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上海市第二类有源医疗器械延续注册之监管资料常见问题监管资料、标准更新，及医疗器械延续注册申请表相关问题，是上海市第二类有源医疗器械延续注册常见问题，本文先为大家说说监管资料常见问题项，一起看正文。 时间:2024-12-30 19:35:37 浏览量:828

在金华市销售成人玩具需要办理医疗器械经营许可证吗？今天有金华地区客户打电话问到我，在金华市销售成人玩具是否需要办理医疗器械经营许可证。考虑到一是问到成人玩具的客户比较多，二是成人玩具包含五花八门的产品，部分归为医疗器械管理，部分不作为医疗器械管理，判断起来相对复杂，成人玩具销售违规事件也时有发生。因此，写个文章说说这个闷声发财行业的合规方面的事。 时间:2024-12-29 20:26:31 浏览量:707

硬性光学内窥镜（自然孔道类）产品技术要求及注册审查要点硬性光学内窥镜（自然孔道类）注册产品是指通过人体自然孔道的方式进入人体的第二类观察用硬性光学内窥镜产品，常见的硬性光学内窥镜（自然孔道类）包括喉镜、鼻窦镜、尿道膀胱镜、宫腔镜、直肠镜等。今天为大家介绍硬性光学内窥镜（自然孔道类）产品技术要求及注册审查要点，一起看正文。 时间:2024-12-29 0:00:00 浏览量:837

第二类腹腔镜手术器械产品技术要求及注册审查要点微创手术或是无创手术是趋势之一，腹腔镜及腹腔镜手术器械越来越多的应用临床一线。与腹腔镜配套使用、供腹腔手术操作的可重复使用无源器械通常属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家说说第二类腹腔镜手术器械产品技术要求及注册审查要点。 时间:2024-12-28 22:05:55 浏览量:1026

第二类医疗器械企业管理者代表的要求是什么？ ?医疗器械企业的管理者代表是医疗器械质量管理体系中最重要的角色之一，管理者代表代表管理者负责体系的日常运行及持续改进活动，是医疗器械方针目标的实现活动的领导者和协调者。本文为大家说说第二类医疗器械企业管理者代表的要求，一起看正文。 时间:2024-12-28 21:11:09 浏览量:1249

上海市第二类有源医疗器械注册之综述资料常见问题 ?看到综述资料这个词，大家是不是想起了大学时期的毕业论文设计，今天说到的综述资料，是医疗器械注册申报资料中的综述资料，是上海市第二类有源医疗器械注册之综述资料常见问题，一起看正文。 时间:2024-12-25 22:26:58 浏览量:915

上海市第二类有源医疗器械注册之研究资料常见问题接着昨天为大家介绍的上海市第二类有源医疗器械注册审评常见问题这个话题，今天为大家介绍研究资料这个医疗器械注册申报资料中的重要文件，一起看正文。 时间:2024-12-25 0:00:00 浏览量:698

上海市第二类有源医疗器械注册之产品技术要求、说明书常见问题对于上海市第二类有源医疗器械注册人来说，产品技术要求和医疗器械使用说明书是贯穿整个注册阶段的最重要的唯二文件。医疗器械注册人开展的产品研发、注册检验、临床评价、安全有效性分析、产品验证等等都是围绕产品技术要求和说明书开展。对于医疗器械注册事项来说，产品技术要求和说明书的问题也是较多发生，一起来看具体有哪些问题项。 时间:2024-12-24 0:00:00 浏览量:868

上海市第二类有源医疗器械注册临床评价资料常见问题对于上海市第二类医疗器械注册产品来说，多数产品可以通过免于医疗器械临床试验临床评价或是医疗器械同品种比对临床评价方式，本文为大家带来上海市第二类有源医疗器械注册临床评价资料常见问题，一起看正文。 时间:2024-12-24 19:49:34 浏览量:850

中频电疗仪产品技术要求及医疗器械注册审查要点 ?用于改善局部血液循环，促进炎症消散的中频电疗仪，在我国属于第二类医疗器械注册产品，根据医疗器械分类目录，其分类编码为09-01-03。中频电疗仪，是指用频率1kHz—100kHz的电流治疗疾病的仪器。本文为大家说说中频电疗仪产品技术要求及医疗器械注册审查要点，一起看正文。 时间:2024-12-23 19:28:28 浏览量:1182

销售泡沫生发剂需要办理医疗器械经营许可证吗？今天正好有个客户问到我有关泡沫生发剂的问题，考虑到生发这个领域需求量大，相关产品也时非常非常多，因此，写个小文章，为大家说说销售泡沫生发剂是否需要办理医疗器械经营许可证，一起看正文。 时间:2024-12-22 0:00:00 浏览量:942

