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牙科树脂类充填材料产品技术要求及注册审查要点 2024年11月12日，国家药监局发布《牙科树脂类充填材料产品注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）》，本指导原则是对牙科树脂类充填材料产品注册申报资料的一般要求，医疗器械注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。牙科树脂类充填材料属于第三类医疗器械注册产品，分类编码：17-05-04，本文为大家介绍牙科树脂类充填材料产品技术要求及注册审查要点，一起看正文。 时间:2024/11/13 21:22:51 浏览量:1340

整形美容用透明质酸钠类注射填充剂产品技术要求及注册要点整形美容用透明质酸钠类注射填充剂是指用于注射填充到真皮层和/或皮下组织以增加组织容积的透明质酸钠材料类整形美容用器械，其适用范围包括纠正皱纹（如鼻唇沟皱纹、额部皱纹、颈部横纹等）、增加局部组织容积以矫正结构缺陷，该类产品属于第三类医疗器械注册?产品，分类编码为13-09-02。本文为大家介绍整形美容用透明质酸钠类注射填充剂产品技术要求及注册要点，一起看正文。 时间:2024/11/12 0:00:00 浏览量:1218

江苏省医疗器械注册证数量逼近1.9万张来自国家药监局2024年11月12日披露的医疗器械许可备案数据，截止2024年10月31日，江苏省医疗器械注册?证数量逼近1.9万张，广东省医疗器械注册证数量也超过1.8万张，浙江省医疗器械注册证数量达到8532张。 时间:2024/11/12 22:33:01 浏览量:646

医用颈腰椎牵引床产品技术要求及注册审查要点适用于各种类型颈、腰椎疾病的牵引治疗的牵引床，有时又叫做医用颈腰椎牵引床、腰椎治疗牵引床、颈腰椎电动牵引床、颈腰椎多功能牵引床、电动牵引床、多功能牵引床等，牵引车在我国属于第二类医疗器械注册产品，分类编码为09-04-03，本文为大家介绍牵引床产品技术要求及注册审查要点，一起看正文。 时间:2024/11/11 0:00:00 浏览量:995

医用中心吸引系统产品技术要求及注册审查要点医用中心吸引系统通常由中心吸引站、管道、阀门和终端组成，有些还包含区域报警装置。中心吸引站是由真空泵机组、真空罐、细菌过滤器、管路、阀门、电控柜、真空仪表和气源报警装置等组成的独立区域。医用中心吸引系统用于医院向手术室、抢救室、治疗室和病房终端提供负压，产生吸力。医用中心吸引系统属于第二类医疗器械注册产品，产品分类编码为14-06-10。本文为大家带来医用中心吸引系统产品技术要求及注册审查要点。 时间:2024/11/10 0:00:00 浏览量:738

美国FDA宣布计划对大多数高风险IVD启动再分类流程相比常规医疗器械注册产品，体外诊断试剂及体外诊断产品在全球主要医疗监管体系中的分类相对粗犷，欧盟在IVDR法规中对IVD产品的分类进行了重新划定，我国也通过新发布体外诊断试剂目录方式对之前分类进行了优化，2024年初，FDAFDA设备与放射卫生中心(CDRH)宣布计划对大多数高风险IVD启动再分类流程，主要是将按III类管理的部分高风险产品降为II类按中风险进行监管。 时间:2024/11/10 0:00:00 浏览量:961

脑外科手术计划软件成为第300个国家局批准的创新医疗器械注册产品来自国家药监局2024年11月7日的消息，植入式脑深部神经刺激延伸导线、脑外科手术计划软件两个创新医疗器械注册产品获批，其中，脑外科手术计划软件成为第300个国家局批准的创新医疗器械注册产品，见证了我国创新医疗器械审批审批里程碑。 时间:2024/11/7 22:19:01 浏览量:723

2024年10月国家局批准进口第一类医疗器械产品备案161项来自国家药监局官方披露的消息，2024年10月，国家局累计批准进口医疗器械产品备案161项，备案产品包括：牙挺、拔牙钳、橡皮障器械、免疫显色试剂、种植辅助材料、牙探针、牙科洁治器、医用射线防护屏风、组织染色机、包埋机、冷冻切片机、细胞离心涂片机等众多一类医疗器械，一起来看具体内容。 时间:2024/11/7 22:10:59 浏览量:1000

温州市销售一次性使用血管穿刺套件需要办理医疗器械经营许可证吗？今天正好有温州市客户打电话给我问到一次性使用血管穿刺套件产品，问到在温州销售一次性使用血管穿刺套件是否需要办理医疗器械经营许可证，考虑到产品的特殊性和典型性，因此，写个文章一并说明。 时间:2024/11/6 22:35:49 浏览量:718

