新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

导管鞘产品技术要求中是否需要规定不溶性微粒测试项？预期用于将导丝、导管等医疗器械插入血管的导管鞘组，通常由导管鞘、扩张器组成，包括进入心腔的导管鞘。导管鞘在我国属于第二类医疗器械注册?产品，分类编码：03-13-14。含有润滑涂层的导管鞘组产品除参照本要点中相关要求，还应参照《带有润滑涂层的血管介入器械注册审查指导原则》中相关要求执行。 时间:2024-10-21 19:12:02 浏览量:1528

2024年9月上海市第二类医疗器械注册审评用时情况近日，有上海市第二类医疗器械注册客户问到我，在一次性发补告知书中发补项的补正资料提交之后，上海器审中心是不是还要进行为期60个工作日的注册审评，其实不然。本文以上海市近日发布的注册审评平均用时数据为基础，为大家说说2024年9月上海市第二类医疗器械注册审评用时，一起看正文。 时间:2024-10-20 18:51:40 浏览量:1681

微量注射器因“临床急需、市场暂无”获准进入医疗器械优先审批程序 2024年10月18日，国家药监局发布《医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第11号）》，美万眼科手术有限公司的微量注射器产品，因该产品属于“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册”的医疗器械，获准进入医疗器械优先审批程序。 时间:2024-10-19 20:37:33 浏览量:2291

肝脏低温灌注系统等7个器械创新医疗器械特别审查申请获批 2024年10月18日，国家药监局发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第9号）》，肝脏低温灌注系统、心脏脉冲电场消融导管、腕关节假体系统、医用二氧化碳造影压力注射套装、介入式左心室辅助系统、一次性使用心脏脉冲电场消融导管、穿刺手术导航定位系统7个创新医疗器械特备审查申请通过。 时间:2024-10-19 20:30:02 浏览量:1997

乳房植入体产品技术要求及注册审查要点 2024年10月17日，为进一步规范乳房植入体医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织修订、发布了《乳房植入体产品注册审查指导原则（2024年修订版）》，我们来学习修订内容，及乳房植入体产品技术要求及注册审查要点，一起看正文。 时间:2024-10-18 22:02:45 浏览量:1884

眼用透明质酸钠等5个进口医疗器械注册产品召回 2024年10月18日，国家药监局发布眼用透明质酸钠、膝关节翻修假体、医用血管造影X射线系统、自动加样系统、合成可吸收性外科缝线5个进口医疗器械注册产品召回，一起来看具体情况。 时间:2024-10-18 21:04:07 浏览量:1745

2024年9月国家药监局批准87个进口医疗器械注册产品来自国家药监局2024年10月16日披露的数据，2024年9月，国家药监局批准87个进口医疗器械注册产品，其中，进口第三类医疗器械注册产品56个，进口第二类医疗器械注册产品31个。此外，批准港澳台医疗器械注册产品1个。 时间:2024-10-17 22:24:23 浏览量:2034

2023年9月国家药监局批准412个第三类医疗器械注册产品来自国家药监局2024年10月16日披露的数据，2024年9月，国家药监局批准412个第三类医疗器械注册产品，其中，境内第三类医疗器械注册产品356个，进口第三类医疗器械注册产品56个，我国高端医疗器械产品数量增速较快。 时间:2024-10-17 0:00:00 浏览量:1425

截止2024年9月30日，全国医疗器械生产企业约有44736家来自国家药监局披露数据，截止2024年9月30日，全国医疗器械生产企业达到44736家，其中生产第二类、第三类医疗器械注册产品的企业20149家，生产第一类医疗器械备案产品的企业24587家（特别说明的是，部分生产企业既生产一类器械，又生产二、三类器械，可能重复统计）。 时间:2024-10-16 19:36:42 浏览量:2416

销售超声诊断设备办理医疗器械经营许可证注意事项对于医疗器械经营企业来说，医疗器械经营法规日趋完善，监管日趋严格，因此，医疗器械经营企业要更加熟悉法规及细节，本文为大家说说超声诊断设备这个特殊大类，以及办理医疗器械经营许可证注意事项，一起看正文。 时间:2024-10-15 0:00:00 浏览量:1857

第三类影像型超声诊断设备产品技术要求及注册审查要点 2024年10月14日，为进一步规范影像型超声诊断设备医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制订并发布了《影像型超声诊断设备（第三类）注册审查指导原则（2023年修订版）》，一起来学习第三类影像型超声诊断设备产品技术要求及注册审查要点。 时间:2024-10-15 20:58:48 浏览量:2646

