新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

超声电子支气管内窥镜等2个医疗器械优先审批申请获批 2024年4月7日，国家药监局发布《医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第5号）》，“一次性使用生物基医用增塑剂PVC输液器带针”和“超声电子支气管内窥镜”两个产品因属于“列入国家重点研发计划”的医疗器械，通过医疗器械优先审批，详见正文。 时间:2024-4-7 22:58:02 浏览量:115

湖南省局发文规范第二类医疗器械产品注册管理近年，湖南省是第二类医疗器械注册企业关注的热门目标地之一，但是国内各区域第二类医疗器械注册审评审评尺度统一是大趋势。近日，湖南省药品监督管理局发布《关于进一步加强第二类医疗器械注册管理的公告（2024年第12号）》，全面贯彻落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”要求，进一步规范湖南省第二类医疗器械产品注册管理工作。 时间:2024-4-7 22:42:22 浏览量:152

医疗器械同品种对比临床评价报告编制的四大难点? 相比医疗器械临床试验，无论是费用还是时间，医疗器械同品种对比临床评价路径具有极大优势，同样也有难点，也有挑战。本文为大家说说医疗器械同品种对比临床评价报告编制的难点。 时间:2024-4-5 0:00:00 浏览量:187

关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024年第38号）为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，全面落实医疗器械注册人（以下简称注册人）质量安全主体责任，进一步加强注册人委托生产监督管理，2024年4月3日，国家药监局发布《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024年第38号）》，公告自2024年6月1日起施行。 时间:2024-4-3 21:49:07 浏览量:220

第三类体外诊断试剂临床试验设计及审评要点近日，国家药监局公开FMR1 基因突变(CGG 重复数)检测试剂盒注册审评报告，我想以此官方口径报告的作为案例，带大家一起了解第三类体外诊断试剂临床试验设计及审评要点，一起看正文。 时间:2024-4-2 0:00:00 浏览量:153

从技术审评报告看第三类医疗器械同品种临床评价可行性近日，国家药监局公开支气管导航操作控制系统注册审评报告，支气管导航操作控制系统作为第三类医疗器械，产品通过与已上市同类产品在基本原理、结构组成、适用范围、性能参数、制造工艺进行比对，并对差异部分通过台架测试、动物试验、尸体试验提供安全有效性支撑证据，最终顺利通过国家局审评，取得第三类医疗器械注册证。为后续具备条件的第三类医疗器械同品种临床评价提供案例，为第三类医疗器械注册人提供信心。 时间:2024-4-2 0:00:00 浏览量:167

重磅！江苏省药监局2024年4月起拟公开江苏省第二类医疗器械注册审评报告为进一步加大政府信息公开力度，主动接受社会监督，保障江苏省第二类医疗器械注册管理工作阳光、规范运行，江苏省药品监督管理局决定自2024年4月起，在每月公布我省第二类医疗器械拟上市产品批准注册信息的同时，同步公开产品技术审评报告。 时间:2024-4-1 16:37:56 浏览量:200

江苏省第二类医疗器械注册发补项之临床评价常见问题对于医疗器械注册申报资料来说，医疗器械临床评价资料是最具挑战性的资料之一，临床评价的尺度一直处于动态变化中，根据《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》（国家药监局2021年第73号通告），医疗器械临床评价包括同品种比对和临床试验两种路径。本文为大家介绍江苏省第二类医疗器械注册临床评价常见问题。 时间:2024-3-31 22:52:46 浏览量:190

2024年3月浙江省医疗器械注册审评工作情况尽管业界认为浙江省医疗器械注册审评风格偏严格，我也认同这个看法。但浙江省医疗器械注册也有非常明显的优势，比如透明的政务服务系统，再比如在部分业务场合，来自浙江的医疗器械注册产品更加被青睐。本文带大家了解2024年3月浙江省医疗器械注册总体数据。 时间:2024-3-31 0:00:00 浏览量:170

