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2025年12月进口医疗器械注册产品清单
发布日期:2026-01-16 00:00浏览次数:54次
来自国家药监局2026年1月16日公开披露的数据,2025年12月,国家药监局共批准医疗器械注册产品388个。其中,境内第三类医疗器械注册产品327个,进口第三类医疗器械注册产品37个,进口第二类医疗器械注册产品22个,港澳台医疗器械注册产品2个,本文带大家一起看看2025年12月进口医疗器械注册产品清单。

来自国家药监局2026年1月16日公开披露的数据,2025年12月,国家药监局共批准医疗器械注册产品388个。其中,境内第三类医疗器械注册产品327个,进口第三类医疗器械注册产品37个,进口第二类医疗器械注册产品22个,港澳台医疗器械注册产品2个,本文带大家一起看看2025年12月进口医疗器械注册产品清单。

进口医疗器械注册.jpg

2025年12月进口医疗器械注册产品清单

一、进口第三类医疗器械注册产品37个

医疗器械产品名称

医疗器械注册人名称

医疗器械注册证编号

眼科手术治疗计划软件

Carl Zeiss   Meditec AG

国械注进20253210597

一次性使用电磁定位电子支气管

内窥镜导管

Noah Medical   Corp.

国械注进20253060609

单纯疱疹病毒1型IgG抗体校准品

Abbott   Ireland Diagnostics Division

国械注进20253400559

PMS2 (A16-4)抗体试剂

(免疫组织化学法)

Ventana   Medical Systems,Inc.

国械注进20253400560

人类免疫缺陷病毒I型(HIV-1)

核酸测定试剂盒(实时荧光PCR法)

Cepheid AB

国械注进20253400561

风疹病毒IgG抗体检测试剂盒

(化学发光免疫分析法)

DiaSorin   Italia S.p.A.

国械注进20253400562

静脉腔内射频闭合发生器

株式会社爱尔富医疗 RF Medical Co., Ltd.

国械注进20253010563

一次性使用磁定位心脏

脉冲电场消融导管

Boston   Scientific Corporation

国械注进20253010564

快速交换球囊扩张导管

Medtronic,   Inc.

国械注进20253030575

预装式人工晶状体

興和株式会社

国械注进20253160576

含利多卡因注射用交联

透明质酸钠凝胶

Adoderm GmbH

国械注进20253130577

胆道自膨式支架

ev3, Inc.

国械注进20253130578

外周血管覆膜支架

Angiomed   GmbH & Co. Medizintechnik KG

国械注进20253130579

可切削基台柱

SIC invent   AG

国械注进20253170580

踝关节韧带固定系统

Biomet   Sports Medicine

国械注进20253130581

质子治疗系统

Varian   Medical Systems Particle Therapy GmbH & Co. KG

国械注进20253050582

MLH1(M1)抗体试剂

(免疫组织化学法)

Ventana   Medical Systems,Inc.

国械注进20253400583

MSH6 (SP93)抗体试剂

(免疫组织化学法)

Ventana   Medical Systems,Inc.

国械注进20253400584

MSH2 (G219-1129)抗体试剂

(免疫组织化学法)

Ventana   Medical Systems,Inc.

国械注进20253400585

一次性使用心腔内超声导管

Biosense   Webster, Inc.

国械注进20253060586

一次性使用眼内照明光纤

Synergetics,   Inc.

国械注进20253160587

眼科用注射器

MedOne   Surgical,Inc.

国械注进20253160592

血浆分离器及管路套件

B.Braun   Avitum AG

国械注进20253100593

种植体系统

ZimVie US   Corp.LLC.

国械注进20253170594

支撑导管

MicroVention,   Inc.

国械注进20253030595

预装式疏水性丙烯酸酯环曲面

人工晶状体

HOYA Medical   Singapore Pte. Ltd.

