新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

义乌某公司在天猫销售说明书标签内容与备案资料不符被罚来自国家药监局2025年4月15日披露的医疗器械网络销售?典型违法案例，义乌圣荷医疗器械有限公司在天猫商城销售标签说明书与第一类医疗器械备案资料不一致被罚，一起来看具体内容。 时间:2025-4-16 21:04:37 浏览量:166

江阴市某公司淘宝网未按照要求展示医疗器械注册证被罚来自国家药监局2025年4月15日披露的医疗器械网络销售违法违规案件信息，江阴市天宇医疗器械有限公司在淘宝网销售医疗器械,未按照要求展示医疗器械注册证且未按要求整改被罚，一起来看具体情形。 时间:2025-4-16 20:54:41 浏览量:137

进口医疗器械注册产品转国产医疗器械注册现场核查常见问题分析 ?近年来，国家药监局先后发布了《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》(2020年第104号)和《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2025年第30号）。随着我国医疗器械行业的快速发展及政策环境的持续优化，进口医疗器械转国产化已成为越来越多企业的战略选择。本文为大家带来进口转国产医疗器械注册现场核查常见问题，一起看正文。 时间:2025-4-15 22:51:21 浏览量:150

医疗器械网络安全更新包含哪些情形？需要编写什么研究资料？医疗器械网络安全的注册申报，包括具备电子数据交换、远程访问与控制、用户访问三种功能当中一种及以上功能的第二、三类医疗器械独立软件和含有软件组件的医疗器械（包括体外诊断医疗器械）；适用于自研软件、现成软件的注册申报。本文为大家介绍医疗器械网络安全更新常见情形及软件更新需要编制的研究资料，一起看正文。 时间:2025-4-15 22:41:39 浏览量:134

国家药监局2025年3月批准53个进口医疗器械注册产品来自国家药监局2025年4月14日披露的数据，2025年3月，国家药监局批准进口第三类医疗器械注册产品34个，进口第二类医疗器械注册产品19个。此外，3月批准港澳台医疗器械注册产品7个。一起来看具体哪些产品。 时间:2025-4-14 0:00:00 浏览量:164

2025年3月国家局批准海藻酸钠银敷料等248个境内第三类医疗器械注册产品来自国家药监局2025年4月14日披露的数据，2025年3月，国家药监局批准了增材制造用氧化锆陶瓷浆料、钛网板系统、海藻酸钠银敷料、镍钛合金U型钉、金属锁定接骨板系统、一次性使用离心式血浆分离器、髋关节假体-股骨柄、一次性使用加温仪配套输液管路等248个境内第三类医疗器械注册产品，一起来看更多内容。 时间:2025-4-14 0:00:00 浏览量:168

第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述产品研发历程？ ?综述资料是医疗器械注册申报中的重要资料之一，今天有朋友打电话问到，第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述产品研发历程？写个文章一并说明。 时间:2025-4-13 22:57:38 浏览量:139

医疗器械临床试验用产品的包装与注册检验产品的可以不同吗？对于需要通过医疗器械临床试验路径完成医疗器械临床评价的产品来说，临床试验用医疗器械的包装与医疗器械注册检验产品的可以不同吗？写个文章一并说明。 时间:2025-4-13 22:50:21 浏览量:146

医疗器械注册补检特殊情形如何处理？医疗器械注册审评审批包括医疗器械技术审评和医疗器械注册质量管理体系核查，某产品在医疗器械注册质量管理体系核查时未通过检查，且该产品技术要求的性能指标不全，需要补检。重新申报注册时，先按不全的技术要求和检测报告申报注册，后期发补时再提交补检报告，是否可以？ 时间:2025-4-12 22:51:39 浏览量:154

人MTHFR基因多态性检测试剂临床试验设计要点近日，国家药监局发布了《人MTHFR基因多态性检测试剂注册审查指导原则》（2025年第4号），人MTHFR基因多态性检测试剂采用荧光探针PCR法，对预期或正在服用叶酸的高同型半胱氨酸血症患者的静脉全血或口腔拭子等样本DNA中的MTHFR基因多态性进行体外定性检测的试剂，用于叶酸的用药指导。一起来学习人MTHFR基因多态性检测试剂临床试验设计要点。 时间:2025-4-11 22:58:06 浏览量:154