纳入医疗器械优先审批的条件是什么? ?对于医疗器械注册事项来说，除了突发公共事件的特殊审批之外，还有两个特别的医疗器械注册审批路径，一是创新医疗器械注册申请；二是医疗器械优先审批程序。今天为大家说说纳入医疗器械优先审批的条件，一起看正文。 时间:2024-12-22 20:03:11 浏览量:736

第二类红外线治疗设备注册流程和要求利用红外线的物理性能，实现人体某些疾病无创治疗的产品，不包括使组织变性和/或至其凝固性坏死的红外线治疗设备广泛的应用在临床或是医美行业，按现行《医疗器械分类目录》，该类产品属于第二类医疗器械注册产品，分类编码为09物理治疗器械-02温热（冷）治疗设备/器具-02热辐射治疗设备。本文为大家说说第二类红外线治疗设备注册流程和要求，一起看正文。 时间:2024-12-21 19:17:04 浏览量:1503

天津市药监局修订发布《天津市第二类医疗器械优先审批程序》 2024年12月20日，天津市药品监督管理局关于修订《天津市第二类医疗器械优先审批程序》的通知，医疗器械注册人可以收藏起来，一起来关注医疗器械优先审批程序内容。 时间:2024-12-20 0:00:00 浏览量:822

医疗器械注册人如何获得检验机构的资质证明文件及承检范围目录？对于医疗器械注册人来说，可以全国范围内筛选有拟注册产品检测资质的检验机构，有条件的企业也可以采用自检的形式。在申请医疗器械注册时，药监局要求医疗器械注册人提交检验机构的资质证明文件及承检范围目录。本文为大家说说医疗器械注册人如何获得检验机构的资质证明文件及承检范围目录，一起看正文。 时间:2024-12-20 19:30:17 浏览量:831

紫外线光疗仪产品技术要求及医疗器械注册审查要点 ?紫外治疗设备是指利用紫外线照射人体皮肤或体腔表层，与组织发生光化学作用，达到辅助治疗目的的设备（波长范围在200nm—400nm以内），紫外治疗设备一般包括主机部分、辐照器部分及其他附属部分（如护目镜或眼罩）。主机部分包括机箱、电源模块、控制单元、显示模块。辐照器部分含有紫外光源。依据《医疗器械分类目录》，紫外线光疗仪属于第二类医疗器械注册产品，分类编码为09-03-07。 时间:2024-12-19 22:43:22 浏览量:1322

办理第一类医疗器械备案为什么要建立医疗器械质量管理体系？经常有客户朋友问到我办理第一类医疗器械备案事项，我跟他们讲办理第一类医疗器械备案时要建立医疗器械质量管理体系，客户经常回复我不需要办理医疗器械质量管理体系认证。这是比较常见的对我国第一类医疗器械备案事项的误解，因此，写个文章为大家说说办理第一类医疗器械备案为什么要建立医疗器械质量管理体系？一起看正文。 时间:2024-12-19 22:29:36 浏览量:675

血流变分析仪产品技术要求及注册审查要点基于泊肃叶定律或粘滞定律等原理，采用旋转式或毛细管式，用于临床对全血、血浆的血液流变特性进行分析的血流变分析仪，在我国属于第二类医疗器械注册?产品，根据2017版《医疗器械分类目录》，所属分类子目录为22临床检验器械，一级产品类别为01血液学分析设备，二级产品类别为06血流变分析仪器，分类编码为22-01-06。本文为大家介绍血流变分析仪产品技术要求及注册审查要点，一起看正文。 时间:2024-12-18 22:40:11 浏览量:721

微量元素分析仪产品技术要求及注册审查要点采用电化学法、原子吸收法、质谱法对人体样本进行微量元素项目检测的微量元素分析仪在我国属于第二类医疗器械注册?产品，按照《医疗器械分类目录》，产品分类编码为22-10-02，本文为大家介绍微量元素分析仪产品技术要求及注册审查要点，一起看正文。 时间:2024-12-18 22:27:45 浏览量:754

全国第二类医疗器械经营备案凭证数量逼近150万张（截止2024年11月30日）来自国家药监局2024年12月17日披露的数据。截止2024年11月30日，全国医疗器械经营许可证数量达到480640，第二类医疗器械经营备案凭证数量达到1450512；医疗器械网络销售备案凭证数量达到325445张。 时间:2024-12-17 20:33:44 浏览量:954