国械注进20253160596

Rh血型分型检测卡(微柱凝胶法)

Diagnostic   Grifols, S.A.

国械注进20253400598

游离前列腺特异抗原(free PSA)

检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

Tosoh   Corporation

国械注进20253400599

植入式心脏再同步治疗起搏器

BIOTRONIK SE   & Co. KG

国械注进20253120600

呼吸机

Hamilton   Medical AG

国械注进20253080601

植入式心脏再同步治疗起搏器

BIOTRONIK SE   & Co. KG

国械注进20253120602

眼科光学相干断层扫描手术显微镜

Carl Zeiss   Meditec AG

国械注进20253160608

一次性使用外周血管斑块切除导管

Avinger,   Inc.

国械注进20253010610

高频手术设备

ConMed   Corporation

国械注进20253010614

超声诊断仪

SAMSUNG   MEDISON CO., LTD.

国械注进20253060615

结核分枝杆菌复合群核酸检测

试剂盒(PCR-荧光法)

Roche   Diagnostics GmbH

国械注进20253400616

丙型肝炎病毒抗体校准品

SYSMEX   CORPORATION

国械注进20253400617

二、进口第二类医疗器械注册产品22个

医疗器械产品名称

医疗器械注册人名称

医疗器械注册证编号

糖化血红蛋白A1C线性质控物

Bio-Rad   Laboratories, Inc.

国械注进20252400565

复合质控品

Roche   Diagnostics GmbH

国械注进20252400566

眼震视图仪

NATUS   MEDICAL DENMARK ApS

国械注进20252070567

N末端B型利钠肽原质控品

Axis-Shield   Diagnostics Ltd

国械注进20252400568

小型压力蒸汽灭菌器

MELAG   Medizintechnik GmbH & Co. KG

国械注进20252110569

角膜内皮细胞计

KONAN   MEDICAL,INC.

国械注进20252160570

持续正压通气治疗机

ResMed Pty   Ltd

国械注进20252080571

人工耳蜗声音处理器

Cochlear   Limited

国械注进20252120572

医用诊断X射线管组件

キヤノン電子管デバイス株式会社

国械注进20252060573

医用低温箱

PHC株式会社

国械注进20252220574

总Tau蛋白脑脊液检测试剂盒

(电化学发光法)

Roche   Diagnostics GmbH

国械注进20252400588

磷酸化tau-181蛋白脑脊液检测

试剂盒(电化学发光法)

Roche   Diagnostics GmbH

国械注进20252400589

β淀粉样蛋白1-42(Aβ1-42)脑脊液检测试剂盒(电化学发光法)

Roche   Diagnostics GmbH

国械注进20252400590

睡眠记录系统

Nox Medical(诺克斯医疗器械公司)

国械注进20252070591

N末端B型利钠肽原校准品

Axis-Shield   Diagnostics Ltd

国械注进20252400603

口腔数字印模仪

Medit Corp.

国械注进20252170604

医用诊断X射线管组件

キヤノン電子管デバイス株式会社

国械注进20252060605

移动脉率房颤迹象记录软件

Apple Inc.

国械注进20252210606

组织金属蛋白酶抑制因子2(TIMP-2)和胰岛素样生长因子结合蛋白7(IGFBP-7)检测试剂盒

(酶联免疫荧光法)

BIOMERIEUX   S.A.

国械注进20252400607

牙科钻头

JDentalCare   S.r.l.

国械注进20252170611

一次性使用无菌导尿管

Jiangxi 3L   Medical Products Group (Cambodia) Co., Ltd.

国械注进20252140612

医用内窥镜冷光源

Stryker   Endoscopy

国械注进20252060613

三、港澳台医疗器械注册产品2个

医疗器械产品名称

医疗器械注册人名称

医疗器械注册证编号

硬性巩膜接触镜

鷹視有限公司

国械注许20253160026

钛合金牙科种植体

台灣美佳境股份有限公司

国械注许20253170027

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