国家药监局2024年10月批准进口医疗器械注册产品47项
发布日期:2024-11-25 00:00浏览次数:1128次
来自国家药监局披露的数据，2024年10月，国家药监局共批准进口医疗器械注册产品47个。其中进口第三类医疗器械注册产品25个，进口第二类医疗器械注册产品22个。此外，批准港澳台医疗器械注册产品5个，一起来看具体是哪些产品获批。
来自国家药监局披露的数据，2024年10月，国家药监局共批准进口医疗器械注册产品47个。其中进口第三类医疗器械注册产品25个，进口第二类医疗器械注册产品22个。此外，批准港澳台医疗器械注册产品5个，一起来看具体是哪些产品获批。
一、进口第三类医疗器械注册产品清单
产品名称 | 医疗器械注册人名称 | 医疗器械注册证编号 |
可充电植入式脑深部神经刺激器 | Boston Scientific Neuromodulation Corporation | 国械注进20243120560 |
植入式脑深部神经刺激电极 | Boston Scientific Neuromodulation Corporation | 国械注进20243120561 |
等离子手术设备 | Apyx Medical Corporation | 国械注进20243010567 |
一次性使用磁电定位压力监测 射频消融导管 | Abbott Medical | 国械注进20243010568 |
Rh血型抗原分型检测卡 （微柱凝胶法） | DiaMed GmbH | 国械注进20243400569 |
雷帕霉素冠脉药物球囊扩张导管 | B. Braun Melsungen AG | 国械注进20243030574 |
血栓抽吸导管 | Stryker Neurovascular | 国械注进20243030575 |
外周血管球囊扩张导管 | Genoss Co., Ltd. | 国械注进20243030576 |
一次性使用血液成分分离器 | Fresenius Kabi AG | 国械注进20243100577 |
地塞米松植入剂眼内给药套件 | EyePoint Pharmaceuticals, Inc | 国械注进20243160578 |
人工耳蜗植入体 | Advanced Bionics LLC | 国械注进20243120579 |
植入式脑深部神经刺激电极 | Boston Scientific Neuromodulation Corporation | 国械注进20243120580 |
胎儿染色体非整倍体（T13、T18、T21、X和Y） 检测试剂盒 （荧光PCR毛细管电泳法） | Devyser AB | 国械注进20243400581 |
人工耳蜗植入体 | Advanced Bionics LLC | 国械注进20243120582 |
冷冻减脂仪 | ZELTIQ Aesthetics, Inc. | 国械注进20243010583 |
一次性使用电动腔镜下预置芯片 切割吻合器 | Ethicon Endo-Surgery, LLC | 国械注进20243010584 |
眼科超声诊断仪 | QUANTEL MEDICAL | 国械注进20243160585 |
磁共振成像系统 | Siemens Healthcare GmbH | 国械注进20243060586 |
风疹病毒IgM校准品 | Abbott Ireland Diagnostics Division | 国械注进20243400595 |
乙型肝炎病毒核心抗体质控品 | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | 国械注进20243400596 |
可吸收微孔多聚糖止血粉 | PlantTec Medical Gmbh | 国械注进20243140602 |
干式二尖瓣瓣膜 | Edwards Lifesciences LLC | 国械注进20243130603 |
软性亲水接触镜 | Alcon Laboratories, Inc. | 国械注进20243160604 |
钴铬合金依维莫司洗脱冠脉 支架系统 | Abbott Medical | 国械注进20243130605 |
多功能隐形眼镜护理液 | OPTO-PHARM PTE LTD | 国械注进20243160606 |
二、进口第二类医疗器械注册产品
产品名称 | 医疗器械注册人名称 | 医疗器械注册证编号 |
全自动免疫印迹仪 | Bee Robotics Ltd. | 国械注进20242220562 |
弱视治疗设备 | NovaSight Ltd. | 国械注进20242160563 |
活化部分凝血活酶时间检测质控品 | Accriva Diagnostics, Inc. | 国械注进20242400564 |
体外脑深部神经刺激器 | Boston Scientific Neuromodulation Corporation | 国械注进20242120565 |
声音处理器 | MED-EL Elektromedizinische Ger?te GmbH | 国械注进20242120566 |
内镜清洗消毒设备 | オリンパスメディカルシステムズ株式会社 | 国械注进20242110570 |
便携式低温治疗仪 | RecensMedical, Inc. | 国械注进20242090571 |
电动骨组织手术用手机 | Stryker Instruments | 国械注进20242040572 |
一次性使用电子输尿管肾盂 内窥镜导管 | KARL STORZ SE & Co. KG | 国械注进20242060573 |
环氧酶-1通路血小板聚集功能 测试卡（光学比浊法） | Accriva Diagnostics, Inc. | 国械注进20242400587 |
睡眠记录仪 | SOMNOmedics GmbH | 国械注进20242070588 |
脑深部神经刺激患者程控器 | Boston Scientific Neuromodulation Corporation | 国械注进20242120589 |
一次性使用氩气电极 | WEM Equipamentos Eletr?nicos Ltda. | 国械注进20242010590 |
指套式传感器 | Edwards Lifesciences LLC | 国械注进20242070591 |
牙科种植手术计划软件 | 3Shape A/S | 国械注进20242210592 |
医学图像存储与传输软件 | Philips Medical Systems Nederland B.V. | 国械注进20242210593 |
医学图像处理软件 | Philips Medical Systems Nederland B.V. | 国械注进20242210594 |
胚胎培养箱 | COOPERSURGICAL,INC. | 国械注进20242180597 |
一次性使用切割钳 | Erbe Elektromedizin GmbH | 国械注进20242010598 |
一次性使用皮肤缝合器 | SURGINUS Co., Ltd | 国械注进20242020599 |
囊袋压迫止血器 | Merit Medical Systems, Inc. | 国械注进20242140600 |
磨头 | Medtronic Xomed, Inc. | 国械注进20242040601 |
三、港澳台医疗器械注册产品清单
产品名称 | 医疗器械注册人名称 | 医疗器械注册证编号 |
软性亲水接触镜 | 永勝光學股份有限公司 | 国械注许20243160020 |
软性亲水接触镜 | BenQ Materials Corporation | 国械注许20243160021 |
软性亲水接触镜 | 昱嘉科技股份有限公司 | 国械注许20243160024 |
正压通气面罩 | 雃博股份有限公司 | 国械注许20242080022 |
麻醉呼吸管路组及附件 | 臺灣彥大有限公司 | 国械注许20242080023 |
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