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一次性使用灭菌橡胶外科手套套件注册审评要点供临床外科操作时防护使用的一次性使用灭菌橡胶外科手套套件，在我国属于第二类医疗器械注册产品。一次性使用灭菌橡胶外科手套套件由基本配置灭菌橡胶外科手套、棉签或酒精棉签组成，选用配置由治疗巾、医用外科口罩、纱布叠片组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。本文为大家介绍一次性使用灭菌橡胶外科手套套件注册审评要点，一起看正文。 时间:2025/6/24 0:00:00 浏览量:144

浙江省各地2025年5月新批准第一类医疗器械备案产品124个来自浙江省药品监督管理局近日披露的消息，2025年5月，浙江省各地市新批准第一类医疗器械备案产品124个，其中杭州市第一类医疗器械备案?产品62个，湖州市第一类医疗器械备案产品7个，嘉兴市第一类医疗器械备案产品3个，金华市第一类医疗器械备案产品5个，宁波市第一类医疗器械备案产品32个，绍兴市第一类医疗器械备案产品6个，台州市第一类医疗器械备案产品7个，温州市第一类医疗器械备案产品2个。 时间:2025/6/24 0:00:00 浏览量:133

刚刚！国家药监局发布《免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）》 2025年6月24日，国家药监局发布《关于发布免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）》，体外诊断试剂注册企业可以收藏起来，一起来看具体内容。 时间:2025/6/24 16:30:20 浏览量:123

对于预期供消费者个人自行使用的体外诊断试剂产品，注册申请人应考虑哪些因素？多数体外诊断试剂注册产品在医疗机构的检验科使用，部分体外诊断试剂产品在研究机构使用，还有部分体外诊断试剂注册产品预期供消费者个人自行使用，比如新冠疫情时期大家都非常熟悉的抗原自测试剂，对于预期供消费者个人自行使用的体外诊断试剂产品，注册申请人应考虑哪些因素？一起看正文。 时间:2025/6/23 0:00:00 浏览量:122

医学影像归档与传输系统软件（PACS）注册审评要点医学影像归档与传输系统软件（PACS）是最常见的归属于第二类医疗器械注册管理的医疗器械软件注册产品之一，今天为大家介绍的医学影像归档与传输系统软件（PACS）的产品技术架构为 CS 架构，产品使用规模为院级 PACS。本文为大家介绍医学影像归档与传输系统软件（PACS）注册审评要点，一起看正文。 时间:2025/6/23 0:00:00 浏览量:132

正压通气治疗机注册审评要点适用于体重超过 30kg 的鼾症和睡眠呼吸暂停低通气综合征的成人患者的治疗。预期在家庭和医疗环境中使用，不可用于生命支持的正压通气治疗机在我国属于第二类医疗器械注册产品。由主机、湿化器、电源适配器（含电源线）、呼吸管路（选配）、加热呼吸管路（选配）、通气面罩（选配）、存储卡（选配）组成。呼吸管路、加热呼吸管路和通气面罩作为外购件，均应具备医疗器械注册证。 时间:2025/6/22 17:23:24 浏览量:114

一次性直线切割吻合器及组件注册审评要点 ?适用于消化道重建及其他脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合，一次性直线切割吻合器及组件在我国属于第二类医疗器械注册产品。吻合器由钉仓、抵钉座、钉仓架、抵钉座支架罩、活动手柄罩、推动块、吻合钉、切割刀和钉仓盖、盖帽组成。以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。本文为大家介绍一次性直线切割吻合器及组件注册审评要点，一起看正文。 时间:2025/6/22 17:17:02 浏览量:132

一次性使用鼻腔雾化给药装置注册审评要点对液态药物进行雾化，适用于鼻腔临床雾化给药用的一次性使用鼻腔雾化给药装置，在我国属于第二类医疗器械注册产品。一次性使用鼻腔雾化给药装置由鼻喷头组件（外壳、内芯）、注射筒组件（外套、活塞、芯杆）、穿刺吸液针组件（穿刺针、保护套）、限位夹（可选）组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。本文为大家介绍一次性使用鼻腔雾化给药装置注册审评要点。 时间:2025/6/21 18:25:04 浏览量:132

一次性使用采样器注册审评要点用于样本的收集、运输和储存的一次性使用采样器，在我国属于第二类医疗器械注册产品。一次性使用采样器由采样器和保存液杯（可选配）组成。按照采样器是否带保存液杯分为Ⅰ型和Ⅱ型两种型号，不带保存液杯的为Ⅰ型，带保存液杯的为Ⅱ型；采样器以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用；保存液以非无菌状态提供，一次性使用。本文为大家介绍一次性使用采样器注册审评要点，一起看正文。 时间:2025/6/21 18:14:50 浏览量:142