家用无创呼吸机（非生命支持）产品技术要求及注册审评要点家用无创呼吸机（非生命支持）属于第二类医疗器械注册产品，分类编码为08-01-05。产品用于专业医疗场所的非危重患者监护区和家庭护理环境等非专业医疗场所，供轻中度呼吸衰竭和呼吸功能不全等不依赖通气支持的患者以无创通气（NIPPV）的方式使用的无创呼吸支持设备（以下简称“无创呼吸机”），本文为大家带来家用无创呼吸机（非生命支持）产品技术要求及注册审评要点。 时间:2024/11/6 0:00:00 浏览量:1305

建议新增和修订的免于临床试验体外诊断试剂目录（2024年征求意见稿） 2024年11月5日，国家药监局发布《关于公开征求对免于临床试验体外诊断试剂目录的通知》，一起来看具体内容。 时间:2024/11/5 20:15:53 浏览量:1042

电子听诊器注册审查指导原则（征求意见稿） 2024年11月5日，关于公开征求《电子听诊器注册审查指导原则（征求意见稿）》等58项第二类医疗器械注册审查指导原则意见的通知，先给大家带来《电子听诊器注册审查指导原则（征求意见稿）》，一起看正文。 时间:2024/11/5 0:00:00 浏览量:758

两家美资企业发布进口医疗器械注册产品召回公告来自国家药监局2024年11月4日消息，美敦力公司Medtronic Inc.对药物灌注系统；美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc.对半髋关节假体组件、全膝关节系统-锆铌合金股骨髁共计三款进口医疗器械注册产品主动召回，一起来看具体内容。 时间:2024/11/4 0:00:00 浏览量:647

关于进一步明确进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（征求意见稿） 2024年11月4日，为进一步深化医疗器械监管改革，推进产业高水平对外开放更好满足人民群众用械需求，国家药监局组织起草了《关于进一步明确进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（征求意见稿）》，并面向社会公开征求意见，一起来看具体内容。 时间:2024/11/4 22:19:10 浏览量:698

金华市第一类医疗器械产品备案时，检验报告有什么要求？对于金华市第一类医疗器械产品备案事项，备案产品的检验报告是需要提交的资料之一，本文为大家说说第一类医疗器械（含体外诊断试剂）产品备案对检验报告的要求，一起看正文。 时间:2024/11/3 0:00:00 浏览量:651

过敏原类医疗器械注册产品有哪些国家参考品？之前为大家介绍了过敏原类医疗器械注册相关要求和要点，考虑到体外诊断试剂注册的特殊性，本文为大家说说，截止到2024年11月2日，过敏原类医疗器械注册产品有哪些国家参考品？一起看正文。 时间:2024/11/2 0:00:00 浏览量:582

FDA发布人工智能与医疗产品协同工作报告 2024年3月15日，美国FDA发布《人工智能与医疗产品：CBER、CDER、CDRH和OCP如何协同工作》报告，描述生物制品中心（CBER）、药品中心（CDER）、器械中心（CDRH）和组合产品办公室（OCP）在医疗产品生命周期中开发和使用人工智能技术的四个重点领域。 时间:2024/11/2 18:07:18 浏览量:693

多通道中医脉诊仪、均匀面光源中医舌诊仪获批上市 "望闻问切"是中国传统医学中的四诊法，是中医诊断疾病的基本方法。这四个字分别代表四种不同的诊断方式，其中望诊是通过观察病人的外貌、神色、舌苔、指甲等来判断病情；切诊是通过把脉（切脉）来诊断病情，了解病人的脉象。如今，科技让中医更加便捷，近日，多通道中医脉诊仪、均匀面光源中医舌诊仪获批上市，一起来关注！ 时间:2024/10/31 23:08:31 浏览量:5237

上海市体外诊断试剂注册自检现场检查要点对于上海市体外诊断试剂注册企业来说，特别幸福的一件事是《上海市体外诊断试剂注册自检现场检查指南》的存在，可以帮助企业更加有信心的使用注册自检这种方式。在这个背景下，本文为大家说说上海市体外诊断试剂注册自检现场检查要点，一起看正文。 时间:2024/10/31 22:39:15 浏览量:585

创新医疗器械注册在临床评价部分是否可以递交同品种临床评价报告？关于创新医疗器械注册产品，多数情况下，因为其具有的创新性导致在市面上很难有同类产品，而面临医疗器械临床试验要求，但这并不是必然。本文为大家说说创新医疗器械注册时在临床评价部分是否可以递交同品种临床评价报告这个话题，一起看正文。 时间:2024/10/30 20:56:39 浏览量:738