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  • 与设备配套的医用数据分析软件独立注册时,适配机型联合验证怎么选择? 医用数据分析软件是医疗器械软件注册产品中的一个大类,这类独立软件的通常与医疗设备适配,用于对来自设备的医疗数据进行分析。本文为大家说个与设备配套的医用数据分析软件独立注册时,适配机型联合验证事项,一起看正文。 时间:2025-2-2 22:11:15 浏览量:205
  • 医疗器械临床试验申办方去申请备案之前,都需要哪些条件和资质审查? 对于医疗器械临床试验来说,部分高风险临床试验项目需要经过国家药监局批准方可开展,其它类型医疗器械临床试验需要到所在地省级药品监督管理部门进行备案,本文为大家说说申报方在申请备案前应具备的条件,一起看正文。 时间:2025-2-1 22:20:58 浏览量:222
  • 杭州证标客祝朋友们新年快乐! 昔日辛劳筑康途,器精术妙救生途。龙跃蛇腾新岁始,壮志凌云展宏图。愿君手握仁心剑,胸怀苍生福祉深。 科技精进日千里,康健人间满乾坤。蛇年大吉喜气扬,春风化雨润医方。共铸辉煌映日月,再创新绩耀四方。 岁末年初,辞旧迎新时,杭州证标客医药技术咨询有限公司致礼医疗器械同仁,祝朋友们新年快乐、身体健康、家庭美满、万事如意! 时间:2025-1-28 13:14:03 浏览量:322
  • 有源医疗器械注册产品患者客户端是否可以以微信小程序的形式提供? 对于有源医疗器械注册产品,部分产品是硬件和软件的结合,其中还有产品是硬件部分加上小程序方式,这种情况下,患者客户端是否可以以微信小程序的形式提供?今天来说说这个问题,及相关注意事项。 时间:2025-1-27 21:34:20 浏览量:236
  • 动态血压测量仪产品技术要求及医疗器械注册审查要点 动态血压测量仪产品是指按照一定时间间隔,通过阻塞袖带、传感器、充气泵,采用示波法、柯式音法或类似的无创血压间接测量原理进行血压测量的电子设备。动态血压测量仪在我国属于第二类医疗器械注册产品,本文为大家介绍动态血压测量仪产品技术要求及医疗器械注册审查要点,一起看正文。 时间:2025-1-26 0:00:00 浏览量:310
  • 浙江省2024年12月批准第一类医疗器械产品备案242个 来自浙江省药品监督管理局近日披露的数据,2024年12月浙江省内各市市场监督管理局共新备案第一类医疗器械产品332个,其中有源类9个,无源类81个,体外诊断试剂242个。按照医疗器械备案人所在辖区分析,杭州市199个,湖州市29个,嘉兴市16个,金华市21个,宁波市54个,绍兴市2个,台州市7个,温州市4个。 时间:2025-1-25 0:00:00 浏览量:271
  • 体外诊断试剂变更注册审查指导原则(征求意见稿) 2025年1月24日,为规范技术审评要求,进一步指导体外诊断试剂注册申请人对申报资料的准备和撰写,国家药监局器审中心组织编制了《体外诊断试剂变更注册审查指导原则(征求意见稿)》,并自即日起第二次公开征求意见,一起来看具体内容。 时间:2025-1-25 21:25:22 浏览量:200
  • 医疗器械软件注册产品性能指标中“消息”有什么要求? “消息”是IT行业极其重要的一个词,是IT行业的核心要素之一,对于医疗器械软件注册产品来说,“消息”也是产品技术要求中性能指标的一个项目。本文为大家说说医疗器械软件注册产品性能指标中“消息”有什么要求?一起看正文。 时间:2025-1-24 0:00:00 浏览量:264
  • 独立医疗器械软件注册产品性能指标中“访问控制”有什么要求? 越来越多的独立医疗器械软件注册产品应用于临床,相比常规医疗器械注册产品,医疗器械软件注册产品无论时形态、预期用途的实现、产品生产过程都有很大的区别。本文为大家说说独立软件产品性能指标中“访问控制”的要求,一起看正文。 时间:2025-1-24 21:05:39 浏览量:243
  • 冷冻消融仪产品技术要求及医疗器械注册审查要点 冷冻消融仪由主机、同轴流体连接管(CFCT18)和冷冻消融 仪连接电缆(CC22RR)组成,产品与本公司生产的球囊型冷冻消融导管 (CS10510323、CS10510328)配合使用,用于成人患者药物 难治性、复发性、症状性的阵发性房颤的治疗。本文为大家介绍冷冻消融仪产品技术要求及医疗器械注册审查要点,一起看正文。 时间:2025-1-23 22:49:24 浏览量:222
