新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

上海一公司经营未取得医疗器械注册证产品被罚96.7万元上海市市场监督管理局是国内执法力度最强区域之一，对非法开展医疗器械生产和非法医疗器械经营活动开展有效强监管。近期国家药监局公布的典型案例中，上海费丹贸易有限公司因经营未取得医疗器械注册证第三类医疗器械，被市场监督管理局罚款967680元。 时间:2024/1/9 0:00:00 浏览量:1448

南昌一公司未办理医疗器械经营许可证销售新冠试剂被罚113.7万继续为大家分享国家药监于2024年1月8日公布的典型医疗器械违法案件，南昌优禾电子商务有限公司因未办理医疗器械经营许可证销售“新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒”，被市场监督管理局没收违法所得36152元、罚款1137360元的行政处罚。 时间:2024/1/9 20:23:33 浏览量:1243

广州一公司因生产未取得医疗器械注册证医美器械被罚49万元 2024年1月8日，国家药监局公布8起医疗器械违法案件典型案例信息，其中，广州市富太医疗美容仪器有限公司生产未取得医疗器械注册证的医美器械，除没收违法所得之外，被罚49万元。 时间:2024/1/8 19:30:40 浏览量:1285

绍兴一公司因“液体伤口敷料”检查出额外成分被罚420万 2024年1月8日，国家药监局公布《8起医疗器械违法案件典型案例信息》，其中，绍兴颜诺医疗科技有限公司因生产的“液体伤口敷料”不符合经备案产品技术要求被罚，涉案货值金额838899.6元，处以罚款4200000元的行政处罚。一起看具体内容。 时间:2024/1/8 0:00:00 浏览量:1376

办理医疗器械生产许可证中房产证明资料相关答疑1项医疗器械生产场地是医疗器械生产六要素之一，是医疗器械生产厂家开展医疗器械生产活动，保证医疗器械产品质量和安全的基本条件，本文为大家分享一则关于办理医疗器械生产许可证中房产证明资料咨询及答疑。 时间:2024/1/7 19:12:37 浏览量:1061

医疗器械注册人制度下的独立软件注册答疑1项《医疗器械监督管理条例》（修订版）的发布，医疗器械注册人制度在全国范围内全面实施，所以，这些年，注册人至制度相关客户咨询较多，本文为大家分享一个医疗器械注册人制度下的独立软件注册咨询事项。 时间:2024/1/7 18:58:39 浏览量:1107

2024年北京市医疗器械分类界定申报要求关于医疗器械注册相关法规动向，除国家药监局之外，北京、上海、广东、海南是我重点关注的区域，这些区域在药械监管法规方面，通常走在国内前列。2024年1月4日，北京市药品监督管理局发布《北京市医疗器械分类界定申报要求》，一起来了解北京市医疗器械分类界定最新要求，了解医疗器械注册及分类界定法规动态。 时间:2024/1/7 0:00:00 浏览量:1134

同品种比对临床评价可以与多个产品比较吗？继续为大家介绍同品种比对临床评价相关知识，我们知道，同品种比对强调的是医疗器械注册产品与对比产品的可比性，在采用同品种临床评价方式时，单个和多个对比器械如何选择？一起看正文。 时间:2024/1/6 21:35:26 浏览量:1018

在进行样本释放剂产品备案，待测物不同应如何命名？对于第一类医疗器械产品备案，有一类特殊第一类体外诊断试剂，即是样本释放剂。在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？一起看本文。 时间:2024/1/6 0:00:00 浏览量:1076

第一类医疗器械备案时，组合包类产品的分类编码是什么？对于组合包类医疗器械产品，我们知道包类医疗器械的管理类别与包内管理类别最高的医疗器械产品一致。另外一个问题，在第一类医疗器械备案时，如何确定组合包类产品的分类编码？一起看正文。 时间:2024/1/5 17:06:19 浏览量:1139

