软件可追溯性分析是医疗器械软件注册知识系列中的要点、难点之一，类似医疗器械风险管理，多数医疗器械注册申请人在软件可追溯性分析方面只有一个软件可追溯性分析计划和一个软件可追溯性分析报告，而没有开展动态分析、动态管理，这是不符合注册质量管理体系核查要求的哦。今天给大家写个文章，说说什么是软件可追溯性分析。

医疗器械软件注册知识系列之软件可追溯性分析

软件可追溯性分析作为软件验证、软件确认的重要活动之一，是指追踪软件需求、软件设计、源代码、软件测试、软件风险管理之间的关系，分析已识别关系的正确性、一致性、完整性、准确性。

软件生存周期过程均需开展可追溯性分析活动，详见图2。软件需求分析阶段追溯分析软件需求与产品需求、软件需求与风险分析的关系。软件设计阶段追溯分析软件设计与软件需求、软件设计与风险控制的关系。软件编码阶段追溯分析源代码与软件设计、源代码与测试用例的关系。内部测试阶段追溯分析单元测试、集成测试、系统测试各级测试用例与软件设计，系统测试与软件需求，系统测试与风险管理的关系。用户测试阶段追溯分析用户测试与产品需求、用户测试与风险管理的关系。软件更新亦需开展与之相适宜的软件可追溯性分析活动。

医疗器械软件注册申请人应建立软件可追溯性分析过程，规范软件可追溯性分析相关活动要求，以保证软件验证、软件确认的质量。考虑到行业实际情况，源代码追溯分析活动追溯至软件单元（列明名称）即可。

如有医疗器械软件注册、医疗器械独立软件注册、医疗器械软件质量管理体系辅导服务需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：吕工，电话：18058734169，微信同。