用于CT胃肠道造影显像的胃肠道造影显像剂产品，在我国属于第二类医疗器械注册产品，分类编码为06医用成像器械-05X射线附属及辅助设备-14 胃肠X射线检查用品。成分通常为食用级液体石蜡、添加剂、纯化水等。用于CT胃肠道造影显像。所含成分不具有药理学作用。本文为大家说说胃肠道造影显像剂产品技术要求及注册审查要点，一起看正文。

一、胃肠道造影显像剂产品注册单元划分的原则和实例

申报产品的医疗器械注册单元原则上以产品的技术原理、主要结构组成、性能指标和适用范围为划分依据，同时应满足《医疗器械注册单元划分指导原则》相关要求。

例如：产品因组成成分不同，导致性能指标存在差异而影响产品安全有效性时，建议划分为不同的注册单元。

二、胃肠道造影显像剂产品结构组成与工作原理

2.1结构组成

胃肠道造影显像剂产品成分通常为食用级液体石蜡、添加剂、纯化水等。其中食用级液体石蜡应符合GB1886.215的要求，产品中除食用级液体石蜡外，其他常见的组成成分有：大豆色拉油、阿拉伯胶、阿斯巴甜、山梨酸钾等。

2.2工作原理

应描述申报产品的工作原理。如充盈胃肠道（扩张胃、肠壁），形成与周围组织的密度差，与组织形成对比，完成造影显像。

三、胃肠道造影显像剂产品技术要求

产品技术要求的制定应符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的相关法规要求。本条款给出需要考虑的产品主要技术指标，如有其他指标，注册申请人结合相应的标准、产品设计特点及临床应用进行制定。

3.1.1产品型号/规格及其划分说明

应说明申报产品的型号/规格，明确产品型号/规格的划分说明。

3.1.2性能指标

申报产品的性能指标建议包含以下几点（包括但不限于此）：外观、装量、相对密度、均匀度、射线可探测性（如CT值）、酸碱度、重金属、无菌（或微生物指标）。

医疗器械注册申请人对宣称的其他技术参数和功能，应在产品技术要求中予以规定等。

3.1.3 附录

产品技术要求建议设置附录，明确产品成分含量（或含量范围）等信息。

3.1.4检验方法

申报产品的检验方法应根据性能指标制定，优先采用已颁布的标准或公认的检验方法；其他检验方法需提供相应的方法学依据及理论基础，同时保证检验方法具有可操作性和可重现性，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。

如有胃肠道造影显像剂产品技术要求及医疗器械注册咨询服务需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：叶工，电话：18058734169，微信同。