新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

国家局发布神经和心血管介入导管类医疗器械注册答疑1项自2017年左右开始，我国医疗器械研发与制造逐步从常规医疗器械、从低风险医疗器械，到高风险医疗器械、创新医疗器械研制，越来越多的国产神经和心血管介入导管类医疗器械注册?产品获批上市。近日，国家局发布神经和心血管介入导管类医疗器械注册答疑1项，一起来了解。 时间:2023-2-20 10:22:59 浏览量:666

医疗器械CE认证之欧盟对有源医疗器械的分类规则新欧盟医疗器械CE认证法规MDR实施之后，有源医疗器械CE认证产品在欧盟属于几类医疗器械，如何判断医疗器械在欧盟的分类？有哪些分类规则？一起来学习。 时间:2023-2-20 10:12:32 浏览量:884

销售体外诊断试剂在金华办理医疗器械经营许可证的要求金华市是浙江省辖地级市，是长江三角洲中心区城市、浙江省中西部地区的中心城市。金华市有着非常发达的医疗器械经营、销售产业，本文为大家介绍销售体外诊断试剂企业在金华办理医疗器械经营许可证的要求。 时间:2023-2-20 9:56:52 浏览量:867

杭州药包材登记流程和资料要求尽管杭州最被大家熟知的名片是互联网之都和世界闻名的西湖，但也有许多行业和产业在已有产业的引领下，悄然成长，比如，医药产业，医疗器械产业，及药包材产业。本文为大家科普杭州药包材登记流程和资料要求。 时间:2023-2-16 20:45:18 浏览量:695

杭州第一类医疗器械备案时，有关生物学检测事项如何考量第一类医疗器械备案项目属于市级市场监督管理局办理事项，各地办理要求和流程略有差异，本文问大家介绍杭州第一类医疗器械备案时，有关生物学检测事项如何考量。 时间:2023-2-16 20:31:53 浏览量:601

杭州体外诊断试剂销售办理医疗器械经营许可证的要求医疗器械经营许可证办理事项因在各地不同地区、各个拟经营医疗器械类别和特性不同，办理的要求都存在差异，本文为大家科普杭州体外诊断试剂销售办理医疗器械经营许可证?的要求。 时间:2023-2-16 20:15:44 浏览量:565

国家局发布血液净化医疗器械注册产品相关答疑1项近日，国家局发布血液净化医疗器械注册产品相关答疑1项，针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑，一起来关注。 时间:2023-2-14 20:33:40 浏览量:614

丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验如何覆盖不同型别？体外诊断试剂临床试验设计相对复杂，执行相对简单，统计相对复杂。对于体外诊断试剂临床试验?设计来说，参看相关文件及国家药监局发布的相关指导、指引文件特别重要，一起来看看在西方情人节这天，药监总局发布的有关丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验相关指导。 时间:2023-2-14 20:26:38 浏览量:674

产前遗传学检测技术简介《中国出生缺陷防治报告（2012）》显示，我国出生缺陷发生率在5.6%左右，每年新增出生缺陷数约90万例。产前遗传病检查通常使用产前遗传病检测设备及相关配套的体外诊断试剂注册产品，一般包括全基因组测序、通过基因芯片检测染色体、进行单基因疾病检测等项目。 时间:2023-2-14 20:11:56 浏览量:798

广东省第二类医疗器械委托生产变更生产地址申报指引尽管上海市是国内率先开展医疗器械注册人制度试点区域，但从目前的注册审评数据来看，广东省批准了更多的基于医疗器械注册人制度的医疗器械注册证，及基于医疗器械委托生产的医疗器械生产许可证。近日，广东省药监局发布了第二类医疗器械委托生产变更生产地址申报指引，一起来了解医疗器械委托生产流程和要求。 时间:2023-2-13 0:00:00 浏览量:750

创新器械心磁图仪医疗器械临床试验审评摘要创新医疗器械通常就意味着要开展医疗器械临床试验，近日，浙江省药监局公开了创新器械心磁图仪产品的医疗器械注册审评报告，借这个难得的机会，一起来了解创新器械心磁图仪医疗器械临床试验审评情况。 时间:2023-2-13 0:00:00 浏览量:785

销售医疗弹力袜需要办理医疗器械经营许可证吗？利用物理作用产生医疗功效的医疗器械在生活中随处可见，袜子中也有一些特例属于医疗器械，我们常见的医疗弹力袜、防静脉曲张袜在我国就属于医疗器械，那销售医疗弹力袜需要办理医疗器械经营许可证吗，一起来看本文。 时间:2023-2-13 0:00:00 浏览量:797

乳腺 X 射线图像辅助检测软件注册及临床评价要点乳腺 X 射线图像辅助检测软件注册产品在我国界定为第三类医疗器械，且不免于医疗器械临床试验。考虑到图像辅助检测软件注册产品越来越多，因此，本文以此产品为例整理了产品注册及临床试验设计相关要点，供大家参考。 时间:2023-2-11 19:28:30 浏览量:686

病人监护仪注册及临床评价要点病人监护仪由主机、插件模块和附件组成，在我国依据产品组成结构、预期用途不同分成第二类或者第三类医疗器械注册产品。本文以药监总局公开的深圳科曼的医疗器械注册?审评报告内容为基础，为大家简要整理了病人监护仪注册及临床评价要点。 时间:2023-2-11 19:19:02 浏览量:695

如何评价可吸收骨植入医疗器械注册产品降解性能？对于可吸收骨植入医疗器械注册产品来说，如何评价产品讲解性能是研发及注册过程中重要事项之一，一起来看看药监总局有关此事项的答疑。 时间:2023-2-11 19:07:03 浏览量:618

我国医疗器械临床试验机构备案情况自2018年1月1日《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》颁布实施以来，全国共计1177个机构完成了医疗器械临床试验机构备案工作，比2021年增加9.6%。其中广东、山东、江苏、河南、北京和浙江医疗器械临床试验机构备案?数量居全国前五名。 时间:2023-2-8 15:10:11 浏览量:633

2022年我国共计批准55个创新医疗器械注册产品上市（附产品清单） 2022年我国共计批准55个创新医疗器械注册产品上市，相比2021年，增加57.1%。从2014年至2022年，国家药监局共批准189个创新医疗器械。其中，境内创新医疗器械涉及15个省的134家企业，进口创新医疗器械涉及2个国家的8个企业。北京、上海、广东、江苏、浙江创新医疗器械获批产品数量和相应企业数量最多，约占全部已批准的189个创新医疗器械的82.5%。 时间:2023-2-8 0:00:00 浏览量:1318

药监总局今日发布《2022年度医疗器械注册工作报告》 2023年3月8日，药监总局发布《2022年度医疗器械注册工作报告》，一起来看2022年这个特别的年度，我国医疗器械注册工作情况，一起来看看药监总局及地方药监、医疗器械行业从业者们做了哪些事，取得了哪些成果。 时间:2023-2-8 13:45:51 浏览量:753

常熟第一类医疗器械产品备案流程和要求常熟市是苏州市的重要区域之一，常熟第一类医疗器械产品备案流程和要求与苏州一类医疗器械备案要求相同，属于苏州市市场监督管理局审批项目。一起来了解常熟第一类医疗器械产品备案流程和要求。 时间:2023-2-6 17:10:54 浏览量:603

二类医疗器械注册申报资料的符合性声明应包含什么内容？符合性声明是第二类医疗器械注册申报资料中的必备项之一，对于医疗器械注册人来说，符合性声明应包含哪些内容，有哪些注意事项，一起看本文。 时间:2023-2-6 15:09:41 浏览量:718