编写。还应根据申报产品的工作原理明确产品的实际特征，如:

(a)弱视增视训练，如：红色滤光片疗法或者红光闪烁刺激治疗、海丁格刷（光刷）、后像治疗、CAM训练（光栅训练）、精细目力训练；

(b)视觉功能训练，如：调节训练、同时视觉训练（脱抑制训练）、聚散功能训练（融合训练）、立体视觉训练；

(c)眼球运动训练，如：注视训练、视觉追踪训练、视觉追踪训练、旋转注视。

(d)其他：如瞳距调节、设备连接、音量设置、电量指示、操控交互等。

3.2.3软件功能部分

应参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则（2022年修订版）》、《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》（如适用）、《移动医疗器械注册技术审查指导原则》（如适用）的相关要求进行规定。

3.2.4电气安全

应符合GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》。对于预期在家庭环境或其他非专业医疗环境下使用的设备，应符合YY 9706.111标准的要求。

3.2.5电磁兼容性

应符合YY9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》。

若有弱视治疗设备产品技术要求或是第二类医疗器械注册咨询服务需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：叶工，电话：18058734169，微信同。