无托槽扩弓矫治器是由矫治器和附件模板（选配）组成。矫治器采用聚氨酯或共聚多酯-聚氨酯多层材料热压制成，附件模板采用聚氨酯、聚乙烯或共聚多酯-聚氨酯多层材料热压制成。同时根据临床设计，可以选配不同的附件，包括接口附件与颌位附件。接口附件用于连接其他装置，颌位附件用于调整颌位。该产品以非无菌状态提供。适用于正畸扩弓治疗，其中扩弓阶段适用于上颌牙弓狭窄的6-12岁、牙冠高度大于3mm且腭中缝成熟度处于A期或B期的患者。无托槽扩弓矫治器在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍无托槽扩弓矫治器注册及医疗器械同品种比对临床评价要点。

无托槽扩弓矫治器注册及医疗器械同品种比对临床评价要点

（一）无托槽扩弓矫治器工作原理：无托槽矫治器在使用状态下包覆患者牙齿的牙冠部分，借助于矫治器与牙颌上相应牙齿位置的差别形成的回弹力，采取持续的外力并在支抗的作用下调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系。 

（二）无托槽扩弓矫治器生物学评价：与黏膜接触，符合生物学评价的要求。 

（三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。 

（四）无托槽扩弓矫治器临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，通过医疗器械同品种比对临床评价路径，与同品种器械无托槽隐形牙颌畸形矫治器、3D打印定制式扩弓器在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

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