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第二类医疗器械注册要点之高压注射器高压注射器由注射臂、控制箱、控制台及电源适配器组成，针筒接口为选配。配合专用注射器，供医疗单位用于CT增强和血管造影时注射造影剂或生理盐水。高压注射器在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍高压注射器注册要点，一起看正文。 时间:2026-3-22 0:00:00 浏览量:141

销售一次性使用全麻气管插管包需要办理医疗器械经营许可证吗？许多包类医疗器械注册产品因其对于临床应用的方便性在临床上广泛应用，以及在市面上有很大的流通量，比如一次性使用全麻气管插管包，今天写个文章跟大家说说销售一次性使用全麻气管插管包是否需要办理医疗器械经营许可证，一起看正文。 时间:2026-3-21 0:00:00 浏览量:150

第二类医疗器械注册要点之一次性使用全麻气管插管包一次性使用全麻气管插管包分加强型（A型）和普通型（B型）。选用配置为导丝、一次性使用吸痰管、体外吸引连接管、充气筒、口咽通气道、咬口、橡胶外科手套、脱脂纱布片、脱脂棉球、医用压敏胶带、器械盘、包布。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。供临床麻醉或急救时建立人工气道用。一次性使用全麻气管插管包在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用全麻气管插管包注册要点。 时间:2026-3-21 0:00:00 浏览量:148

第二类医疗器械注册要点之根管荡洗器根管荡洗器由主机、工作尖、电源适配器、一次性保护套、手柄支架组成。适用于牙齿根管的荡洗。根管荡洗器是牙科诊断最常见医疗器械注册产品之一，在我国属于第二类医疗器械注册产品。本文为大家介绍根管荡洗器注册要点，一起看正文。 时间:2026-3-19 0:00:00 浏览量:134

造影注射设备注册审查指导原则（2026年第9号）造影注射设备注册审查指导原则（2026年第9号），旨在指导注册申请人对造影注射设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对造影注射设备的一般要求，医疗器械注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对医疗器械注册申报资料的内容进行充实和细化。 时间:2026-3-19 0:00:00 浏览量:198

关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告（2026年第15号）近日，国家药监局发布关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告（2026年第15号），更好地指导医疗器械唯一标识实施，现就特定情形实施医疗器械唯一标识的有关事项公告，一起来看具体内容。 时间:2026-3-18 0:00:00 浏览量:174

关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告（2026年第21号）近日，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告（2026年第21号），在所有第三类医疗器械（含体外诊断试剂）和103种第二类医疗器械实施医疗器械唯一标识基础上，现就后续品种实施医疗器械唯一标识有关工作公告，一起来看具体内容。 时间:2026-3-18 0:00:00 浏览量:229

第二类医疗器械注册要点之电动液压手术台电动液压手术台由主机（台面（头板、背板、腰板、臀板、腿板）、台座、液压系统、电动系统）、台垫和控制器（手控器、床台固定式控制器（选配）、脚踏开关（选配））和附件（托腿架、搁臂板、支肩架、支身架、麻醉屏架（选配）、足板（选配））组成。用于手术过程中对患者多体位支撑与操作。电动液压手术台在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍电动液压手术台注册要点，一起看正文。 时间:2026-3-17 0:00:00 浏览量:169

腔镜吻合器注册检验典型性应如何考虑？腔镜吻合器通常适用于腔镜下消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合，在临床上广泛应用。腔镜吻合器在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家说说腔镜吻合器注册检验检验典型型号选择，一起看正文。 时间:2026-3-17 0:00:00 浏览量:129

第二类医疗器械注册要点之一次性使用内镜抓钳一次性使用内镜抓钳由钳头总成、手柄组成。其中钳头总成由钳头和弹簧管组成，手柄由拉杆和滑块组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。预期用于内窥镜手术中，产品通过软性内窥镜钳道进入人体自然腔道，抓取、钳夹组织、结石或异物。一次性使用内镜抓钳在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用内镜抓钳注册要点，一起看正文。 时间:2026-3-15 0:00:00 浏览量:147

第二类医疗器械注册要点之验光仪验光仪是由光学部分、机械传动部分、显示部分和打印机组成，产品适用于测量人眼的屈光状态（包括球镜度、柱镜度和光轴以及瞳距）和角膜曲率。验光仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，常见的有电脑验光仪、自动验光仪、双目波前验光仪、验光仪等，本文为大家介绍验光仪注册要点，一起看正文。 时间:2026-3-15 0:00:00 浏览量:174

