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  • 2024年5月浙江省批准第一类医疗器械产品备案214个 近日,浙江省药品监督管理局发布《关于第一类医疗器械产品备案的通告(2024年第6号)》,2024年5月,浙江省内各市市场监督管理局共批准第一类医疗器械产品备案214个,其中有源一类医疗器械产品备案10个,无源一类医疗器械产品备案96个,体外诊断试剂备案产品108个。 时间:2024-7-9 17:26:12 浏览量:194
  • 2024年6月浙江累计批准第二类医疗器械注册产品88个 ?2024年6月,浙江省药品监督管理局共批准第二类医疗器械注册产品88个,其中有源医疗器械注册产品34个,无源医疗器械注册产品29个,体外诊断试剂25个。按照注册申请人所在辖区分析,批准注册的88个医疗器械产品中,杭州市45个,宁波市19个,温州市2个,湖州市3个,嘉兴市4个,绍兴市5个,金华市4个,台州市5个,丽水市1个。 时间:2024-7-9 0:00:00 浏览量:174
  • 国家药监局已批准277个创新医疗器械注册产品 随着近日国家药监局批准冷冻消融仪、一次性使用心脏脉冲电场消融导管和心脏脉冲电场消融系统等创新医疗器械注册产品,截止2024年7月8日,国家局累计已批准277个创新医疗器械注册产品。创新类医疗器械注册产品主要分布在北京、上海、江苏、浙江、广东地区。 时间:2024-7-8 17:27:15 浏览量:121
  • 国家药监局关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告(2024年第84号) 2024年7月8日,国家药监局发布《关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告(2024年第84号)》,自2026年4月1日起,《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(2022年第30号)附件中09-07-02射频治疗(非消融)设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,未依法取得医疗器械注册证的,不得生产、进口和销售。 时间:2024-7-8 17:09:33 浏览量:145
  • 台州市医疗器械经营许可证办理会要求有UDI扫描设备吗? UDI编码是医疗器械唯一标识,是第三类医疗器械产销监管链上的重要追溯性形式之一,对于医疗器械经营许可企业来说,台州市办理医疗器械经营许可证现场检查时,会要求有UDI扫描设备吗?一起看正文。 时间:2024-7-7 22:29:33 浏览量:113
  • 2024年6月浙江省第二类医疗器械注册审评情况 近日,浙江省药品监督管理局披露2024年浙江省第二类医疗器械注册审评数据,一起来了解最新情况。 时间:2024-7-7 22:17:13 浏览量:138
  • 支气管导航操作控制系统用针注册审评要点 支气管导航操作控制系统用针在我国属于第二类医疗器械注册产品,产品由柔性针管、管鞘、手柄和针芯组成,并配有一 次性抽吸器以及一次性三通旋塞,经环氧乙烷灭菌, 一次性使用,货架有效期为 2 年。产品配合支气管导航操作控制系统在内径不小于 2.0mm 的工作通道使用,用于对肺部目标区域的组织进行活检取样(不适合儿科使用)。本文为大家介绍支气管导航操作控制系统用针注册审评要点。 时间:2024-7-6 22:10:57 浏览量:120
  • 一次性使用射频房间隔穿刺针注册审评要点 一次性使用射频房间隔穿刺针由射频穿刺针及连接线组成,射频穿刺针由电极、绝缘套管、手柄、射频连接器组成,与射频穿刺发生器配合使用,经股静脉入路,从右心房行房间隔穿刺至左心房并建立二者间通路。一次性使用射频房间隔穿刺针在我国属于第三类医疗器械注册产品,一起来了解一次性使用射频房间隔穿刺针注册审评要点。 时间:2024-7-6 21:48:07 浏览量:112
  • “讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”,北方片区座谈会召开 2024年7月5日,国家药监局在吉林省长春市召开医疗器械安全巩固提升工作(北部片区)座谈会。吉林、北京、天津、山西、内蒙古、辽宁、黑龙江、浙江、山东、广东等10个省级药监局负责同志进行汇报交流。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。 时间:2024-7-5 21:50:30 浏览量:108