杭州某公司因在苏宁易购平台销售无医疗器械注册证产品被罚医疗器械行业是重法规、严监管行业，不管你知不知道，法规就在那里。所以，无论是医疗器械经营许可企业还是医疗器械生产企业，医疗器械注册人或是医疗器械经营企业一定要知法、守法。给大家分享杭州某公司因在苏宁易购平台销售无医疗器械注册证产品被罚案例，引以为鉴。 时间:2024-3-30 21:17:04 浏览量:151

美团平台销售成人用品需要办理医疗器械经营许可证吗？美团平台是当前非常火爆的电商平台，平台为个人提供了各种商品和服务，包括成人用品，包括医疗器械等。本文以一个真实违法案件为例，为大家说说在美团平台销售成人用品是否需要办理医疗器械经营许可证。 时间:2024-3-30 21:05:22 浏览量:162

I型胶原软骨修复产品注册审查指导原则（征求意见稿） I型胶原软骨修复产品是组织工程医疗产品之一，今日，国家药监局发布《I型胶原软骨修复产品注册审查指导原则（征求意见稿）》，并面向公众公开征求意见。具体见正文。 时间:2024-3-28 22:02:17 浏览量:189

国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息（第五批） 2024年3月27日，国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息（第五批），一起来看具体哪些违反情形，帮助医疗器械网络销售企业预见风险、避免踩坑。 时间:2024-3-28 21:46:56 浏览量:200

射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读射频治疗仪、射频皮肤治疗仪是市场上热门医疗器械注册产品之一，但由于射频治疗类器械不仅在医疗机构使用，亦在不属于医疗机构的理疗馆等地使用，流通在市面上的产品相对复杂多样。2024年3月27日，国家药监局发布《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》，一起看正文。 时间:2024-3-27 0:00:00 浏览量:175

《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》解读可用性工程又叫人因工程，是从使用者视角，关注医疗器械的安全、可用。可用性工程文档是近年国家药监局提出的新要求，聚焦于医疗器械正常使用的安全有效性，旨在增强医疗器械可用性。2024年3月27日，国家药监局发布《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》解读，一起来学习相关知识。 时间:2024-3-27 0:00:00 浏览量:209

口腔修复膜注册审查指导原则（征求意见稿）口腔修复膜注册审查指导原则（征求意见稿）旨在指导医疗器械注册申请人对口腔修复膜注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。本指导原则是对口腔修复膜注册申报资料的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。 时间:2024-3-26 20:07:35 浏览量:154

骨科植入物抗菌性能评价注册审查指导原则（征求意见稿）骨科植入物抗菌性能评价注册审查指导原则（征求意见稿）旨在指导医疗器械注册申请人对含抗菌成分的骨科植入物注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。本指导原则是对骨科植入物抗菌性能研究的注册申报资料的一般要求，申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。 时间:2024-3-26 19:57:37 浏览量:166

第一类体外诊断试剂产品备案时，型号、规格应如何描述？无论对于医疗器械注册、第一类医疗器械产品备案，还是第一类体外诊断试剂产品备案，产品技术要求中型号、规格描述是不复杂但非常重要的事，本文为大家说说如何在产品技术要求中正确描述型号、规格。 时间:2024-3-25 19:35:14 浏览量:150

第一类体外诊断试剂产品备案时，符合性声明中应如何撰写该产品分类依据内容？从事体外诊断试剂产品的企业多数都是高学历员工占比比较高，企业自有能力很强，多数企业可以通过学习完成第一类体外诊断试剂产品备案。本文为大家介绍第一类体外诊断试剂产品备案时，符合性声明中应如何撰写该产品分类依据内。 时间:2024-3-25 19:26:56 浏览量:158

江苏省第二类有源医疗器械注册审评问题总体情况近日，为认真落实江苏省省委省政府、省市场监督管理局、省药品监督管理局关于优化审评服务与营商环境的有关要求，进一步加强对我省第二类医疗器械产品注册申报的指导服务，帮助医疗器械注册申请人提升注册申报的质量和效率，江苏省药监局审评中心梳理统计2023年第二类有源医疗器械拟上市注册申报资料的常见问题，供广大注册申请人参考。 时间:2024-3-24 0:00:00 浏览量:184