新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

韩国硕祺医疗株式会社两项进口医疗器械注册产品被暂停进口、经营和使用 2024年10月8日，国家药监局发布《关于暂停进口、经营和使用韩国硕祺医疗株式会社膨体聚四氟乙烯面部植入物的公告（2024年第122号）》和《关于暂停进口、经营和使用韩国硕月医疗株式会社牙科种植体系统、膨体聚四氟乙烯面部植入物的公告（2024年第123号）》，韩国硕祺医疗株式会社因质量管理体系严重缺陷，产品存在质量安全隐患问题，两项进口医疗器械注册产品被国家药监局被暂停进口、经营和使用。 时间:2024/10/8 19:11:44 浏览量:737

《牙科学水基水门汀第2部分：树脂改性水门汀》等34项医疗器械行业标准发布 2024年10月8日，国家药监局发布YY 0271.2—2024《牙科学水基水门汀第2部分：树脂改性水门汀》等34项医疗器械行业标准，相关产品医疗器械注册人可以关注、收藏起来！特别是标准的生效时间及过渡期。 时间:2024/10/8 19:00:31 浏览量:984

如何区分药品与含有药物成份的医疗器械? 药品、医疗器械、营养支撑被认为是疾病治疗或是康复的主要因素，多数疾病或是伤害的康复来自于三者的有机结合，本文从医疗器械注册视角，为大家科普药品与含有药物成份的医疗器械的差异。 时间:2024/10/7 19:36:47 浏览量:1144

有关办理医疗器械经营许可证时人员兼任问题不同于普通商品的贸易，医疗器械经营企业需要建立并持续运行医疗器械经营质量管理体系，保证医疗器械产销监管链的合规，因此，在办理医疗器械经营许可证时，企业要具备符合法规要求的组织架构和人员。考虑到器械经营企业在初创时对人力成本的考虑，本文为大家说说办理医疗器械经营许可证时人员兼任问题，一起看正文。 时间:2024/10/7 0:00:00 浏览量:1397

辅助生殖用液产品注册单元划分答疑《人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则》为辅助生殖用液产品注册和医疗器械注册单元划分提供了指引，但是考虑到辅助生殖用液产品的构成复杂性，注册单元划分还是有许多事项需要进一步理清，如辅助生殖用液产品化学成分含量不同时可否划分为同一注册单元？一起看正文。 时间:2024/10/6 22:29:06 浏览量:669

医疗缝合针注册检验如何选择典型型号？对于有多个规格的医疗器械注册产品，可以选择典型型号作为注册检验型号，来覆盖可覆盖的其他规格型号。近期有客户问到医用缝合针产品注册检验的典型型号选择问题，一起看正文。 时间:2024/10/6 22:21:09 浏览量:661

呼吸道病原体六重核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）临床试验设计实例呼吸道病原体六重核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）在我国属于第三类体外诊断试剂产品，产品用于定性检测人咽拭子样本中的呼吸道病原体，包括甲型流感病毒、乙型流感病毒（Victoria 系和 Yamagata 系）、腺病毒（B 组、 C 组、E 组）、呼吸道合胞病毒（A 亚型和 B 亚型）、肺炎支原体和百日咳鲍特菌。 时间:2024/10/5 22:24:12 浏览量:1001

X射线计算机体层摄影设备（简称CT）中能谱成像技术的专用要求为进一步规范X射线计算机体层摄影设备的管理，国家药监局器审中心组织制定了《X射线计算机体层摄影设备能谱成像技术注册审查指导原则》，并与2024年9月29日发布。本指导原则作为《X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则》的补充，是对能谱成像技术的专用要求。具有能谱成像功能的CT产品，其注册申报资料除符合CT指导原则的要求外，还应符合本指导原则的要求。 时间:2024/10/5 22:12:02 浏览量:1034

牙科种植体（系统）产品技术要求及注册审查要点牙科种植体（系统）是近年最热门的齿科第三类医疗器械注册?产品之一。2024年9月29日，国家药监局发布了《牙科种植体（系统）注册审查指导原则（2024年修订版）》，借这个契机，为大家带来牙科种植体（系统）产品技术要求及注册审查要点，一起看正文。 时间:2024/10/4 21:47:34 浏览量:1340