上海医疗器械注册体系核查平均时间是多久？我们会定期为大家介绍上海第二类医疗器械注册审评用时，方便上海客户在筹划医疗器械注册项目时，更好的做好进度规划。对于医疗器械注册来说，与医疗器械注册技术审评同步进行的，还有医疗器械注册质量管理体系核查，本文为大家上海医疗器械注册体系核查平均时间。 时间:2024/1/5 16:56:24 浏览量:1063

杭州办理医疗器械经营许可证需要购买软件吗？医疗器械行业是近年热门行业之一，许多创业者跨界进入医疗器械行业。医疗器械行业本身是有门槛的行业，也是法规强监管的行业，许多事项不仅需要按要求完成许可或者备案，而且需要从业者持续合法合规经营，不时面临监管机构的检查。本文为大家说说杭州办理医疗器械经营许可证是否需要购买软件。 时间:2024/1/5 16:41:41 浏览量:1075

2024年宁波办理医疗器械经营许可证的新要求宁波是浙江省实体经济最发达的区域之一，有着众多优质的机械、电子、塑胶产品制造工业及供应链，良好的产业基础，孕育出发达的医疗器械生产制造行业和众多的医疗器械经营许可企业，本文为大家介绍2024年宁波办理医疗器械经营许可证的新要求。 时间:2024/1/4 20:11:50 浏览量:1100

名称超长医疗器械注册审评指导原则今日发布，名称58个字符 2024年1月4日，国家药监局发布了一项名称超长的医疗器械注册审评指导原则，即是《弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）》，不算发文文号，但此医疗器械注册审评指导原则名称达到58个字符，应该是迄今为止最长名称医疗器械注册审评指导原则之一。 时间:2024/1/4 20:01:16 浏览量:1016

单纯疱疹病毒（HSV）核酸检测及分型试剂注册审查指导原则（2024年第2号） 2023年1月4日，为加强医疗器械注册?申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制修订了《单纯疱疹病毒（HSV）核酸检测及分型试剂注册审查指导原则》等2项注册审查指导原则，《单纯疱疹病毒（HSV）核酸检测及分型试剂注册审查指导原则》内容见正文。 时间:2024/1/4 19:41:19 浏览量:1630

丙型肝炎病毒抗体检测试剂注册审查指导原则（2024年第1号） 2024年01月03日，为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制修定了《丙型肝炎病毒抗体检测试剂注册审查指导原则（2024年第1号）》，详见正文。 时间:2024/1/3 0:00:00 浏览量:919

布鲁氏菌 IgM/IgG 抗体检测试剂注册审查指导原则（2024年第1号） 2024年01月03日，国家药监局在2024年第1号文件中一连发布了12项医疗器械注册审评指导原则，本文为大家带来其中的一篇，即是《布鲁氏菌 IgM/IgG 抗体检测试剂注册审查指导原则（2024年第1号）》，一起看正文。 时间:2024/1/3 0:00:00 浏览量:1087

体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则（2024年第1号） 2024年01月03日，为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制修定了《体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则》，详见正文。 时间:2024/1/3 21:54:56 浏览量:1362

盘点2023年创新医疗器械申请审批情况创新医疗器械特别审查程序是为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册?管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等法规和规章而制定的。 时间:2024/1/2 22:29:01 浏览量:951

硬组织植入物用钛合金研究进展纯钛和Ti-6Al-4V是在临床最早应用的钛及钛合金，也是第一代生物医用钛合金。上世纪40年代初期，纯钛被引入到生物医学领域，尤其是60年代纯钛用于口腔种植体后，作为医用材料得到了快速发展。Ti-6Al-4V钛合金是生产、应用最为广泛的钛合金，具有有强度较高、加工性能良好等特点，上世纪70年代开始用于髋关节、膝关节等强度、耐磨性要求较高的部位。 时间:2024/1/2 22:18:58 浏览量:926