  • 国家药监局关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告(2025年第7号) 2025年1月21日,国家药监局发布《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告(2025年第7号)》,中医中药是老祖先留下来的珍贵瑰宝,期待中医振兴。 时间:2025-1-22 0:00:00 浏览量:289
  • 2025年1月浙江省第二类医疗器械注册审评情况 2025年1月22日,浙江省药品监督管理局披露了2025年1月浙江省第二类医疗器械注册审评情况,我们一起来看一下2025年首个月的实际审评情况数据,一起看正文。 时间:2025-1-22 22:37:27 浏览量:280
  • 蛋白脑脊液定标液、蛋白脑脊液质控品等6个产品医疗器械优先审批申请获批 2025年1月21日,国家药监局发布《医疗器械优先审批申请审核结果公示(2025年第1号)》,总Tau蛋白脑脊液质控品、磷酸化tau-181蛋白脑脊液质控品、β淀粉样蛋白1-42(Aβ1-42)脑脊液质控品、β淀粉样蛋白1-42(Aβ1-42)脑脊液定标液、磷酸化tau-181蛋白脑脊液定标液,共计6个产品因属于临床急需,且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械,医疗器械优先审评申请获批。 时间:2025-1-21 22:42:44 浏览量:302
  • 青光眼引流器、连续无针给药系统等九个创新医疗器械特别审查申请获批 2025年1月21日,国家药监局发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2025年第1号)》,青光眼引流器、连续无针给药系统、颅内取栓支架 、可降解卵圆孔未闭封堵器等九个创新医疗器械特别审查申请获批,一起来看具体内容。 时间:2025-1-21 22:33:13 浏览量:304
  • 销售近视控制、弱视治疗类医疗器械需要办理医疗器械经营许可证吗? 随着电子产品深入到儿童青少年的日常生活,近视控制、弱视治疗类医疗器械产品越来越多的应用在大众日常,销售近视弱视类医疗器械产品的商家也是很多,本文为大家说说销售近视控制、弱视治疗类医疗器械是否需要办理医疗器械经营许可证,一起看正文。 时间:2025-1-20 22:18:58 浏览量:336
  • 近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则(征求意见稿) ?2025年1月20日,为指导近视控制、弱视治疗类医疗器械产品的管理属性和管理类别判定,国家药监局组织起草了《近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则(征求意见稿)》,并面向社会公开征求意见。一起来看具体内容。 时间:2025-1-20 22:06:12 浏览量:357
  • 裂隙灯显微镜产品技术要求及医疗器械注册审查要点 ?供检查眼前节及眼内部病变用的裂隙灯显微镜在我国属于第二类医疗器械注册产品,裂隙灯显微镜通常由双目立体显徽镜、变倍机构、裂隙照明机构、裂隙调节机构、颚托架装置、固视灯、运动底座、电源装置组成。本文为大家介绍裂隙灯显微镜产品技术要求及医疗器械注册审查要点,一起看正文。 时间:2025-1-19 22:07:36 浏览量:238
  • 2024年12月进口第一类医疗器械产品备案信息 近日,国家药监局披露《2024年12月进口第一类医疗器械产品备案信息》,2024年12月,国家局批准待测物清洗液、CMV探针试剂(原位杂交法)、骨刮匙、显微镊、骨科手术器械、巴氏染色液、助行器等进口第一类医疗器械产品备案167项,一起看正文。 时间:2025-1-18 0:00:00 浏览量:228
  • 《医疗器械生产质量管理规范》修改前后对照表 《医疗器械生产质量管理规范》修改前后对照表 时间:2025-1-18 19:01:03 浏览量:380
  • 国家局发文取消“医疗机构使用放射性药品(一、二类)许可”等3项审批事项 2025年1月16日,国家药监局发布《关于做好有关改革试点经验推广落实工作的通知》(药监综法函〔2025〕37号),自2025年1月20日起,取消“药品批发企业筹建审批”“药品零售企业筹建审批”“医疗机构使用放射性药品(一、二类)许可”等3项审批事项,医疗机构使用放射性药品的无需办理《放射性药品使用许可证》。 时间:2025-1-16 0:00:00 浏览量:281

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