杭州销售医用射线防护用具需要办理第二类医疗器械经营备案凭证吗？ ?用于进行放射诊断时对人体的防护的医用射线防护用具（Medical radiation protection equipment）是热门进口医疗器械产品之一，包括医用射线防护眼镜、防辐射衣、医用射线防护裙、防辐射围领、防辐射帽、医用射线防护手套等，在临床上广泛应用。本文未大家说说在杭州销售医用射线防护用具是否需要办理第二类医疗器械经营备案凭证，一起看正文。 时间:2024-10-14 22:33:22 浏览量:1429

国家局2024年9月批准医用射线防护用具等166个进口第一类医疗器械产品备案事项来自国家药监局2022年10月14日披露的数据，2024年9月，国家药监局批准医用射线防护用具、冷冻包埋剂、耳鼻喉科用测量器、隔离套、硅橡胶复制材料等166个进口第一类医疗器械产品备案事项，一起来看更多内容。 时间:2024-10-14 22:19:53 浏览量:1373

经鼻肠营养导管产品技术要求及注册审评要点用于经鼻向胃肠道引入营养液等。部分可实现冲洗等其他辅助功能，名称包括经鼻肠营养管、小儿经鼻肠营养管、婴儿胃饲管胃管及附件、鼻饲管、十二指肠管、经鼻喂养管、小肠喂养管、胃管、胃导管、螺旋型鼻肠管、鼻胃管、肠营养导管、喂食管、胶乳胃管、鼻胃肠插管等产品，在我国属于第二类医疗器械注册?产品，通常无菌提供，一次性使用。本文为大家介绍经鼻肠营养导管产品技术要求及注册审评要点，一起看正文。 时间:2024-10-13 22:26:52 浏览量:1727

国家药监局2024年11月～12月医疗器械注册咨询工作安排 2024年10月12日，国家药监局器审中心发布《关于2024年11月～12月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2024年第28号）》，如有第三类医疗器械注册咨询、进口医疗器械注册咨询、进口第一类医疗器械备案咨询需求，可以关注咨询时间安排。 时间:2024-10-13 22:04:30 浏览量:1238

医疗器械注册人委托生产质量协议中双方主体责任应包含什么内容？ ?医疗器械质量协议是医疗器械注册人与供应商之间的质量责任分担协议，对于医疗器械注册来说，受托生产企业是注册人最重要的供应商之一，医疗器械注册人制度下委托生产质量协议中双方主体责任应包含什么内容，如何划分？一起看正文。 时间:2024-10-12 22:27:21 浏览量:1214

医疗器械注册人应对受托生产企业哪些情况做出审核确认？医疗器械注册人制度为医疗器械注册提供了更多选择和便利，帮助有科研能力、市场和品牌的组织和个人可以更加方便的取得医疗器械注册并实现医疗器械生产。对于医疗器械注册人和受托生产企业之间，医疗器械注册人应对受托生产企业哪些情况做出审核确认？一起看正文。 时间:2024-10-12 22:08:46 浏览量:1297

2024年9月黑龙江省药监局批准7个第二类医疗器械注册产品 2024年10月08日，黑龙江生药品监督管理局披露了2024年9月省局批准的第二类医疗器械注册产品（新注册产品），累计7个第二类医疗器械注册产品获批，一起来看具体是哪些产品。 时间:2024-10-11 22:19:30 浏览量:1474

黑龙江省第二类医疗器械研发和样品生产地址变更指南（试行）近日，针对黑龙江省第二类医疗器械注册申请人在研发及样品生产期间发生地址变更，导致注册质量管理核查时资质文件溯源困难，影响科研成果转化的实际情况，近日，黑龙江省药监局坚持问题导向，积极破解难题，出台《黑龙江省第二类医疗器械研发和样品生产地址变更指南（试行）》（以下简称《变更指南》），为更好地助力产品顺利上市作出有益尝试。 时间:2024-10-11 0:00:00 浏览量:1785

奥林巴斯医疗株式会社主动召回电子上消化道内窥镜来自国家药监局2024年10月08日公开消息，奥林巴斯贸易（上海）有限公司报告,由于发现灭菌包装缺少产品信息，生产商奥林巴斯医疗株式会社对其生产的电子上消化道内窥镜（国械注进20173062125）主动召回。召回级别为三级召回。本次召回涉及产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 时间:2024-10-10 22:59:02 浏览量:1219