医疗器械注册申报时未关联医疗器械主文档，是否可在补正资料阶段补充关联？医疗器械主文档登记事项帮助医疗器械注册审评风险管理前置，帮助到医疗器械原材料生产企业、医疗器械注册企业质量控制，及患者福祉。今天有客户问到医疗器械注册申报时未关联医疗器械主文档，是否可在补正资料阶段补充关联？写个文章，一并说明。 时间:2025/6/20 10:34:30 浏览量:158

国家药监局2025年5月批准45个进口医疗器械注册产品来自国家药监局2025年6月19日披露的数据，2025年5月，国家药监局累计批准45个进口医疗器械注册产品，其中，进口第三类医疗器械注册产品22个，进口第二类医疗器械注册产品23个。此外，批准港澳台医疗器械注册产品2个。批准的产品包括一次性使用电场贴片、ABO血型反定型检测卡、准分子激光治疗设备、合成树脂牙、人工晶状体、注射用含利多卡因交联透明质酸钠凝胶、软性亲水接触镜等，一起来看具体内容。 时间:2025/6/19 17:55:40 浏览量:219

2025年5月进口第一类医疗器械产品备案信息来自国家药监局近日披露的数据，2025年5月，国家药监局批准液基薄层细胞制片染色系统、组织钳、包埋机、自动切片机、染色机、冷冻切片机、手摇切片机、耳鼻喉科手术器械、组织脱水机、细胞保存液、超声洁牙机工作尖、牙刮匙、种植体清洁用螺丝等158个进口第一类医疗器械产品备案信息，一起来看具体内容。 时间:2025/6/19 17:41:45 浏览量:144

泌尿封堵取石网注册审评要点用于以内窥镜方式抓取、移除泌尿系统中的结石及其他异物的泌尿封堵取石网，在我国属于第二类医疗器械注册，泌尿封堵取石网由芯丝、显影头、前挡块、后挡块、包塑层、护鞘及手柄组成。本文为大家介绍泌尿封堵取石网注册审评要点，一起看正文。 时间:2025/6/18 0:00:00 浏览量:163

一次性使用肛肠吻合器注册审评要点供齿状线上粘膜选择性切除用的一次性使用肛肠吻合器在我国属于第二类医疗器械注册产品，一次性使用肛肠吻合器根据钉仓排列不同分为 A 型和 B 型两种型号，A 型为二排钉， B 型为三排钉，由抵钉座、定位杆、钉仓套、指示标牌、活动手柄、保险钮、固定手柄、调节手柄、垫刀圈、吻合钉、环形刀组成。 时间:2025/6/18 0:00:00 浏览量:149

电激光生发仪注册审评要点适用于促进雄性激素源性脱发患者头发生长的电激光生发仪，在我国属于第二类医疗器械注册产品，电激光生发仪由生发帽、655nm 激光管、USB 电源线组成。本文为大家介绍电激光生发仪注册审评要点，一起看正文。 时间:2025/6/17 22:21:45 浏览量:177

皮肤镜图像处理工作站注册审评要点皮肤镜图像处理工作站在我国属于第二类医疗器械注册?产品，产品由图像采集装置、软件（名称：皮肤镜图像处理软件）、电源线、电源适配器组成。用于面部皮肤图像的成像显示、处理、传输和存储数字图像。本文为大家介绍皮肤镜图像处理工作站注册审评要点，一起看正文。 时间:2025/6/17 22:06:38 浏览量:148

2025年5月上海市第二类医疗器械注册审评用时情况来自上海市药品监督管理局2025年6月16日披露的数据，2025年5月上海市第二类医疗器械注册审评用时同比缩短，其中，上海市第二类医疗器械注册审评平均用时42个工作日，自然人补正平均用时104个自然日；上海市第二类医疗器械变更注册审评平均用时29个工作日，自然人补正平均用时29个自然日；上海市第二类医疗器械延续注册审评平均用时12个工作日，自然人补正平均用时0个自然日。 时间:2025/6/16 0:00:00 浏览量:159

企业间发生医疗器械项目转让，项目涉及的临床试验报告能否一并转让给接收企业？ ?对于医疗器械注册项目来说，存在在注册过程中项目发生转让的这种情形。这种企业与企业间发生医疗器械的项目转让，项目涉及的临床试验报告能否随项目一并转让给接收企业？一起看正文。 时间:2025/6/15 22:27:25 浏览量:174

在温州市销售医用光辐射防护眼镜是否需要办理医疗器械经营许可证？医用光辐射防护眼镜由镜架和镜片组成，用于在诊断或手术过程中防护紫外、蓝光危害。今天有来自温州市的客户打电话问到我有关销售医用光辐射防护眼镜是否需要办理医疗器械经营许可证相关事项，考虑到这是个容易犯错的事项，因此，写个文章说说这个事。 时间:2025/6/15 22:16:26 浏览量:157

医疗器械注册申请受理后，可以申请删减型号吗？对于医疗器械注册事项来说，如果医疗器械注册人在注册申请之后，是否可以申请删减型号？如果可以删减的话，怎么申请？应该提交什么资料？正好今天有客户问到，因此，写个文章说说这个事。 时间:2025/6/14 22:28:58 浏览量:159