袜型医用压力带注册单元如何划分？现代人劳动强度其实非常大，很多职业比如医生、护士、老师需要长时间站立着工作，静脉曲张在群体中发病率较高，而袜型医用压力带或是医用压力袜是预防血栓形成、缓解静脉曲张症状的常见产品。本文为大家介绍袜型医用压力带的医疗器械注册单元划分事项，一起看正文。 时间:2026-3-14 0:00:00 浏览量:118

医疗器械过程过程中医疗器械生产地址变更对注册有什么影响，应注意什么问题？医疗器械注册项目是一个需要近一年或者更长时间才能完成的项目，在此过程中，我们力求稳定，但各种变化仍是时有发生。本文为大家说说产品研制、检验、临床试验过程中医疗器械生产地址变更对后续注册申报有何影响，应注意什么问题？一起看正文。 时间:2026-3-14 0:00:00 浏览量:130

第二类医疗器械注册要点之紫外线光疗仪紫外线光疗仪由主机、电源适配器和照射窗组成。供皮肤病患者在医生的指导下，在家中自行对白癜风、银屑病、湿疹和特应性皮炎皮肤病作辅助治疗用。紫外线光疗仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍紫外线光疗仪注册要点。 时间:2026-3-13 0:00:00 浏览量:176

家用医疗器械注册产品选购注意事项家用医疗器械注册产品与医疗器械机构使用的医疗器械，在法规标准和安全有效性证据方面都存在差异，家用医疗器械在常规器械管控要求的基础上，还需要考虑非专业人士使用带来的潜在风险。本文为大家介绍家用医疗器械注册产品选购注意事项，一起看正文。 时间:2026-3-13 22:30:41 浏览量:179

上海市医疗器械定期风险评价报告撰写规范要求近期在帮助许多上海市医疗器械注册客户处理医疗器械定期风险评价报告撰写事宜，在此期间，跟上海市药监局主管老师也是进行了沟通，许多医疗器械在此过程也是遇到了多次提交，都因为不符合被退回的情形。因此，还是想系统的说一说上海市医疗器械定期风险评价报告撰写规范要求。 时间:2026-3-12 17:22:23 浏览量:177

销售高岭土止血纱布需要办理医疗器械经营许可证吗？有一部分医疗器械产品的名称极具特色，比如今天要说到的高岭土止血纱布，广为人知的是，高岭土是产自江西省景德镇市的一种烧制瓷器的优质原料，高岭土止血纱布这个产品，销售企业需要办理医疗器械经营许可证吗？写个文章说说这个极易犯错的事。 时间:2026-3-11 0:00:00 浏览量:162

一次性使用角度引导穿刺针注册及医疗器械同品种比对临床评价要点一次性使用角度引导穿刺针由针管、针管柄、三棱针芯、椭圆针芯（选配）、针芯柄、定位器、弹簧夹、保护管、电池绝缘片、传感器模块、锂电池和角度引导APP组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。用于对人体（不包括腰椎、血管、脑室、骨骼）进行角度引导经皮穿刺。一次性使用角度引导穿刺针在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用角度引导穿刺针注册及医疗器械同品种比对临床评价要点。 时间:2026-3-11 0:00:00 浏览量:164

高岭土止血纱布注册及医疗器械同品种比对临床评价要点高岭土止血纱布是带有X射线可探测组件的条状水刺无纺布，负载高岭土制成。高岭土是采用符合GB/T14563-2020高岭土及其试验方法中规定的材料；水刺无纺布采用符合FZ/T64012-2013卫生用水刺法非织造布中规定的材料制成；显影线采用含量不小于55%的硫酸钡的材料制成。产品以无菌状态提供，经电子束辐照灭菌，一次性使用。用于体表面非慢性创面的护理、止血，不用于体内。 时间:2026-3-10 0:00:00 浏览量:198

第二类医疗器械注册要点之无菌伤口护理软膏无菌伤口护理软膏由软膏和塑料瓶（含泵）组成，其中软膏由硬脂酸、单双硬脂酸甘油酯、液体石蜡、卡波姆、甘露醇、二甲基硅油、三乙醇胺、甘油、丁二醇、羟苯乙酯及纯化水组成，产品以塑料袋封装，该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。产品在我国属于第二类医疗器械注册产品。 时间:2026-3-10 0:00:00 浏览量:173