  • 南方片区强化集采中选、无菌植入等重点品种和医疗器械注册人委托生产监管 近日,医疗器械安全巩固提升工作(南部片区)座谈会召开,会议要求,南方片区强化集采中选、无菌植入等重点品种和医疗器械注册人委托生产监管,一起看正文。 时间:2024-7-5 21:40:35 浏览量:126
  • 凝血酶原时间检测卡(电化学法)注册流程和要点介绍 ?凝血酶原时间检测卡(电化学法)在我国属于第二类体外诊断试剂注册产品,凝血酶原时间检测卡含有作为激活剂的人重组组织因子、稳定剂和防腐剂。用于体外检测人新鲜毛细血管血样本中的凝血酶原时间,可用于维生素 K 拮抗剂的治疗监测,仅用于患者进行凝血酶原时间的自测,不用于患者自行调药,如结果异常应立刻与医生联系。 时间:2024-7-3 22:13:20 浏览量:121
  • 控制近视的周边离焦框架眼镜和角膜塑形镜 儿童青少年群体中,近视已成为让众多家长非常头疼的问题。暑假是儿童近视防控产品选购高峰期之一,了解控制近视的周边离焦框架眼镜和角膜塑形镜的原理,有助于帮助孩子正确选择适合的医疗器械注册产品,建议家长们可以收藏本文哦。 时间:2024-7-3 0:00:00 浏览量:151
  • 金华市第二类医疗器械经营备案要上门检查吗? 我国对第二类医疗器械实现备案办理,即拟开展第二类医疗器械经营企业,需要办理第二类医疗器械经营备案凭证。经常有朋友问我,办理医疗器械经营备案时药监局会不会上门检查,这个问题不能一概而论,不同地区存在差异,本文为大家说说金华市第二类医疗器械经营备案是否需要上门检查,一起看正文。 时间:2024-7-2 22:05:18 浏览量:137
  • 国抽发现半导体激光治疗机等七批医疗器械注册产品不合格 2024年7月2日,国家药监局发布家医疗器械监督抽检结果的通告(2024年第24号),发现半导体激光治疗机、医用脉搏血氧仪、正畸丝三个医疗器械注册产品品种的七批次存在不合格,一起来看具体情况。 时间:2024-7-2 21:52:40 浏览量:132
  • 肺部手术导航系统医疗器械优先审批申请获批 ?近日,国家药监局发布公告,依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》(总局公告2016年168号),苏州朗开医疗技术有限公司的肺部手术导航系统,因该产品属于“列入国家重点研发计划”的医疗器械,医疗器械优先审批申请获批。 时间:2024-7-1 21:18:28 浏览量:137
  • 五款进口医疗器械注册产品发布召回公告 近日,国家药监局发布微创骨科股份有限公司MicroPort Orthopedics, Inc.对全髋系统主动召回,及另外四款医进口医疗器械注册产品召回公告,一起看正文。 时间:2024-7-1 21:11:50 浏览量:165
  • 穿戴类医疗器械注册单元规划注意事项 穿戴类医疗器械产品为临床应用提供了便捷,为患者生命体征持续动态监测提供了更加便捷的方式,穿戴类医疗器械是近年出现的热门医疗器械注册产品之一,但是,考虑到穿戴类器械与常规器械结构和形式上存在较大差异,因此,写个文章为大家简要介绍一下。 时间:2024-6-29 22:29:27 浏览量:138
  • 非自动连续测量血压计注册执行标准是什么? 非自动连续测量血压计注册产品有其广泛的临床应用场景和价值,是近年热门医疗器械注册产品之一,正好有客户问到非自动连续测量血压计注册执行标准,因此,写个文章为大家科普一下。 时间:2024-6-29 22:20:16 浏览量:139
  • 第一类医疗器械产品备案委托检验机构需要有何种资质? 对于第一类医疗器械产品备案,医疗器械备案人可以提交自检报告,也可以提交委托检验报告。如企业提交委托检验报告,对委托检验机构有何要求?一起看正文。 时间:2024-6-28 22:38:59 浏览量:132
  • 医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则(征求意见稿 ?2024年6月27日,为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》,规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作,国家药监局组织起草了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则(征求意见稿)》,现公开征求意见。 时间:2024-6-28 22:32:33 浏览量:156

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