2025年3月国家局批准进口第一类医疗器械产品备案91项来自国家药监局2025年4月10日披露的消息，2025年3月，国家药监局批准了医用固定带、医用高分子夹板、口腔科手术器械、CD235a抗体试剂（流式细胞仪法-FITC）、CD235a抗体试剂（流式细胞仪法-PE）、螺丝起、医用检查手套、钻针深度停止器等进口第一类医疗器械产品备案91项，一起来看更多内容。 时间:2025-4-11 22:38:39 浏览量:134

医疗器械CE认证之什么是外科侵入性器械对于医疗器械CE认证产品来说，判定医疗器械产品在欧盟MDR法规下的产品分类是起始第一步，也是及其重要的一步。由于欧盟采用分类规则判定模式，因此，准确判定具体产品的管理类别有时候并不容易，比如，我本人，还有不少同行机构在判断外科侵入性器械方便出现了错误，好在及时发现并及时纠正了错误。为了防止大家出现同类问题，本位为大家说说MDR法规有关外科侵入性器械的定义和判定。 时间:2025-4-9 19:52:48 浏览量:165

截止2025年3月31日，江苏省医疗器械注册制逼近20000张来自国家药监局披露的各省医疗器械许可备案相关信息，截止2025年3月31日，江苏省医疗器械注册证数量19454张，逼近20000大关。此外，浙江省医疗器械注册证数量是9051张，上海市医疗器械注册证数量是5870张，安徽省医疗器械注册证数量是2381张，一起来看更多内容。 时间:2025-4-9 19:31:01 浏览量:155

销售中频药物导入治疗仪需要办理医疗器械经营许可证吗？中频药物导入治疗仪借助中频电流将药物导入人体，在临床上广泛应用，今天正好有客户问到，销售中频药物导入治疗仪是否需要办理医疗器械经营许可证，考虑到是共性问题，写个文章一并回复。 时间:2025-4-8 23:05:48 浏览量:170

中频药物导入治疗仪产品工作原理及医疗器械注册要点借助中频电流将药物导入人体的中频药物导入治疗仪，在我国属于第二类医疗器械注册产品，根据《医疗器械分类目录》（2017 年第 104 号公告），其分类编码是09-08-06，本文为大家介绍中频药物导入治疗仪产品工作原理及医疗器械注册要点，一起看正文。 时间:2025-4-8 22:55:35 浏览量:173

接触人体和非接触式人体医疗器械分类判定表 2025年4月7日，国家药监局发布《关于公开征求《医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）》意见的函》，根据分类规则，国家局贴心的为大家整理了《接触人体医疗器械分类判定表》和《非接触人体医疗器械分类判定表》，两张表更加简明的帮助医疗器械注册人判定拟注册产品管理类别，建议大家收藏起来。 时间:2025-4-7 0:00:00 浏览量:233

国家局今日发布《医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）》 2025年4月7日，国家药监局发布《关于公开征求《医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）》意见的函》，并面向社会公开征求意见。一起来关注本次修订涉及到哪些具体规则变化。 时间:2025-4-7 18:24:43 浏览量:204

ALDH2基因多态性检测试剂注册审查指导原则（2025年第4号） ALDH2基因多态性检测试剂在我国属于第三类体外诊断试剂注册?产品。为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制修订了《ALDH2基因多态性检测试剂注册审查指导原则（2025年第4号）》，并于近日发布，一起来看具体内容。 时间:2025-4-6 20:48:02 浏览量:153

医疗器械软件注册知识之软件适应型更新包含哪些情形？对于医疗器械软件注册产品来说，由于硬件、需求等外界条件变化，软件适应性更新是软件生命周期中常见事项。本文为大家说说常见软件适应性更新情形，一起看正文。 时间:2025-4-6 20:23:39 浏览量:136

医疗器械CE认证之短暂、短期、长期的判定标准对于申请医疗器械CE认证的且与人体接触的医疗器械产品来说，产品与人体的接触特性对产品管理类别及生物学评价项目和要求有直接影响，本文为大家说说什么是短暂、短期、长期的判定标准，一起看正文。 时间:2025-4-4 21:39:21 浏览量:170