重庆某公司因未按要求在天猫平台展示医疗器械注册证被罚对于医疗器械经营许可企业在天猫等电商平台，除了要求办理医疗器械经营许可证（或是第二类医疗器械经营备案凭证）和医疗器械网络销售备案证之外，还要按要求展示相关信息。近日，重庆永尔商贸有限公司因未按要求在天猫平台展示医疗器械注册证被罚，一起看正文。 时间:2024/10/4 0:00:00 浏览量:789

温州某药房因在美团平台未及时更新医疗器械注册证被罚对于医疗器械在电商平台等网络平台的销售，医疗器械经营企业不仅要办理相应的医疗器械经营许可证（或第二类医疗器械经营备案凭证）及医疗器械网络销售备案证，还应按照医疗器械经营法规要求做好日常管理。近日，温州一正药房连锁有限公司伯乐店在美团平台销售医疗器械，未及时更新展示医疗器械注册证，且未按要求整改，被药监部门处罚。 时间:2024/10/3 10:57:58 浏览量:1293

牙胶尖产品技术要求及注册审查要点近日国家药监局发布《牙胶尖注册审查指导原则（2024年第24号）》，本指导原则旨在指导医疗器械注册申请人对牙胶尖注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。本文为大家介绍牙胶尖产品技术要求及注册审查要点，一起看正文。 时间:2024/10/3 10:47:57 浏览量:1166

椎间融合器产品技术要求及注册审查要点为进一步规范椎间融合器产品管理，为医疗器械注册人和医疗器械注册?审评提供指导，国家药监局发布了《椎间融合器注册审查指导原则（2024年修订版）》，接着修订版文件发布这个机会，带大家一起了解椎间融合器产品技术要求及注册审查要点。 时间:2024/10/1 20:50:45 浏览量:830

四川雅安某药房违规在美团销售第二类医疗器械产品被罚依据我国医疗器械经营管理办法，从事第二类医疗器械需要办理第二类医疗器械经营备案凭证。在电商平台销售二类医疗器械，需要办理医疗器械网络销售备案证。近日，国家药监局通报医疗器械典型违法案例，其中，四川雅安天全县润生堂大药房违规在美团销售第二类医疗器械产品被罚，一起看正文。 时间:2024/10/1 20:37:45 浏览量:1536

上海某公司超医疗器械经营许可证范围在小红书销售软性亲水接触镜被罚 2024年9月29日，国家药监局通报4起医疗器械网络销售违法违规案件信息，其中，上海伊睫尔贸易有限公司因超医疗器械经营许可证范围在小红书销售三类器械被罚，一起来看具体内容。 时间:2024/9/30 21:38:04 浏览量:796

一次性使用麻醉用针注册审查指导原则（征求意见稿） 2024年9月30日，根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，器审中心组织起草了《一次性使用麻醉用针注册审查指导原则（征求意见稿）》，并自即日起面向公众公开征求意见，一起看正文。 时间:2024/9/30 21:28:31 浏览量:793

椎板固定板系统产品技术要求及注册审查要点 2024年9月29日，国家药监局发布《椎板固定板系统注册审查指导原则》（2024年第24号），一起来了解今日发布的正式稿与之前征求意见稿的差异，以及椎板固定板系统产品技术要求及注册审查要点。 时间:2024/9/29 22:46:41 浏览量:902

国家局发布《金属缆线缆索系统注册审查指导原则（2024年第24号）》 2024年9月29日，国家药监局发布《金属缆线缆索系统注册审查指导原则（2024年第24号）》，本指导原则旨在指导医疗器械注册申请人对金属缆线/缆索系统统注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对医疗器械注册申报资料的审评提供参考。 时间:2024/9/29 22:27:41 浏览量:954

绍兴市经营体外诊断试剂办理医疗器械经营许可证时检验人员的要求是什么？对于绍兴市销售体外诊断试剂的企业办理医疗器械经营许可证时，检验人员的要求通常是老板问到较多的事项，因此，本文从法规角度，为大家说说检验人员相关要求，一起看正文。 时间:2024/9/28 23:01:04 浏览量:1124

医疗器械注册人仅委托生产时，需要配备哪些专职人员？医疗器械注册人制度为医疗器械产品注册提供了新的选择及更多的灵活性，但由于医疗器械安全有效性依赖于两个主体协作完成，因此，注册和监管风险更高，需要考虑的细节事项也更多。本文为大家说说医疗器械注册人仅委托生产时，需要配备哪些专职人员？一起看正文。 时间:2024/9/28 22:51:06 浏览量:1114